Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der Zieltherapie in Kombination mit Strahlentherapie zur Behandlung senilen lokal fortgeschrittenen SCCHN
12. Juli 2011 aktualisiert von: Peking University
Prospektive, randomisierte, kontrollierte Phase-II-multiple zentrierte klinische Studie mit Nimotuzumab in Kombination mit Strahlentherapie bei senilem, lokal fortgeschrittenem SCCHN
Die alleinige Strahlentherapie ist im Allgemeinen die einzige Behandlung bei alten Patienten mit SCCHN.
Es gibt keine Hinweise darauf, dass eine Kombination mit der EGFR-Target-Therapie einen Nutzen für die Patienten bringen kann.
Die Senile Society ist in China auf dem Vormarsch, das Durchschnittsalter in Peking liegt bei 80 Jahren.
Für senile Patienten mit SCCHN ist eine wertvolle Behandlung mit Wirksamkeit und Sicherheit erforderlich.
Der Zweck der Studie „Prospektive, randomisierte, kontrollierte, mehrfach zentrierte klinische Phase-II-Studie mit Nimotuzumab in Kombination mit Strahlentherapie bei senilem lokal fortgeschrittenem SCCHN“ wurde gesponsert, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Nimotuzumab in Kombination mit Strahlentherapie bei Patienten mit senilem SCCHN zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zustand: Seniles, lokal fortgeschrittenes SCCHN.
Intervention: Medikament: Nimotuzumab.
Arm A: Strahlentherapie + Nimotuzumab; Arm B: Strahlentherapie allein.
Phase: Phase 2
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
92
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwilligungserklärung
- Alter 65–85, beide Geschlechter
- HNSCC Pathologisch bestätigt
- Primärer Standort der Mundhöhle, Oropharynx, Hypopharynx, Larynx
- Stufe Ⅲ/ⅣA,B
- Primäre Läsionen können gemessen werden
- Karnofskys Leistungsskala ≥60
- Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten
- Hämoglobin ≥ 100 g/L, Leukozytenzahl ≥ 3,5 × 109/L, Thrombozytenzahl ≥ 90 × 109/L
- Leberfunktion: ALT、AST< 1,5 x ULN, TBIL< 1,5 x ULN
- Nierenfunktion: Kreatinin < 1,5 x ULN
Ausschlusskriterien:
- Erhielt eine andere Behandlung mit monoklonalen Anti-EGFR-Antikörpern
- Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie
- Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien innerhalb eines Monats
- Anderer bösartiger Tumor (mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses)
- Schwere Allergie oder Allergie in der Vorgeschichte
- Vorgeschichte einer schweren Lungen- oder Herzerkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Strahlentherapie + Nimotuzumab
|
Nimotuzumab (Nimo): Nimotuzumab wöchentlich Nimo (200 mg) × 8, begonnen 1 Woche vor RT
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Strahlentherapie (RT)
Strahlentherapie (RT)-Technik: IMRT, Rapid Arc, Tomotherapie Gesamtdosis: GTV 70 Gy & CTV 60 Gy/33F
|
Nimotuzumab (Nimo): Nimotuzumab wöchentlich Nimo (200 mg) × 8, begonnen 1 Woche vor RT
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Objektive Rücklaufquote: vollständige Rückantwort + teilweise Rückantwort im RECIST-Bewertungssystem
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
|
1 Monat nach der Behandlung
|
|
Bewerten Sie die Sicherheit von Nimotuzumab in Kombination mit Strahlentherapie für alte Patienten. Notieren Sie die Anzahl und den Grad der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während der Behandlung überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen
|
Die Teilnehmer werden während der Behandlung überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen
|
|
Objektive Rücklaufquote: vollständige Rückantwort + teilweise Rückantwort auf RECIST
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
|
3 Monate nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewerten Sie die lokale Kontrollrate in 2 Jahren.
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
|
bis zu 2 Jahre
|
|
|
Bewerten Sie die Lebensqualität (QoL) von senilem lokal fortgeschrittenem SCCHN, das mit Nimotuzumab in Kombination mit Strahlentherapie oder Strahlentherapie allein behandelt wird.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während der Behandlung überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen
|
Notieren Sie die subjektive Beschreibung der Patienten anhand der Lebensqualitätstabelle.
|
Die Teilnehmer werden während der Behandlung überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen
|
|
Bewerten Sie das Gesamtüberleben des Patienten in 2 Jahren.
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
|
bis zu 2 Jahre
|
|
|
Bewerten Sie das progressionsfreie Überleben des Patienten in 2 Jahren.
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
|
bis zu 2 Jahre
|
|
|
Bewerten Sie die Lebensqualität (QoL) von senilem lokal fortgeschrittenem SCCHN, das mit Nimotuzumab in Kombination mit Strahlentherapie oder Strahlentherapie allein behandelt wird.
Zeitfenster: alle 3 Monate nach der Behandlung
|
Notieren Sie die subjektive Beschreibung der Patienten anhand der Lebensqualitätstabelle.
|
alle 3 Monate nach der Behandlung
|
|
Bewerten Sie die lokale Kontrollrate in 3 Jahren.
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
|
bis zu 3 Jahre
|
|
|
Bewerten Sie die lokale Kontrollrate in 5 Jahren.
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
|
bis zu 5 Jahre
|
|
|
Bewerten Sie das Gesamtüberleben des Patienten in 3 Jahren.
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
|
bis zu 3 Jahre
|
|
|
Bewerten Sie das Gesamtüberleben des Patienten in 5 Jahren.
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
|
bis zu 5 Jahre
|
|
|
Bewerten Sie das progressionsfreie Überleben des Patienten in 3 Jahren.
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
|
bis zu 3 Jahre
|
|
|
Bewerten Sie das progressionsfreie Überleben des Patienten in 5 Jahren.
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
|
bis zu 5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sun Yan, MD, Peking University, School of Oncology, Beijing Cancer Hospital & Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juli 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Juli 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juli 2011
Zuletzt verifiziert
1. März 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BT-IST-SCCHN-040
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .