Vyhodnotit mezotelin jako biomarker pro klinickou léčbu adenokarcinomu jícnu (EAC)
24. října 2024 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Prospektivní klinická studie k vyhodnocení mezotelinu jako biomarkeru pro klinickou léčbu adenokarcinomu jícnu (EAC)
Účelem této studie je zjistit, zda protein zvaný mezotelin, který se nachází v krvi a tkáni, může být použit jako „marker“ rakoviny jícnu.
Lékaři z Memorial Sloan-Kettering Cancer Center by rádi porovnali hladiny tohoto proteinu u pacientů s abnormálními buňkami nebo tkání jícnu s hladinami tohoto proteinu u pacientů léčených pro rakovinu jícnu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
371
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Každý pacient navštěvovaný na gastroenterologické a hrudní klinice, který splňuje kritéria pro zařazení, bude osloven ošetřujícím lékařem, vyšetřovatelem protokolu nebo týmem pro hrudní výzkum v Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s adenokarcinomem T1 nebo s podezřením na adenokarcinom, u kterých je plánována biopsie a resekce sliznice (skupina 1)
- Pacienti s adenokarcinomem T1-2N0 nebo s podezřením na adenokarcinom, kteří mají podstoupit a ezofagektomii (skupina 2)
- Pacienti s adenokarcinomem T2N1 a T3N0-1 nebo s podezřením na adenokarcinom, kteří mají před předoperační chemoradioterapií podstoupit endoskopii a biopsii a/nebo endoskopický ultrazvuk a biopsii a mají k dispozici základní a chirurgickou tkáň pro barvení (skupina 3)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti zdravotně nezpůsobilí pro endoskopický dohled a terapii
- Pacienti zdravotně nezpůsobilí pro ezofagektomii
- Pacienti s adenokarcinomem jícnu stadia IV
- Pacienti dříve léčení chemo-radioterapií pro jejich rakovinu jícnu
- Pacienti se spinocelulárním karcinomem jícnu
- Pacienti, kteří mají v anamnéze rakovinu do 3 let nebo mají souběžnou rakovinu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacientům endoskopicky resekovaným
U pacientů s endoskopicky resekovaným onemocněním T1 (40 pacientů za 2 roky), pokud je k dispozici, obarvíme počáteční endoskopický vzorek nádoru, stejně jako jakýkoli další vzorek získaný při každé rutinní endoskopii s intervalem 3 (+/- 2) měsíců.
|
Barvení mezotelinu v tkáních v době počáteční endoskopie a jakéhokoli následného bioptického vzorku během období endoskopického screeningu. Hladina mezotelinu v séru v době počáteční endoskopie a při každé následné endoskopii po dobu dvou let nebo do recidivy onemocnění.
Barvení tkáňového mezotelinu na chirurgicky resekovaném vzorku jícnu.
Hladina mezotelinu v séru v době chirurgické resekce a při každé následné návštěvě kliniky po dobu dvou let nebo do recidivy onemocnění.
Barvení tkáňového mezotelinu na počátečním endoskopickém vzorku (obvykle získaném při provedení EUS) a na chirurgicky resekovaném vzorku z jícnu Hladina mezotelinu v séru před zahájením indukční chemoterapie, v době postindukčního PET, v době chirurgické resekce a při každé následné návštěvě kliniky po dobu dvou let nebo do recidivy onemocnění.
|
|
pacientů léčených primárně chirurgicky
U pacientů, kteří podstoupí operaci jako primární terapii, bude sérum odebráno v době chirurgické resekce a při každé následné dlouhodobé kontrole stavu onemocnění každé 4 (+/- 2) měsíce.
|
Barvení mezotelinu v tkáních v době počáteční endoskopie a jakéhokoli následného bioptického vzorku během období endoskopického screeningu. Hladina mezotelinu v séru v době počáteční endoskopie a při každé následné endoskopii po dobu dvou let nebo do recidivy onemocnění.
Barvení tkáňového mezotelinu na chirurgicky resekovaném vzorku jícnu.
Hladina mezotelinu v séru v době chirurgické resekce a při každé následné návštěvě kliniky po dobu dvou let nebo do recidivy onemocnění.
Barvení tkáňového mezotelinu na počátečním endoskopickém vzorku (obvykle získaném při provedení EUS) a na chirurgicky resekovaném vzorku z jícnu Hladina mezotelinu v séru před zahájením indukční chemoterapie, v době postindukčního PET, v době chirurgické resekce a při každé následné návštěvě kliniky po dobu dvou let nebo do recidivy onemocnění.
|
|
pacientů, kteří před operací podstoupili chemoradiaci
vzorek séra bude odebrán: 1) před zahájením léčby, 2) po dokončení indukční chemoterapie, 3) v době chirurgické resekce a 4) při každé následné dlouhodobé kontrole stavu onemocnění každé 4. (+/- 2) měsíce.
Dostupnost tkáně pro barvení určí, zda jsou pacienti hodnotitelní pro skupinu 3.
|
Barvení mezotelinu v tkáních v době počáteční endoskopie a jakéhokoli následného bioptického vzorku během období endoskopického screeningu. Hladina mezotelinu v séru v době počáteční endoskopie a při každé následné endoskopii po dobu dvou let nebo do recidivy onemocnění.
Barvení tkáňového mezotelinu na chirurgicky resekovaném vzorku jícnu.
Hladina mezotelinu v séru v době chirurgické resekce a při každé následné návštěvě kliniky po dobu dvou let nebo do recidivy onemocnění.
Barvení tkáňového mezotelinu na počátečním endoskopickém vzorku (obvykle získaném při provedení EUS) a na chirurgicky resekovaném vzorku z jícnu Hladina mezotelinu v séru před zahájením indukční chemoterapie, v době postindukčního PET, v době chirurgické resekce a při každé následné návštěvě kliniky po dobu dvou let nebo do recidivy onemocnění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prospektivně vyhodnotit, jaký podíl adenokarcinomů jícnu exprimuje tkáň.
Časové okno: 2 roky
|
Výzkumníci budou zkoumat rozsah a variabilitu v procentech na obarvených buňkách (pro TM) a v absolutní hodnotě (pro SM).
Exprese TM se běžně analyzuje binárním způsobem, přičemž 25 % obarvených buněk ukazuje na pozitivní expresi (podle standardních patologických směrnic pro barvení tkání)
|
2 roky
|
|
Prospektivně vyhodnotit, zda hladiny mezotelinu v séru korelují s klinickým stadiem u adenokarcinomů jícnu
Časové okno: 2 roky
|
Vyšetřovatelé prozkoumají optimální hraniční bod, který definuje pozitivní vyjádření.
Sérový mezotelin (SM) bude měřen a analyzován kdykoli to bude možné na kontinuálním měřítku.
|
2 roky
|
|
Prospektivně vyhodnotit klinickou odpověď na indukční chemoterapii
Časové okno: 2 roky
|
Za prvé, vyšetřovatelé použijí dvouvzorkové t-testy, aby určili, zda se počáteční reagující na indukční chemoterapii (definovaná jako >30% snížení SUV při opakovaném PET) liší od nereagujících ve své 1) výchozí hodnotě (před indukcí) Hodnota SM a 2) procentuální změna hodnoty SM mezi vyhodnocením před indukcí a střední indukcí (po 2 cyklech).
|
2 roky
|
|
Prospektivně vyhodnotit, zda klinická odpověď na souběžnou chemoradiaci koreluje s hladinami mezotelinu v séru
Časové okno: 2 roky
|
Vyšetřovatelé učiní následující kroky, aby posoudili schopnost SM v době resekce s kurativním záměrem předpovídat recidivu onemocnění: 1) prozkoumáme souvislost mezi SM a rizikem recidivy pomocí Coxova modelu proporcionálních rizik ( po příslušné transformaci hodnoty SM a kontrole předpokladu PH
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit, zda je exprese tkáňového mezotelinu prediktorem recidivy
Časové okno: 2 roky
|
Vyšetřovatelé provedou Wilcoxonův test, aby prozkoumali souvislost mezi sérovým mezotelinem a tkáňovým mezotelinem v každém časovém bodě, kdy jsou oba markery hodnoceny, a dále se pokusí získat souhrnnou míru této korelace pomocí sdruženého Wilcoxonova testu, který zohledňuje více měření na pacienta ( 14).
|
2 roky
|
|
Vyhodnotit, zda exprese tkáňového mezotelinu je prediktorem špatné odpovědi na chemoterapii
Časové okno: 2 roky
|
Nádory pozitivní na mezotelin (MES+) budou definovány jako silné zbarvení u > 25 % nádorových buněk a nádory s negativním na mezotelin (MES-) budou definovány jako <= 25 % cytoplazmatického zbarvení.
Sérový mezotelin bude shromažďován a analyzován, kdykoli to bude možné, v kontinuálním měřítku.
|
2 roky
|
|
Vyhodnotit přítomnost jakýchkoli zkreslujících faktorů v domnělé souvislosti mezi expresí sérového mezotelinu a rizikem recidivy
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Vyhodnotit korelaci mezi hladinami mezotelinu v séru a tkáňovou expresí
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prasad Adusumilli, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
22. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
22. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
13. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-037
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .