Badanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii celowanej w połączeniu z radioterapią w leczeniu starczego miejscowo zaawansowanego SCCHN
12 lipca 2011 zaktualizowane przez: Peking University
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, fazy II, wieloośrodkowe badanie kliniczne nimotuzumabu w skojarzeniu z radioterapią w leczeniu starczym, miejscowo zaawansowanym SCCHN
Sama radioterapia jest na ogół jedyną metodą leczenia starszych pacjentów z SCCHN.
Nie ma dowodów wskazujących na to, że połączenie z terapią EGFR Target może przynieść korzyści pacjentom.
W Chinach przybywa Towarzystwo Starców, średnia wieku w Pekinie sięga 80 lat.
Potrzebne jest wartościowe, skuteczne i bezpieczne leczenie starczego pacjenta z SCCHN.
Celem badania „Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II nimotuzumabu w połączeniu z radioterapią dla starczego miejscowo zaawansowanego SCCHN” było sponsorowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania nimotuzumabu w skojarzeniu z radioterapią u pacjentów z starczą SCCHN.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
stan: Starczy Lokalnie Zaawansowany SCCHN.
Interwencja: Lek: Nimotuzumab.
Ramię A: Radioterapia + Nimotuzumab; Ramię B: sama radioterapia.
Faza: Faza 2
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
92
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 85 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Formularz świadomej zgody
- Wiek 65-85 lat, obie płcie
- HNSCC Potwierdzony przez patologię
- Pierwotna lokalizacja jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego, krtani
- Etap Ⅲ/ⅣA,B
- Zmiany pierwotne można zmierzyć
- Skala wydajności Karnofsky'ego ≥60
- Oczekiwana długość życia ponad 6 miesięcy
- Hemoglobina ≥100 g/l, WBC ≥3,5×109/l, liczba płytek krwi ≥90×109/l
- Czynność wątroby: ALT, AST < 1,5 x GGN, TBIL < 1,5 x GGN
- Czynność nerek: Kreatynina < 1,5 x GGN
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał inne leczenie przeciwciałem monoklonalnym anty-EGFR
- Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia
- Udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca
- Inny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy)
- Historia poważnej alergii lub alergii
- Historia poważnych chorób płuc lub serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radioterapia + Nimotuzumab
|
Nimotuzumab (Nimo): Nimotuzumab co tydzień Nimo (200 mg) × 8, rozpoczęty 1 tyg. przed RT
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Radioterapia (RT)
Radioterapia (RT) Technika: IMRT, Rapid Arc, Tomoterapia Dawka całkowita: GTV 70 Gy & CTV 60 Gy/33F
|
Nimotuzumab (Nimo): Nimotuzumab co tydzień Nimo (200 mg) × 8, rozpoczęty 1 tyg. przed RT
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi: całkowita odpowiedź + częściowa odpowiedź w systemie oceny RECIST
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu
|
1 miesiąc po leczeniu
|
|
Ocena bezpieczeństwa stosowania nimotuzumabu w połączeniu z radioterapią u starszych pacjentów. Zapisz liczbę i stopień uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miarę bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani podczas leczenia, przewidywany średnio 6 tygodni
|
uczestnicy będą obserwowani podczas leczenia, przewidywany średnio 6 tygodni
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi: całkowita odpowiedź + częściowa odpowiedź na RECIST
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
3 miesiące po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń wskaźnik kontroli lokalnej za 2 lata.
Ramy czasowe: do 2 lat
|
do 2 lat
|
|
|
Ocena jakości życia (QoL) starczego miejscowo zaawansowanego SCCHN leczonego nimotuzumabem w połączeniu z radioterapią lub samą radioterapią.
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani podczas leczenia, przewidywany średnio 6 tygodni
|
Zapisz subiektywny opis pacjentów według tabeli QOL.
|
uczestnicy będą obserwowani podczas leczenia, przewidywany średnio 6 tygodni
|
|
Oceń całkowite przeżycie pacjenta w ciągu 2 lat.
Ramy czasowe: do 2 lat
|
do 2 lat
|
|
|
Ocenić przeżycie wolne od progresji choroby u pacjenta w ciągu 2 lat.
Ramy czasowe: do 2 lat
|
do 2 lat
|
|
|
Ocena jakości życia (QoL) starczego miejscowo zaawansowanego SCCHN leczonego nimotuzumabem w połączeniu z radioterapią lub samą radioterapią.
Ramy czasowe: co 3 miesiące po leczeniu
|
Zapisz subiektywny opis pacjentów według tabeli QOL.
|
co 3 miesiące po leczeniu
|
|
Oceń wskaźnik kontroli lokalnej za 3 lata.
Ramy czasowe: do 3 lat
|
do 3 lat
|
|
|
Oceń wskaźnik kontroli lokalnej za 5 lat.
Ramy czasowe: do 5 lat
|
do 5 lat
|
|
|
Ocenić całkowite przeżycie pacjenta w ciągu 3 lat.
Ramy czasowe: do 3 lat
|
do 3 lat
|
|
|
Ocenić całkowite przeżycie pacjenta w ciągu 5 lat.
Ramy czasowe: do 5 lat
|
do 5 lat
|
|
|
Ocenić przeżycie wolne od progresji choroby u pacjenta w ciągu 3 lat.
Ramy czasowe: do 3 lat
|
do 3 lat
|
|
|
Ocenić przeżycie wolne od progresji choroby u pacjenta w ciągu 5 lat.
Ramy czasowe: do 5 lat
|
do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sun Yan, MD, Peking University, School of Oncology, Beijing Cancer Hospital & Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 lipca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BT-IST-SCCHN-040
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .