Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti cílové terapie kombinované s radioterapií k léčbě senilní lokálně pokročilé SCCHN

12. července 2011 aktualizováno: Peking University

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná fáze II, vícenásobná centrovaná klinická studie s nimotuzumabem v kombinaci s radioterapií pro senilní lokálně pokročilou SCCHN

Samotná radioterapie je obecně jedinou léčbou u starých pacientů se SCCHN. Žádné důkazy nenaznačují, že kombinace s EGFR Target terapie může být pro pacienty přínosná. Senilní společnost přichází do Číny, průměrný věk v Pekingu dosahuje 80 let. U senilních pacientů s SCCHN je zapotřebí hodnotná léčba s účinností a bezpečností. Účelem studie „Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, vícenásobná centrovaná klinická studie fáze II s Nimotuzumabem v kombinaci s radioterapií pro senilní lokálně pokročilou SCCHN“ bylo vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti pro Nimotuzumab v kombinaci s radioterapií u pacientů se senilní SCCHN.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

stav: Senilní lokálně pokročilý SCCHN. Intervence: Lék: Nimotuzumab. Rameno A: Radioterapie + Nimotuzumab; Rameno B: Samostatná radioterapie. Fáze: Fáze 2

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

92

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 85 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Formulář informovaného souhlasu
  • Věk 65-85, obě pohlaví
  • HNSCC Potvrzeno patologií
  • Primární místo dutiny ústní, orofarynx, hypofarynx, hrtan
  • Fáze Ⅲ/ⅣA,B
  • Primární léze lze měřit
  • Karnofsky's Performance Scale ≥60
  • Předpokládaná délka života více než 6 měsíců
  • Hemoglobin≥100 g/l, WBC ≥3,5×109/l, počet krevních destiček≥90×109/l
  • Funkce jater: ALT, AST < 1,5 x ULN, TBIL < 1,5 x ULN
  • Renální funkce: Kreatinin < 1,5 x ULN

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupil další léčbu monoklonální protilátkou proti EGFR
  • Předchozí chemoterapie nebo radioterapie
  • Účast v dalších intervenčních klinických studiích do 1 měsíce
  • Jiný maligní nádor (kromě nemelanomového kožního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku)
  • Závažná alergie nebo alergie v anamnéze
  • Závažné onemocnění plic nebo srdce v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radioterapie + Nimotuzumab
  1. Radioterapie (RT) Technika: IMRT, Rapid Arc, Tomoterapie Celková dávka: GTV 70 Gy & CTV 60 Gy/33F
  2. Nimotuzumab (Nimo) týdně Nimo (200 mg) × 8, zahájeno 1 týden před RT
Lék: Nimotuzumab a radioterapie
Nimotuzumab (Nimo): Nimotuzumab týdně Nimo (200 mg) × 8, zahájeno 1 týden před RT
Ostatní jména:
  • Nimotuzumab v kombinaci s radioterapií
Aktivní komparátor: Radioterapie (RT)
Radioterapie (RT) Technika: IMRT, Rapid Arc, Tomoterapie Celková dávka: GTV 70 Gy & CTV 60 Gy/33F
Lék: Nimotuzumab a radioterapie
Nimotuzumab (Nimo): Nimotuzumab týdně Nimo (200 mg) × 8, zahájeno 1 týden před RT
Ostatní jména:
  • Nimotuzumab v kombinaci s radioterapií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivních odpovědí: úplná odpověď + částečná odpověď v systému hodnocení RECIST
Časové okno: 1 měsíc po léčbě
1 měsíc po léčbě
Vyhodnoťte bezpečnost Nimotuzumabu v kombinaci s radioterapií u starých pacientů. Zaznamenejte počet a stupeň účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: účastníci budou během léčby sledováni, očekávaný průměr 6 týdnů
účastníci budou během léčby sledováni, očekávaný průměr 6 týdnů
Míra objektivní odpovědi: úplná odpověď + částečná odpověď na RECIST
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
3 měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte míru místní kontroly za 2 roky.
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Vyhodnoťte kvalitu života (QoL) senilního lokálně pokročilého SCCHN léčeného Nimotuzumabem v kombinaci s radioterapií nebo radioterapií samotnou.
Časové okno: účastníci budou během léčby sledováni, očekávaný průměr 6 týdnů
Subjektivní popis pacientů si zaznamenejte sami podle tabulky QOL.
účastníci budou během léčby sledováni, očekávaný průměr 6 týdnů
Zhodnoťte celkové přežití pacienta za 2 roky.
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Zhodnoťte přežití pacienta bez progrese za 2 roky.
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Vyhodnoťte kvalitu života (QoL) senilního lokálně pokročilého SCCHN léčeného Nimotuzumabem v kombinaci s radioterapií nebo radioterapií samotnou.
Časové okno: každé 3 měsíce po léčbě
Subjektivní popis pacientů si zaznamenejte sami podle tabulky QOL.
každé 3 měsíce po léčbě
Vyhodnoťte míru místní kontroly za 3 roky.
Časové okno: do 3 let
do 3 let
Vyhodnoťte míru místní kontroly za 5 let.
Časové okno: až 5 let
až 5 let
Zhodnoťte celkové přežití pacienta za 3 roky.
Časové okno: do 3 let
do 3 let
Zhodnoťte celkové přežití pacienta za 5 let.
Časové okno: až 5 let
až 5 let
Zhodnoťte přežití pacienta bez progrese za 3 roky.
Časové okno: do 3 let
do 3 let
Zhodnoťte přežití pacienta bez progrese za 5 let.
Časové okno: až 5 let
až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University

Spolupracovníci

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sun Yan, MD, Peking University, School of Oncology, Beijing Cancer Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BT-IST-SCCHN-040

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SCCHN

Klinické studie na Nimotuzumab a radioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit