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La sicurezza e l'efficacia della terapia di mantenimento con CP-690,550

10 novembre 2016 aggiornato da: Pfizer

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per studiare la sicurezza e l'efficacia di CP-690.550 per la terapia di mantenimento in soggetti con malattia di Crohn da moderata a grave

Questo studio esamina la sicurezza e l'efficacia di CP-690,550 in pazienti adulti con malattia di Crohn da moderata a grave che hanno completato il trattamento di induzione in doppio cieco nello Studio A3921083 e hanno ottenuto una risposta clinica-100 e/o una remissione clinica (CDAI<150) alla settimana 8.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Public Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • MBAL Sofiamed OOD, Otdelenie po gastroenterologia
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • 4 MBAL Parvo vatreshno otdelenie
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6R3
        • Office of Dr. David C. Pearson
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
        • Office of Drs. Ranjith Andrew Singh and Jamie D. Papp,
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G1A4
        • Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • ASAN Medical Center,Division of Gastroenterology,Department of Internal Medicine
  • Francia
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Hopital Huriez CHRU de Lille
      • Pessac Cedex, Francia, 33064
        • Hôpital Haut-Lévêque/Service d hépato-gastroentérologie
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12200
        • Charite - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite - Campus Berlin Mitte
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charite, Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm, Klinik Fuer Innere Medizin I
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Hokkaido, Giappone, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital
      • Osaka, Giappone, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Giappone, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
  • Grecia
      • Kolonaki Athens, Grecia, 106 76
        • General Hospital of Athens "Evangelismos",1st Gastroenterology Department
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Digestive Disease Institute
      • Kfar Saba, Israele, 44281
        • Meir Medical Center
      • Tel -Aviv, Israele, 64932
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Olanda, 1081HV
        • VU University Medical Center
  • Repubblica Ceca
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 50012
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 50012
        • RDG centrum s.r.o. (Radiology only)
      • Hradec Králové, Repubblica Ceca, 50012
        • Medial Pharma spol.s.r.o. (Pharmacy only)
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Comite Etico de Investigacion Clinica
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario De La Princesa
  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • ACMG Endoscopy Center
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • ACRI - Phase I, LLC
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute-Phase 1, LLC
      • Cypress, California, Stati Uniti, 90630
        • West Coast Clinical Trials
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Alliance Clinical Research
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Stati Uniti, 80026
        • Clinical Research of the Rockies
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Gasteroenterology Consultants of Clearwater
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • West Coast Endoscopy Center
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Shands Endoscopy Center
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0214
        • Shands Hospital at the University of Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Shands Medical Plaza and Cancer Center
      • Gainsville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida - College of Medicine
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Gulfshore Endoscopy Center (Endoscopies Only)
      • Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
        • North Florida Gastroenterology Research, LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Internal Medicine Specialists
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Chevy Chase Endoscopy Center
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-2701
        • East Ann Arbor Health and Geriatrics Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5000
        • University of Michigan Health Systems
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • Surgical Centers of Michigan
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • NYU Langone Nassau Gastroenterology Associates
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Investigational Drug Services - University Hospitals Case Medical Center
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Endoscopy Center of Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah HSC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Cardiology Consultants
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Digestive & Liver Desease Specialists
      • Washington DC, Virginia, Stati Uniti, 20006
        • Metropolitan Gastroenterology Group, P C
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • The Center for Digestive Health
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research - GI Associates, LLC
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Allegiance Research Specialists
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • GI Associates
  • Sud Africa
      • Durban, Sud Africa, 4091
        • Parklands Medical Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7708
        • Kingsbury Hospital
  • Ucraina
      • Donetsk, Ucraina, 83017
        • Donetsk National Medical University n.a M. Gorky, Faculty of Internal Medicine #2
      • Odesa, Ucraina, 65117
        • Municipal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital", Odesa Regional Centre of Gastroenterology.
      • Vinnitsa, Ucraina, 21029
        • Medical Clinical Research Center of Medical Center "Health Clinic" LLC
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1136
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
      • Budapest, Ungheria, 1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak/I. Belgyogyaszat es Gastroenterologia
      • Budapest, Ungheria, H-1044
        • Laboratorium Kft. Fovarosi és Pest Megyei Mikrobiologiai Laboratorium
      • Budapest, Ungheria, H-1076
        • Peterfy Sandor Utcai Korhaz, Rendelointezet es Baleseti Kozpont, I. sz. Belgyogyaszat
      • Gyongyos, Ungheria, 3200
        • Bugat Pal Korhaz Egeszsegugyi Szolgaltato Kozhasznu Nonprofit Kft.,
      • Kaposvár, Ungheria, H-7400
        • Laboratórium Kft. Somogy Megyei Mikrobiológiai Laboratórium
      • Szekszard, Ungheria, 7100
        • Clinfan Kft.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno soddisfatto i criteri di ammissione allo studio e che hanno completato la visita della settimana 8 dello studio introduttivo A3921083.
  • - Soggetti che ottengono risposta clinica-100 (riduzione del CDAI di 100 punti) e/o remissione clinica (CDAI<150) nello Studio A3921083.
  • Le donne in età fertile devono risultare negative al test di gravidanza prima dell'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno avuto gravi violazioni del protocollo (come determinato dallo sponsor) nello studio A3921083.
  • Soggetti che potrebbero richiedere qualsiasi tipo di intervento chirurgico durante il periodo di studio.
  • Test di coltura fecale/tossina che indica la presenza di infezione patogena.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: OFFERTA Placebo
Droga: Placebo
compresse orali due volte al giorno
Sperimentale: OFFERTA 5mg
Droga: CP-690.550
compresse orali due volte al giorno
Sperimentale: OFFERTA 10mg
Droga: CP-690.550
compresse orali due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta clinica-100 (come definito da una diminuzione del punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn [CDAI] di almeno 100 punti rispetto al basale) o remissione clinica (punteggio CDAI inferiore a [<]150) alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
La risposta clinica-100 è stata definita come una riduzione del punteggio CDAI di almeno 100 punti rispetto al basale dello studio genitore A3921083. La remissione clinica era un punteggio CDAI <150 punti. Il CDAI è un indice composito costituito da un punteggio ponderato di 8 variabili di malattia: numero di feci liquide o molto molli, entità del dolore addominale, benessere generale, insorgenza di sintomi extra-intestinali, necessità di farmaci antidiarroici, presenza di masse, ematocrito e peso corporeo. Il punteggio CDAI era basato in parte sulle voci (7 giorni prima della valutazione) dal diario del partecipante tenuto durante lo studio. I punteggi CDAI vanno da 0 a circa 600, un punteggio più alto indica una maggiore attività della malattia.
Settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta clinica-100 o remissione clinica alle settimane 4, 8, 12 e 20
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 e 20
La risposta clinica-100 è stata definita come una riduzione del punteggio CDAI di almeno 100 punti rispetto al basale dello studio genitore A3921083. La remissione clinica era un punteggio CDAI <150 punti. Il CDAI è un indice composito costituito dal punteggio ponderato di 8 variabili di malattia: numero di feci liquide o molto molli, entità del dolore addominale, benessere generale, insorgenza di sintomi extraintestinali, necessità di farmaci antidiarroici, presenza di masse addominali, ematocrito , e il peso corporeo. I punteggi CDAI vanno da 0 a circa 600 punti, un punteggio più alto indica una maggiore attività della malattia.
Settimane 4, 8, 12 e 20
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica-100 alle settimane 4, 8, 12, 20 e 26
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 20 e 26
La risposta clinica-100 è stata definita come una riduzione del punteggio CDAI rispetto al basale di almeno 100 punti. Il CDAI è un indice composito costituito dal punteggio ponderato di 8 variabili di malattia: numero di feci liquide o molto molli, entità del dolore addominale, benessere generale, insorgenza di sintomi extraintestinali, necessità di farmaci antidiarroici, presenza di masse addominali, ematocrito , e il peso corporeo. I punteggi CDAI vanno da 0 a circa 600 punti, un punteggio più alto indica una maggiore attività della malattia.
Settimane 4, 8, 12, 20 e 26
Percentuale di partecipanti in remissione clinica alle settimane 4, 8, 12, 20 e 26
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 20 e 26
La remissione clinica era un punteggio CDAI <150 punti. Il CDAI è un indice composito costituito dal punteggio ponderato di 8 variabili di malattia: numero di feci liquide o molto molli, entità del dolore addominale, benessere generale, insorgenza di sintomi extraintestinali, necessità di farmaci antidiarroici, presenza di masse addominali, ematocrito , e il peso corporeo. I punteggi CDAI vanno da 0 a circa 600 punti, un punteggio più alto indica una maggiore attività della malattia.
Settimane 4, 8, 12, 20 e 26
Percentuale di partecipanti in remissione clinica alla settimana 4, 8, 12, 20 e 26 tra i partecipanti in remissione al basale dello studio di mantenimento
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 20 e 26
La remissione clinica era un punteggio CDAI <150 punti. Il CDAI è un indice composito costituito dal punteggio ponderato di 8 variabili di malattia: numero di feci liquide o molto molli, entità del dolore addominale, benessere generale, insorgenza di sintomi extraintestinali, necessità di farmaci antidiarroici, presenza di masse addominali, ematocrito , e il peso corporeo. I punteggi CDAI vanno da 0 a circa 600 punti, un punteggio più alto indica una maggiore attività della malattia.
Settimane 4, 8, 12, 20 e 26
Percentuale di partecipanti in remissione clinica sostenuta (definita come essere in remissione clinica a entrambe le settimane 20 e 26) nella fase di mantenimento
Lasso di tempo: Settimane 20 e 26
La remissione clinica era un punteggio CDAI <150 punti. Il CDAI è un indice composito costituito dal punteggio ponderato di 8 variabili di malattia: numero di feci liquide o molto molli, entità del dolore addominale, benessere generale, insorgenza di sintomi extraintestinali, necessità di farmaci antidiarroici, presenza di masse addominali, ematocrito , e il peso corporeo. I punteggi CDAI vanno da 0 a circa 600 punti, un punteggio più alto indica una maggiore attività della malattia.
Settimane 20 e 26
Percentuale di partecipanti con risposta clinica sostenuta-100 (definita come avente almeno una risposta clinica-100 a entrambe le settimane 20 e 26 dal basale A3921083) nella fase di mantenimento
Lasso di tempo: Settimane 20 e 26
La risposta clinica-100 è stata definita come una riduzione del punteggio CDAI rispetto al basale di almeno 100 punti. Il CDAI è un indice composito costituito da un punteggio ponderato di 8 variabili di malattia: numero di feci liquide o molto molli, entità del dolore addominale, benessere generale, insorgenza di sintomi extra-intestinali, necessità di farmaci antidiarroici, presenza di masse addominali, ematocrito , e il peso corporeo. I punteggi CDAI vanno da 0 a circa 600 punti, un punteggio più alto indica una maggiore attività della malattia.
Settimane 20 e 26
Punteggio CDAI per settimana
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 20 e 26
Il CDAI è un indice composito costituito dal punteggio ponderato di 8 variabili di malattia: numero di feci liquide o molto molli, entità del dolore addominale, benessere generale, insorgenza di sintomi extraintestinali, necessità di farmaci antidiarroici, presenza di masse addominali, ematocrito e peso corporeo . I punteggi CDAI vanno da 0 a circa 600 punti, un punteggio più alto indica una maggiore attività della malattia
Basale e settimane 4, 8, 12, 20 e 26
Variazione rispetto al basale nel punteggio CDAI per settimana
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 20 e 26
Il CDAI è un indice composito costituito dal punteggio ponderato di 8 variabili di malattia: numero di feci liquide o molto molli, entità del dolore addominale, benessere generale, insorgenza di sintomi extraintestinali, necessità di farmaci antidiarroici, presenza di masse addominali, ematocrito e peso corporeo . I punteggi CDAI vanno da 0 a circa 600 punti, un punteggio più alto indica una maggiore attività della malattia
Settimane 4, 8, 12, 20 e 26
Stima di Kaplan-Meier del tasso di tempo alla ricaduta
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 12, 20 e 26
Il tempo alla ricaduta è stato definito come un aumento del CDAI superiore a (>) 100 punti rispetto al basale della fase di mantenimento e un punteggio CDAI >220 punti, o un aumento pari o superiore al punteggio CDAI basale in A3921083. Il CDAI è un indice composito costituito dal punteggio ponderato di 8 variabili di malattia: numero di feci liquide o molto molli, entità del dolore addominale, benessere generale, insorgenza di sintomi extraintestinali, necessità di farmaci antidiarroici, presenza di masse addominali, ematocrito e peso corporeo . I punteggi CDAI vanno da 0 a circa 600 punti, un punteggio più alto indica una maggiore attività della malattia.
Settimane 4, 8 12, 20 e 26
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una remissione clinica senza steroidi alla settimana 26 della fase di mantenimento - Tra i partecipanti con steroidi al basale A3921084
Lasso di tempo: Settimana 26
La remissione clinica era un CDAI <150 punti. Il CDAI è un indice composito costituito dal punteggio ponderato di 8 variabili di malattia: numero di feci liquide o molto molli, entità del dolore addominale, benessere generale, insorgenza di sintomi extraintestinali, necessità di farmaci antidiarroici, presenza di masse addominali, ematocrito e body eight . I punteggi CDAI vanno da 0 a circa 600 punti, un punteggio più alto indica una maggiore attività della malattia.
Settimana 26
Proteina C-reattiva (CRP) per settimana
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 20 e 26
Il test per CRP è una misurazione di laboratorio per la valutazione di un reagente di fase acuta dell'infiammazione attraverso l'uso di un test ultrasensibile. Una diminuzione del livello di CRP indica una riduzione dell'infiammazione e quindi un miglioramento.
Basale e settimane 4, 8, 12, 20 e 26
Modifica rispetto al basale in CRP per settimana
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 20 e 26
Il test per CRP è una misurazione di laboratorio per la valutazione di un reagente di fase acuta dell'infiammazione attraverso l'uso di un test ultrasensibile. Una diminuzione del livello di CRP indica una riduzione dell'infiammazione e quindi un miglioramento.
Settimane 4, 8, 12, 20 e 26
Calprotectina fecale per settimana
Lasso di tempo: Basale e settimane 8, 12 e 26
La calprotectina fecale è un marker infiammatorio per il tratto gastrointestinale ed è considerata una misura della migrazione dei neutrofili nel tratto gastrointestinale. Valori più alti indicano un'infiammazione più grave.
Basale e settimane 8, 12 e 26
Variazione rispetto al basale della calprotectina fecale per settimana
Lasso di tempo: Settimane 8, 12 e 26
La calprotectina fecale è un marker infiammatorio per il tratto gastrointestinale ed è considerata una misura della migrazione dei neutrofili nel tratto gastrointestinale. Valori più alti indicano un'infiammazione più grave.
Settimane 8, 12 e 26
Concentrazione plasmatica di tofacitinib per tempo nominale di campionamento post-dose e dose di tofacitinib
Lasso di tempo: Pre-dose, 20 minuti, 40 minuti, 1 ora e 2 ore post-dose alle Settimane 12 e 26/visita di cessazione anticipata
I campioni di plasma sono stati raccolti dai partecipanti per la determinazione delle concentrazioni di tofacitinib. Successivamente sono stati analizzati solo i campioni dei partecipanti trattati con tofacitinib. I dati sulla concentrazione plasmatica sono riassunti dai tempi nominali di raccolta del campione specificati nel protocollo e i tempi effettivi di raccolta del campione possono essere diversi.
Pre-dose, 20 minuti, 40 minuti, 1 ora e 2 ore post-dose alle Settimane 12 e 26/visita di cessazione anticipata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

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  • A3921084
  • 2011-001754-28 (Numero EudraCT)

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