Avaliar a Mesotelina como um Biomarcador para o Manejo Clínico do Adenocarcinoma Esofágico (EAC)
24 de outubro de 2024 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Um ensaio clínico prospectivo para avaliar a mesotelina como um biomarcador para o manejo clínico do adenocarcinoma esofágico (EAC)
O objetivo deste estudo é descobrir se uma proteína, chamada mesotelina, encontrada no sangue e nos tecidos pode ser usada como "marcador" para o câncer de esôfago.
Os médicos do Memorial Sloan-Kettering Cancer Center gostariam de comparar os níveis dessa proteína em pacientes com células anormais ou tecido do esôfago com os níveis dessa proteína em pacientes em tratamento de câncer de esôfago.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
371
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Qualquer paciente atendido nas clínicas de gastroenterologia e torácica que se enquadre nos critérios de inclusão será abordado pelo médico responsável, pelo investigador do protocolo ou pela equipe de pesquisa torácica do Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com adenocarcinoma T1 ou suspeita de adenocarcinoma agendados para biópsia e ressecção da mucosa (Grupo 1)
- Pacientes com adenocarcinoma T1-2N0 ou adenocarcinoma suspeito que serão submetidos a esofagectomia (Grupo 2)
- Pacientes com adenocarcinoma T2N1 e T3N0-1 ou adenocarcinoma suspeito que estão programados para serem submetidos a endoscopia e biópsia e/ou ultrassonografia endoscópica e biópsia antes da quimiorradioterapia pré-operatória e têm tecido basal e cirúrgico disponível para coloração (Grupo 3)
Critério de exclusão:
- Pacientes <18 anos de idade
- Pacientes clinicamente inaptos para vigilância e terapia por endoscopia
- Pacientes clinicamente inaptos para esofagectomia
- Pacientes com adenocarcinoma de esôfago estágio IV
- Pacientes previamente tratados com quimiorradioterapia para câncer de esôfago
- Pacientes com carcinoma de células escamosas do esôfago
- Pacientes com histórico de câncer em 3 anos ou com câncer concomitante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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pacientes ressecados endoscopicamente
Em pacientes com doença T1 ressecada por via endoscópica (40 pacientes em 2 anos), se disponível, iremos corar a amostra inicial do tumor endoscópico, bem como qualquer amostra subsequente obtida em cada endoscopia de rotina com intervalo de 3 (+/- 2) meses.
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Coloração de mesotelina tecidual no momento da endoscopia inicial e de qualquer espécime de biópsia subsequente durante o período de triagem endoscópica. Nível sérico de mesotelina no momento da endoscopia inicial e em cada endoscopia subsequente por dois anos ou até a recorrência da doença.
Coloração tecidual de mesotelina no espécime esofágico ressecado cirurgicamente.
Nível sérico de mesotelina no momento da ressecção cirúrgica e em cada visita clínica de acompanhamento por dois anos ou até a recorrência da doença.
Coloração de mesotelina tecidual no espécime endoscópico inicial (normalmente obtido quando um EUS é feito) e no espécime esofágico ressecado cirurgicamente Nível sérico de mesotelina antes do início da quimioterapia de indução, no momento da PET pós-indução, no momento da ressecção cirúrgica , e em cada visita clínica de acompanhamento por dois anos ou até a recorrência da doença.
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pacientes tratados principalmente com cirurgia
Em pacientes submetidos à cirurgia como terapia primária, o soro será obtido no momento da ressecção cirúrgica e em cada visita subsequente de acompanhamento do estado da doença a longo prazo a cada 4 (+/- 2) meses.
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Coloração de mesotelina tecidual no momento da endoscopia inicial e de qualquer espécime de biópsia subsequente durante o período de triagem endoscópica. Nível sérico de mesotelina no momento da endoscopia inicial e em cada endoscopia subsequente por dois anos ou até a recorrência da doença.
Coloração tecidual de mesotelina no espécime esofágico ressecado cirurgicamente.
Nível sérico de mesotelina no momento da ressecção cirúrgica e em cada visita clínica de acompanhamento por dois anos ou até a recorrência da doença.
Coloração de mesotelina tecidual no espécime endoscópico inicial (normalmente obtido quando um EUS é feito) e no espécime esofágico ressecado cirurgicamente Nível sérico de mesotelina antes do início da quimioterapia de indução, no momento da PET pós-indução, no momento da ressecção cirúrgica , e em cada visita clínica de acompanhamento por dois anos ou até a recorrência da doença.
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pacientes submetidos a quimiorradiação antes da cirurgia
uma amostra de soro será obtida: 1) antes do início da terapia, 2) após a conclusão da quimioterapia de indução, 3) no momento da ressecção cirúrgica e 4) em cada visita subsequente de acompanhamento do estado da doença a longo prazo a cada 4 (+/- 2) meses.
A disponibilidade de tecido para coloração determinará se os pacientes são ou não avaliáveis para o Grupo 3.
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Coloração de mesotelina tecidual no momento da endoscopia inicial e de qualquer espécime de biópsia subsequente durante o período de triagem endoscópica. Nível sérico de mesotelina no momento da endoscopia inicial e em cada endoscopia subsequente por dois anos ou até a recorrência da doença.
Coloração tecidual de mesotelina no espécime esofágico ressecado cirurgicamente.
Nível sérico de mesotelina no momento da ressecção cirúrgica e em cada visita clínica de acompanhamento por dois anos ou até a recorrência da doença.
Coloração de mesotelina tecidual no espécime endoscópico inicial (normalmente obtido quando um EUS é feito) e no espécime esofágico ressecado cirurgicamente Nível sérico de mesotelina antes do início da quimioterapia de indução, no momento da PET pós-indução, no momento da ressecção cirúrgica , e em cada visita clínica de acompanhamento por dois anos ou até a recorrência da doença.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar prospectivamente a proporção de adenocarcinomas esofágicos que expressam tecido.
Prazo: 2 anos
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Os investigadores examinarão o intervalo e a variabilidade na porcentagem de células coradas (para TM) e no valor absoluto (para SM).
A expressão de TM é comumente analisada de forma binária, com 25% das células coradas indicando expressão positiva (de acordo com as diretrizes patológicas padrão para coloração de tecidos)
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2 anos
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Avaliar prospectivamente se os níveis séricos de mesotelina se correlacionam com o estágio clínico em adenocarcinomas esofágicos
Prazo: 2 anos
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Os investigadores explorarão o ponto de corte ideal que define a expressão positiva.
A mesotelina sérica (SM) será medida e analisada sempre que possível em uma escala contínua.
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2 anos
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Avaliar prospectivamente se a resposta clínica à quimioterapia de indução
Prazo: 2 anos
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Primeiro, os investigadores usarão testes t de duas amostras para determinar se os respondedores iniciais à quimioterapia de indução (definidos como >30% de redução no SUV na repetição do PET) diferem dos não respondedores em sua 1) linha de base (pré-indução) valor SM, e 2) variação percentual no valor SM entre as avaliações pré-indução e meio-indução (após 2 ciclos).
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2 anos
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Avaliar prospectivamente se a resposta clínica à quimiorradiação concomitante se correlaciona com os níveis séricos de mesotelina
Prazo: 2 anos
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Os investigadores seguirão os seguintes passos para avaliar a capacidade de SM no momento da ressecção com intenção curativa de prever a recorrência da doença: 1) examinaremos a associação entre SM e o risco de recorrência ajustando um modelo de riscos proporcionais de Cox ( após transformação apropriada do valor SM e verificação da suposição de PH
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar se a expressão de mesotelina tecidual é um preditor de recorrência
Prazo: 2 anos
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Os investigadores farão o teste de Wilcoxon para investigar a associação entre a mesotelina sérica e a mesotelina tecidual em cada ponto de tempo em que ambos os marcadores são avaliados e tentarão obter uma medida agregada dessa correlação usando o teste de Wilcoxon agrupado, que considera várias medições por paciente ( 14).
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2 anos
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Avaliar se a expressão da mesotelina tecidual é um preditor de má resposta à quimioterapia
Prazo: 2 anos
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Tumores positivos para mesotelina (MES+) serão definidos como coloração forte em > 25% das células tumorais e tumores negativos para mesotelina (MES-) são definidos como <= 25% de coloração citoplasmática.
A mesotelina sérica será coletada e analisada, sempre que possível, em escala contínua.
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2 anos
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Avaliar a presença de quaisquer fatores de confusão na suposta associação entre a expressão sérica de mesotelina e o risco de recorrência
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Avaliar a correlação entre os níveis séricos de mesotelina e a expressão tecidual
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prasad Adusumilli, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
22 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
22 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimado)
13 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-037
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