Evalueer mesotheline als een biomarker voor de klinische behandeling van oesofageaal adenocarcinoom (EAC)
24 oktober 2024 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Een prospectief klinisch onderzoek om mesotheline te evalueren als een biomarker voor de klinische behandeling van oesofageaal adenocarcinoom (EAC)
Het doel van deze studie is om erachter te komen of een eiwit, mesotheline genaamd, dat in het bloed en weefsel wordt aangetroffen, kan worden gebruikt als "marker" voor slokdarmkanker.
Artsen van het Memorial Sloan-Kettering Cancer Center willen de niveaus van dit eiwit bij patiënten met abnormale cellen of weefsel van de slokdarm vergelijken met de niveaus van dit eiwit bij patiënten die worden behandeld voor kanker van de slokdarm.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
371
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Elke patiënt die wordt gezien in de gastro-enterologie- en thoraxklinieken en die aan de opnamecriteria voldoet, zal worden benaderd door de behandelend arts, de protocolonderzoeker of het thoraxonderzoeksteam van het Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met T1-adenocarcinoom of verdenking op adenocarcinoom bij wie een biopsie en mucosale resectie gepland staan (Groep 1)
- Patiënten met een T1-2N0 adenocarcinoom of vermoed adenocarcinoom die een slokdarmresectie moeten ondergaan (Groep 2)
- Patiënten met T2N1- en T3N0-1-adenocarcinoom of verdenking op adenocarcinoom die endoscopie en biopsie en/of endoscopische echografie en biopsie moeten ondergaan voorafgaand aan preoperatieve chemoradiotherapie en die baseline en chirurgisch weefsel beschikbaar hebben voor kleuring (Groep 3)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten <18 jaar
- Patiënten medisch ongeschikt voor endoscopiesurveillance en therapie
- Patiënten medisch ongeschikt voor slokdarmresectie
- Patiënten met stadium IV adenocarcinoom van de slokdarm
- Patiënten die eerder zijn behandeld met chemo-radiotherapie voor hun slokdarmkanker
- Patiënten met plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm
- Patiënten die binnen 3 jaar een voorgeschiedenis van kanker hebben of gelijktijdig kanker hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten endoscopisch gereseceerd
Bij patiënten met endoscopisch gereseceerde T1-ziekte (40 patiënten in 2 jaar), indien beschikbaar, kleuren we het initiële endoscopische tumormonster, evenals elk volgend monster dat is verkregen bij elke routine-endoscopie met een interval van 3 (+/- 2) maanden.
|
Kleuring van weefselmesotheline op het moment van de eerste endoscopie en van elk daaropvolgend biopsiemonster tijdens de endoscopische screeningperiode. Serum mesotheline-niveau op het moment van de eerste endoscopie en bij elke volgende endoscopie gedurende twee jaar of totdat de ziekte terugkeert.
Weefselmesotheline-kleuring op het chirurgisch gereseceerde slokdarmmonster.
Serum mesotheline-niveau op het moment van chirurgische resectie en bij elk vervolgbezoek aan de kliniek gedurende twee jaar of totdat de ziekte terugkeert.
Weefselmesothelinekleuring op het initiële endoscopische monster (meestal verkregen wanneer een EUS is uitgevoerd) en op het chirurgisch gereseceerde slokdarmmonster Serummesothelineniveau voorafgaand aan de start van inductiechemotherapie, op het moment van de post-inductie PET, op het moment van chirurgische resectie , en bij elk bezoek aan de vervolgkliniek gedurende twee jaar of totdat de ziekte terugkeert.
|
|
patiënten die voornamelijk operatief worden behandeld
Bij patiënten die een operatie ondergaan als hun primaire therapie, zal serum worden verkregen op het moment van chirurgische resectie en bij elk volgend bezoek om de 4 (+/- 2) maanden voor de follow-up van de ziektestatus.
|
Kleuring van weefselmesotheline op het moment van de eerste endoscopie en van elk daaropvolgend biopsiemonster tijdens de endoscopische screeningperiode. Serum mesotheline-niveau op het moment van de eerste endoscopie en bij elke volgende endoscopie gedurende twee jaar of totdat de ziekte terugkeert.
Weefselmesotheline-kleuring op het chirurgisch gereseceerde slokdarmmonster.
Serum mesotheline-niveau op het moment van chirurgische resectie en bij elk vervolgbezoek aan de kliniek gedurende twee jaar of totdat de ziekte terugkeert.
Weefselmesothelinekleuring op het initiële endoscopische monster (meestal verkregen wanneer een EUS is uitgevoerd) en op het chirurgisch gereseceerde slokdarmmonster Serummesothelineniveau voorafgaand aan de start van inductiechemotherapie, op het moment van de post-inductie PET, op het moment van chirurgische resectie , en bij elk bezoek aan de vervolgkliniek gedurende twee jaar of totdat de ziekte terugkeert.
|
|
patiënten die voorafgaand aan de operatie chemo-bestraling ondergaan
er zal een serummonster worden genomen: 1) voorafgaand aan de start van de therapie, 2) na voltooiing van de inductiechemotherapie, 3) op het moment van chirurgische resectie, en 4) bij elk volgend bezoek voor de follow-up van de ziektestatus op lange termijn, om de 4 (+/- 2) maanden.
De beschikbaarheid van weefsel voor kleuring zal bepalen of patiënten al dan niet evalueerbaar zijn voor Groep 3.
|
Kleuring van weefselmesotheline op het moment van de eerste endoscopie en van elk daaropvolgend biopsiemonster tijdens de endoscopische screeningperiode. Serum mesotheline-niveau op het moment van de eerste endoscopie en bij elke volgende endoscopie gedurende twee jaar of totdat de ziekte terugkeert.
Weefselmesotheline-kleuring op het chirurgisch gereseceerde slokdarmmonster.
Serum mesotheline-niveau op het moment van chirurgische resectie en bij elk vervolgbezoek aan de kliniek gedurende twee jaar of totdat de ziekte terugkeert.
Weefselmesothelinekleuring op het initiële endoscopische monster (meestal verkregen wanneer een EUS is uitgevoerd) en op het chirurgisch gereseceerde slokdarmmonster Serummesothelineniveau voorafgaand aan de start van inductiechemotherapie, op het moment van de post-inductie PET, op het moment van chirurgische resectie , en bij elk bezoek aan de vervolgkliniek gedurende twee jaar of totdat de ziekte terugkeert.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om prospectief te evalueren welk deel van de adenocarcinomen van de slokdarm weefsel tot expressie brengt.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De onderzoekers zullen het bereik en de variabiliteit onderzoeken in het percentage gekleurde cellen (voor TM) en in de absolute waarde (voor SM).
TM-expressie wordt gewoonlijk op een binaire manier geanalyseerd, waarbij 25% van de gekleurde cellen een positieve expressie aangeeft (volgens standaard pathologische richtlijnen voor weefselkleuring)
|
2 jaar
|
|
Om prospectief te evalueren of serum-mesothelinespiegels correleren met het klinische stadium bij adenocarcinomen van de slokdarm
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De onderzoekers zullen het optimale snijpunt verkennen dat positieve expressie definieert.
Serum mesotheline (SM) wordt waar mogelijk continu gemeten en geanalyseerd.
|
2 jaar
|
|
Om prospectief te evalueren of de klinische respons op inductiechemotherapie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Eerst zullen de onderzoekers two-sample t-tests gebruiken om te bepalen of de initiële responders op inductiechemotherapie (gedefinieerd als >30% afname in SUV bij de herhaalde PET) verschillen van non-responders in hun 1) basislijn (pre-inductie) SM-waarde, en 2) procentuele verandering in SM-waarde tussen pre-inductie en mid-inductie (na 2 cycli) evaluaties.
|
2 jaar
|
|
Om prospectief te evalueren of de klinische respons op gelijktijdige chemo-straling correleert met de serum-mesothelinespiegels
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De onderzoekers zullen de volgende stappen ondernemen om het vermogen van SM op het moment van resectie te beoordelen met curatieve bedoeling om terugkeer van de ziekte te voorspellen: 1) we zullen de associatie tussen SM en het risico op herhaling onderzoeken door een Cox-model voor proportionele risico's aan te passen ( na passende transformatie van de SM-waarde en controle van de PH-aanname
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om te evalueren of expressie van mesotheline in weefsel een voorspeller is van herhaling
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De onderzoekers zullen een Wilcoxon-test uitvoeren om de associatie tussen serummesotheline en weefselmesotheline te onderzoeken op elk tijdstip waarop beide markers worden geëvalueerd, en zullen verder proberen een geaggregeerde maatstaf van deze correlatie te verkrijgen met behulp van een geclusterde Wilcoxon-test, die verantwoordelijk is voor meerdere metingen per patiënt ( 14).
|
2 jaar
|
|
Om te evalueren of expressie van mesotheline in weefsel een voorspeller is van een slechte respons op chemotherapie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Mesotheline-positieve tumoren (MES+) worden gedefinieerd als sterke kleuring in > 25% van de tumorcellen en mesotheline-negatieve tumoren (MES-) worden gedefinieerd als <= 25% cytoplasmatische kleuring.
Serum mesotheline zal, waar mogelijk, op continue schaal worden verzameld en geanalyseerd.
|
2 jaar
|
|
Om te evalueren op de aanwezigheid van confounders in de vermeende associatie tussen serum mesotheline-expressie en het risico op herhaling
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Om de correlatie tussen mesothelinespiegels in serum en weefselexpressie te evalueren
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prasad Adusumilli, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
13 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-037
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .