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CP-690,550による維持療法の安全性と有効性

2016年11月10日 更新者：Pfizer

中等度から重度のクローン病患者の維持療法におけるCP-690,550の安全性と有効性を調査するための、無作為化二重盲検プラセボ対照並行群多施設研究

この研究は、研究A3921083で二重盲検導入療法を完了し、8週目に臨床反応-100および/または臨床寛解（CDAI<150）を達成した中等度から重度のクローン病成人患者を対象に、CP-690,550の安全性と有効性を調査するものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • ACMG Endoscopy Center
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • ACRI - Phase I, LLC
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Advanced Clinical Research Institute-Phase 1, LLC
      • Cypress、California、アメリカ、90630
        • West Coast Clinical Trials
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Alliance Clinical Research
    • Colorado
      • Lafayette、Colorado、アメリカ、80026
        • Clinical Research of the Rockies
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Gasteroenterology Consultants of Clearwater
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • West Coast Endoscopy Center
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • Shands Endoscopy Center
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0214
        • Shands Hospital at the University of Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • Shands Medical Plaza and Cancer Center
      • Gainsville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida - College of Medicine
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • Gulfshore Endoscopy Center (Endoscopies Only)
      • Orange Park、Florida、アメリカ、32073
        • North Florida Gastroenterology Research, LLC
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Internal Medicine Specialists
    • Georgia
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • Chevy Chase Endoscopy Center
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-2701
        • East Ann Arbor Health and Geriatrics Center
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5000
        • University of Michigan Health Systems
      • Troy、Michigan、アメリカ、48098
        • Center for Digestive Health
      • Troy、Michigan、アメリカ、48098
        • Surgical Centers of Michigan
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • NYU Langone Nassau Gastroenterology Associates
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Investigational Drug Services - University Hospitals Case Medical Center
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Texas
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • Endoscopy Center of Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah HSC
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Cardiology Consultants
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Digestive & Liver Desease Specialists
      • Washington DC、Virginia、アメリカ、20006
        • Metropolitan Gastroenterology Group, P C
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • The Center for Digestive Health
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research - GI Associates, LLC
      • Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Allegiance Research Specialists
      • Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
        • GI Associates
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、91031
        • Digestive Disease Institute
      • Kfar Saba、イスラエル、44281
        • Meir Medical Center
      • Tel -Aviv、イスラエル、64932
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • ウクライナ
      • Donetsk、ウクライナ、83017
        • Donetsk National Medical University n.a M. Gorky, Faculty of Internal Medicine #2
      • Odesa、ウクライナ、65117
        • Municipal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital", Odesa Regional Centre of Gastroenterology.
      • Vinnitsa、ウクライナ、21029
        • Medical Clinical Research Center of Medical Center "Health Clinic" LLC
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam、オランダ、1081HV
        • VU University Medical Center
  • オーストラリア
      • Melbourne、オーストラリア、3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • New South Wales
      • Kingswood、New South Wales、オーストラリア、2747
        • Nepean Public Hospital
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Medical Centre
  • オーストリア
      • Wien、オーストリア、1090
        • AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
  • カナダ
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 6R3
        • Office of Dr. David C. Pearson
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 3P9
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 3P9
        • Office of Drs. Ranjith Andrew Singh and Jamie D. Papp,
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G1A4
        • Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
  • ギリシャ
      • Kolonaki Athens、ギリシャ、106 76
        • General Hospital of Athens "Evangelismos",1st Gastroenterology Department
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Comite Etico de Investigacion Clinica
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
  • チェコ共和国
      • Hradec Kralove、チェコ共和国、50012
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Hradec Kralove、チェコ共和国、50012
        • RDG centrum s.r.o. (Radiology only)
      • Hradec Králové、チェコ共和国、50012
        • Medial Pharma spol.s.r.o. (Pharmacy only)
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12200
        • Charite - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charite - Campus Berlin Mitte
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charite, Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Universitaetsklinikum Ulm, Klinik Fuer Innere Medizin I
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1136
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
      • Budapest、ハンガリー、1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak/I. Belgyogyaszat es Gastroenterologia
      • Budapest、ハンガリー、H-1044
        • Laboratorium Kft. Fovarosi és Pest Megyei Mikrobiologiai Laboratorium
      • Budapest、ハンガリー、H-1076
        • Peterfy Sandor Utcai Korhaz, Rendelointezet es Baleseti Kozpont, I. sz. Belgyogyaszat
      • Gyongyos、ハンガリー、3200
        • Bugat Pal Korhaz Egeszsegugyi Szolgaltato Kozhasznu Nonprofit Kft.,
      • Kaposvár、ハンガリー、H-7400
        • Laboratórium Kft. Somogy Megyei Mikrobiológiai Laboratórium
      • Szekszard、ハンガリー、7100
        • Clinfan Kft.
  • フランス
      • Lille Cedex、フランス、59037
        • Hopital Huriez CHRU de Lille
      • Pessac Cedex、フランス、33064
        • Hôpital Haut-Lévêque/Service d hépato-gastroentérologie
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1797
        • MBAL Sofiamed OOD, Otdelenie po gastroenterologia
      • Sofia、ブルガリア、1000
        • 4 MBAL Parvo vatreshno otdelenie
  • 南アフリカ
      • Durban、南アフリカ、4091
        • Parklands Medical Centre
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7708
        • Kingsbury Hospital
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Samsung Medical Center, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • ASAN Medical Center,Division of Gastroenterology,Department of Internal Medicine
  • 日本
      • Chiba、日本、285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Hokkaido、日本、060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital
      • Osaka、日本、545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Hyogo
      • Nishinomiya、Hyogo、日本、663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究参加基準を満たし、導入研究A3921083の8週目の訪問を完了した被験者。
  • 研究A3921083において臨床応答-100（CDAIが100ポイント減少）および/または臨床寛解（CDAI<150）を達成した被験者。
  • 妊娠の可能性のある女性は、研究に登録する前に妊娠検査で陰性でなければなりません。

除外基準:

  • A3921083 研究において重大なプロトコル違反（スポンサーにより決定）があった被験者。
  • 研究期間中に何らかの手術が必要となる可能性が高い被験者。
  • 病原体感染の存在を示す糞便培養/毒素アッセイ。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ BID
薬：プラセボ
経口錠剤 1 日 2 回
実験的：入札単価 5mg
薬：CP-690,550
経口錠剤 1 日 2 回
実験的：10mg BID
薬：CP-690,550
経口錠剤 1 日 2 回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
26週目に臨床反応-100（ベースラインから少なくとも100ポイントのクローン病活動性指数[CDAI]スコアの低下によって定義される）または臨床寛解（[<]150未満のCDAIスコア）を示した参加者の割合
時間枠：第26週
臨床反応-100は、親A3921083研究のベースラインから少なくとも100ポイントのCDAIスコアの低下として定義されました。 臨床的寛解は、CDAI スコア <150 ポイントでした。 CDAI は、8 つの疾患変数の重み付けスコアから構成される複合指数です: 液体または非常に柔らかい便の数、腹痛の程度、一般的な健康状態、腸以外の症状の発生、下痢止め薬の必要性、腹痛の存在質量、ヘマトクリット、体重。 CDAI スコアは、研究中に付けられた参加者の日記の記入内容 (評価の 7 日前) に部分的に基づいていました。 CDAI スコアの範囲は 0 から約 600 であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
第26週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4、8、12、20週目に臨床反応-100または臨床寛解を示した参加者の割合
時間枠：4、8、12、20週目
臨床反応-100は、親A3921083研究のベースラインから少なくとも100ポイントのCDAIスコアの低下として定義されました。 臨床的寛解は、CDAI スコア <150 ポイントでした。 CDAI は、8 つの疾患変数の重み付けスコアから構成される複合指数です: 液体または非常に柔らかい便の数、腹痛の程度、一般的な健康状態、腸外症状の発生、下痢止め薬の必要性、腹部腫瘤の存在、ヘマトクリット、体重。 CDAI スコアの範囲は 0 から約 600 ポイントであり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
4、8、12、20週目
4、8、12、20、26週目に臨床反応100を達成した参加者の割合
時間枠：4、8、12、20、26週目
臨床反応-100は、ベースラインからのCDAIスコアの少なくとも100ポイントの減少として定義されました。 CDAI は、8 つの疾患変数の重み付けスコアから構成される複合指数です: 液体または非常に柔らかい便の数、腹痛の程度、一般的な健康状態、腸外症状の発生、下痢止め薬の必要性、腹部腫瘤の存在、ヘマトクリット、体重。 CDAI スコアの範囲は 0 から約 600 ポイントであり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
4、8、12、20、26週目
4、8、12、20、26週目に臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：4、8、12、20、26週目
臨床的寛解は、CDAI スコア <150 ポイントでした。 CDAI は、8 つの疾患変数の重み付けスコアから構成される複合指数です: 液体または非常に柔らかい便の数、腹痛の程度、一般的な健康状態、腸外症状の発生、下痢止め薬の必要性、腹部腫瘤の存在、ヘマトクリット、体重。 CDAI スコアの範囲は 0 から約 600 ポイントであり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
4、8、12、20、26週目
維持研究のベースラインで寛解した参加者のうち、4、8、12、20、および26週目に臨床的寛解した参加者の割合
時間枠：4、8、12、20、26週目
臨床的寛解は、CDAI スコア <150 ポイントでした。 CDAI は、8 つの疾患変数の重み付けスコアから構成される複合指数です: 液体または非常に柔らかい便の数、腹痛の程度、一般的な健康状態、腸外症状の発生、下痢止め薬の必要性、腹部腫瘤の存在、ヘマトクリット、体重。 CDAI スコアの範囲は 0 から約 600 ポイントであり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
4、8、12、20、26週目
維持期における持続的臨床寛解（20週目と26週目の両方で臨床寛解状態にあると定義）の参加者の割合
時間枠：20週目と26週目
臨床的寛解は、CDAI スコア <150 ポイントでした。 CDAI は、8 つの疾患変数の重み付けスコアから構成される複合指数です: 液体または非常に柔らかい便の数、腹痛の程度、一般的な健康状態、腸外症状の発生、下痢止め薬の必要性、腹部腫瘤の存在、ヘマトクリット、体重。 CDAI スコアの範囲は 0 から約 600 ポイントであり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
20週目と26週目
維持期で臨床応答-100が持続した参加者の割合（A3921083ベースラインから20週目と26週目の両方で少なくとも臨床応答-100を有すると定義）
時間枠：20週目と26週目
臨床反応-100は、ベースラインからのCDAIスコアの少なくとも100ポイントの減少として定義されました。 CDAI は、8 つの疾患変数の重み付けスコアから構成される複合指数です: 液体または非常に柔らかい便の数、腹痛の程度、一般的な健康状態、腸管外症状の発生、下痢止め薬の必要性、腹部腫瘤の存在、ヘマトクリット、体重。 CDAI スコアの範囲は 0 から約 600 ポイントであり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
20週目と26週目
週ごとの CDAI スコア
時間枠：ベースラインと 4、8、12、20、26 週目
CDAI は、8 つの疾患変数の重み付けスコアから構成される複合指数です: 液体または非常に柔らかい便の数、腹痛の程度、一般的な健康状態、腸外症状の発生、下痢止め薬の必要性、腹部腫瘤の存在、ヘマトクリット、体重。 CDAI スコアの範囲は 0 から約 600 ポイントであり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
ベースラインと 4、8、12、20、26 週目
週ごとの CDAI スコアのベースラインからの変化
時間枠：4、8、12、20、26週目
CDAI は、8 つの疾患変数の重み付けスコアから構成される複合指数です: 液体または非常に柔らかい便の数、腹痛の程度、一般的な健康状態、腸外症状の発生、下痢止め薬の必要性、腹部腫瘤の存在、ヘマトクリット、体重。 CDAI スコアの範囲は 0 から約 600 ポイントであり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
4、8、12、20、26週目
再発までの時間率のカプランマイヤー推定
時間枠：4週目、8週目、12週目、20週目、26週目
再発までの時間は、A3921083の維持期ベースラインからCDAIが(>)100ポイント以上増加し、CDAIスコアが220ポイント以上、またはベースラインCDAIスコア以上に増加したと定義されました。 CDAI は、8 つの疾患変数の重み付けスコアから構成される複合指数です: 液体または非常に柔らかい便の数、腹痛の程度、一般的な健康状態、腸外症状の発生、下痢止め薬の必要性、腹部腫瘤の存在、ヘマトクリット、体重。 CDAI スコアの範囲は 0 から約 600 ポイントであり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
4週目、8週目、12週目、20週目、26週目
A3921084ベースラインでステロイドを投与されている参加者のうち、維持期の26週目にステロイドなしの臨床寛解を達成した参加者の割合
時間枠：第26週
臨床的寛解は CDAI <150 ポイントでした。 CDAI は、8 つの疾患変数の重み付けスコアから構成される複合指数です: 液体または非常に軟らかい便の数、腹痛の程度、一般的な健康状態、腸外症状の発生、下痢止め薬の必要性、腹部腫瘤の存在、ヘマトクリット、およびボディエイト。 CDAI スコアの範囲は 0 から約 600 ポイントであり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
第26週
週ごとの C 反応性タンパク質 (CRP)
時間枠：ベースラインと 4、8、12、20、26 週目
CRP の検査は、超高感度アッセイを使用して炎症の急性期反応物質を評価するための実験室測定です。 CRP レベルの低下は、炎症の軽減、したがって改善を示します。
ベースラインと 4、8、12、20、26 週目
週ごとの CRP のベースラインからの変化
時間枠：4、8、12、20、26週目
CRP の検査は、超高感度アッセイを使用して炎症の急性期反応物質を評価するための実験室測定です。 CRP レベルの低下は、炎症の軽減、したがって改善を示します。
4、8、12、20、26週目
週ごとの糞便カルプロテクチン
時間枠：ベースラインと 8、12、26 週目
糞便カルプロテクチンは胃腸管の炎症マーカーであり、胃腸管への好中球遊走の測定値と考えられています。 値が高いほど、より深刻な炎症を示します。
ベースラインと 8、12、26 週目
週ごとの糞便カルプロテクチンのベースラインからの変化
時間枠：8週目、12週目、26週目
糞便カルプロテクチンは胃腸管の炎症マーカーであり、胃腸管への好中球遊走の測定値と考えられています。 値が高いほど、より深刻な炎症を示します。
8週目、12週目、26週目
公称用量後サンプリング時間およびトファシチニブ用量別のトファシチニブ血漿濃度
時間枠：投与前、12週目および26週目の投与後20分、40分、1時間および2時間/早期終了訪問
トファシチニブ濃度を測定するために、参加者から血漿サンプルを収集しました。 その後、トファシチニブ治療を受けた参加者からのサンプルのみが分析されました。 血漿濃度データは、プロトコールで指定された公称サンプル収集時間によって要約されており、実際のサンプル収集時間は異なる場合があります。
投与前、12週目および26週目の投与後20分、40分、1時間および2時間/早期終了訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月12日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月10日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A3921084
  • 2011-001754-28 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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