Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szenilis lokálisan előrehaladott SCCHN kezelésére szolgáló sugárterápiával kombinált célterápia biztonságossági és hatékonysági vizsgálata

2011. július 12. frissítette: Peking University

Prospektív, randomizált, ellenőrzött, II. fázisú, a nimotuzumab többközpontú klinikai vizsgálata sugárterápiával kombinálva szenilis, lokálisan előrehaladott SCCHN esetén

A sugárterápia általában az egyetlen kezelés az SCCHN-ben szenvedő idős betegeknél. Nincs arra utaló bizonyíték, hogy az EGFR-rel való kombináció a Target terápia előnyös lehet a betegek számára. Szeniális Társaság jön Kínában, az átlagéletkor Pekingben eléri a 80 évet. Értékes, hatékony és biztonságos kezelésre van szükség az SCCHN-ben szenvedő szenilis betegek számára. A „Prospektív, randomizált, kontrollált, II. fázisú többközpontú klinikai vizsgálat a nimotuzumab sugárterápiával kombinálva időskori lokálisan előrehaladott SCCHN esetén” című tanulmány célja a sugárterápiával kombinált nimotuzumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelése időskori SCCHN betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

állapot: Szenilis, helyileg fejlett SCCHN. Beavatkozás: Gyógyszer: Nimotuzumab. A kar: Radioterápia+Nimotuzumab; B kar: Csak sugárterápia. Fázis: 2. fázis

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

92

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott hozzájárulási űrlap
  • 65-85 éves, mindkét nem
  • HNSCC Patológiával megerősítve
  • A szájüreg, oropharynx, hypopharynx, gége elsődleges helye
  • Ⅲ/ⅣA,B szakasz
  • Az elsődleges elváltozások mérhetők
  • Karnofsky teljesítményskálája ≥60
  • A várható élettartam több mint 6 hónap
  • Hemoglobin≥100g/L, WBC ≥3,5×109/L, vérlemezkeszám≥90×109/L
  • Májfunkció: ALT、AST< 1,5 x ULN, TBIL< 1,5 x ULN
  • Vesefunkció: Kreatinin < 1,5 x ULN

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb anti EGFR monoklonális antitest kezelésben részesült
  • Korábbi kemoterápia vagy sugárterápia
  • Részvétel egyéb intervenciós klinikai vizsgálatokban 1 hónapon belül
  • Egyéb rosszindulatú daganatok (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját)
  • Súlyos allergia vagy allergia anamnézisében
  • Súlyos tüdő- vagy szívbetegség anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sugárterápia + Nimotuzumab
  1. Sugárterápia (RT) technika: IMRT, Rapid Arc, Tomoterápia Összdózis: GTV 70 Gy & CTV 60 Gy/33F
  2. Nimotuzumab (Nimo) heti Nimo (200 mg) × 8, 1 héttel a szobahőmérséklet előtt kezdődött
Drog: Nimotuzumab és sugárterápia
Nimotuzumab (Nimo): Nimotuzumab heti Nimo (200 mg) × 8, 1 héttel a szobahőmérséklet előtt kezdődött
Más nevek:
  • Nimotuzumab sugárterápiával kombinálva
Aktív összehasonlító: Radioterápia (RT)
Sugárterápia (RT) technika: IMRT, Rapid Arc, Tomoterápia Összdózis: GTV 70 Gy & CTV 60 Gy/33F
Drog: Nimotuzumab és sugárterápia
Nimotuzumab (Nimo): Nimotuzumab heti Nimo (200 mg) × 8, 1 héttel a szobahőmérséklet előtt kezdődött
Más nevek:
  • Nimotuzumab sugárterápiával kombinálva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Objektív válaszarány: teljes válasz + részleges válasz a RECIST értékelő rendszeren
Időkeret: 1 hónappal a kezelés után
1 hónappal a kezelés után
Értékelje a nimotuzumab biztonságosságát sugárterápiával kombinálva idős betegek számára. Rögzítse a nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők számát és fokozatát a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: a résztvevőket a kezelés során követik, várhatóan átlagosan 6 hétig
a résztvevőket a kezelés során követik, várhatóan átlagosan 6 hétig
Objektív válaszarány: teljes válasz + részleges válasz a RECIST-en
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
3 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a helyi szabályozási arányt 2 év múlva.
Időkeret: legfeljebb 2 évig
legfeljebb 2 évig
Értékelje a nimotuzumabbal kezelt időskori lokálisan előrehaladott SCCHN életminőségét (QoL), sugárterápiával vagy önmagában sugárterápiával kombinálva.
Időkeret: a résztvevőket a kezelés során követik, várhatóan átlagosan 6 hétig
Rögzítse a betegek szubjektív leírását saját maga a QOL táblázat szerint.
a résztvevőket a kezelés során követik, várhatóan átlagosan 6 hétig
Értékelje a beteg teljes túlélését 2 év alatt.
Időkeret: legfeljebb 2 évig
legfeljebb 2 évig
Értékelje a beteg progressziómentes túlélését 2 év alatt.
Időkeret: legfeljebb 2 évig
legfeljebb 2 évig
Értékelje a nimotuzumabbal kezelt időskori lokálisan előrehaladott SCCHN életminőségét (QoL), sugárterápiával vagy önmagában sugárterápiával kombinálva.
Időkeret: 3 havonta a kezelés után
Rögzítse a betegek szubjektív leírását saját maga a QOL táblázat szerint.
3 havonta a kezelés után
Értékelje a helyi szabályozási arányt 3 év múlva.
Időkeret: legfeljebb 3 évig
legfeljebb 3 évig
Értékelje a helyi szabályozási arányt 5 év múlva.
Időkeret: legfeljebb 5 évig
legfeljebb 5 évig
Értékelje a beteg teljes túlélését 3 év alatt.
Időkeret: legfeljebb 3 évig
legfeljebb 3 évig
Értékelje a beteg teljes túlélését 5 év alatt.
Időkeret: legfeljebb 5 évig
legfeljebb 5 évig
Értékelje a beteg progressziómentes túlélését 3 év alatt.
Időkeret: legfeljebb 3 évig
legfeljebb 3 évig
Értékelje a beteg progressziómentes túlélését 5 év alatt.
Időkeret: legfeljebb 5 évig
legfeljebb 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University

Együttműködők

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sun Yan, MD, Peking University, School of Oncology, Beijing Cancer Hospital & Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 12.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2011. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BT-IST-SCCHN-040

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SCCHN

Klinikai vizsgálatok a Nimotuzumab és sugárterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel