食道腺癌 (EAC) の臨床管理のためのバイオマーカーとしてメソテリンを評価する
2024年10月24日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
食道腺癌（EAC）の臨床管理のためのバイオマーカーとしてのメソテリンを評価する前向き臨床試験
この研究の目的は、血液や組織に見られるメソテリンと呼ばれるタンパク質が食道がんの「マーカー」として使用できるかどうかを調べることです。
メモリアル・スローン・ケタリングがんセンターの医師は、食道の細胞または組織に異常がある患者のこのタンパク質のレベルを、食道がんの治療を受けている患者のこのタンパク質のレベルと比較したいと考えています.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
371
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
胃腸科および胸部クリニックで受診し、選択基準に適合する患者は、担当医師、プロトコル研究者、またはメモリアル スローンケタリングがんセンター (MSKCC) の胸部研究チームから連絡を受けます。
説明
包含基準:
- -生検および粘膜切除が予定されているT1腺癌または腺癌が疑われる患者（グループ1）
- T1-2N0腺癌または腺癌の疑いがあり、食道切除術を受ける予定の患者（グループ2）
- -T2N1およびT3N0-1腺癌または腺癌が疑われる患者で、手術前の化学放射線療法の前に内視鏡検査および生検および/または内視鏡超音波および生検を受ける予定であり、染色に利用できるベースラインおよび手術組織を持っている（グループ3）
除外基準:
- 18歳未満の患者
- -内視鏡検査の監視と治療に医学的に不適格な患者
- 医学的に食道切除術に不適格な患者
- IV期食道腺癌患者
- 以前に食道がんに対して化学放射線療法で治療された患者
- 食道扁平上皮がん患者
- 3年以内にがんの既往がある、またはがんを併発している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
内視鏡的に切除された患者
内視鏡的に切除された T1 疾患の患者 (2 年間で 40 人の患者) が利用可能であれば、最初の内視鏡腫瘍標本と、定期的な 3(+/- 2) か月間隔の内視鏡検査で得られたその後の標本を染色します。
|
最初の内視鏡検査時の組織メソセリン染色、および内視鏡スクリーニング期間中のその後の生検標本。 最初の内視鏡検査時、および 2 年間または疾患が再発するまでの各内視鏡検査時の血清メソテリン レベル。
外科的に切除された食道標本の組織メソテリン染色。
外科的切除時、および2年間または疾患が再発するまでの各フォローアップクリニック訪問時の血清メソテリンレベル。
最初の内視鏡標本（通常は EUS が行われたときに得られる）および外科的に切除された食道標本の組織メソテリン染色 導入化学療法開始前、導入後 PET 時、外科的切除時の血清メソテリンレベル、およびフォローアップのたびに、2 年間または病気が再発するまでクリニックを訪れます。
|
|
主に手術で治療を受ける患者
一次治療として手術を受ける患者では、血清は外科的切除時に採取され、その後の各長期疾患状態の追跡調査では4（+/- 2）か月ごとに来院します。
|
最初の内視鏡検査時の組織メソセリン染色、および内視鏡スクリーニング期間中のその後の生検標本。 最初の内視鏡検査時、および 2 年間または疾患が再発するまでの各内視鏡検査時の血清メソテリン レベル。
外科的に切除された食道標本の組織メソテリン染色。
外科的切除時、および2年間または疾患が再発するまでの各フォローアップクリニック訪問時の血清メソテリンレベル。
最初の内視鏡標本（通常は EUS が行われたときに得られる）および外科的に切除された食道標本の組織メソテリン染色 導入化学療法開始前、導入後 PET 時、外科的切除時の血清メソテリンレベル、およびフォローアップのたびに、2 年間または病気が再発するまでクリニックを訪れます。
|
|
手術前に化学放射線療法を受ける患者
血清サンプルが得られます: 1) 治療の開始前、2) 導入化学療法の完了後、3) 外科的切除時、および 4) その後の各長期疾患状態フォローアップ訪問時(+/- 2) か月。
染色のための組織の利用可能性は、患者がグループ 3 で評価可能かどうかを決定します。
|
最初の内視鏡検査時の組織メソセリン染色、および内視鏡スクリーニング期間中のその後の生検標本。 最初の内視鏡検査時、および 2 年間または疾患が再発するまでの各内視鏡検査時の血清メソテリン レベル。
外科的に切除された食道標本の組織メソテリン染色。
外科的切除時、および2年間または疾患が再発するまでの各フォローアップクリニック訪問時の血清メソテリンレベル。
最初の内視鏡標本（通常は EUS が行われたときに得られる）および外科的に切除された食道標本の組織メソテリン染色 導入化学療法開始前、導入後 PET 時、外科的切除時の血清メソテリンレベル、およびフォローアップのたびに、2 年間または病気が再発するまでクリニックを訪れます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
食道腺癌のどの割合が組織を発現しているかを前向きに評価すること。
時間枠：2年
|
研究者は、染色された細胞のパーセンテージ (TM の場合) および絶対値 (SM の場合) の範囲と変動性を調べます。
TM 発現は一般的にバイナリ形式で分析され、細胞の 25% が染色されて陽性発現を示します (組織染色の標準的な病理学的ガイドラインによる)。
|
2年
|
|
血清メソテリン値が食道腺癌の臨床病期と相関するかどうかを前向きに評価すること
時間枠：2年
|
研究者は、ポジティブな表現を定義する最適なカット ポイントを調査します。
血清メソテリン (SM) は、連続スケールで可能な限り測定および分析されます。
|
2年
|
|
導入化学療法に対する臨床反応を前向きに評価する
時間枠：2年
|
まず、治験責任医師は 2 サンプル t 検定を使用して、導入化学療法に対する初期レスポンダー (反復 PET での SUV の 30% を超える減少として定義) が、非レスポンダーと 1) ベースライン (導入前) で異なるかどうかを判断します。 SM 値、および 2) 導入前と導入中 (2 サイクル後) 評価の間の SM 値の変化率。
|
2年
|
|
同時化学放射線療法に対する臨床反応が血清メソテリン濃度と相関するかどうかを前向きに評価する
時間枠：2年
|
治験責任医師は、疾患の再発を予測する治療目的で切除時の SM の能力を評価するために、次の手順を実行します。1) Cox 比例ハザード モデル ( SM 値の適切な変換と PH 仮定の確認後
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
組織メソセリンの発現が再発の予測因子であるかどうかを評価する
時間枠：2年
|
研究者は、両方のマーカーが評価される各時点での血清メソセリンと組織メソセリンとの関連性を調査するためにウィルコクソン検定を行い、患者ごとの複数の測定値を説明するクラスター化されたウィルコクソン検定を使用して、この相関の総計を取得しようとします( 14)。
|
2年
|
|
組織メソセリンの発現が化学療法に対する反応不良の予測因子であるかどうかを評価する
時間枠：2年
|
メソテリン陽性腫瘍 (MES+) は、腫瘍細胞の > 25% における強い染色として定義され、メソテリン陰性腫瘍 (MES-) は、<= 25% の細胞質染色として定義されます。
血清メソテリンは、可能な限り継続的に収集および分析されます。
|
2年
|
|
血清メソセリン発現と再発リスクとの間の推定関連性における交絡因子の存在を評価すること
時間枠：2年
|
2年
|
|
|
血清メソテリン濃度と組織発現との相関関係を評価する
時間枠：2年
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Prasad Adusumilli, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2024年10月22日
研究の完了 (実際)
2024年10月22日
試験登録日
最初に提出
2011年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月12日
最初の投稿 (推定)
2011年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月24日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。