Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oceń mezotelinę jako biomarker w leczeniu klinicznym gruczolakoraka przełyku (EAC)

24 października 2024 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Prospektywne badanie kliniczne mające na celu ocenę mezoteliny jako biomarkera w leczeniu klinicznym gruczolakoraka przełyku (EAC)

Celem tego badania jest ustalenie, czy białko zwane mezoteliną, znajdujące się we krwi i tkankach, może być użyte jako „marker” raka przełyku. Lekarze z Memorial Sloan-Kettering Cancer Center chcieliby porównać poziom tego białka u pacjentów z nieprawidłowymi komórkami lub tkankami przełyku z poziomami tego białka u pacjentów leczonych z powodu raka przełyku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

371

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Z każdym pacjentem przyjętym do poradni gastroenterologicznej i torakochirurgicznej, który spełnia kryteria włączenia, skontaktuje się lekarz prowadzący, badacz protokołu lub zespół badawczy zajmujący się torakologią w Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z gruczolakorakiem T1 lub podejrzeniem gruczolakoraka, u których zaplanowano biopsję i resekcję błony śluzowej (grupa 1)
  • Pacjenci z gruczolakorakiem T1-2N0 lub podejrzeniem gruczolakoraka, u których zaplanowano operację usunięcia przełyku (grupa 2)
  • Pacjenci z gruczolakorakiem T2N1 i T3N0-1 lub podejrzeniem gruczolakoraka, u których zaplanowano wykonanie endoskopii i biopsji i/lub endoskopowej ultrasonografii i biopsji przed przedoperacyjną chemio-radioterapią, u których dostępna jest wyjściowa i chirurgiczna tkanka do barwienia (grupa 3)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku <18 lat
  • Pacjenci niekwalifikujący się medycznie do obserwacji i terapii endoskopowej
  • Pacjenci niekwalifikujący się z medycznego punktu widzenia do usunięcia przełyku
  • Pacjenci z gruczolakorakiem przełyku w stadium IV
  • Pacjenci wcześniej leczeni chemio-radioterapią z powodu raka przełyku
  • Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym przełyku
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 3 lat występował nowotwór lub chorują na nowotwór współistniejący.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjentów poddanych resekcji endoskopowej
U pacjentów z endoskopowo usuniętym guzem T1 (40 pacjentów w ciągu 2 lat), jeśli to możliwe, wykonamy barwienie początkowej endoskopowej próbki guza, jak również każdej kolejnej próbki uzyskanej podczas każdej rutynowej endoskopii co 3 (+/- 2) miesiące.
Inny: surowica i mezotelina tkankowa

Barwienie mezoteliną tkankową w czasie wstępnej endoskopii i wszelkich późniejszych próbek biopsyjnych podczas endoskopowego okresu przesiewowego.

Stężenie mezoteliny w surowicy w czasie pierwszej endoskopii i podczas każdej kolejnej endoskopii przez dwa lata lub do nawrotu choroby.

Inny: surowica i mezotelina tkankowa
Barwienie mezoteliną tkankową na chirurgicznie wyciętej próbce przełyku. Poziom mezoteliny w surowicy w czasie resekcji chirurgicznej i podczas każdej wizyty kontrolnej w klinice przez dwa lata lub do nawrotu choroby.
Inny: surowica i mezotelina tkankowa
Barwienie mezoteliny tkankowej na początkowym materiale endoskopowym (zwykle uzyskiwanym po wykonaniu EUS) oraz na materiale wyciętym chirurgicznie z przełyku Poziom mezoteliny w surowicy przed rozpoczęciem chemioterapii indukcyjnej, w czasie poindukcyjnego PET, w czasie resekcji chirurgicznej oraz podczas każdej wizyty kontrolnej w klinice przez dwa lata lub do nawrotu choroby.
pacjentów leczonych głównie chirurgicznie
U pacjentów, u których operacja jest podstawową terapią, surowica będzie pobierana w czasie resekcji chirurgicznej oraz podczas każdej kolejnej wizyty kontrolnej stanu choroby odległej co 4 (+/- 2) miesiące.
Inny: surowica i mezotelina tkankowa

Barwienie mezoteliną tkankową w czasie wstępnej endoskopii i wszelkich późniejszych próbek biopsyjnych podczas endoskopowego okresu przesiewowego.

Stężenie mezoteliny w surowicy w czasie pierwszej endoskopii i podczas każdej kolejnej endoskopii przez dwa lata lub do nawrotu choroby.

Inny: surowica i mezotelina tkankowa
Barwienie mezoteliną tkankową na chirurgicznie wyciętej próbce przełyku. Poziom mezoteliny w surowicy w czasie resekcji chirurgicznej i podczas każdej wizyty kontrolnej w klinice przez dwa lata lub do nawrotu choroby.
Inny: surowica i mezotelina tkankowa
Barwienie mezoteliny tkankowej na początkowym materiale endoskopowym (zwykle uzyskiwanym po wykonaniu EUS) oraz na materiale wyciętym chirurgicznie z przełyku Poziom mezoteliny w surowicy przed rozpoczęciem chemioterapii indukcyjnej, w czasie poindukcyjnego PET, w czasie resekcji chirurgicznej oraz podczas każdej wizyty kontrolnej w klinice przez dwa lata lub do nawrotu choroby.
pacjentów poddawanych radioterapii przed operacją
surowica zostanie pobrana: 1) przed rozpoczęciem leczenia, 2) po zakończeniu chemioterapii indukcyjnej, 3) w czasie resekcji chirurgicznej oraz 4) na każdej kolejnej wizycie kontrolnej stanu choroby odległej co 4 (+/- 2) miesiące. Dostępność tkanki do barwienia określi, czy pacjenci kwalifikują się do grupy 3.
Inny: surowica i mezotelina tkankowa

Barwienie mezoteliną tkankową w czasie wstępnej endoskopii i wszelkich późniejszych próbek biopsyjnych podczas endoskopowego okresu przesiewowego.

Stężenie mezoteliny w surowicy w czasie pierwszej endoskopii i podczas każdej kolejnej endoskopii przez dwa lata lub do nawrotu choroby.

Inny: surowica i mezotelina tkankowa
Barwienie mezoteliną tkankową na chirurgicznie wyciętej próbce przełyku. Poziom mezoteliny w surowicy w czasie resekcji chirurgicznej i podczas każdej wizyty kontrolnej w klinice przez dwa lata lub do nawrotu choroby.
Inny: surowica i mezotelina tkankowa
Barwienie mezoteliny tkankowej na początkowym materiale endoskopowym (zwykle uzyskiwanym po wykonaniu EUS) oraz na materiale wyciętym chirurgicznie z przełyku Poziom mezoteliny w surowicy przed rozpoczęciem chemioterapii indukcyjnej, w czasie poindukcyjnego PET, w czasie resekcji chirurgicznej oraz podczas każdej wizyty kontrolnej w klinice przez dwa lata lub do nawrotu choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić prospektywnie, jaki odsetek gruczolakoraków przełyku wyraża tkankę.
Ramy czasowe: 2 lata
Badacze zbadają zakres i zmienność odsetka wybarwionych komórek (dla TM) oraz wartości bezwzględnej (dla SM). Ekspresja TM jest zwykle analizowana w sposób binarny, przy czym 25% wybarwionych komórek wskazuje na pozytywną ekspresję (zgodnie ze standardowymi wytycznymi patologicznymi dotyczącymi barwienia tkanek)
2 lata
Aby ocenić prospektywnie, czy poziomy mezoteliny w surowicy korelują z stadium klinicznym gruczolakoraków przełyku
Ramy czasowe: 2 lata
Badacze zbadają optymalny punkt odcięcia, który określa pozytywną ekspresję. Mezotelina w surowicy (SM) będzie mierzona i analizowana w miarę możliwości w skali ciągłej.
2 lata
Prospektywna ocena odpowiedzi klinicznej na chemioterapię indukcyjną
Ramy czasowe: 2 lata
Po pierwsze, badacze wykorzystają testy t dla dwóch próbek, aby określić, czy osoby z początkową odpowiedzią na chemioterapię indukcyjną (zdefiniowaną jako >30% zmniejszenie SUV w powtórnym badaniu PET) różnią się od osób niereagujących na 1) punkt wyjściowy (przed indukcją) wartość SM i 2) procentowa zmiana wartości SM między ocenami przed i w połowie indukcji (po 2 cyklach).
2 lata
Aby ocenić prospektywnie, czy odpowiedź kliniczna na jednoczesną chemioterapię koreluje ze stężeniem mezoteliny w surowicy
Ramy czasowe: 2 lata
Badacze podejmą następujące kroki w celu oceny zdolności SM w czasie resekcji z zamiarem wyleczenia do przewidywania nawrotu choroby: 1) zbadamy związek między SM a ryzykiem nawrotu, dopasowując model proporcjonalnego hazardu Coxa ( po odpowiednim przekształceniu wartości SM i sprawdzeniu założenia PH
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić, czy ekspresja mezoteliny tkankowej jest predyktorem nawrotu
Ramy czasowe: 2 lata
Badacze wykonają test Wilcoxona w celu zbadania związku między mezoteliną surowicy i mezoteliną tkankową w każdym punkcie czasowym, w którym oceniane są oba markery, a następnie spróbują uzyskać łączną miarę tej korelacji za pomocą klastrowego testu Wilcoxona, który uwzględnia wiele pomiarów na pacjenta ( 14).
2 lata
Ocena, czy ekspresja mezoteliny tkankowej jest predyktorem słabej odpowiedzi na chemioterapię
Ramy czasowe: 2 lata
Guzy mezotelino-dodatnie (MES+) będą definiowane jako silne wybarwienie w > 25% komórek nowotworowych, a nowotwory mezotelino-ujemne (MES-) będą definiowane jako <= 25% wybarwienia cytoplazmatycznego. Mezotelina surowicy będzie zbierana i analizowana, gdy tylko będzie to możliwe, w skali ciągłej.
2 lata
Aby ocenić obecność jakichkolwiek czynników zakłócających w domniemanym związku między ekspresją mezoteliny w surowicy a ryzykiem nawrotu
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Aby ocenić korelację między poziomami mezoteliny w surowicy a ekspresją tkankową
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Prasad Adusumilli, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-037

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak gruczołowy

Badania kliniczne na surowica i mezotelina tkankowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj