Évaluer la mésothéline en tant que biomarqueur pour la prise en charge clinique de l'adénocarcinome de l'œsophage (EAC)
2 octobre 2023 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Un essai clinique prospectif pour évaluer la mésothéline en tant que biomarqueur pour la prise en charge clinique de l'adénocarcinome de l'œsophage (EAC)
Le but de cette étude est de savoir si une protéine, appelée mésothéline, présente dans le sang et les tissus peut être utilisée comme « marqueur » du cancer de l'œsophage.
Les médecins du Memorial Sloan-Kettering Cancer Center aimeraient comparer les niveaux de cette protéine chez les patients présentant des cellules ou des tissus anormaux de l'œsophage aux niveaux de cette protéine chez les patients traités pour un cancer de l'œsophage.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
371
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tout patient vu dans les cliniques de gastro-entérologie et thoracique qui répond aux critères d'inclusion sera approché par le médecin traitant, l'investigateur du protocole ou l'équipe de recherche thoracique du Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un adénocarcinome T1 ou d'un adénocarcinome présumé devant subir une biopsie et une résection muqueuse (groupe 1)
- Patients atteints d'un adénocarcinome T1-2N0 ou d'un adénocarcinome présumé devant subir une œsophagectomie (groupe 2)
- Patients atteints d'un adénocarcinome T2N1 et T3N0-1 ou d'un adénocarcinome présumé qui doivent subir une endoscopie et une biopsie et/ou une échographie endoscopique et une biopsie avant la chimio-radiothérapie préopératoire et qui disposent de tissus de base et chirurgicaux pour la coloration (groupe 3)
Critère d'exclusion:
- Patients <18 ans
- Patients médicalement inaptes à la surveillance endoscopique et à la thérapie
- Patients médicalement inaptes à une oesophagectomie
- Patients atteints d'un adénocarcinome de l'œsophage de stade IV
- Patients préalablement traités par chimio-radiothérapie pour leur cancer de l'œsophage
- Patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage
- Les patients qui ont des antécédents de cancer dans les 3 ans ou qui ont un cancer concomitant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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patients réséqués par endoscopie
Chez les patients atteints d'une maladie T1 réséquée par endoscopie (40 patients en 2 ans), si disponible, nous colorerons l'échantillon initial de tumeur endoscopique, ainsi que tout échantillon ultérieur obtenu à chaque endoscopie de routine à 3 (+/- 2) mois d'intervalle.
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Coloration de la mésothéline tissulaire au moment de l'endoscopie initiale et de tout échantillon de biopsie ultérieur pendant la période de dépistage endoscopique. Niveau de mésothéline sérique au moment de l'endoscopie initiale et à chaque endoscopie subséquente pendant deux ans ou jusqu'à ce que la maladie réapparaisse.
Coloration tissulaire à la mésothéline sur l'échantillon oesophagien réséqué chirurgicalement.
Niveau de mésothéline sérique au moment de la résection chirurgicale et à chaque visite de suivi à la clinique pendant deux ans ou jusqu'à ce que la maladie réapparaisse.
Coloration de la mésothéline tissulaire sur l'échantillon endoscopique initial (généralement obtenu lors d'une EUS) et sur l'échantillon œsophagien réséqué chirurgicalement Niveau de mésothéline sérique avant le début de la chimiothérapie d'induction, au moment de la TEP post-induction, au moment de la résection chirurgicale , et à chaque visite de suivi à la clinique pendant deux ans ou jusqu'à ce que la maladie réapparaisse.
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patients traités principalement par chirurgie
Chez les patients qui subissent une intervention chirurgicale comme traitement principal, le sérum sera obtenu au moment de la résection chirurgicale et à chaque visite de suivi de l'état de la maladie à long terme ultérieure tous les 4 (+/- 2) mois.
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Coloration de la mésothéline tissulaire au moment de l'endoscopie initiale et de tout échantillon de biopsie ultérieur pendant la période de dépistage endoscopique. Niveau de mésothéline sérique au moment de l'endoscopie initiale et à chaque endoscopie subséquente pendant deux ans ou jusqu'à ce que la maladie réapparaisse.
Coloration tissulaire à la mésothéline sur l'échantillon oesophagien réséqué chirurgicalement.
Niveau de mésothéline sérique au moment de la résection chirurgicale et à chaque visite de suivi à la clinique pendant deux ans ou jusqu'à ce que la maladie réapparaisse.
Coloration de la mésothéline tissulaire sur l'échantillon endoscopique initial (généralement obtenu lors d'une EUS) et sur l'échantillon œsophagien réséqué chirurgicalement Niveau de mésothéline sérique avant le début de la chimiothérapie d'induction, au moment de la TEP post-induction, au moment de la résection chirurgicale , et à chaque visite de suivi à la clinique pendant deux ans ou jusqu'à ce que la maladie réapparaisse.
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les patients qui subissent une radiochimiothérapie avant la chirurgie
un échantillon de sérum sera obtenu : 1) avant le début du traitement, 2) après la fin de la chimiothérapie d'induction, 3) au moment de la résection chirurgicale, et 4) à chaque visite de suivi de l'état de la maladie à long terme toutes les 4 (+/- 2) mois.
La disponibilité des tissus pour la coloration déterminera si les patients sont évaluables ou non pour le groupe 3.
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Coloration de la mésothéline tissulaire au moment de l'endoscopie initiale et de tout échantillon de biopsie ultérieur pendant la période de dépistage endoscopique. Niveau de mésothéline sérique au moment de l'endoscopie initiale et à chaque endoscopie subséquente pendant deux ans ou jusqu'à ce que la maladie réapparaisse.
Coloration tissulaire à la mésothéline sur l'échantillon oesophagien réséqué chirurgicalement.
Niveau de mésothéline sérique au moment de la résection chirurgicale et à chaque visite de suivi à la clinique pendant deux ans ou jusqu'à ce que la maladie réapparaisse.
Coloration de la mésothéline tissulaire sur l'échantillon endoscopique initial (généralement obtenu lors d'une EUS) et sur l'échantillon œsophagien réséqué chirurgicalement Niveau de mésothéline sérique avant le début de la chimiothérapie d'induction, au moment de la TEP post-induction, au moment de la résection chirurgicale , et à chaque visite de suivi à la clinique pendant deux ans ou jusqu'à ce que la maladie réapparaisse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer de manière prospective quelle proportion d'adénocarcinomes œsophagiens expriment du tissu.
Délai: 2 années
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Les enquêteurs examineront la plage et la variabilité du pourcentage sur les cellules colorées (pour TM) et de la valeur absolue (pour SM).
L'expression de la TM est généralement analysée de manière binaire, 25 % des cellules colorées indiquant une expression positive (selon les directives pathologiques standard pour la coloration des tissus)
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2 années
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Évaluer de manière prospective si les taux sériques de mésothéline sont corrélés au stade clinique des adénocarcinomes de l'œsophage
Délai: 2 années
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Les enquêteurs exploreront le point de coupure optimal qui définit l'expression positive.
La mésothéline sérique (SM) sera mesurée et analysée dans la mesure du possible sur une échelle continue.
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2 années
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Évaluer prospectivement si la réponse clinique à la chimiothérapie d'induction
Délai: 2 années
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Tout d'abord, les chercheurs utiliseront des tests t à deux échantillons pour déterminer si les répondeurs initiaux à la chimiothérapie d'induction (définis comme une diminution > 30 % de la SUV lors de la répétition de la TEP) diffèrent des non-répondeurs dans leur 1) ligne de base (pré-induction) Valeur SM et 2) changement en pourcentage de la valeur SM entre les évaluations de pré-induction et de mi-induction (après 2 cycles).
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2 années
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Évaluer de manière prospective si la réponse clinique à une chimio-radiothérapie concomitante est corrélée aux taux sériques de mésothéline
Délai: 2 années
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Les chercheurs suivront les étapes suivantes afin d'évaluer la capacité du SM au moment de la résection à visée curative à prédire la récidive de la maladie : 1) nous examinerons l'association entre le SM et le risque de récidive en ajustant un modèle à risques proportionnels de Cox ( après transformation appropriée de la valeur SM et vérification de l'hypothèse PH
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer si l'expression de la mésothéline tissulaire est un facteur prédictif de récidive
Délai: 2 années
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Les enquêteurs effectueront un test de Wilcoxon pour étudier l'association entre la mésothéline sérique et la mésothéline tissulaire à chaque moment où les deux marqueurs sont évalués, et tenteront en outre d'obtenir une mesure globale de cette corrélation à l'aide du test de Wilcoxon en cluster, qui représente plusieurs mesures par patient ( 14).
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2 années
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Évaluer si l'expression de la mésothéline tissulaire est un prédicteur d'une mauvaise réponse à la chimiothérapie
Délai: 2 années
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Les tumeurs positives à la mésothéline (MES +) seront définies comme une forte coloration dans> 25% des cellules tumorales et les tumeurs négatives à la mésothéline (MES-) sont définies comme une coloration cytoplasmique <= 25%.
La mésothéline sérique sera collectée et analysée, dans la mesure du possible, à une échelle continue.
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2 années
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Évaluer la présence de tout facteur de confusion dans l'association putative entre l'expression sérique de la mésothéline et le risque de récidive
Délai: 2 années
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2 années
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Évaluer la corrélation entre les taux sériques de mésothéline et l'expression tissulaire
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prasad Adusumilli, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2011
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2011
Première publication (Estimé)
13 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-037
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