Estudio de seguridad y eficacia de la terapia dirigida combinada con radioterapia para tratar SCCHN senil localmente avanzado
12 de julio de 2011 actualizado por: Peking University
Ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado, de fase II, de centro múltiple de nimotuzumab combinado con radioterapia para SCCHN senil localmente avanzado
La radioterapia sola es generalmente el único tratamiento en pacientes ancianos con SCCHN.
No hay evidencia que indique que la combinación con la terapia EGFR Target pueda brindar beneficios a los pacientes.
La sociedad senil está llegando a China, la edad media en Beijing alcanza los 80 años.
Se necesita un tratamiento valioso con eficacia y seguridad para el paciente senil con SCCHN.
El propósito del estudio "Ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado, de fase II, centrado en múltiples, de nimotuzumab combinado con radioterapia para SCCHN senil localmente avanzado" fue patrocinado para evaluar la eficacia y seguridad de nimotuzumab combinado con radioterapia en pacientes con SCCHN senil.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Condición: SCCHN localmente avanzado senil.
Intervención: Fármaco: Nimotuzumab.
Brazo A: Radioterapia+Nimotuzumab; Brazo B: Radioterapia sola.
Fase: Fase 2
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
92
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 85 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- formulario de consentimiento informado
- Edad 65-85, ambos sexos
- HNSCC Confirmado por patología
- Sitio primario de cavidad oral, orofaringe, hipofaringe, laringe
- Etapa Ⅲ/ⅣA,B
- Las lesiones primarias se pueden medir
- Escala de desempeño de Karnofsky ≥60
- Esperanza de vida de más de 6 meses.
- Hemoglobina ≥ 100 g/l, leucocitos ≥ 3,5 × 109/l, recuento de plaquetas ≥ 90 × 109/l
- Función hepática: ALT, AST < 1,5 x ULN, TBIL < 1,5 x ULN
- Función renal: creatinina < 1,5 x LSN
Criterio de exclusión:
- Recibió otro tratamiento con anticuerpos monoclonales anti EGFR
- Quimioterapia o radioterapia previa
- Participación en otros ensayos clínicos de intervención en el plazo de 1 mes
- Otro tumor maligno (excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ de cuello uterino)
- Antecedentes de alergia o alergia grave
- Antecedentes de enfermedad pulmonar o cardíaca grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia + Nimotuzumab
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Nimotuzumab (Nimo): Nimotuzumab semanal Nimo (200 mg) × 8, iniciado 1 semana antes de la RT
Otros nombres:
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Comparador activo: Radioterapia (RT)
Radioterapia (RT) Técnica: IMRT, Arco rápido, Tomoterapia Dosis total: GTV 70 Gy y CTV 60 Gy/33F
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Nimotuzumab (Nimo): Nimotuzumab semanal Nimo (200 mg) × 8, iniciado 1 semana antes de la RT
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva: respuesta completa + respuesta parcial en el sistema de evaluación RECIST
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento
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1 mes después del tratamiento
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Evaluar la Seguridad de Nimotuzumab Combinado con Radioterapia para pacientes mayores. Registrar el Número y Grado de Participantes con Eventos Adversos como una Medida de Seguridad y Tolerabilidad
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante el tratamiento, un promedio esperado de 6 semanas
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los participantes serán seguidos durante el tratamiento, un promedio esperado de 6 semanas
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Tasa de respuesta objetiva: respuesta completa + respuesta parcial en RECIST
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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3 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la Tasa de Control Local en 2 años.
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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hasta 2 años
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Evaluar la calidad de vida (QoL) de SCCHN senil localmente avanzado tratado con nimotuzumab combinado con radioterapia o radioterapia sola.
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante el tratamiento, un promedio esperado de 6 semanas
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Registrar la descripción subjetiva de los pacientes por sí mismos según la tabla de calidad de vida.
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los participantes serán seguidos durante el tratamiento, un promedio esperado de 6 semanas
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Evaluar la supervivencia global del paciente a 2 años.
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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hasta 2 años
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Evaluar la supervivencia libre de progresión del paciente a los 2 años.
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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hasta 2 años
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Evaluar la calidad de vida (QoL) de SCCHN senil localmente avanzado tratado con nimotuzumab combinado con radioterapia o radioterapia sola.
Periodo de tiempo: cada 3 meses después del tratamiento
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Registrar la descripción subjetiva de los pacientes por sí mismos según la tabla de calidad de vida.
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cada 3 meses después del tratamiento
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Evaluar la Tasa de Control Local en 3 años.
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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hasta 3 años
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Evaluar la Tasa de Control Local en 5 años.
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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hasta 5 años
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Evaluar la supervivencia global del paciente a 3 años.
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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hasta 3 años
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Evaluar la supervivencia global del paciente a 5 años.
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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hasta 5 años
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Evaluar la supervivencia libre de progresión del paciente a 3 años.
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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hasta 3 años
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Evaluar la supervivencia libre de progresión del paciente a 5 años.
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sun Yan, MD, Peking University, School of Oncology, Beijing Cancer Hospital & Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BT-IST-SCCHN-040
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