Исследование безопасности и эффективности таргетной терапии в сочетании с лучевой терапией для лечения сенильной местнораспространенной SCCHN
12 июля 2011 г. обновлено: Peking University
Проспективное, рандомизированное, контролируемое, фаза II, многоцентровое клиническое исследование нимотузумаба в сочетании с лучевой терапией при старческой местнораспространенной SCCHN
Только лучевая терапия, как правило, является единственным методом лечения пожилых пациентов с SCCHN.
Нет доказательств того, что комбинация с таргетной терапией EGFR может принести пользу пациентам.
Старческое общество приходит в Китай, средний возраст в Пекине достигает 80 лет.
Для пациентов старческого возраста с SCCHN необходимо эффективное и безопасное лечение.
Цель исследования «Проспективное, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое клиническое исследование фазы II применения нимотузумаба в сочетании с лучевой терапией при старческом местнораспространенном SCCHN» была спонсирована для оценки эффективности и безопасности применения нимотузумаба в сочетании с лучевой терапией у пациентов старческого SCCHN.
Обзор исследования
Подробное описание
состояние: Старческий местно-продвинутый SCCHN.
Вмешательство: Препарат: нимотузумаб.
Группа A: лучевая терапия + нимотузумаб; Группа B: Только лучевая терапия.
Фаза: Фаза 2
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
92
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 65 лет до 85 лет (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Форма информированного согласия
- Возраст 65-85 лет, оба пола
- HNSCC Подтверждено патологией
- Первичная локализация полости рта, ротоглотки, гортаноглотки, гортани
- Стадия Ⅲ/ⅣА,В
- Первичные поражения могут быть измерены
- Шкала производительности Карновски ≥60
- Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев
- Гемоглобин ≥100 г/л, лейкоциты ≥3,5×109/л, количество тромбоцитов≥90×109/л
- Функция печени: АЛТ, АСТ < 1,5 х ВГН, ТБИЛ < 1,5 х ВГН.
- Функция почек: креатинин < 1,5 x ULN
Критерий исключения:
- Получал другое лечение моноклональными антителами против EGFR
- Предыдущая химиотерапия или лучевая терапия
- Участие в других интервенционных клинических исследованиях в течение 1 месяца
- Другая злокачественная опухоль (кроме немеланомного рака кожи или рака in situ шейки матки)
- История серьезной аллергии или аллергии
- История серьезного заболевания легких или сердца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лучевая терапия + нимотузумаб
|
Нимотузумаб (Нимо): Нимотузумаб еженедельно Нимо (200 мг) × 8, начало за 1 неделю до ЛТ
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Лучевая терапия (ЛТ)
Лучевая терапия (ЛТ) Техника: IMRT, Rapid Arc, томотерапия Суммарная доза: GTV 70 Гр и CTV 60 Гр/33F
|
Нимотузумаб (Нимо): Нимотузумаб еженедельно Нимо (200 мг) × 8, начало за 1 неделю до ЛТ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота объективных ответов: полный ответ + частичный ответ по системе оценки RECIST.
Временное ограничение: Через 1 месяц после лечения
|
Через 1 месяц после лечения
|
|
Оценить безопасность нимотузумаба в сочетании с лучевой терапией у пожилых пациентов. Запишите количество и класс участников с нежелательными явлениями в качестве меры безопасности и переносимости.
Временное ограничение: участники будут наблюдаться во время лечения, ожидаемая средняя продолжительность 6 недель
|
участники будут наблюдаться во время лечения, ожидаемая средняя продолжительность 6 недель
|
|
Частота объективных ответов: полный ответ + частичный ответ по RECIST.
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
|
Через 3 месяца после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените уровень местного контроля через 2 года.
Временное ограничение: до 2 лет
|
до 2 лет
|
|
|
Оцените качество жизни (QoL) старческого местно-распространенного SCCHN, получающего нимотузумаб в сочетании с лучевой терапией или только лучевой терапией.
Временное ограничение: участники будут наблюдаться во время лечения, ожидаемая средняя продолжительность 6 недель
|
Запишите субъективное описание больных самостоятельно согласно таблице КЖ.
|
участники будут наблюдаться во время лечения, ожидаемая средняя продолжительность 6 недель
|
|
Оценить общую выживаемость больного через 2 года.
Временное ограничение: до 2 лет
|
до 2 лет
|
|
|
Оценить безрецидивную выживаемость больного через 2 года.
Временное ограничение: до 2 лет
|
до 2 лет
|
|
|
Оцените качество жизни (QoL) старческого местно-распространенного SCCHN, получающего нимотузумаб в сочетании с лучевой терапией или только лучевой терапией.
Временное ограничение: каждые 3 месяца после лечения
|
Запишите субъективное описание больных самостоятельно согласно таблице КЖ.
|
каждые 3 месяца после лечения
|
|
Оцените уровень местного контроля через 3 года.
Временное ограничение: до 3 лет
|
до 3 лет
|
|
|
Оцените уровень местного контроля через 5 лет.
Временное ограничение: до 5 лет
|
до 5 лет
|
|
|
Оценить общую выживаемость больного через 3 года.
Временное ограничение: до 3 лет
|
до 3 лет
|
|
|
Оценить общую выживаемость больного в течение 5 лет.
Временное ограничение: до 5 лет
|
до 5 лет
|
|
|
Оценить безрецидивную выживаемость больного через 3 года.
Временное ограничение: до 3 лет
|
до 3 лет
|
|
|
Оценить безрецидивную выживаемость больного через 5 лет.
Временное ограничение: до 5 лет
|
до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sun Yan, MD, Peking University, School of Oncology, Beijing Cancer Hospital & Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 июля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2011 г.
Последняя проверка
1 марта 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BT-IST-SCCHN-040
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .