Studio sulla sicurezza e l'efficacia della terapia target combinata con la radioterapia per il trattamento della SCCHN senile localmente avanzata
12 luglio 2011 aggiornato da: Peking University
Sperimentazione clinica prospettica, randomizzata, controllata, di fase II, multicentrica di nimotuzumab in combinazione con radioterapia per SCCHN senile localmente avanzato
La radioterapia da sola è generalmente l'unico trattamento nei pazienti anziani con SCCHN.
Nessuna evidenza indica che la combinazione con la terapia target EGFR possa apportare benefici ai pazienti.
La società senile sta arrivando in Cina, l'età media a Pechino raggiunge gli 80 anni.
È necessario un trattamento valido con efficacia e sicurezza per il paziente senile con SCCHN.
Lo scopo dello studio "Studio clinico multicentrico prospettico, randomizzato, controllato, di fase II di nimotuzumab combinato con radioterapia per SCCHN senile localmente avanzato" è stato sponsorizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di nimotuzumab combinato con radioterapia nei pazienti con SCCHN senile.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
condizione: SCCHN senile localmente avanzato.
Intervento: Farmaco: Nimotuzumab.
Braccio A: Radioterapia+Nimotuzumab; Braccio B: sola radioterapia.
Fase: Fase 2
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
92
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso informato
- Età 65-85 ， entrambi i sessi
- HNSCC Confermato dalla patologia
- Sede primaria della cavità orale, orofaringe, ipofaringe, laringe
- Fase Ⅲ/ⅣA,B
- Le lesioni primarie possono essere misurate
- Scala delle prestazioni di Karnofsky ≥60
- Aspettativa di vita superiore a 6 mesi
- Emoglobina≥100g/L, globuli bianchi ≥3,5×109/L, conta piastrinica≥90×109/L
- Funzione epatica: ALT、AST< 1,5 x ULN, TBIL< 1,5 x ULN
- Funzionalità renale: creatinina < 1,5 x ULN
Criteri di esclusione:
- Ricevuto altro trattamento con anticorpi monoclonali anti EGFR
- Precedente chemioterapia o radioterapia
- Partecipazione ad altri studi clinici interventistici entro 1 mese
- Altro tumore maligno (ad eccezione del cancro cutaneo non melanoma o carcinoma in situ della cervice)
- Storia di grave allergia o allergia
- Storia di gravi malattie polmonari o cardiache
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Radioterapia + Nimotuzumab
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Nimotuzumab (Nimo): Nimotuzumab settimanale Nimo (200 mg) × 8, iniziato 1 settimana prima della RT
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Radioterapia (RT)
Radioterapia (RT) Tecnica: IMRT, Rapid Arc, Tomoterapia Dose totale: GTV 70 Gy e CTV 60 Gy/33F
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Nimotuzumab (Nimo): Nimotuzumab settimanale Nimo (200 mg) × 8, iniziato 1 settimana prima della RT
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva: risposta completa + risposta parziale sul sistema di valutazione RECIST
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento
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1 mese dopo il trattamento
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Valutare la sicurezza di nimotuzumab in combinazione con la radioterapia per i pazienti anziani. Registrare il numero e il grado di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti durante il trattamento, una media prevista di 6 settimane
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i partecipanti saranno seguiti durante il trattamento, una media prevista di 6 settimane
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Tasso di risposta obiettiva: risposta completa + risposta parziale su RECIST
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
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3 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare il tasso di controllo locale in 2 anni.
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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fino a 2 anni
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Valutare la qualità della vita (QoL) di SCCHN senile localmente avanzato trattato con nimotuzumab in combinazione con radioterapia o radioterapia da sola.
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti durante il trattamento, una media prevista di 6 settimane
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Registrare la descrizione soggettiva dei pazienti da soli secondo la tabella QOL.
|
i partecipanti saranno seguiti durante il trattamento, una media prevista di 6 settimane
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Valutare la sopravvivenza globale del paziente in 2 anni.
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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fino a 2 anni
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Valutare la sopravvivenza libera da progressione del paziente in 2 anni.
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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fino a 2 anni
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Valutare la qualità della vita (QoL) di SCCHN senile localmente avanzato trattato con nimotuzumab in combinazione con radioterapia o radioterapia da sola.
Lasso di tempo: ogni 3 mesi dopo il trattamento
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Registrare la descrizione soggettiva dei pazienti da soli secondo la tabella QOL.
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ogni 3 mesi dopo il trattamento
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Valutare il tasso di controllo locale in 3 anni.
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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fino a 3 anni
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Valutare il tasso di controllo locale in 5 anni.
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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fino a 5 anni
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Valutare la sopravvivenza globale del paziente in 3 anni.
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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fino a 3 anni
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Valutare la sopravvivenza globale del paziente in 5 anni.
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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fino a 5 anni
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Valutare la sopravvivenza libera da progressione del paziente in 3 anni.
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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fino a 3 anni
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Valutare la sopravvivenza libera da progressione del paziente in 5 anni.
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sun Yan, MD, Peking University, School of Oncology, Beijing Cancer Hospital & Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
13 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 luglio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2011
Ultimo verificato
1 marzo 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BT-IST-SCCHN-040
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