Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af målterapi kombineret med strålebehandling til behandling af senil lokalt avanceret SCCHN
12. juli 2011 opdateret af: Peking University
Prospektivt, randomiseret, kontrolleret, fase II，Multiple Centreret klinisk forsøg med Nimotuzumab kombineret med strålebehandling for senil lokalt avanceret SCCHN
Strålebehandling alene er generelt den eneste behandling hos ældre patienter med SCCHN.
Ingen beviser tyder på, at kombination med EGFR Target-terapi kan give gavn for patienterne.
Senile Society kommer i Kina, gennemsnitsalderen i Beijing når 80 år.
En værdifuld behandling med effektivitet og sikkerhed er nødvendig for en senil patient med SCCHN.
Formålet med undersøgelsen "Prospektiv, randomiseret, kontrolleret, fase II multipel centreret klinisk undersøgelse af Nimotuzumab kombineret med strålebehandling til senil lokalt avanceret SCCHN" blev sponsoreret for at evaluere effektiviteten og sikkerheden for Nimotuzumab kombineret med strålebehandling hos senile SCCHN-patienter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
tilstand: Senil Lokalt Avanceret SCCHN.
Intervention: Lægemiddel:Nimotuzumab.
Arm A: Strålebehandling+Nimotuzumab; Arm B: Strålebehandling alene.
Fase: Fase 2
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
92
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år til 85 år (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Formular til informeret samtykke
- Alder 65-85, begge køn
- HNSCC Bekræftet af patologi
- Primært sted i mundhulen, oropharynx, hypopharynx, larynx
- Trin Ⅲ/ⅣA,B
- Primære læsioner kan måles
- Karnofskys præstationsskala ≥60
- Forventet levetid på mere end 6 måneder
- Hæmoglobin≥100g/L, WBC ≥3,5×109/L, blodpladeantal≥90×109/L
- Leverfunktion: ALT、AST< 1,5 x ULN, TBIL< 1,5 x ULN
- Nyrefunktion: Kreatinin < 1,5 x ULN
Ekskluderingskriterier:
- Modtog anden anti-EGFR monoklonal antistof behandling
- Tidligere kemoterapi eller strålebehandling
- Deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg inden for 1 måned
- Anden ondartet tumor (undtagen ikke-melanom hud Kræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen)
- Anamnese med alvorlig allergi eller allergi
- Anamnese med alvorlig lunge- eller hjertesygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Strålebehandling + Nimotuzumab
|
Nimotuzumab (Nimo): Nimotuzumab ugentlig Nimo (200 mg) × 8, startet 1 w før RT
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Strålebehandling (RT)
Stråleterapi (RT) Teknik: IMRT, Rapid Arc, Tomoterapi Samlet dosis: GTV 70 Gy & CTV 60 Gy/33F
|
Nimotuzumab (Nimo): Nimotuzumab ugentlig Nimo (200 mg) × 8, startet 1 w før RT
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv svarprocent: komplet svar + delvist svar på RECIST evalueringssystem
Tidsramme: 1 måned efter behandling
|
1 måned efter behandling
|
|
Evaluer sikkerheden af Nimotuzumab kombineret med strålebehandling til gamle patienter. Registrer antallet og graden af deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt under behandlingen, et forventet gennemsnit på 6 uger
|
deltagerne vil blive fulgt under behandlingen, et forventet gennemsnit på 6 uger
|
|
Objektiv svarprocent: fuldstændig respons + delvis respons på RECIST
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
|
3 måneder efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer den lokale kontrolrate om 2 år.
Tidsramme: op til 2 år
|
op til 2 år
|
|
|
Evaluer livskvaliteten (QoL) af senil lokalt avanceret SCCHN behandlet med Nimotuzumab kombineret med strålebehandling eller strålebehandling alene.
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt under behandlingen, et forventet gennemsnit på 6 uger
|
Optag den subjektive beskrivelse af patienterne selv i henhold til QOL-tabellen.
|
deltagerne vil blive fulgt under behandlingen, et forventet gennemsnit på 6 uger
|
|
Evaluer patientens samlede overlevelse om 2 år.
Tidsramme: op til 2 år
|
op til 2 år
|
|
|
Evaluer den progressionsfrie overlevelse af patienten om 2 år.
Tidsramme: op til 2 år
|
op til 2 år
|
|
|
Evaluer livskvaliteten (QoL) af senil lokalt avanceret SCCHN behandlet med Nimotuzumab kombineret med strålebehandling eller strålebehandling alene.
Tidsramme: hver 3. måned efter behandlingen
|
Optag den subjektive beskrivelse af patienterne selv i henhold til QOL-tabellen.
|
hver 3. måned efter behandlingen
|
|
Evaluer den lokale kontrolrate om 3 år.
Tidsramme: op til 3 år
|
op til 3 år
|
|
|
Evaluer den lokale kontrolrate om 5 år.
Tidsramme: op til 5 år
|
op til 5 år
|
|
|
Evaluer patientens samlede overlevelse om 3 år.
Tidsramme: op til 3 år
|
op til 3 år
|
|
|
Evaluer patientens samlede overlevelse om 5 år.
Tidsramme: op til 5 år
|
op til 5 år
|
|
|
Evaluer patientens progressionsfri overlevelse om 3 år.
Tidsramme: op til 3 år
|
op til 3 år
|
|
|
Evaluer den progressionsfrie overlevelse af patienten om 5 år.
Tidsramme: op til 5 år
|
op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sun Yan, MD, Peking University, School of Oncology, Beijing Cancer Hospital & Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2013
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juni 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juli 2011
Først opslået (Skøn)
13. juli 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. juli 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juli 2011
Sidst verificeret
1. marts 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BT-IST-SCCHN-040
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SCCHN
-
NanoCarrier Co., Ltd.Orient Europharma Co., Ltd.RekrutteringSCCHNKroatien, Tjekkiet, Ungarn, Polen, Den Russiske Føderation, Serbien, Taiwan, Ukraine
-
University Hospital, CaenUkendt
-
UNICANCERBristol-Myers SquibbAfsluttetTilbagevendende og/eller metastatisk platin-refraktær SCCHNFrankrig
-
AHS Cancer Control AlbertaAlberta Cancer FoundationUkendt
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetPlanohalskræft i hoved- og nakkekræft (SCCHN)Forenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamIkke rekrutterer endnu
-
PfizerAfsluttetPlanocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN)Forenede Stater, Spanien, Korea, Republikken, Tjekkiet, Taiwan, Serbien, Japan, Slovakiet, Mexico, Rumænien, Ungarn, Italien, Polen, Den Russiske Føderation, Ukraine
-
Massachusetts General HospitalDana-Farber Cancer Institute; Genentech, Inc.; Emory University; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPlanocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN)Forenede Stater
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetLokalt avanceret planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN)Forenede Stater, Korea, Republikken, Canada, Australien, Den Russiske Føderation, Det Forenede Kongerige, Belgien, Brasilien, Kina, Frankrig, Italien, Portugal, Spanien, Japan, Indien, Thailand, Ukraine, Taiwan, Polen, Kalkun, Un... og mere
-
British Columbia Cancer AgencyTrukket tilbageLokalt avancerede pladecellekarcinomer i hoved og hals (SCCHN)Canada
Kliniske forsøg med Nimotuzumab og strålebehandling
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...UkendtMavekræft | Samtidig kemoradioterapiKina
-
Cancer Trials IrelandUniversity College Dublin; Technological University DublinRekrutteringNSCLC/Oligometastatisk kræft (enkelt lungelæsion)Irland
-
Peking Union Medical College HospitalIkke rekrutterer endnu
-
European Institute of OncologyAssociazione Italiana per la Ricerca sul CancroRekrutteringAdenocarcinom i prostataItalien
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca; Thoraxklinik-Heidelberg gGmbHRekruttering
-
University of SaskatchewanRekrutteringKolorektal cancer | LungekræftCanada
-
Oncoscience AGHeinrich-Heine University, Duesseldorf; University of Kiel; Johann Wolfgang... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of SaskatchewanWestern Economic Diversification CanadaRekruttering
-
Oncoscience AGHeinrich-Heine University, Duesseldorf; University of Wuerzburg; Children... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
YM BioSciencesCIMYM BioSciencesAfsluttetEn undersøgelse af nimotuzumab i kombination med strålebehandling hos patienter med hjernemetastaserMetastatisk ikke-småcellet lungekræftForenede Stater, Korea, Republikken, Canada, Cuba, Pakistan