Evaluer Mesothelin som en biomarkør for klinisk behandling av esophageal adenokarsinom (EAC)
24. oktober 2024 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
En prospektiv klinisk studie for å evaluere mesothelin som en biomarkør for klinisk behandling av esophageal adenokarsinom (EAC)
Hensikten med denne studien er å finne ut om et protein, kalt mesothelin, som finnes i blod og vev kan brukes som "markør" for spiserørskreft.
Leger ved Memorial Sloan-Kettering Cancer Center ønsker å sammenligne nivåene av dette proteinet hos pasienter med unormale celler eller vev i spiserøret med nivåene av dette proteinet hos pasienter som behandles for kreft i spiserøret.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
371
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Enhver pasient som sees i gastroenterologi- og thoraxklinikkene som oppfyller inklusjonskriteriene, vil bli kontaktet av behandlende lege, protokolletterforskeren eller thoraxforskningsteamet ved Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med T1 adenokarsinom eller mistenkt adenokarsinom som er planlagt for en biopsi og slimhinnereseksjon (gruppe 1)
- Pasienter med T1-2N0 adenokarsinom eller mistenkt adenokarsinom som er planlagt å gjennomgå og øsofagektomi (gruppe 2)
- Pasienter med T2N1 og T3N0-1 adenokarsinom eller mistenkt adenokarsinom som er planlagt å gjennomgå endoskopi og biopsi og/eller endoskopisk ultralyd og biopsi før preoperativ kjemo-strålebehandling og har baseline og kirurgisk vev tilgjengelig for farging (gruppe 3)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter <18 år
- Pasienter uegnet medisinsk til endoskopiovervåking og terapi
- Pasienter uegnet medisinsk til esophagectomy
- Pasienter med stadium IV esophageal adenokarsinom
- Pasienter som tidligere er behandlet med kjemo-strålebehandling for sin kreft i spiserøret
- Pasienter med plateepitelkarsinom i spiserøret
- Pasienter som har en historie med kreft innen 3 år eller har samtidig kreft.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter endoskopisk resekert
Hos pasienter med endoskopisk resekert T1-sykdom (40 pasienter i løpet av 2 år) hvis tilgjengelig, vil vi farge den første endoskopiske tumorprøven, så vel som eventuelle påfølgende prøver tatt ved hver rutinemessig 3(+/- 2) måneders intervallendoskopi.
|
Mesothelin-farging av vev på tidspunktet for den første endoskopien, og av eventuelle påfølgende biopsiprøver under den endoskopiske screeningsperioden. Serummesothelinnivå på tidspunktet for første endoskopi, og ved hver påfølgende endoskopi i to år eller til sykdommen kommer tilbake.
Mesothelin-farging av vev på den kirurgisk resekerte esophageal-prøven.
Serummesothelinnivå på tidspunktet for kirurgisk reseksjon, og ved hvert oppfølgingsklinikkbesøk i to år eller til sykdommen kommer tilbake.
Vevsmesotelinfarging på den første endoskopiske prøven (vanligvis oppnådd når en EUS er utført) og på den kirurgisk resekerte esophagealprøven Serummesothelinnivå før oppstart av induksjonskjemoterapi, på tidspunktet for post-induksjon PET, på tidspunktet for kirurgisk reseksjon , og ved hvert oppfølgende klinikkbesøk i to år eller til sykdommen kommer tilbake.
|
|
pasienter behandlet primært med kirurgi
Hos pasienter som gjennomgår kirurgi som primær terapi, vil serum bli tatt på tidspunktet for kirurgisk reseksjon, og ved hvert påfølgende langtidsoppfølgingsbesøk hver 4 (+/- 2) måned.
|
Mesothelin-farging av vev på tidspunktet for den første endoskopien, og av eventuelle påfølgende biopsiprøver under den endoskopiske screeningsperioden. Serummesothelinnivå på tidspunktet for første endoskopi, og ved hver påfølgende endoskopi i to år eller til sykdommen kommer tilbake.
Mesothelin-farging av vev på den kirurgisk resekerte esophageal-prøven.
Serummesothelinnivå på tidspunktet for kirurgisk reseksjon, og ved hvert oppfølgingsklinikkbesøk i to år eller til sykdommen kommer tilbake.
Vevsmesotelinfarging på den første endoskopiske prøven (vanligvis oppnådd når en EUS er utført) og på den kirurgisk resekerte esophagealprøven Serummesothelinnivå før oppstart av induksjonskjemoterapi, på tidspunktet for post-induksjon PET, på tidspunktet for kirurgisk reseksjon , og ved hvert oppfølgende klinikkbesøk i to år eller til sykdommen kommer tilbake.
|
|
pasienter som gjennomgår cellegiftstråler før operasjonen
en serumprøve vil bli tatt: 1) før oppstart av terapi, 2) etter fullføring av induksjonskjemoterapi, 3) ved tidspunktet for kirurgisk reseksjon, og 4) ved hvert påfølgende oppfølgingsbesøk for langsiktig sykdomsstatus hvert 4. (+/- 2) måneder.
Tilgjengeligheten av vev for farging vil avgjøre hvorvidt pasienter er evaluerbare for gruppe 3.
|
Mesothelin-farging av vev på tidspunktet for den første endoskopien, og av eventuelle påfølgende biopsiprøver under den endoskopiske screeningsperioden. Serummesothelinnivå på tidspunktet for første endoskopi, og ved hver påfølgende endoskopi i to år eller til sykdommen kommer tilbake.
Mesothelin-farging av vev på den kirurgisk resekerte esophageal-prøven.
Serummesothelinnivå på tidspunktet for kirurgisk reseksjon, og ved hvert oppfølgingsklinikkbesøk i to år eller til sykdommen kommer tilbake.
Vevsmesotelinfarging på den første endoskopiske prøven (vanligvis oppnådd når en EUS er utført) og på den kirurgisk resekerte esophagealprøven Serummesothelinnivå før oppstart av induksjonskjemoterapi, på tidspunktet for post-induksjon PET, på tidspunktet for kirurgisk reseksjon , og ved hvert oppfølgende klinikkbesøk i to år eller til sykdommen kommer tilbake.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere prospektivt hvilken andel av spiserørsadenokarsinomer som uttrykker vev.
Tidsramme: 2 år
|
Etterforskerne vil undersøke rekkevidden og variasjonen i prosentandelen på celler farget (for TM) og i den absolutte verdien (for SM).
TM-ekspresjon analyseres vanligvis på en binær måte, med 25 % av cellene farget som indikerer positivt uttrykk (i henhold til standard patologiske retningslinjer for vevsfarging)
|
2 år
|
|
For å evaluere prospektivt om serummesothelinnivåer korrelerer med klinisk stadium i esophageal adenokarsinomer
Tidsramme: 2 år
|
Etterforskerne vil utforske det optimale skjæringspunktet som definerer positivt uttrykk.
Serummesothelin (SM) vil bli målt og analysert når det er mulig på en kontinuerlig skala.
|
2 år
|
|
For å evaluere prospektivt om klinisk respons på induksjonskjemoterapi
Tidsramme: 2 år
|
For det første vil etterforskerne bruke to-prøver t-tester for å bestemme om de første respondere på induksjonskjemoterapi (definert som >30 % reduksjon i SUV ved gjentatt PET) skiller seg fra ikke-respondere i deres 1) baseline (pre-induksjon) SM-verdi, og 2) prosent endring i SM-verdi mellom pre-induksjon og midt-induksjon (etter 2 sykluser) evalueringer.
|
2 år
|
|
For å evaluere prospektivt om klinisk respons på samtidig kjemostråling korrelerer med serummesothelinnivåer
Tidsramme: 2 år
|
Etterforskerne vil ta følgende skritt for å vurdere evnen til SM på reseksjonstidspunktet med kurativ hensikt til å forutsi sykdomsresidiv: 1) vi vil undersøke sammenhengen mellom SM og risikoen for residiv ved å tilpasse en Cox proporsjonal fare-modell ( etter passende transformasjon av SM-verdien og kontroll av PH-antakelsen
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere om uttrykk for vev mesothelin er en prediktor for tilbakefall
Tidsramme: 2 år
|
Etterforskerne vil Wilcoxon-teste for å undersøke sammenhengen mellom serummesothelin og vevsmesothelin på hvert tidspunkt hvor begge markørene blir evaluert, og vil videre forsøke å oppnå et samlet mål på denne korrelasjonen ved å bruke gruppert Wilcoxon-test, som står for flere målinger per pasient ( 14).
|
2 år
|
|
For å evaluere om ekspresjon av vevsmesothelin er en prediktor for dårlig respons på kjemoterapi
Tidsramme: 2 år
|
Mesotelin-positive svulster (MES+) vil bli definert som sterk farging i > 25 % av tumorcellene og mesotelin-negative svulster (MES-) er definert som <= 25 % cytoplasmatisk farging.
Serum mesothelin vil bli samlet og analysert, når det er mulig, på en kontinuerlig skala.
|
2 år
|
|
Å evaluere for tilstedeværelsen av eventuelle forstyrrelser i den antatte assosiasjonen mellom serummesothelinekspresjon og risikoen for tilbakefall
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
For å evaluere sammenhengen mellom serummesothelinnivåer og vevsuttrykk
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prasad Adusumilli, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
22. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
22. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2011
Først lagt ut (Antatt)
13. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-037
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .