국소적으로 진행된 노인성 SCCHN 치료를 위한 방사선 요법과 표적 요법의 안전성 및 유효성 연구
2011년 7월 12일 업데이트: Peking University
노인성 국소 진행성 SCCHN에 대한 방사선 요법과 결합된 Nimotuzumab의 전향적, 무작위, 통제, II상, 다중 중심 임상 시험
방사선 요법 단독은 일반적으로 SCCHN이 있는 노인 환자의 유일한 치료법입니다.
EGFR 표적 요법과의 병용이 환자에게 혜택을 줄 수 있다는 증거는 없습니다.
노년 사회가 중국에 다가오고 있으며 베이징의 평균 연령은 80세에 이릅니다.
SCCHN이 있는 노인성 환자에게는 효능과 안전성을 갖춘 가치 있는 치료가 필요합니다.
연구 목적 "노인성 국소 진행성 SCCHN에 대한 방사선 요법과 병용된 Nimotuzumab의 전향적, 무작위, 통제, 제2상 다중 중심 임상 시험"은 노인성 SCCHN 환자에서 Nimotuzumab과 방사선 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 후원되었습니다.
연구 개요
상세 설명
조건: 노인성 국소 진행성 SCCHN.
개입: 약물: Nimotuzumab.
아암 A: 방사선요법 + 니모투주맙; 팔 B: 방사선 요법 단독.
단계: 2단계
연구 유형
중재적
등록 (예상)
92
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서
- 65-85세, 남녀 모두
- 병리학적으로 확인된 HNSCC
- 구강의 원발 부위, 구인두, 하인두, 후두
- Ⅲ기/ⅣA,B기
- 원발성 병변 측정 가능
- Karnofsky의 성능 척도 ≥60
- 6개월 이상의 수명
- 헤모글로빈≥100g/L, WBC≥3.5×109/L, 혈소판수≥90×109/L
- 간 기능: ALT, AST< 1.5 x ULN, TBIL< 1.5 x ULN
- 신장 기능: 크레아티닌 < 1.5 x ULN
제외 기준:
- 기타 항 EGFR 단클론항체 치료를 받은 자
- 이전 화학 요법 또는 방사선 요법
- 1개월 이내에 다른 중재적 임상시험 참여
- 기타 악성 종양(비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암 제외)
- 심각한 알레르기 또는 알레르기 병력
- 심각한 폐 또는 심장 질환의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방사선 요법 + 니모투주맙
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Nimotuzumab(Nimo): Nimotuzumab 주간 Nimo(200mg) × 8, RT 1주 전에 시작
다른 이름들:
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활성 비교기: 방사선 요법(RT)
방사선 요법(RT) 기술: IMRT, Rapid Arc, 토모테라피 총 선량: GTV 70 Gy & CTV 60 Gy/33F
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Nimotuzumab(Nimo): Nimotuzumab 주간 Nimo(200mg) × 8, RT 1주 전에 시작
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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객관적 응답률: RECIST 평가 시스템에서 완전 응답 + 부분 응답
기간: 치료 후 1개월
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치료 후 1개월
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고령 환자에 대한 방사선 요법과 병용 Nimotuzumab의 안전성을 평가합니다. 안전성과 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자의 수와 등급을 기록합니다.
기간: 참가자는 치료 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 6주
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참가자는 치료 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 6주
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객관적 응답률: RECIST에서 완전 응답 + 부분 응답
기간: 치료 후 3개월
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치료 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2년 후 국부 제어율을 평가합니다.
기간: 최대 2년
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최대 2년
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니모투주맙과 방사선 요법을 병용하거나 방사선 요법 단독으로 치료한 노인성 국소 진행성 SCCHN의 삶의 질(QoL)을 평가합니다.
기간: 참가자는 치료 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 6주
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QOL 표에 따라 환자에 대한 주관적인 설명을 스스로 기록하십시오.
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참가자는 치료 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 6주
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2년 후 환자의 전체 생존율을 평가합니다.
기간: 최대 2년
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최대 2년
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2년 후 환자의 무진행 생존율을 평가합니다.
기간: 최대 2년
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최대 2년
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니모투주맙과 방사선 요법을 병용하거나 방사선 요법 단독으로 치료한 노인성 국소 진행성 SCCHN의 삶의 질(QoL)을 평가합니다.
기간: 치료 후 3개월마다
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QOL 표에 따라 환자에 대한 주관적인 설명을 스스로 기록하십시오.
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치료 후 3개월마다
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3년 후 국부 제어율을 평가합니다.
기간: 최대 3년
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최대 3년
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5년 후 국부 제어율을 평가합니다.
기간: 최대 5년
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최대 5년
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3년 후 환자의 전체 생존율을 평가합니다.
기간: 최대 3년
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최대 3년
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5년 후 환자의 전체 생존율을 평가합니다.
기간: 최대 5년
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최대 5년
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3년 후 환자의 무진행 생존율을 평가합니다.
기간: 최대 3년
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최대 3년
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5년 후 환자의 무진행 생존율을 평가합니다.
기간: 최대 5년
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sun Yan, MD, Peking University, School of Oncology, Beijing Cancer Hospital & Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 12일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2011년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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