Sikkerhets- og effektstudie av målterapi kombinert med strålebehandling for å behandle senil lokalt avansert SCCHN
12. juli 2011 oppdatert av: Peking University
Prospektiv, randomisert, kontrollert, fase II, multippelsentrert klinisk studie av Nimotuzumab kombinert med strålebehandling for senil lokalt avansert SCCHN
Strålebehandling alene er generelt den eneste behandlingen hos gamle pasienter med SCCHN.
Ingen bevis indikerer at kombinasjon med EGFR Target-terapi kan gi fordeler for pasientene.
Senile Society kommer til Kina, gjennomsnittsalderen i Beijing når 80 år.
En verdifull behandling med effekt og sikkerhet er nødvendig for senile pasienter med SCCHN.
Formålet med studien "Prospektiv, randomisert, kontrollert, fase II Multiple Centered Clinical Trial of Nimotuzumab Combined with Radiotherapy for Senile Locally Advanced SCCHN" ble sponset for å evaluere effektiviteten og sikkerheten for Nimotuzumab kombinert med radioterapi hos senile SCCHN-pasienter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
tilstand: Senil Lokalt avansert SCCHN.
Intervensjon: Legemiddel:Nimotuzumab.
Arm A: Radioterapi+Nimotuzumab; Arm B: Strålebehandling alene.
Fase: Fase 2
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
92
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 85 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skjema for informert samtykke
- Alder 65-85, begge kjønn
- HNSCC Bekreftet av patologi
- Primært sted for munnhulen, orofarynx, hypopharynx, larynx
- Trinn Ⅲ/ⅣA,B
- Primære lesjoner kan måles
- Karnofskys ytelsesskala ≥60
- Forventet levealder på mer enn 6 måneder
- Hemoglobin≥100g/L, WBC ≥3,5×109/L, antall blodplater≥90×109/L
- Leverfunksjon: ALT、AST< 1,5 x ULN, TBIL< 1,5 x ULN
- Nyrefunksjon: Kreatinin < 1,5 x ULN
Ekskluderingskriterier:
- Fikk annen anti-EGFR monoklonalt antistoffbehandling
- Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling
- Deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier innen 1 måned
- Annen ondartet svulst (bortsett fra ikke-melanom hud Kreft eller karsinom in situ i livmorhalsen)
- Anamnese med alvorlig allergi eller allergi
- Anamnese med alvorlig lunge- eller hjertesykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Strålebehandling + Nimotuzumab
|
Nimotuzumab (Nimo): Nimotuzumab ukentlig Nimo (200 mg) × 8, startet 1 w før RT
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Strålebehandling (RT)
Stråleterapi (RT)-teknikk: IMRT, Rapid Arc, Tomoterapi Totaldose: GTV 70 Gy & CTV 60 Gy/33F
|
Nimotuzumab (Nimo): Nimotuzumab ukentlig Nimo (200 mg) × 8, startet 1 w før RT
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv svarprosent: fullstendig respons + delvis respons på RECIST evalueringssystem
Tidsramme: 1 måned etter behandling
|
1 måned etter behandling
|
|
Evaluer sikkerheten til Nimotuzumab kombinert med strålebehandling for gamle pasienter. Registrer antall og karakter av deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under behandlingen, et forventet gjennomsnitt på 6 uker
|
Deltakerne vil bli fulgt under behandlingen, et forventet gjennomsnitt på 6 uker
|
|
Objektiv svarprosent: fullstendig respons + delvis respons på RECIST
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
3 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer den lokale kontrollraten om 2 år.
Tidsramme: opptil 2 år
|
opptil 2 år
|
|
|
Evaluer livskvaliteten (QoL) til senil lokalt avansert SCCHN behandlet med Nimotuzumab kombinert med strålebehandling eller strålebehandling alene.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under behandlingen, et forventet gjennomsnitt på 6 uker
|
Registrer den subjektive beskrivelsen av pasientene selv i henhold til QOL-tabellen.
|
Deltakerne vil bli fulgt under behandlingen, et forventet gjennomsnitt på 6 uker
|
|
Evaluer pasientens totale overlevelse om 2 år.
Tidsramme: opptil 2 år
|
opptil 2 år
|
|
|
Evaluer den progresjonsfrie overlevelsen til pasienten om 2 år.
Tidsramme: opptil 2 år
|
opptil 2 år
|
|
|
Evaluer livskvaliteten (QoL) til senil lokalt avansert SCCHN behandlet med Nimotuzumab kombinert med strålebehandling eller strålebehandling alene.
Tidsramme: hver 3. måned etter behandling
|
Registrer den subjektive beskrivelsen av pasientene selv i henhold til QOL-tabellen.
|
hver 3. måned etter behandling
|
|
Evaluer den lokale kontrollraten om 3 år.
Tidsramme: opptil 3 år
|
opptil 3 år
|
|
|
Evaluer den lokale kontrollraten om 5 år.
Tidsramme: opptil 5 år
|
opptil 5 år
|
|
|
Evaluer pasientens totale overlevelse om 3 år.
Tidsramme: opptil 3 år
|
opptil 3 år
|
|
|
Evaluer pasientens totale overlevelse om 5 år.
Tidsramme: opptil 5 år
|
opptil 5 år
|
|
|
Evaluer den progresjonsfrie overlevelsen til pasienten om 3 år.
Tidsramme: opptil 3 år
|
opptil 3 år
|
|
|
Evaluer den progresjonsfrie overlevelsen til pasienten om 5 år.
Tidsramme: opptil 5 år
|
opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sun Yan, MD, Peking University, School of Oncology, Beijing Cancer Hospital & Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
13. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. juli 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2011
Sist bekreftet
1. mars 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BT-IST-SCCHN-040
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .