Turvallisuus- ja tehotutkimus kohdeterapiasta yhdistettynä sädehoitoon seniilin paikallisesti edenneen SCCHN:n hoidossa
tiistai 12. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Peking University
Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, vaihe II, monikeskeinen kliininen tutkimus nimotutsumabista yhdistettynä sädehoitoon seniilin paikallisesti edistyneen SCCHN:n hoitoon
Sädehoito yksin on yleensä ainoa hoitomuoto vanhoille potilaille, joilla on SCCHN.
Ei ole näyttöä siitä, että yhdistelmä EGFR Target -hoidon kanssa voisi hyödyttää potilaita.
Senile Society on tulossa Kiinaan, keski-ikä Pekingissä saavuttaa 80 vuoden iän.
Arvokasta, tehokasta ja turvallista hoitoa tarvitaan seniilipotilaalle, jolla on SCCHN.
Tutkimuksen "Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, vaiheen II monikeskeinen kliininen tutkimus nimotutsumabista yhdistettynä sädehoitoon seniilissä paikallisesti kehittyneessä SCCHN:ssa" sponsoroitiin arvioimaan nimotutsumabin ja sädehoidon tehoa ja turvallisuutta seniilillä SCCHN-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
kunto: Senile Locally Advanced SCCHN.
Interventio: Lääke: Nimotutsumabi.
Käsivarsi A: sädehoito + nimotutsumabi; Käsivarsi B: Yksin sädehoito.
Vaihe: Vaihe 2
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
92
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 85 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumuslomake
- Ikä 65-85, molemmat sukupuolet
- HNSCC Patologian vahvistama
- Suunontelon ensisijainen paikka, suunielu, hypofarynx, kurkunpää
- Vaihe Ⅲ/ⅣA,B
- Primaariset vauriot voidaan mitata
- Karnofskyn suorituskykyasteikko ≥60
- Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta
- Hemoglobiini ≥ 100 g/l, valkosolut ≥ 3,5 × 109/l, verihiutaleiden määrä ≥ 90 × 109/l
- Maksan toiminta: ALT、AST< 1,5 x ULN, TBIL< 1,5 x ULN
- Munuaisten toiminta: Kreatiniini < 1,5 x ULN
Poissulkemiskriteerit:
- Sai muuta anti-EGFR-monoklonaalista vasta-ainehoitoa
- Aiempi kemoterapia tai sädehoito
- Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin 1 kuukauden sisällä
- Muu pahanlaatuinen kasvain (paitsi ei-melanooma-ihon syöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä)
- Aiempi vakava allergia tai allergia
- Vakava keuhkosairaus tai sydänsairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sädehoito + nimotutsumabi
|
Nimotutsumabi (Nimo): Nimotutsumabi viikoittain Nimo (200 mg) × 8, aloitettiin 1 vko ennen huoneenlämpötilaa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sädehoito (RT)
Sädehoito (RT) tekniikka: IMRT, Rapid Arc, Tomotherapy Kokonaisannos: GTV 70 Gy & CTV 60 Gy/33F
|
Nimotutsumabi (Nimo): Nimotutsumabi viikoittain Nimo (200 mg) × 8, aloitettiin 1 vko ennen huoneenlämpötilaa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti: täydellinen vastaus + osittainen vastaus RECIST-arviointijärjestelmässä
Aikaikkuna: 1 kk hoidon jälkeen
|
1 kk hoidon jälkeen
|
|
Arvioi nimotutsumabin turvallisuus yhdistettynä sädehoitoon vanhoille potilaille. Merkitse haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien lukumäärä ja luokka turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: osallistujia seurataan hoidon aikana, keskimäärin 6 viikkoa
|
osallistujia seurataan hoidon aikana, keskimäärin 6 viikkoa
|
|
Objektiivinen vastausprosentti: täydellinen vastaus + osittainen vastaus RECISTissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi paikallinen ohjausnopeus 2 vuoden kuluttua.
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
|
|
Arvioi nimotutsumabilla yhdessä sädehoidon tai sädehoidon kanssa hoidetun seniilin paikallisesti edistyneen SCCHN:n elämänlaatu (QoL).
Aikaikkuna: osallistujia seurataan hoidon aikana, keskimäärin 6 viikkoa
|
Kirjaa itse subjektiivinen kuvaus potilaista QOL-taulukon mukaan.
|
osallistujia seurataan hoidon aikana, keskimäärin 6 viikkoa
|
|
Arvioi potilaan kokonaiseloonjääminen 2 vuoden kuluttua.
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
|
|
Arvioi potilaan etenemisvapaa eloonjääminen 2 vuoden kuluttua.
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
|
|
Arvioi nimotutsumabilla yhdessä sädehoidon tai sädehoidon kanssa hoidetun seniilin paikallisesti edistyneen SCCHN:n elämänlaatu (QoL).
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein hoidon jälkeen
|
Kirjaa itse subjektiivinen kuvaus potilaista QOL-taulukon mukaan.
|
3 kuukauden välein hoidon jälkeen
|
|
Arvioi paikallinen ohjausnopeus 3 vuoden kuluttua.
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
|
|
Arvioi paikallinen ohjausnopeus 5 vuoden kuluttua.
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
|
|
Arvioi potilaan kokonaiseloonjääminen 3 vuoden kuluttua.
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
|
|
Arvioi potilaan kokonaiseloonjääminen 5 vuoden kuluttua.
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
|
|
Arvioi potilaan etenemisvapaa eloonjääminen 3 vuoden kuluttua.
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
|
|
Arvioi potilaan etenemisvapaa eloonjääminen 5 vuoden kuluttua.
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sun Yan, MD, Peking University, School of Oncology, Beijing Cancer Hospital & Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. heinäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BT-IST-SCCHN-040
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .