Evaluar la mesotelina como biomarcador para el manejo clínico del adenocarcinoma esofágico (EAC)
24 de octubre de 2024 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Un ensayo clínico prospectivo para evaluar la mesotelina como biomarcador para el tratamiento clínico del adenocarcinoma esofágico (EAC)
El propósito de este estudio es averiguar si una proteína, llamada mesotelina, que se encuentra en la sangre y los tejidos puede usarse como "marcador" para el cáncer de esófago.
Los médicos del Memorial Sloan-Kettering Cancer Center quisieran comparar los niveles de esta proteína en pacientes con células o tejido anormales del esófago con los niveles de esta proteína en pacientes que reciben tratamiento para el cáncer de esófago.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
371
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El médico tratante, el investigador del protocolo o el equipo de investigación torácica del Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) se acercarán a cualquier paciente atendido en las clínicas de gastroenterología y torácica que cumpla con los criterios de inclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con adenocarcinoma T1 o sospecha de adenocarcinoma programados para biopsia y resección de mucosa (Grupo 1)
- Pacientes con adenocarcinoma T1-2N0 o sospecha de adenocarcinoma programados para una esofagectomía (Grupo 2)
- Pacientes con adenocarcinoma T2N1 y T3N0-1 o sospecha de adenocarcinoma que están programados para someterse a endoscopia y biopsia y/o ecografía endoscópica y biopsia antes de la quimiorradioterapia preoperatoria y tienen tejido quirúrgico y de referencia disponible para la tinción (Grupo 3)
Criterio de exclusión:
- Pacientes <18 años de edad
- Pacientes no aptos médicamente para vigilancia y terapia endoscópica
- Pacientes no aptos médicamente para la esofagectomía
- Pacientes con adenocarcinoma de esófago en estadio IV
- Pacientes previamente tratados con quimiorradioterapia por su cáncer de esófago
- Pacientes con carcinoma de células escamosas del esófago
- Pacientes que tienen antecedentes de cáncer en los últimos 3 años o tienen un cáncer concurrente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
pacientes resecados endoscópicamente
En pacientes con enfermedad T1 resecada endoscópicamente (40 pacientes en 2 años), si está disponible, teñiremos la muestra tumoral endoscópica inicial, así como cualquier muestra posterior obtenida en cada endoscopia rutinaria de intervalo de 3 (+/- 2) meses.
|
Tinción de mesotelina tisular en el momento de la endoscopia inicial y de cualquier muestra de biopsia posterior durante el período de selección endoscópica. Nivel de mesotelina sérica en el momento de la endoscopia inicial y en cada endoscopia posterior durante dos años o hasta que la enfermedad recurra.
Tinción de mesotelina tisular en la muestra esofágica resecada quirúrgicamente.
Nivel sérico de mesotelina en el momento de la resección quirúrgica y en cada visita clínica de seguimiento durante dos años o hasta que la enfermedad reaparezca.
Tinción de mesotelina tisular en la muestra endoscópica inicial (generalmente obtenida cuando se realiza una USE) y en la muestra esofágica resecada quirúrgicamente Nivel sérico de mesotelina antes del inicio de la quimioterapia de inducción, en el momento de la TEP posterior a la inducción, en el momento de la resección quirúrgica , y en cada visita clínica de seguimiento durante dos años o hasta que la enfermedad reaparezca.
|
|
pacientes tratados principalmente con cirugía
En los pacientes que se someten a cirugía como tratamiento principal, se obtendrá suero en el momento de la resección quirúrgica y en cada visita de seguimiento posterior del estado de la enfermedad a largo plazo cada 4 (+/- 2) meses.
|
Tinción de mesotelina tisular en el momento de la endoscopia inicial y de cualquier muestra de biopsia posterior durante el período de selección endoscópica. Nivel de mesotelina sérica en el momento de la endoscopia inicial y en cada endoscopia posterior durante dos años o hasta que la enfermedad recurra.
Tinción de mesotelina tisular en la muestra esofágica resecada quirúrgicamente.
Nivel sérico de mesotelina en el momento de la resección quirúrgica y en cada visita clínica de seguimiento durante dos años o hasta que la enfermedad reaparezca.
Tinción de mesotelina tisular en la muestra endoscópica inicial (generalmente obtenida cuando se realiza una USE) y en la muestra esofágica resecada quirúrgicamente Nivel sérico de mesotelina antes del inicio de la quimioterapia de inducción, en el momento de la TEP posterior a la inducción, en el momento de la resección quirúrgica , y en cada visita clínica de seguimiento durante dos años o hasta que la enfermedad reaparezca.
|
|
pacientes que se someten a quimio-radiación antes de la cirugía
se obtendrá una muestra de suero: 1) antes del inicio de la terapia, 2) después de completar la quimioterapia de inducción, 3) en el momento de la resección quirúrgica, y 4) en cada visita posterior de seguimiento del estado de la enfermedad a largo plazo cada 4 (+/- 2) meses.
La disponibilidad de tejido para la tinción determinará si los pacientes son o no evaluables para el Grupo 3.
|
Tinción de mesotelina tisular en el momento de la endoscopia inicial y de cualquier muestra de biopsia posterior durante el período de selección endoscópica. Nivel de mesotelina sérica en el momento de la endoscopia inicial y en cada endoscopia posterior durante dos años o hasta que la enfermedad recurra.
Tinción de mesotelina tisular en la muestra esofágica resecada quirúrgicamente.
Nivel sérico de mesotelina en el momento de la resección quirúrgica y en cada visita clínica de seguimiento durante dos años o hasta que la enfermedad reaparezca.
Tinción de mesotelina tisular en la muestra endoscópica inicial (generalmente obtenida cuando se realiza una USE) y en la muestra esofágica resecada quirúrgicamente Nivel sérico de mesotelina antes del inicio de la quimioterapia de inducción, en el momento de la TEP posterior a la inducción, en el momento de la resección quirúrgica , y en cada visita clínica de seguimiento durante dos años o hasta que la enfermedad reaparezca.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar prospectivamente qué proporción de adenocarcinomas de esófago expresan tejido.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Los investigadores examinarán el rango y la variabilidad en el porcentaje de células teñidas (para TM) y en el valor absoluto (para SM).
La expresión de TM se analiza comúnmente de forma binaria, con un 25 % de las células teñidas que indican una expresión positiva (según las pautas patológicas estándar para la tinción de tejidos)
|
2 años
|
|
Evaluar prospectivamente si los niveles de mesotelina sérica se correlacionan con el estadio clínico en los adenocarcinomas esofágicos
Periodo de tiempo: 2 años
|
Los investigadores explorarán el punto de corte óptimo que define la expresión positiva.
La mesotelina sérica (SM) se medirá y analizará siempre que sea posible en una escala continua.
|
2 años
|
|
Evaluar prospectivamente si la respuesta clínica a la quimioterapia de inducción
Periodo de tiempo: 2 años
|
En primer lugar, los investigadores utilizarán pruebas t de dos muestras para determinar si los respondedores iniciales a la quimioterapia de inducción (definidos como una disminución de >30 % en el SUV en la PET repetida) difieren de los que no responden en su 1) nivel inicial (antes de la inducción) valor de SM, y 2) cambio porcentual en el valor de SM entre las evaluaciones previas a la inducción y a la mitad de la inducción (después de 2 ciclos).
|
2 años
|
|
Evaluar prospectivamente si la respuesta clínica a la quimio-radiación concurrente se correlaciona con los niveles séricos de mesotelina
Periodo de tiempo: 2 años
|
Los investigadores seguirán los siguientes pasos para evaluar la capacidad de SM en el momento de la resección con intención curativa para predecir la recurrencia de la enfermedad: 1) examinaremos la asociación entre SM y el riesgo de recurrencia ajustando un modelo de riesgos proporcionales de Cox ( después de la transformación adecuada del valor de SM y la verificación de la suposición de PH
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar si la expresión de mesotelina tisular es un predictor de recurrencia
Periodo de tiempo: 2 años
|
Los investigadores realizarán la prueba de Wilcoxon para investigar la asociación entre la mesotelina sérica y la mesotelina tisular en cada momento en el que se evalúen ambos marcadores, y además intentarán obtener una medida agregada de esta correlación mediante la prueba de Wilcoxon agrupada, que representa múltiples mediciones por paciente ( 14).
|
2 años
|
|
Evaluar si la expresión de mesotelina tisular es un predictor de mala respuesta a la quimioterapia
Periodo de tiempo: 2 años
|
Los tumores mesotelina positivos (MES+) se definirán como una fuerte tinción en > 25 % de las células tumorales y los tumores mesotelina negativos (MES-) se definirán como <= 25 % de tinción citoplasmática.
La mesotelina sérica se recolectará y analizará, siempre que sea posible, en una escala continua.
|
2 años
|
|
Evaluar la presencia de cualquier factor de confusión en la supuesta asociación entre la expresión de mesotelina sérica y el riesgo de recurrencia
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
|
Evaluar la correlación entre los niveles séricos de mesotelina y la expresión tisular
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prasad Adusumilli, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
22 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
22 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-037
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .