Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van doeltherapie gecombineerd met radiotherapie om seniele lokaal geavanceerde SCCHN te behandelen
12 juli 2011 bijgewerkt door: Peking University
Prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, fase II, meervoudig gecentreerde klinische studie van nimotuzumab gecombineerd met radiotherapie voor seniele lokaal geavanceerde SCCHN
Radiotherapie alleen is over het algemeen de enige behandeling bij oude patiënten met SCCHN.
Er zijn geen aanwijzingen dat de combinatie met EGFR Target-therapie voordelen kan opleveren voor de patiënten.
Senile Society komt eraan in China, de gemiddelde leeftijd in Beijing bereikt 80 jaar.
Een waardevolle behandeling met werkzaamheid en veiligheid is nodig voor seniele patiënt met SCCHN.
Het doel van de studie "Prospective, Randomized, Controlled, Phase II Multiple Centered Clinical Trial of Nimotuzumab Combined with Radiotherapy for Senile Locally Advanced SCCHN" werd gesponsord om de werkzaamheid en veiligheid van nimotuzumab gecombineerd met radiotherapie bij seniele SCCHN-patiënten te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
conditie: Seniel Lokaal Geavanceerd SCCHN.
Interventie: Geneesmiddel: Nimotuzumab.
Arm A: Radiotherapie+Nimotuzumab; Arm B: Alleen radiotherapie.
Fase: Fase 2
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
92
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar tot 85 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerd toestemmingsformulier
- Leeftijd 65-85, beide geslachten
- HNSCC Bevestigd door pathologie
- Primaire plaats van mondholte, orofarynx, hypofarynx, strottenhoofd
- Fase Ⅲ/ⅣA,B
- Primaire laesies kunnen worden gemeten
- Prestatieschaal van Karnofsky ≥60
- Levensverwachting van meer dan 6 maanden
- Hemoglobine≥100g/L, WBC ≥3.5×109/L, aantal bloedplaatjes≥90×109/L
- Leverfunctie: ALT、AST< 1,5 x ULN, TBIL< 1,5 x ULN
- Nierfunctie: creatinine < 1,5 x ULN
Uitsluitingscriteria:
- Kreeg andere anti-EGFR monoklonale antilichaambehandeling
- Eerdere chemotherapie of radiotherapie
- Deelname aan andere interventionele klinische onderzoeken binnen 1 maand
- Andere kwaadaardige tumor (behalve niet-melanoom huidkanker of carcinoma in situ van de baarmoederhals)
- Geschiedenis van ernstige allergie of allergie
- Geschiedenis van ernstige long- of hartaandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Radiotherapie + Nimotuzumab
|
Nimotuzumab (Nimo): Nimotuzumab wekelijks Nimo (200 mg) × 8, gestart 1 w voor RT
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Radiotherapie (RT)
Radiotherapie (RT) Techniek: IMRT, Rapid Arc, Tomotherapie Totale dosis: GTV 70 Gy & CTV 60 Gy/33F
|
Nimotuzumab (Nimo): Nimotuzumab wekelijks Nimo (200 mg) × 8, gestart 1 w voor RT
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Objectief responspercentage: volledige respons + gedeeltelijke respons op RECIST-evaluatiesysteem
Tijdsspanne: 1 maand na behandeling
|
1 maand na behandeling
|
|
Evalueer de veiligheid van nimotuzumab in combinatie met radiotherapie voor oude patiënten. Noteer het aantal en de graad van deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: deelnemers worden tijdens de behandeling gevolgd, naar verwachting gemiddeld 6 weken
|
deelnemers worden tijdens de behandeling gevolgd, naar verwachting gemiddeld 6 weken
|
|
Objectief responspercentage: volledige respons + gedeeltelijke respons op RECIST
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
|
3 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer het percentage lokale controle over 2 jaar.
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
tot 2 jaar
|
|
|
Evalueer de kwaliteit van leven (KvL) van seniel lokaal gevorderd SCCHN behandeld met nimotuzumab in combinatie met radiotherapie of alleen radiotherapie.
Tijdsspanne: deelnemers worden tijdens de behandeling gevolgd, naar verwachting gemiddeld 6 weken
|
Leg de subjectieve beschrijving van de patiënten zelf vast volgens de QOL-tabel.
|
deelnemers worden tijdens de behandeling gevolgd, naar verwachting gemiddeld 6 weken
|
|
Evalueer de algehele overleving van de patiënt in 2 jaar.
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
tot 2 jaar
|
|
|
Evalueer de progressievrije overleving van de patiënt in 2 jaar.
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
tot 2 jaar
|
|
|
Evalueer de kwaliteit van leven (KvL) van seniel lokaal gevorderd SCCHN behandeld met nimotuzumab in combinatie met radiotherapie of alleen radiotherapie.
Tijdsspanne: elke 3 maanden na de behandeling
|
Leg de subjectieve beschrijving van de patiënten zelf vast volgens de QOL-tabel.
|
elke 3 maanden na de behandeling
|
|
Evalueer het percentage lokale controle over 3 jaar.
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
tot 3 jaar
|
|
|
Evalueer het percentage lokale controle over 5 jaar.
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
tot 5 jaar
|
|
|
Evalueer de algehele overleving van de patiënt in 3 jaar.
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
tot 3 jaar
|
|
|
Evalueer de algehele overleving van de patiënt in 5 jaar.
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
tot 5 jaar
|
|
|
Evalueer de progressievrije overleving van de patiënt in 3 jaar.
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
tot 3 jaar
|
|
|
Evalueer de progressievrije overleving van de patiënt in 5 jaar.
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sun Yan, MD, Peking University, School of Oncology, Beijing Cancer Hospital & Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
13 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 juli 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2011
Laatst geverifieerd
1 maart 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BT-IST-SCCHN-040
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .