Valutare la mesotelina come biomarcatore per la gestione clinica dell'adenocarcinoma esofageo (EAC)
2 ottobre 2023 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Uno studio clinico prospettico per valutare la mesotelina come biomarcatore per la gestione clinica dell'adenocarcinoma esofageo (EAC)
Lo scopo di questo studio è scoprire se una proteina, chiamata mesotelina, presente nel sangue e nei tessuti può essere utilizzata come "marcatore" per il cancro esofageo.
I medici del Memorial Sloan-Kettering Cancer Center vorrebbero confrontare i livelli di questa proteina nei pazienti con cellule o tessuto anormali dell'esofago con i livelli di questa proteina nei pazienti in trattamento per il cancro dell'esofago.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
371
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Qualsiasi paziente visitato nelle cliniche di gastroenterologia e toracica che soddisfi i criteri di inclusione verrà contattato dal medico curante, dallo sperimentatore del protocollo o dal team di ricerca toracica presso il Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con adenocarcinoma T1 o sospetto adenocarcinoma che devono essere sottoposti a biopsia e resezione della mucosa (Gruppo 1)
- Pazienti con adenocarcinoma T1-2N0 o sospetto adenocarcinoma che devono essere sottoposti a esofagectomia (Gruppo 2)
- Pazienti con adenocarcinoma T2N1 e T3N0-1 o sospetto adenocarcinoma che devono essere sottoposti a endoscopia e biopsia e/o ecografia endoscopica e biopsia prima della chemio-radioterapia preoperatoria e che hanno tessuto basale e chirurgico disponibile per la colorazione (Gruppo 3)
Criteri di esclusione:
- Pazienti <18 anni di età
- Pazienti non idonei dal punto di vista medico per la sorveglianza e la terapia dell'endoscopia
- Pazienti non idonei dal punto di vista medico per l'esofagectomia
- Pazienti con adenocarcinoma esofageo in stadio IV
- Pazienti precedentemente trattati con chemio-radioterapia per il loro cancro esofageo
- Pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago
- Pazienti che hanno una storia di cancro entro 3 anni o hanno un cancro concomitante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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pazienti resecati endoscopicamente
Nei pazienti con malattia T1 resecata endoscopicamente (40 pazienti in 2 anni), se disponibile, coloreremo il campione tumorale endoscopico iniziale, così come qualsiasi campione successivo ottenuto ad ogni endoscopia di routine con intervallo di 3 (+/- 2) mesi.
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Colorazione della mesotelina tissutale al momento dell'endoscopia iniziale e di qualsiasi successivo campione bioptico durante il periodo di screening endoscopico. Livello sierico di mesotelina al momento dell'endoscopia iniziale e ad ogni endoscopia successiva per due anni o fino alla recidiva della malattia.
Colorazione della mesotelina tissutale sul campione esofageo resecato chirurgicamente.
Livello sierico di mesotelina al momento della resezione chirurgica e ad ogni visita clinica di follow-up per due anni o fino alla recidiva della malattia.
Colorazione della mesotelina tissutale sul campione endoscopico iniziale (in genere ottenuto quando viene eseguita una EUS) e sul campione esofageo resecato chirurgicamente Livello di mesotelina sierica prima dell'inizio della chemioterapia di induzione, al momento della PET post-induzione, al momento della resezione chirurgica , e ad ogni visita clinica di follow-up per due anni o fino alla recidiva della malattia.
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pazienti trattati principalmente con chirurgia
Nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico come terapia primaria, il siero sarà ottenuto al momento della resezione chirurgica e ad ogni successiva visita di follow-up dello stato della malattia a lungo termine ogni 4 (+/- 2) mesi.
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Colorazione della mesotelina tissutale al momento dell'endoscopia iniziale e di qualsiasi successivo campione bioptico durante il periodo di screening endoscopico. Livello sierico di mesotelina al momento dell'endoscopia iniziale e ad ogni endoscopia successiva per due anni o fino alla recidiva della malattia.
Colorazione della mesotelina tissutale sul campione esofageo resecato chirurgicamente.
Livello sierico di mesotelina al momento della resezione chirurgica e ad ogni visita clinica di follow-up per due anni o fino alla recidiva della malattia.
Colorazione della mesotelina tissutale sul campione endoscopico iniziale (in genere ottenuto quando viene eseguita una EUS) e sul campione esofageo resecato chirurgicamente Livello di mesotelina sierica prima dell'inizio della chemioterapia di induzione, al momento della PET post-induzione, al momento della resezione chirurgica , e ad ogni visita clinica di follow-up per due anni o fino alla recidiva della malattia.
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pazienti sottoposti a chemio-radiazioni prima dell'intervento chirurgico
verrà prelevato un campione di siero: 1) prima dell'inizio della terapia, 2) dopo il completamento della chemioterapia di induzione, 3) al momento della resezione chirurgica e 4) ad ogni successiva visita di follow-up sullo stato della malattia a lungo termine ogni 4 (+/- 2) mesi.
La disponibilità di tessuto per la colorazione determinerà se i pazienti sono valutabili o meno per il Gruppo 3.
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Colorazione della mesotelina tissutale al momento dell'endoscopia iniziale e di qualsiasi successivo campione bioptico durante il periodo di screening endoscopico. Livello sierico di mesotelina al momento dell'endoscopia iniziale e ad ogni endoscopia successiva per due anni o fino alla recidiva della malattia.
Colorazione della mesotelina tissutale sul campione esofageo resecato chirurgicamente.
Livello sierico di mesotelina al momento della resezione chirurgica e ad ogni visita clinica di follow-up per due anni o fino alla recidiva della malattia.
Colorazione della mesotelina tissutale sul campione endoscopico iniziale (in genere ottenuto quando viene eseguita una EUS) e sul campione esofageo resecato chirurgicamente Livello di mesotelina sierica prima dell'inizio della chemioterapia di induzione, al momento della PET post-induzione, al momento della resezione chirurgica , e ad ogni visita clinica di follow-up per due anni o fino alla recidiva della malattia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare in modo prospettico quale percentuale di adenocarcinomi esofagei esprime tessuto.
Lasso di tempo: 2 anni
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Gli investigatori esamineranno l'intervallo e la variabilità nella percentuale sulle cellule colorate (per TM) e nel valore assoluto (per SM).
L'espressione di TM viene comunemente analizzata in modo binario, con il 25% delle cellule colorate che indicano un'espressione positiva (secondo le linee guida patologiche standard per la colorazione dei tessuti)
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2 anni
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Valutare in modo prospettico se i livelli sierici di mesotelina sono correlati allo stadio clinico negli adenocarcinomi esofagei
Lasso di tempo: 2 anni
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Gli investigatori esploreranno il punto di taglio ottimale che definisce l'espressione positiva.
La mesotelina sierica (SM) sarà misurata e analizzata quando possibile su scala continua.
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2 anni
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Valutare in modo prospettico se la risposta clinica alla chemioterapia di induzione
Lasso di tempo: 2 anni
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In primo luogo, i ricercatori utilizzeranno test t a due campioni per determinare se i responder iniziali alla chemioterapia di induzione (definita come riduzione > 30% del SUV alla PET ripetuta) differiscono dai non responder nel loro 1) basale (pre-induzione) Valore SM e 2) variazione percentuale del valore SM tra le valutazioni pre-induzione e metà induzione (dopo 2 cicli).
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2 anni
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Valutare in modo prospettico se la risposta clinica alla chemio-radiazione concomitante è correlata ai livelli sierici di mesotelina
Lasso di tempo: 2 anni
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Gli investigatori adotteranno le seguenti misure per valutare la capacità di SM al momento della resezione con intento curativo di prevedere la recidiva della malattia: 1) esamineremo l'associazione tra SM e il rischio di recidiva adattando un modello di rischi proporzionali di Cox ( previa opportuna trasformazione del valore di SM e verifica dell'assunzione di PH
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare se l'espressione della mesotelina tissutale è un predittore di recidiva
Lasso di tempo: 2 anni
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Gli investigatori testeranno Wilcoxon per indagare l'associazione tra mesotelina sierica e mesotelina tissutale in ogni punto temporale in cui vengono valutati entrambi i marcatori e tenteranno ulteriormente di ottenere una misura aggregata di questa correlazione utilizzando il test di Wilcoxon in cluster, che tiene conto di misurazioni multiple per paziente ( 14).
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2 anni
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Valutare se l'espressione della mesotelina tissutale è un predittore di scarsa risposta alla chemioterapia
Lasso di tempo: 2 anni
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I tumori positivi alla mesotelina (MES+) saranno definiti come colorazione forte in > 25% delle cellule tumorali e i tumori negativi alla mesotelina (MES-) saranno definiti come colorazione citoplasmatica <= 25%.
La mesotelina sierica sarà raccolta e analizzata, ove possibile, su scala continua.
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2 anni
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Valutare la presenza di eventuali fattori confondenti nella presunta associazione tra espressione sierica di mesotelina e rischio di recidiva
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Per valutare la correlazione tra i livelli sierici di mesotelina e l'espressione tissutale
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Prasad Adusumilli, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2011
Primo Inserito (Stimato)
13 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-037
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