Оценка мезотелина как биомаркера для клинического лечения аденокарциномы пищевода (EAC)
2 октября 2023 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Проспективное клиническое исследование по оценке мезотелина как биомаркера для клинического лечения аденокарциномы пищевода (EAC)
Цель этого исследования — выяснить, может ли белок мезотелин, обнаруженный в крови и тканях, использоваться в качестве «маркера» рака пищевода.
Врачи Мемориального онкологического центра Слоана-Кеттеринга хотели бы сравнить уровни этого белка у пациентов с аномальными клетками или тканями пищевода с уровнями этого белка у пациентов, проходящих лечение от рака пищевода.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
371
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
С любым пациентом, наблюдаемым в гастроэнтерологической и торакальной клиниках, который соответствует критериям включения, свяжется лечащий врач, исследователь протокола или исследовательская группа торакальных исследований в Мемориальном онкологическом центре Слоуна-Кеттеринга (MSKCC).
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с аденокарциномой T1 или подозрением на аденокарциному, которым запланированы биопсия и резекция слизистой оболочки (группа 1)
- Пациенты с аденокарциномой T1-2N0 или подозрением на аденокарциному, которым запланирована эзофагэктомия (группа 2).
- Пациенты с аденокарциномой T2N1 и T3N0-1 или с подозрением на аденокарциному, которым запланированы эндоскопия и биопсия и/или эндоскопическое ультразвуковое исследование и биопсия до предоперационной химиолучевой терапии, и у которых есть исходная и хирургическая ткань, доступная для окрашивания (группа 3).
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет
- Пациенты, не пригодные по медицинским показаниям для эндоскопического наблюдения и терапии
- Пациенты, не пригодные по медицинским показаниям для эзофагэктомии
- Пациенты с аденокарциномой пищевода IV стадии
- Пациенты, ранее получавшие химиолучевую терапию по поводу рака пищевода
- Пациенты с плоскоклеточным раком пищевода
- Пациенты с раком в анамнезе в течение 3 лет или с сопутствующим раком.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты после эндоскопической резекции
У пациентов с эндоскопически удаленным заболеванием Т1 (40 пациентов за 2 года), если это возможно, мы будем окрашивать первоначальный эндоскопический образец опухоли, а также любой последующий образец, полученный при рутинной эндоскопии с интервалом в 3 (+/- 2) месяца.
|
Окрашивание мезотелином тканей во время первоначальной эндоскопии и любого последующего образца биопсии в течение периода эндоскопического скрининга. Уровень мезотелина в сыворотке во время начальной эндоскопии и при каждой последующей эндоскопии в течение двух лет или до рецидива заболевания.
Окрашивание тканевого мезотелина на резецированном хирургическим путем образце пищевода.
Уровень мезотелина в сыворотке во время хирургической резекции и при каждом последующем визите в клинику в течение двух лет или до рецидива заболевания.
Окрашивание мезотелина тканей на исходном эндоскопическом образце (обычно получаемом при проведении эндоскопического УЗИ) и на образце хирургически резецированного пищевода Уровень мезотелина в сыворотке до начала индукционной химиотерапии, во время постиндукционной ПЭТ, во время хирургической резекции и при каждом последующем визите в клинику в течение двух лет или до рецидива заболевания.
|
|
пациенты, лечившиеся преимущественно хирургическим путем
У пациентов, которые подвергаются хирургическому вмешательству в качестве основной терапии, сыворотка будет получена во время хирургической резекции и при каждом последующем визите для наблюдения за состоянием заболевания каждые 4 (+/- 2) месяца.
|
Окрашивание мезотелином тканей во время первоначальной эндоскопии и любого последующего образца биопсии в течение периода эндоскопического скрининга. Уровень мезотелина в сыворотке во время начальной эндоскопии и при каждой последующей эндоскопии в течение двух лет или до рецидива заболевания.
Окрашивание тканевого мезотелина на резецированном хирургическим путем образце пищевода.
Уровень мезотелина в сыворотке во время хирургической резекции и при каждом последующем визите в клинику в течение двух лет или до рецидива заболевания.
Окрашивание мезотелина тканей на исходном эндоскопическом образце (обычно получаемом при проведении эндоскопического УЗИ) и на образце хирургически резецированного пищевода Уровень мезотелина в сыворотке до начала индукционной химиотерапии, во время постиндукционной ПЭТ, во время хирургической резекции и при каждом последующем визите в клинику в течение двух лет или до рецидива заболевания.
|
|
пациенты, которые проходят химиолучевую терапию перед операцией
образец сыворотки будет получен: 1) до начала терапии, 2) после завершения индукционной химиотерапии, 3) во время хирургической резекции и 4) при каждом последующем визите для наблюдения за состоянием заболевания каждые 4 (+/- 2) мес.
Доступность ткани для окрашивания будет определять, могут ли пациенты быть оценены для группы 3.
|
Окрашивание мезотелином тканей во время первоначальной эндоскопии и любого последующего образца биопсии в течение периода эндоскопического скрининга. Уровень мезотелина в сыворотке во время начальной эндоскопии и при каждой последующей эндоскопии в течение двух лет или до рецидива заболевания.
Окрашивание тканевого мезотелина на резецированном хирургическим путем образце пищевода.
Уровень мезотелина в сыворотке во время хирургической резекции и при каждом последующем визите в клинику в течение двух лет или до рецидива заболевания.
Окрашивание мезотелина тканей на исходном эндоскопическом образце (обычно получаемом при проведении эндоскопического УЗИ) и на образце хирургически резецированного пищевода Уровень мезотелина в сыворотке до начала индукционной химиотерапии, во время постиндукционной ПЭТ, во время хирургической резекции и при каждом последующем визите в клинику в течение двух лет или до рецидива заболевания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проспективно оценить, какая часть аденокарцином пищевода экспрессирует ткань.
Временное ограничение: 2 года
|
Исследователи изучат диапазон и изменчивость процентного содержания окрашенных клеток (для TM) и абсолютного значения (для SM).
Экспрессию ТМ обычно анализируют бинарным способом, при этом 25% окрашенных клеток указывают на положительную экспрессию (в соответствии со стандартными патологическими рекомендациями по окрашиванию тканей).
|
2 года
|
|
Проспективно оценить, коррелируют ли уровни мезотелина в сыворотке с клинической стадией аденокарциномы пищевода.
Временное ограничение: 2 года
|
Исследователи изучат оптимальную точку отсечения, определяющую положительное выражение.
Мезотелин сыворотки (SM) будет измеряться и анализироваться, когда это возможно, в непрерывном масштабе.
|
2 года
|
|
Для проспективной оценки клинического ответа на индукционную химиотерапию
Временное ограничение: 2 года
|
Во-первых, исследователи будут использовать двухвыборочные t-тесты, чтобы определить, отличаются ли первоначальные ответившие на индукционную химиотерапию (определяемые как > 30% снижение SUV при повторной ПЭТ) от не ответивших на их 1) исходный уровень (до индукции) значение SM и 2) процентное изменение значения SM между оценками до индукции и в середине индукции (после 2 циклов).
|
2 года
|
|
Проспективно оценить, коррелирует ли клинический ответ на одновременную химиолучевую терапию с уровнями мезотелина в сыворотке.
Временное ограничение: 2 года
|
Исследователи предпримут следующие шаги, чтобы оценить способность СМ во время резекции с лечебной целью прогнозировать рецидив заболевания: 1) мы изучим связь между СМ и риском рецидива, подобрав модель пропорциональных рисков Кокса ( после соответствующего преобразования значения SM и проверки предположения PH
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить, является ли экспрессия тканевого мезотелина предиктором рецидива
Временное ограничение: 2 года
|
Исследователи проведут тест Уилкоксона для изучения связи между мезотелином сыворотки и мезотелином тканей в каждый момент времени, когда оцениваются оба маркера, и в дальнейшем попытаются получить совокупную меру этой корреляции с помощью кластерного теста Уилкоксона, который учитывает множественные измерения для каждого пациента. 14).
|
2 года
|
|
Оценить, является ли экспрессия тканевого мезотелина предиктором плохого ответа на химиотерапию.
Временное ограничение: 2 года
|
Мезотелин-положительные опухоли (MES+) будут определяться как сильное окрашивание > 25% опухолевых клеток, а мезотелин-отрицательные опухоли (MES-) определяются как <= 25% цитоплазматического окрашивания.
Мезотелин сыворотки будет собираться и анализироваться, когда это возможно, в непрерывном масштабе.
|
2 года
|
|
Оценить наличие каких-либо искажающих факторов в предполагаемой связи между экспрессией мезотелина в сыворотке и риском рецидива.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Для оценки корреляции между уровнями мезотелина в сыворотке и экспрессией в тканях.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Prasad Adusumilli, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-037
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .