评估间皮素作为食管腺癌 (EAC) 临床管理的生物标志物
2023年10月2日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
评估间皮素作为食管腺癌 (EAC) 临床管理生物标志物的前瞻性临床试验
这项研究的目的是找出在血液和组织中发现的一种叫做间皮素的蛋白质是否可以用作食道癌的“标志物”。
Memorial Sloan-Kettering 癌症中心的医生希望将这种蛋白质在食道细胞或组织异常的患者体内的水平与正在接受食道癌治疗的患者体内的这种蛋白质水平进行比较。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
371
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在胃肠病学和胸科门诊就诊且符合纳入标准的任何患者都将由主治医师、方案研究者或纪念斯隆-凯特琳癌症中心 (MSKCC) 的胸科研究团队接洽
描述
纳入标准：
- 计划进行活检和粘膜切除术的 T1 腺癌或疑似腺癌患者（第 1 组）
- 计划接受食管切除术的 T1-2N0 腺癌或疑似腺癌患者（第 2 组）
- 患有 T2N1 和 T3N0-1 腺癌或疑似腺癌的患者，计划在术前化放疗前接受内窥镜检查和活检和/或内窥镜超声和活检，并且有基线和手术组织可用于染色（第 3 组）
排除标准：
- 患者 <18 岁
- 医学上不适合内窥镜监测和治疗的患者
- 医学上不适合食管切除术的患者
- IV期食管腺癌患者
- 既往接受过食管癌放化疗的患者
- 食管鳞状细胞癌患者
- 3年内有癌症病史或并发癌症的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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经内镜切除的患者
对于经内窥镜切除的 T1 期疾病患者（2 年内有 40 名患者）（如果有），我们将对初始内窥镜肿瘤标本以及在每次 3 (+/- 2) 个月间隔的常规内窥镜检查中获得的任何后续标本进行染色。
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初始内窥镜检查时的组织间皮素染色，以及内窥镜检查期间任何后续活检标本的染色。 初次内窥镜检查时的血清间皮素水平，以及两年后每次内窥镜检查时的血清间皮素水平或直到疾病复发。
手术切除的食管标本上的组织间皮素染色。
手术切除时的血清间皮素水平，以及两年内每次门诊随访或直至疾病复发时的血清间皮素水平。
初始内窥镜标本（通常在 EUS 完成时获得）和手术切除的食管标本上的组织间皮素染色 诱导化疗开始前、诱导后 PET 时、手术切除时的血清间皮素水平，并且在每次后续诊所访问中持续两年或直到疾病复发。
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主要接受手术治疗的患者
在接受手术作为主要治疗的患者中，将在手术切除时以及每 4 (+/- 2) 个月的后续每次长期疾病状态随访中获取血清。
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初始内窥镜检查时的组织间皮素染色，以及内窥镜检查期间任何后续活检标本的染色。 初次内窥镜检查时的血清间皮素水平，以及两年后每次内窥镜检查时的血清间皮素水平或直到疾病复发。
手术切除的食管标本上的组织间皮素染色。
手术切除时的血清间皮素水平，以及两年内每次门诊随访或直至疾病复发时的血清间皮素水平。
初始内窥镜标本（通常在 EUS 完成时获得）和手术切除的食管标本上的组织间皮素染色 诱导化疗开始前、诱导后 PET 时、手术切除时的血清间皮素水平，并且在每次后续诊所访问中持续两年或直到疾病复发。
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手术前接受化放疗的患者
将获得血清样本：1) 治疗开始前，2) 诱导化疗完成后，3) 手术切除时，以及 4) 在随后的每 4 次长期疾病状态随访中(+/- 2) 个月。
用于染色的组织的可用性将决定患者是否可评估为第 3 组。
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初始内窥镜检查时的组织间皮素染色，以及内窥镜检查期间任何后续活检标本的染色。 初次内窥镜检查时的血清间皮素水平，以及两年后每次内窥镜检查时的血清间皮素水平或直到疾病复发。
手术切除的食管标本上的组织间皮素染色。
手术切除时的血清间皮素水平，以及两年内每次门诊随访或直至疾病复发时的血清间皮素水平。
初始内窥镜标本（通常在 EUS 完成时获得）和手术切除的食管标本上的组织间皮素染色 诱导化疗开始前、诱导后 PET 时、手术切除时的血清间皮素水平，并且在每次后续诊所访问中持续两年或直到疾病复发。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前瞻性评估食管腺癌表达组织的比例。
大体时间：2年
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研究人员将检查染色细胞百分比（对于 TM）和绝对值（对于 SM）的范围和变异性。
TM 表达通常以二元方式进行分析，25% 的细胞染色表明阳性表达（根据组织染色的标准病理学指南）
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2年
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前瞻性评估血清间皮素水平是否与食管腺癌的临床分期相关
大体时间：2年
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研究人员将探索定义阳性表达的最佳切点。
将尽可能连续测量和分析血清间皮素 (SM)。
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2年
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前瞻性评估诱导化疗的临床反应
大体时间：2年
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首先，研究人员将使用双样本 t 检验来确定对诱导化疗的初始反应者（定义为重复 PET 时 SUV 降低 >30%）是否与无反应者在 1) 基线（诱导前）不同SM 值，以及 2) 诱导前和诱导中期（2 个周期后）评估之间 SM 值的百分比变化。
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2年
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前瞻性评估同步放化疗的临床反应是否与血清间皮素水平相关
大体时间：2年
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研究人员将采取以下步骤来评估 SM 在以治愈为目的切除时预测疾病复发的能力：1) 我们将通过拟合 Cox 比例风险模型来检查 SM 与复发风险之间的关联（在对 SM 值进行适当转换并检查 PH 假设后
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估组织间皮素的表达是否是复发的预测因子
大体时间：2年
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研究人员将进行 Wilcoxon 检验，以研究在评估两种标记物的每个时间点血清间皮素和组织间皮素之间的关联，并将进一步尝试使用聚类 Wilcoxon 检验来获得这种相关性的综合测量值，这说明了每位患者的多次测量（ 14).
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2年
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评估组织间皮素的表达是否是化疗反应不良的预测因子
大体时间：2年
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间皮素阳性肿瘤 (MES+) 将被定义为 > 25% 的肿瘤细胞中的强染色，而间皮素阴性肿瘤 (MES-) 被定义为 <= 25% 的细胞质染色。
将尽可能连续收集和分析血清间皮素。
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2年
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评估血清间皮素表达与复发风险之间推定关联中是否存在任何混杂因素
大体时间：2年
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2年
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评估血清间皮素水平与组织表达之间的相关性
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Prasad Adusumilli, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年3月1日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月12日
首次发布 (估计的)
2011年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月2日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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