Bewertung von Mesothelin als Biomarker für das klinische Management des Ösophagus-Adenokarzinoms (EAC)
24. Oktober 2024 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Eine prospektive klinische Studie zur Bewertung von Mesothelin als Biomarker für das klinische Management des Ösophagus-Adenokarzinoms (EAC)
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob ein Protein namens Mesothelin, das im Blut und im Gewebe vorkommt, als "Marker" für Speiseröhrenkrebs verwendet werden kann.
Die Ärzte des Memorial Sloan-Kettering Cancer Center möchten die Spiegel dieses Proteins bei Patienten mit anormalen Zellen oder Geweben der Speiseröhre mit den Spiegeln dieses Proteins bei Patienten vergleichen, die wegen Speiseröhrenkrebs behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
371
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Jeder Patient, der in den Gastroenterologie- und Thoraxkliniken gesehen wird und die Einschlusskriterien erfüllt, wird vom behandelnden Arzt, dem Prüfarzt oder dem Thoraxforschungsteam des Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) kontaktiert
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit T1-Adenokarzinom oder Verdacht auf Adenokarzinom, bei denen eine Biopsie und Schleimhautresektion geplant sind (Gruppe 1)
- Patienten mit einem T1-2N0-Adenokarzinom oder Verdacht auf ein Adenokarzinom, bei denen eine Ösophagektomie geplant ist (Gruppe 2)
- Patienten mit T2N1- und T3N0-1-Adenokarzinom oder Verdacht auf Adenokarzinom, bei denen vor der präoperativen Chemo-Radiotherapie eine Endoskopie und Biopsie und/oder endoskopischer Ultraschall und Biopsie geplant ist und die Ausgangsmaterial und chirurgisches Gewebe zur Färbung zur Verfügung haben (Gruppe 3)
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten, die medizinisch für eine endoskopische Überwachung und Therapie nicht geeignet sind
- Patienten, die medizinisch für eine Ösophagektomie ungeeignet sind
- Patienten mit Adenokarzinom des Ösophagus im Stadium IV
- Patienten, die zuvor mit Chemo-Radiotherapie für ihren Speiseröhrenkrebs behandelt wurden
- Patienten mit Plattenepithelkarzinomen der Speiseröhre
- Patienten mit einer Krebsvorgeschichte innerhalb von 3 Jahren oder einer gleichzeitigen Krebserkrankung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten endoskopisch reseziert
Bei Patienten mit endoskopisch reseziertem T1-Syndrom (40 Patienten in 2 Jahren) färben wir, falls verfügbar, die anfängliche endoskopische Tumorprobe sowie alle nachfolgenden Proben, die bei jeder Routine-Endoskopie im 3 (+/- 2)-Monats-Intervall erhalten werden.
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Gewebe-Mesothelin-Färbung zum Zeitpunkt der ersten Endoskopie und jeder nachfolgenden Biopsieprobe während des endoskopischen Screening-Zeitraums. Serum-Mesothelin-Spiegel zum Zeitpunkt der ersten Endoskopie und bei jeder nachfolgenden Endoskopie für zwei Jahre oder bis zum Wiederauftreten der Krankheit.
Gewebe-Mesothelin-Färbung auf der chirurgisch resezierten Speiseröhrenprobe.
Serum-Mesothelin-Spiegel zum Zeitpunkt der chirurgischen Resektion und bei jedem Folgebesuch in der Klinik für zwei Jahre oder bis zum Wiederauftreten der Krankheit.
Gewebe-Mesothelin-Färbung auf der ersten endoskopischen Probe (typischerweise erhalten, wenn ein EUS durchgeführt wird) und auf der chirurgisch resezierten Ösophagus-Probe , und bei jedem Folgebesuch in der Klinik für zwei Jahre oder bis die Krankheit erneut auftritt.
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Patienten, die hauptsächlich chirurgisch behandelt werden
Bei Patienten, die sich als Primärtherapie einem chirurgischen Eingriff unterziehen, wird zum Zeitpunkt der chirurgischen Resektion und bei jeder nachfolgenden Nachsorgeuntersuchung zum langfristigen Krankheitsstatus alle 4 (+/- 2) Monate Serum entnommen.
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Gewebe-Mesothelin-Färbung zum Zeitpunkt der ersten Endoskopie und jeder nachfolgenden Biopsieprobe während des endoskopischen Screening-Zeitraums. Serum-Mesothelin-Spiegel zum Zeitpunkt der ersten Endoskopie und bei jeder nachfolgenden Endoskopie für zwei Jahre oder bis zum Wiederauftreten der Krankheit.
Gewebe-Mesothelin-Färbung auf der chirurgisch resezierten Speiseröhrenprobe.
Serum-Mesothelin-Spiegel zum Zeitpunkt der chirurgischen Resektion und bei jedem Folgebesuch in der Klinik für zwei Jahre oder bis zum Wiederauftreten der Krankheit.
Gewebe-Mesothelin-Färbung auf der ersten endoskopischen Probe (typischerweise erhalten, wenn ein EUS durchgeführt wird) und auf der chirurgisch resezierten Ösophagus-Probe , und bei jedem Folgebesuch in der Klinik für zwei Jahre oder bis die Krankheit erneut auftritt.
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Patienten, die sich vor der Operation einer Chemobestrahlung unterziehen
Eine Serumprobe wird entnommen: 1) vor Beginn der Therapie, 2) nach Abschluss der Induktionschemotherapie, 3) zum Zeitpunkt der chirurgischen Resektion und 4) bei jeder nachfolgenden Nachsorgeuntersuchung zum langfristigen Krankheitsstatus alle 4 (+/- 2) Monate.
Die Verfügbarkeit von Gewebe zum Färben bestimmt, ob Patienten für Gruppe 3 auswertbar sind oder nicht.
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Gewebe-Mesothelin-Färbung zum Zeitpunkt der ersten Endoskopie und jeder nachfolgenden Biopsieprobe während des endoskopischen Screening-Zeitraums. Serum-Mesothelin-Spiegel zum Zeitpunkt der ersten Endoskopie und bei jeder nachfolgenden Endoskopie für zwei Jahre oder bis zum Wiederauftreten der Krankheit.
Gewebe-Mesothelin-Färbung auf der chirurgisch resezierten Speiseröhrenprobe.
Serum-Mesothelin-Spiegel zum Zeitpunkt der chirurgischen Resektion und bei jedem Folgebesuch in der Klinik für zwei Jahre oder bis zum Wiederauftreten der Krankheit.
Gewebe-Mesothelin-Färbung auf der ersten endoskopischen Probe (typischerweise erhalten, wenn ein EUS durchgeführt wird) und auf der chirurgisch resezierten Ösophagus-Probe , und bei jedem Folgebesuch in der Klinik für zwei Jahre oder bis die Krankheit erneut auftritt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um prospektiv zu bewerten, welcher Anteil der Ösophagus-Adenokarzinome Gewebe exprimieren.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Forscher werden den Bereich und die Variabilität des Prozentsatzes an gefärbten Zellen (für TM) und des absoluten Werts (für SM) untersuchen.
Die TM-Expression wird üblicherweise binär analysiert, wobei 25 % der gefärbten Zellen eine positive Expression anzeigen (gemäß den pathologischen Standardrichtlinien für die Gewebefärbung).
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2 Jahre
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Prospektive Bewertung, ob Serum-Mesothelin-Spiegel mit dem klinischen Stadium bei Ösophagus-Adenokarzinomen korrelieren
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Ermittler werden den optimalen Schnittpunkt untersuchen, der den positiven Ausdruck definiert.
Serum-Mesothelin (SM) wird nach Möglichkeit kontinuierlich gemessen und analysiert.
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2 Jahre
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Prospektive Bewertung des klinischen Ansprechens auf eine Induktionschemotherapie
Zeitfenster: 2 Jahre
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Zunächst werden die Prüfärzte t-Tests mit zwei Stichproben verwenden, um zu bestimmen, ob sich die Erstansprechenden auf die Induktionschemotherapie (definiert als > 30 % Abnahme des SUV bei der Wiederholungs-PET) von den Nichtansprechenden in ihrer 1) Basislinie (vor der Induktion) unterscheiden. SM-Wert und 2) prozentuale Veränderung des SM-Werts zwischen Bewertungen vor der Induktion und während der mittleren Induktion (nach 2 Zyklen).
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2 Jahre
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Prospektive Bewertung, ob das klinische Ansprechen auf eine gleichzeitige Chemobestrahlung mit den Mesothelinspiegeln im Serum korreliert
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Forscher werden die folgenden Schritte unternehmen, um die Fähigkeit von SM zum Zeitpunkt der Resektion mit kurativer Absicht zu beurteilen, ein Wiederauftreten der Krankheit vorherzusagen: 1) Wir werden den Zusammenhang zwischen SM und dem Risiko eines Wiederauftretens untersuchen, indem wir ein Cox-Proportional-Hazards-Modell anpassen ( nach entsprechender Transformation des SM-Wertes und Überprüfung der PH-Annahme
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung, ob die Expression von Gewebe-Mesothelin ein Prädiktor für ein Wiederauftreten ist
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Prüfärzte führen einen Wilcoxon-Test durch, um den Zusammenhang zwischen Serum-Mesothelin und Gewebe-Mesothelin zu jedem Zeitpunkt zu untersuchen, an dem beide Marker bewertet werden, und werden weiterhin versuchen, ein aggregiertes Maß dieser Korrelation zu erhalten, indem sie den geclusterten Wilcoxon-Test verwenden, der mehrere Messungen pro Patient berücksichtigt ( 14).
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2 Jahre
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Bewertung, ob die Expression von Gewebe-Mesothelin ein Prädiktor für ein schlechtes Ansprechen auf eine Chemotherapie ist
Zeitfenster: 2 Jahre
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Mesothelin-positive Tumore (MES+) werden als starke Färbung in > 25 % der Tumorzellen definiert und Mesothelin-negative Tumore (MES-) werden als <= 25 % zytoplasmatische Färbung definiert.
Serum-Mesothelin wird nach Möglichkeit kontinuierlich gesammelt und analysiert.
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2 Jahre
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Bewertung des Vorhandenseins von Störfaktoren in der mutmaßlichen Assoziation zwischen Serum-Mesothelin-Expression und dem Risiko eines erneuten Auftretens
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Bewertung der Korrelation zwischen Serum-Mesothelinspiegeln und Gewebeexpression
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Prasad Adusumilli, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juli 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juli 2011
Zuerst gepostet (Geschätzt)
13. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-037
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