Arvioi mesoteliini biomarkkerina ruokatorven adenokarsinooman (EAC) kliiniseen hoitoon
torstai 24. lokakuuta 2024 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tuleva kliininen tutkimus mesoteliinin arvioimiseksi biomarkkerina ruokatorven adenokarsinooman (EAC) kliiniseen hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko verestä ja kudoksesta löytyvää mesoteliini-proteiinia käyttää ruokatorven syövän "markkerina".
Memorial Sloan-Kettering Cancer Centerin lääkärit haluaisivat verrata tämän proteiinin tasoja potilailla, joilla on epänormaaleja ruokatorven soluja tai kudoksia, tämän proteiinin tasoihin potilailla, joita hoidetaan ruokatorven syöpää varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
371
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Hoitava lääkäri, tutkimussuunnitelman tutkija tai rintakehätutkimusryhmä Memorial Sloan-Kettering Cancer Centerissä (MSKCC
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on T1-adenokarsinooma tai epäilty adenokarsinooma, joille on määrä ottaa biopsia ja limakalvoresektio (ryhmä 1)
- Potilaat, joilla on T1-2N0-adenokarsinooma tai epäilty adenokarsinooma, joille on määrä tehdä esofagektomia (ryhmä 2)
- Potilaat, joilla on T2N1- ja T3N0-1-adenokarsinooma tai epäilty adenokarsinooma, joille on määrä tehdä endoskopia ja biopsia ja/tai endoskooppinen ultraääni ja biopsia ennen leikkausta edeltävää kemosädehoitoa ja joilla on lähtötilanne ja kirurginen kudos saatavilla värjäystä varten (ryhmä 3)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat alle 18-vuotiaat
- Potilaat, jotka eivät lääketieteellisesti kelpaa endoskooppivalvontaan ja -hoitoon
- Potilaat, jotka eivät ole lääketieteellisesti kelvollisia esophagectomialle
- Potilaat, joilla on vaiheen IV ruokatorven adenokarsinooma
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu kemosädehoidolla ruokatorven syöpään
- Potilaat, joilla on ruokatorven okasolusyöpä
- Potilaat, joilla on ollut syöpä kolmen vuoden sisällä tai joilla on samanaikainen syöpä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
potilaille, jotka on leikattu endoskooppisesti
Potilailla, joilla on endoskooppisesti leikattu T1-sairaus (40 potilasta kahdessa vuodessa), mikäli mahdollista, värjäämme alkuperäisen endoskooppisen kasvainnäytteen sekä kaikki myöhemmät näytteet jokaisessa rutiininomaisessa 3 (+/- 2) kuukauden endoskopiassa.
|
Kudosten mesoteliinivärjäys ensimmäisen endoskopian aikana ja minkä tahansa myöhemmän biopsianäytteen endoskooppisen seulontajakson aikana. Seerumin mesoteliinitaso ensimmäisen endoskopian aikana ja jokaisessa myöhemmässä endoskopiassa kahden vuoden ajan tai kunnes sairaus uusiutuu.
Kudoksen mesoteliinivärjäys kirurgisesti leikatussa ruokatorven näytteessä.
Seerumin mesoteliinitaso kirurgisen resektion aikana ja jokaisella seurantaklinikalla kahden vuoden ajan tai kunnes sairaus uusiutuu.
Kudosten mesoteliinivärjäys alkuperäisessä endoskooppisessa näytteessä (yleensä saatu, kun EUS on tehty) ja kirurgisesti resektoidussa ruokatorven näytteessä Seerumin mesoteliinitaso ennen induktiokemoterapian aloittamista, induktion jälkeisen PET:n aikana, kirurgisen resektion aikana ja jokaisella seurantaklinikalla kahden vuoden ajan tai kunnes sairaus uusiutuu.
|
|
potilaita, joita hoidetaan ensisijaisesti leikkauksella
Potilailta, joille tehdään leikkaus ensisijaisena hoitona, seerumi otetaan kirurgisen resektion yhteydessä ja jokaisella myöhemmällä pitkäaikaisella sairauden tilan seurantakäynnillä 4 (+/- 2) kuukauden välein.
|
Kudosten mesoteliinivärjäys ensimmäisen endoskopian aikana ja minkä tahansa myöhemmän biopsianäytteen endoskooppisen seulontajakson aikana. Seerumin mesoteliinitaso ensimmäisen endoskopian aikana ja jokaisessa myöhemmässä endoskopiassa kahden vuoden ajan tai kunnes sairaus uusiutuu.
Kudoksen mesoteliinivärjäys kirurgisesti leikatussa ruokatorven näytteessä.
Seerumin mesoteliinitaso kirurgisen resektion aikana ja jokaisella seurantaklinikalla kahden vuoden ajan tai kunnes sairaus uusiutuu.
Kudosten mesoteliinivärjäys alkuperäisessä endoskooppisessa näytteessä (yleensä saatu, kun EUS on tehty) ja kirurgisesti resektoidussa ruokatorven näytteessä Seerumin mesoteliinitaso ennen induktiokemoterapian aloittamista, induktion jälkeisen PET:n aikana, kirurgisen resektion aikana ja jokaisella seurantaklinikalla kahden vuoden ajan tai kunnes sairaus uusiutuu.
|
|
potilaat, joille tehdään kemosäteilyä ennen leikkausta
seeruminäyte otetaan: 1) ennen hoidon aloittamista, 2) induktiokemoterapian päätyttyä, 3) kirurgisen resektion yhteydessä ja 4) jokaisella myöhemmällä pitkäaikaisella sairauden tilan seurantakäynnillä joka 4. (+/- 2) kuukautta.
Kudoksen saatavuus värjäystä varten määrittää, ovatko potilaat arvioitavissa ryhmään 3.
|
Kudosten mesoteliinivärjäys ensimmäisen endoskopian aikana ja minkä tahansa myöhemmän biopsianäytteen endoskooppisen seulontajakson aikana. Seerumin mesoteliinitaso ensimmäisen endoskopian aikana ja jokaisessa myöhemmässä endoskopiassa kahden vuoden ajan tai kunnes sairaus uusiutuu.
Kudoksen mesoteliinivärjäys kirurgisesti leikatussa ruokatorven näytteessä.
Seerumin mesoteliinitaso kirurgisen resektion aikana ja jokaisella seurantaklinikalla kahden vuoden ajan tai kunnes sairaus uusiutuu.
Kudosten mesoteliinivärjäys alkuperäisessä endoskooppisessa näytteessä (yleensä saatu, kun EUS on tehty) ja kirurgisesti resektoidussa ruokatorven näytteessä Seerumin mesoteliinitaso ennen induktiokemoterapian aloittamista, induktion jälkeisen PET:n aikana, kirurgisen resektion aikana ja jokaisella seurantaklinikalla kahden vuoden ajan tai kunnes sairaus uusiutuu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida ennakoivasti, mikä osuus ruokatorven adenokarsinoomista ilmentää kudosta.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkijat tutkivat vaihteluväliä ja vaihtelua värjäytyneiden solujen prosenttiosuudessa (TM) ja absoluuttisessa arvossa (SM:lle).
TM-ilmentymistä analysoidaan tavallisesti binäärisesti, jolloin 25 % värjäytyneistä soluista osoittaa positiivista ilmentymistä (kudosvärjäyksen standardien patologisten ohjeiden mukaan)
|
2 vuotta
|
|
Arvioida prospektiivinen, korreloivatko seerumin mesoteliinitasot ruokatorven adenokarsinooman kliinisen vaiheen kanssa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkijat tutkivat optimaalista leikkauspistettä, joka määrittelee positiivisen ilmaisun.
Seerumin mesoteliinia (SM) mitataan ja analysoidaan aina kun mahdollista jatkuvassa mittakaavassa.
|
2 vuotta
|
|
Arvioida prospektiivinen kliininen vaste induktiokemoterapiaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ensinnäkin tutkijat käyttävät kahden näytteen t-testejä määrittääkseen, eroavatko induktiokemoterapiaan (määritelty >30 % SUV:n laskuksi toistuvan PET:n aikana) reagoineet henkilöt, jotka eivät ole reagoineet 1) lähtötilanteessa (ennen induktio) SM-arvo ja 2) prosentuaalinen muutos SM-arvossa ennen induktiota ja induktion puolivälissä (2 syklin jälkeen).
|
2 vuotta
|
|
Arvioida prospektiivinen, korreloiko kliininen vaste samanaikaiseen kemosäteilyyn seerumin mesoteliinitasojen kanssa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkijat ryhtyvät seuraaviin vaiheisiin arvioidakseen SM:n kykyä ennustaa taudin uusiutumista resektiossa parantavalla tarkoituksella: 1) tutkimme SM:n ja uusiutumisriskin välistä yhteyttä sovittamalla Coxin verrannollisen riskin mallin ( SM-arvon asianmukaisen muuntamisen ja PH-oletuksen tarkistamisen jälkeen
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida, ennustaako kudoksen mesoteliinin ilmentyminen uusiutumista
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkijat tekevät Wilcoxon-testin tutkiakseen seerumin mesoteliinin ja kudosmesoteliinin välistä yhteyttä jokaisessa ajankohtana, jolloin molemmat markkerit arvioidaan, ja yrittävät edelleen saada tämän korrelaation kokonaismitan käyttämällä klusteroitua Wilcoxon-testiä, joka vastaa useita mittauksia potilasta kohti ( 14).
|
2 vuotta
|
|
Arvioida, ennustaako kudosmesoteliinin ilmentyminen huonoa vastetta kemoterapiaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Mesoteliinipositiiviset kasvaimet (MES+) määritellään voimakkaaksi värjäytykseksi > 25 %:ssa kasvainsoluista ja mesoteliininegatiiviset kasvaimet (MES-) määritetään <= 25 % sytoplasmavärjäytykseksi.
Seerumin mesoteliinia kerätään ja analysoidaan aina, kun mahdollista, jatkuvassa mittakaavassa.
|
2 vuotta
|
|
Arvioida mahdollisten sekaannusten esiintyminen seerumin mesoteliinin ilmentymisen ja uusiutumisriskin välisessä oletetussa yhteydessä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Arvioida korrelaatio seerumin mesoteliinitasojen ja kudosekspression välillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Prasad Adusumilli, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-037
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .