Estudo de Segurança e Eficácia da Terapia Alvo Combinada com Radioterapia para Tratar SCCHN Senil Localmente Avançado
12 de julho de 2011 atualizado por: Peking University
Prospectivo, Randomizado, Controlado, Fase II，Ensaio Clínico Centrado Múltiplo de Nimotuzumabe Combinado com Radioterapia para SCCHN Senil Localmente Avançado
A radioterapia sozinha é geralmente o único tratamento em pacientes idosos com SCCHN.
Nenhuma evidência indica que a combinação com a terapia EGFR Target pode trazer benefícios para os pacientes.
A Senile Society está chegando na China, a idade média em Pequim chega a 80 anos.
Um tratamento valioso com eficácia e segurança é necessário para pacientes senis com SCCHN.
O objetivo do estudo "Prospective, Randomized, Controlled, Phase II Multiple Centered Clinical Trial of Nimotuzumab Combined with Radiotherapy for Senile Locally Advanced SCCHN" foi patrocinado para avaliar a eficácia e segurança de Nimotuzumab Combined with Radiotherapy em pacientes senis com SCCHN.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
condição: SCCHN Senil Localmente Avançado.
Intervenção: Medicamento: Nimotuzumab.
Braço A: Radioterapia+Nimotuzumabe; Braço B: Apenas radioterapia.
Fase: Fase 2
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
92
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 85 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de consentimento informado
- Idade 65-85, ambos os sexos
- HNSCC confirmado por patologia
- Local primário da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe, laringe
- Estágio Ⅲ/ⅣA,B
- Lesões primárias podem ser medidas
- Escala de Desempenho de Karnofsky ≥60
- Esperança de vida superior a 6 meses
- Hemoglobina≥100g/L, GB ≥3,5×109/L, contagem de plaquetas≥90×109/L
- Função hepática: ALT、AST< 1,5 x LSN, TBIL<1,5 x LSN
- Função renal: Creatinina < 1,5 x LSN
Critério de exclusão:
- Recebeu outro tratamento com anticorpo monoclonal anti EGFR
- Quimioterapia ou radioterapia prévia
- Participação em outros ensaios clínicos intervencionistas dentro de 1 mês
- Outro tumor maligno (exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero)
- História de alergia grave ou alergia
- Histórico de doença pulmonar ou cardíaca grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia + Nimotuzumabe
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Nimotuzumabe (Nimo): Nimotuzumabe Nimo semanal (200 mg) × 8, iniciado 1 semana antes da RT
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Radioterapia (RT)
Técnica de Radioterapia (RT): IMRT, Arco Rápido, Tomoterapia Dose total: GTV 70 Gy & CTV 60 Gy/33F
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Nimotuzumabe (Nimo): Nimotuzumabe Nimo semanal (200 mg) × 8, iniciado 1 semana antes da RT
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de resposta objetiva: resposta completa + resposta parcial no sistema de avaliação RECIST
Prazo: 1 mês após o tratamento
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1 mês após o tratamento
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Avaliar a Segurança de Nimotuzumabe Combinado com Radioterapia para Pacientes Idosos. Registre o número e o grau dos participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: os participantes serão acompanhados durante o tratamento, uma média esperada de 6 semanas
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os participantes serão acompanhados durante o tratamento, uma média esperada de 6 semanas
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Taxa de resposta objetiva: resposta completa + resposta parcial no RECIST
Prazo: 3 meses após o tratamento
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3 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a taxa de controle local em 2 anos.
Prazo: até 2 anos
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até 2 anos
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Avaliar a Qualidade de Vida (QoL) de SCCHN Senil Localmente Avançado tratados por Nimotuzumab Combinado com Radioterapia ou Radioterapia Isolada.
Prazo: os participantes serão acompanhados durante o tratamento, uma média esperada de 6 semanas
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Registre a descrição subjetiva dos próprios pacientes de acordo com a tabela de qualidade de vida.
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os participantes serão acompanhados durante o tratamento, uma média esperada de 6 semanas
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Avaliar a sobrevida global do paciente em 2 anos.
Prazo: até 2 anos
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até 2 anos
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Avaliar a sobrevida livre de progressão do paciente em 2 anos.
Prazo: até 2 anos
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até 2 anos
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Avaliar a Qualidade de Vida (QoL) de SCCHN Senil Localmente Avançado tratados por Nimotuzumab Combinado com Radioterapia ou Radioterapia Isolada.
Prazo: a cada 3 meses após o tratamento
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Registre a descrição subjetiva dos próprios pacientes de acordo com a tabela de qualidade de vida.
|
a cada 3 meses após o tratamento
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Avalie a taxa de controle local em 3 anos.
Prazo: até 3 anos
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até 3 anos
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Avalie a taxa de controle local em 5 anos.
Prazo: até 5 anos
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até 5 anos
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Avaliar a sobrevida global do paciente em 3 anos.
Prazo: até 3 anos
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até 3 anos
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Avaliar a sobrevida global do paciente em 5 anos.
Prazo: até 5 anos
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até 5 anos
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Avaliar a sobrevida livre de progressão do paciente em 3 anos.
Prazo: até 3 anos
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até 3 anos
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Avaliar a sobrevida livre de progressão do paciente em 5 anos.
Prazo: até 5 anos
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até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sun Yan, MD, Peking University, School of Oncology, Beijing Cancer Hospital & Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
13 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2011
Última verificação
1 de março de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BT-IST-SCCHN-040
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