Utvärdera mesotelin som en biomarkör för klinisk hantering av esofagealt adenokarcinom (EAC)
24 oktober 2024 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
En prospektiv klinisk prövning för att utvärdera mesotelin som en biomarkör för klinisk hantering av esofagusadenokarcinom (EAC)
Syftet med denna studie är att ta reda på om ett protein, kallat mesotelin, som finns i blodet och vävnaden kan användas som "markör" för matstrupscancer.
Läkare vid Memorial Sloan-Kettering Cancer Center skulle vilja jämföra nivåerna av detta protein hos patienter med onormala celler eller vävnad i matstrupen med nivåerna av detta protein hos patienter som behandlas för cancer i matstrupen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
371
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Varje patient som ses på gastroenterologi- och thoraxklinikerna och som uppfyller inklusionskriterierna kommer att kontaktas av den behandlande läkaren, protokollutredaren eller thoraxforskningsteamet vid Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med T1 adenokarcinom eller misstänkt adenokarcinom som är schemalagda för en biopsi och slemhinneresektion (Grupp 1)
- Patienter med ett T1-2N0 adenokarcinom eller misstänkt adenokarcinom som är planerade att genomgå och esofagektomi (grupp 2)
- Patienter med adenokarcinom T2N1 och T3N0-1 eller misstänkt adenokarcinom som är planerade att genomgå endoskopi och biopsi och/eller endoskopiskt ultraljud och biopsi före preoperativ kemoradioterapi och som har baslinje och kirurgisk vävnad tillgänglig för färgning (Grupp 3)
Exklusions kriterier:
- Patienter <18 år
- Patienter som inte är medicinskt lämpliga för endoskopiövervakning och terapi
- Patienter medicinskt olämpliga för esofagektomi
- Patienter med stadium IV esofagusadenokarcinom
- Patienter som tidigare behandlats med kemo-radioterapi för sin esofaguscancer
- Patienter med skivepitelcancer i matstrupen
- Patienter som har haft cancer i anamnesen inom 3 år eller har en samtidig cancersjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter endoskopiskt resekerade
Hos patienter med endoskopiskt resekerad T1-sjukdom (40 patienter på 2 år) om tillgängligt kommer vi att färga det initiala endoskopiska tumörprovet, såväl som alla efterföljande prover som erhålls vid varje rutinmässig 3(+/- 2) månaders intervallendoskopi.
|
Mesotelinfärgning av vävnad vid tidpunkten för den initiala endoskopin och av eventuella efterföljande biopsiprover under den endoskopiska screeningsperioden. Serummesotelinnivå vid tidpunkten för initial endoskopi och vid varje efterföljande endoskopi under två år eller tills sjukdomen återkommer.
Mesotelinfärgning av vävnad på det kirurgiskt resekerade esofagusprovet.
Serummesotelinnivå vid tidpunkten för kirurgisk resektion och vid varje uppföljande klinikbesök i två år eller tills sjukdomen återkommer.
Vävnadsmesotelinfärgning på det initiala endoskopiska provet (erhålls vanligtvis när en EUS görs) och på det kirurgiskt resekerade esofagusprovet Serummesotelinnivå innan induktionskemoterapi påbörjas, vid tidpunkten för postinduktions-PET, vid tidpunkten för kirurgisk resektion , och vid varje uppföljande klinikbesök i två år eller tills sjukdomen återkommer.
|
|
patienter som i första hand behandlas med kirurgi
Hos patienter som genomgår kirurgi som primär terapi kommer serum att erhållas vid tidpunkten för kirurgisk resektion och vid varje efterföljande långtidsuppföljningsbesök var 4:e (+/- 2) månad.
|
Mesotelinfärgning av vävnad vid tidpunkten för den initiala endoskopin och av eventuella efterföljande biopsiprover under den endoskopiska screeningsperioden. Serummesotelinnivå vid tidpunkten för initial endoskopi och vid varje efterföljande endoskopi under två år eller tills sjukdomen återkommer.
Mesotelinfärgning av vävnad på det kirurgiskt resekerade esofagusprovet.
Serummesotelinnivå vid tidpunkten för kirurgisk resektion och vid varje uppföljande klinikbesök i två år eller tills sjukdomen återkommer.
Vävnadsmesotelinfärgning på det initiala endoskopiska provet (erhålls vanligtvis när en EUS görs) och på det kirurgiskt resekerade esofagusprovet Serummesotelinnivå innan induktionskemoterapi påbörjas, vid tidpunkten för postinduktions-PET, vid tidpunkten för kirurgisk resektion , och vid varje uppföljande klinikbesök i två år eller tills sjukdomen återkommer.
|
|
patienter som genomgår cellgiftsstrålning före operation
ett serumprov kommer att tas: 1) innan behandlingen påbörjas, 2) efter avslutad induktionskemoterapi, 3) vid tidpunkten för kirurgisk resektion och 4) vid varje efterföljande långtidsuppföljningsbesök var fjärde (+/- 2) månader.
Tillgängligheten av vävnad för färgning avgör om patienter kan utvärderas för grupp 3 eller inte.
|
Mesotelinfärgning av vävnad vid tidpunkten för den initiala endoskopin och av eventuella efterföljande biopsiprover under den endoskopiska screeningsperioden. Serummesotelinnivå vid tidpunkten för initial endoskopi och vid varje efterföljande endoskopi under två år eller tills sjukdomen återkommer.
Mesotelinfärgning av vävnad på det kirurgiskt resekerade esofagusprovet.
Serummesotelinnivå vid tidpunkten för kirurgisk resektion och vid varje uppföljande klinikbesök i två år eller tills sjukdomen återkommer.
Vävnadsmesotelinfärgning på det initiala endoskopiska provet (erhålls vanligtvis när en EUS görs) och på det kirurgiskt resekerade esofagusprovet Serummesotelinnivå innan induktionskemoterapi påbörjas, vid tidpunkten för postinduktions-PET, vid tidpunkten för kirurgisk resektion , och vid varje uppföljande klinikbesök i två år eller tills sjukdomen återkommer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att prospektivt utvärdera vilken andel av esofagusadenokarcinom som uttrycker vävnad.
Tidsram: 2 år
|
Utredarna kommer att undersöka intervallet och variationen i procentandelen på celler färgade (för TM) och i det absoluta värdet (för SM).
TM-uttryck analyseras vanligtvis på ett binärt sätt, där 25 % av cellerna färgas indikerar positivt uttryck (enligt standard patologiska riktlinjer för vävnadsfärgning)
|
2 år
|
|
Att prospektivt utvärdera om serummesotelinnivåer korrelerar med kliniskt stadium i esofagusadenokarcinom
Tidsram: 2 år
|
Utredarna kommer att utforska den optimala skärpunkten som definierar positivt uttryck.
Serummesothelin (SM) kommer att mätas och analyseras när det är möjligt på en kontinuerlig skala.
|
2 år
|
|
För att prospektivt utvärdera om kliniskt svar på induktionskemoterapi
Tidsram: 2 år
|
Först kommer utredarna att använda två-prov t-tester för att avgöra om de initiala svararna på induktionskemoterapi (definierad som >30 % minskning av SUV vid upprepad PET) skiljer sig från icke-svarare i sin 1) baslinje (förinduktion) SM-värde och 2) procentuell förändring i SM-värde mellan utvärderingar före induktion och mitten av induktion (efter 2 cykler).
|
2 år
|
|
Att prospektivt utvärdera om kliniskt svar på samtidig cellgiftsstrålning korrelerar med serummesotelinnivåer
Tidsram: 2 år
|
Utredarna kommer att vidta följande steg för att bedöma förmågan hos SM vid tidpunkten för resektion med kurativ avsikt att förutsäga sjukdomsåterfall: 1) vi kommer att undersöka sambandet mellan SM och risken för återfall genom att anpassa en Cox proportional hazards-modell ( efter lämplig transformation av SM-värdet och kontroll av PH-antagandet
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera om uttryck av vävnad mesotelin är en prediktor för återfall
Tidsram: 2 år
|
Utredarna kommer att Wilcoxon-testa för att undersöka sambandet mellan serummesothelin och vävnadsmesotelin vid varje tidpunkt där båda markörerna utvärderas, och kommer vidare att försöka få ett aggregerat mått på denna korrelation med hjälp av klustrade Wilcoxon-test, som står för flera mätningar per patient ( 14).
|
2 år
|
|
För att utvärdera huruvida uttryck av vävnad mesotelin är en prediktor för dåligt svar på kemoterapi
Tidsram: 2 år
|
Mesotelinpositiva tumörer (MES+) kommer att definieras som kraftig färgning i > 25 % av tumörcellerna och mesotelinnegativa tumörer (MES-) definieras som <= 25 % cytoplasmatisk färgning.
Serummesothelin kommer att samlas in och analyseras, när det är möjligt, på en kontinuerlig skala.
|
2 år
|
|
Att utvärdera förekomsten av eventuella konfounders i det förmodade sambandet mellan mesotelin i serum och risken för återfall
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Att utvärdera korrelationen mellan serummesotelinnivåer och vävnadsuttryck
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Prasad Adusumilli, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
22 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
22 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2011
Första postat (Beräknad)
13 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-037
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .