Értékelje a mezotelint biomarkerként a nyelőcső adenokarcinóma (EAC) klinikai kezelésében
2023. október 2. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Prospektív klinikai vizsgálat a mezotelin, mint a nyelőcső adenokarcinóma (EAC) klinikai kezelésében használható biomarker értékelésére
A tanulmány célja annak kiderítése, hogy a vérben és a szövetekben található fehérje, az úgynevezett mezotelin használható-e a nyelőcsőrák "markereként".
A Memorial Sloan-Kettering Cancer Center orvosai szeretnék összehasonlítani ennek a fehérjének a szintjét abnormális nyelőcső sejtekkel vagy szövetekkel rendelkező betegekben a nyelőcsőrák miatt kezelt betegek szintjével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
371
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden olyan gasztroenterológiai és mellkasi klinikán látott beteget, aki megfelel a befogadási kritériumoknak, megkeresi a kezelőorvos, a protokollvizsgáló vagy a Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) mellkaskutató csoportja.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- T1 adenokarcinómában vagy feltételezett adenokarcinómában szenvedő betegek, akiknél biopsziát és nyálkahártya reszekciót terveznek (1. csoport)
- T1-2N0 adenokarcinómában vagy feltételezett adenokarcinómában szenvedő betegek, akiket oesophagectómiára és nyelőcső eltávolításra terveznek (2. csoport)
- T2N1 és T3N0-1 adenokarcinómában vagy gyanús adenokarcinómában szenvedő betegek, akiknél endoszkópiát és biopsziát és/vagy endoszkópos ultrahangot és biopsziát terveznek a műtét előtti kemoradioterápia előtt, és akiknél a kiindulási és sebészeti szövet áll rendelkezésre a festéshez (3. csoport)
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek
- Endoszkópos megfigyelésre és terápiára egészségügyileg alkalmatlan betegek
- Esophagectómiára egészségügyileg alkalmatlan betegek
- IV. stádiumú nyelőcső-adenokarcinómában szenvedő betegek
- Nyelőcsőrákjuk miatt korábban kemoradioterápiával kezelt betegek
- A nyelőcső laphámsejtes karcinómájában szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében 3 éven belül rákbetegség szerepel, vagy akiknek egyidejű rákos megbetegedése van.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
endoszkóposan reszekált betegek
Endoszkóposan eltávolított T1 betegségben szenvedő betegeknél (2 év alatt 40 beteg) megfestjük a kezdeti endoszkópos tumormintát, valamint minden további mintát, amelyet minden rutin 3 (+/- 2) hónapos intervallumú endoszkópia során vettünk.
|
Szöveti mezotelin festés a kezdeti endoszkópia idején, és minden későbbi biopsziás minta az endoszkópos szűrési időszak alatt. A szérum mezotelin szintje a kezdeti endoszkópia időpontjában, és minden további endoszkópia során két évig vagy a betegség kiújulásáig.
Szövet-mezotelin festés a műtétileg eltávolított nyelőcsőmintán.
A szérum mezotelinszintje a műtéti reszekció idején és minden egyes utánkövetési klinikai látogatáskor két évig vagy a betegség kiújulásáig.
Szövet mezotelin festése a kezdeti endoszkópos mintán (jellemzően EUS elvégzésekor) és a sebészileg reszekált nyelőcsőmintán A szérum mezotelin szintje az indukciós kemoterápia megkezdése előtt, az indukció utáni PET időpontjában, a műtéti reszekció idején , és minden egyes utánkövetési klinikai látogatás alkalmával két évig vagy a betegség kiújulásáig.
|
|
elsősorban műtéttel kezelt betegek
Azoknál a betegeknél, akiknél elsődleges terápiaként műtéten esnek át, a szérumot a sebészeti reszekció alkalmával, valamint minden ezt követő hosszú távú betegségi állapot-követési vizit alkalmával 4 (+/- 2) havonta le kell venni.
|
Szöveti mezotelin festés a kezdeti endoszkópia idején, és minden későbbi biopsziás minta az endoszkópos szűrési időszak alatt. A szérum mezotelin szintje a kezdeti endoszkópia időpontjában, és minden további endoszkópia során két évig vagy a betegség kiújulásáig.
Szövet-mezotelin festés a műtétileg eltávolított nyelőcsőmintán.
A szérum mezotelinszintje a műtéti reszekció idején és minden egyes utánkövetési klinikai látogatáskor két évig vagy a betegség kiújulásáig.
Szövet mezotelin festése a kezdeti endoszkópos mintán (jellemzően EUS elvégzésekor) és a sebészileg reszekált nyelőcsőmintán A szérum mezotelin szintje az indukciós kemoterápia megkezdése előtt, az indukció utáni PET időpontjában, a műtéti reszekció idején , és minden egyes utánkövetési klinikai látogatás alkalmával két évig vagy a betegség kiújulásáig.
|
|
betegek, akik a műtét előtt kemosugárzáson estek át
szérummintát vesznek: 1) a terápia megkezdése előtt, 2) az indukciós kemoterápia befejezése után, 3) a műtéti reszekció alkalmával, és 4) minden további hosszú távú betegség-státusz-ellenőrző vizit alkalmával, minden 4. (+/- 2) hónap.
A festéshez szükséges szövetek rendelkezésre állása határozza meg, hogy a betegek értékelhetők-e a 3. csoportban.
|
Szöveti mezotelin festés a kezdeti endoszkópia idején, és minden későbbi biopsziás minta az endoszkópos szűrési időszak alatt. A szérum mezotelin szintje a kezdeti endoszkópia időpontjában, és minden további endoszkópia során két évig vagy a betegség kiújulásáig.
Szövet-mezotelin festés a műtétileg eltávolított nyelőcsőmintán.
A szérum mezotelinszintje a műtéti reszekció idején és minden egyes utánkövetési klinikai látogatáskor két évig vagy a betegség kiújulásáig.
Szövet mezotelin festése a kezdeti endoszkópos mintán (jellemzően EUS elvégzésekor) és a sebészileg reszekált nyelőcsőmintán A szérum mezotelin szintje az indukciós kemoterápia megkezdése előtt, az indukció utáni PET időpontjában, a műtéti reszekció idején , és minden egyes utánkövetési klinikai látogatás alkalmával két évig vagy a betegség kiújulásáig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Prospektívan értékelni, hogy a nyelőcső adenokarcinómák mekkora hányada expresszál szövetet.
Időkeret: 2 év
|
A vizsgálók megvizsgálják a festett sejtek százalékos arányának tartományát és változékonyságát (TM esetén), valamint az abszolút értékben (SM esetén).
A TM-expressziót általában bináris módon elemzik, a megfestett sejtek 25%-a pozitív expressziót jelez (a szövetfestés standard patológiai irányelvei szerint)
|
2 év
|
|
Annak prospektív értékelése, hogy a szérum mezotelin szintje korrelál-e a nyelőcső adenokarcinómák klinikai stádiumával
Időkeret: 2 év
|
A kutatók feltárják azt az optimális vágási pontot, amely meghatározza a pozitív kifejezést.
A szérum mezotelint (SM) lehetőség szerint folyamatos skálán mérik és elemzik.
|
2 év
|
|
Az indukciós kemoterápiára adott klinikai válasz prospektív értékelése
Időkeret: 2 év
|
Először is, a vizsgálók kétmintás t-tesztet használnak annak meghatározására, hogy az indukciós kemoterápiára kezdetben reagálók (amelyek a SUV >30%-os csökkenése az ismételt PET-nél) különböznek-e a nem reagálóktól az 1) kiindulási állapotukban (pre-indukció) SM érték, és 2) az SM érték százalékos változása az indukció előtti és az indukció közepén (2 ciklus után) végzett értékelések között.
|
2 év
|
|
Annak prospektív értékelése, hogy az egyidejű kemosugárzásra adott klinikai válasz korrelál-e a szérum mezotelinszinttel
Időkeret: 2 év
|
A kutatók a következő lépéseket fogják megtenni annak érdekében, hogy felmérjék az SM azon képességét, hogy a gyógyító szándékkal végzett reszekció idején megjósolják a betegség kiújulását: 1) megvizsgáljuk az SM és a kiújulás kockázata közötti összefüggést egy Cox-féle arányos kockázati modell segítségével ( az SM érték megfelelő transzformációja és a PH feltételezés ellenőrzése után
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak értékelése, hogy a szöveti mezotelin expressziója a kiújulás előrejelzője-e
Időkeret: 2 év
|
A kutatók Wilcoxon-tesztet végeznek, hogy megvizsgálják a szérum mezotelin és a szöveti mezotelin közötti összefüggést minden olyan időpontban, amikor mindkét markert értékelik, és további kísérletet tesznek ennek a korrelációnak aggregált mérésére a klaszterezett Wilcoxon-teszt segítségével, amely betegenként több mérést is figyelembe vesz ( 14).
|
2 év
|
|
Annak értékelése, hogy a szöveti mezotelin expressziója a kemoterápiára adott rossz válasz előrejelzője-e
Időkeret: 2 év
|
A mezotelin-pozitív tumorok (MES+) a tumorsejtek > 25%-ában erős festődésként, a mezotelin-negatív tumorok (MES-) pedig <= 25%-os citoplazmatikus festődésként határozhatók meg.
A szérum mezotelint gyűjtik és elemzik, amikor csak lehetséges, folyamatos skálán.
|
2 év
|
|
A szérum mezotelin expressziója és a kiújulás kockázata közötti feltételezett összefüggésben fennálló zavaró tényezők értékelése
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
A szérum mesothelin szint és a szöveti expresszió közötti összefüggés értékelése
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Prasad Adusumilli, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 12.
Első közzététel (Becsült)
2011. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-037
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .