Ylläpitohoidon turvallisuus ja tehokkuus CP-690,550:lla
torstai 10. marraskuuta 2016 päivittänyt: Pfizer
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus CP-690 550:n turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi ylläpitohoidossa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea Crohnin tauti
Tämä tutkimus tutkii CP-690 550:n turvallisuutta ja tehoa aikuisilla potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea Crohnin tauti ja jotka saivat kaksoissokkoutetun induktiohoidon päätökseen tutkimuksessa A3921083 ja saavuttivat kliinisen vasteen 100 ja/tai kliinisen remission (CDAI < 150) viikolla 8.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081HV
- VU University Medical Center
-
-
-
-
-
Melbourne, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Public Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1797
- MBAL Sofiamed OOD, Otdelenie po gastroenterologia
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- 4 MBAL Parvo vatreshno otdelenie
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Comite Etico de Investigacion Clinica
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
-
-
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4091
- Parklands Medical Centre
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7708
- Kingsbury Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Digestive Disease Institute
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
Tel -Aviv, Israel, 64932
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta, 1090
- AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
-
-
-
-
-
Chiba, Japani, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Hokkaido, Japani, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital
-
Osaka, Japani, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya, Hyogo, Japani, 663-8501
- The Hospital of Hyogo College of Medicine
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6R3
- Office of Dr. David C. Pearson
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
- PerCuro Clinical Research Ltd.
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
- Office of Drs. Ranjith Andrew Singh and Jamie D. Papp,
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G1A4
- Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- ASAN Medical Center,Division of Gastroenterology,Department of Internal Medicine
-
-
-
-
-
Kolonaki Athens, Kreikka, 106 76
- General Hospital of Athens "Evangelismos",1st Gastroenterology Department
-
-
-
-
-
Lille Cedex, Ranska, 59037
- Hopital Huriez CHRU de Lille
-
Pessac Cedex, Ranska, 33064
- Hôpital Haut-Lévêque/Service d hépato-gastroentérologie
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12200
- Charite - Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charite - Campus Berlin Mitte
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charite, Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
-
Kiel, Saksa, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
Ulm, Saksa, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm, Klinik Fuer Innere Medizin I
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekin tasavalta, 50012
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Hradec Kralove, Tšekin tasavalta, 50012
- RDG centrum s.r.o. (Radiology only)
-
Hradec Králové, Tšekin tasavalta, 50012
- Medial Pharma spol.s.r.o. (Pharmacy only)
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina, 83017
- Donetsk National Medical University n.a M. Gorky, Faculty of Internal Medicine #2
-
Odesa, Ukraina, 65117
- Municipal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital", Odesa Regional Centre of Gastroenterology.
-
Vinnitsa, Ukraina, 21029
- Medical Clinical Research Center of Medical Center "Health Clinic" LLC
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1136
- Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
-
Budapest, Unkari, 1125
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak/I. Belgyogyaszat es Gastroenterologia
-
Budapest, Unkari, H-1044
- Laboratorium Kft. Fovarosi és Pest Megyei Mikrobiologiai Laboratorium
-
Budapest, Unkari, H-1076
- Peterfy Sandor Utcai Korhaz, Rendelointezet es Baleseti Kozpont, I. sz. Belgyogyaszat
-
Gyongyos, Unkari, 3200
- Bugat Pal Korhaz Egeszsegugyi Szolgaltato Kozhasznu Nonprofit Kft.,
-
Kaposvár, Unkari, H-7400
- Laboratórium Kft. Somogy Megyei Mikrobiológiai Laboratórium
-
Szekszard, Unkari, 7100
- Clinfan Kft.
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- ACMG Endoscopy Center
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- ACRI - Phase I, LLC
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Advanced Clinical Research Institute-Phase 1, LLC
-
Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
- West Coast Clinical Trials
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Alliance Clinical Research
-
-
Colorado
-
Lafayette, Colorado, Yhdysvallat, 80026
- Clinical Research of the Rockies
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Gasteroenterology Consultants of Clearwater
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- West Coast Endoscopy Center
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- Shands Endoscopy Center
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-0214
- Shands Hospital at the University of Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Shands Medical Plaza and Cancer Center
-
Gainsville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida - College of Medicine
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- Gulfshore Endoscopy Center (Endoscopies Only)
-
Orange Park, Florida, Yhdysvallat, 32073
- North Florida Gastroenterology Research, LLC
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Internal Medicine Specialists
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
- Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Chevy Chase Endoscopy Center
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Metropolitan Gastroenterology Group, PC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-2701
- East Ann Arbor Health and Geriatrics Center
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5000
- University of Michigan Health Systems
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
- Center for Digestive Health
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
- Surgical Centers of Michigan
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- NYU Langone Nassau Gastroenterology Associates
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Investigational Drug Services - University Hospitals Case Medical Center
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
- Great Lakes Gastroenterology
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Digestive Health Specialists of Tyler
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Endoscopy Center of Tyler
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah HSC
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Cardiology Consultants
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Digestive & Liver Desease Specialists
-
Washington DC, Virginia, Yhdysvallat, 20006
- Metropolitan Gastroenterology Group, P C
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- The Center for Digestive Health
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research - GI Associates, LLC
-
Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Allegiance Research Specialists
-
Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- GI Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka täyttivät tutkimukseen pääsyn kriteerit ja jotka suorittivat induktiotutkimuksen A3921083 viikon 8 vierailun.
- Koehenkilöt, jotka saavuttavat kliinisen vasteen -100 (CDAI:n lasku 100 pisteellä) ja/tai kliinisen remission (CDAI<150) tutkimuksessa A3921083.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on annettava negatiivinen raskaustesti ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla oli vakava protokollarikkomus (sponsorin määrittämänä) A3921083-tutkimuksessa.
- Koehenkilöt, jotka todennäköisesti tarvitsevat minkä tahansa leikkauksen tutkimusjakson aikana.
- Ulosteviljely/toksiinimääritys, joka osoittaa patogeenisen infektion.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo BID
|
suun kautta otettavat tabletit kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: 5 mg BID
|
suun kautta otettavat tabletit kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: 10 mg BID
|
suun kautta otettavat tabletit kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen vaste - 100 (määritelty Crohnin taudin aktiivisuusindeksin [CDAI] pistemäärällä vähintään 100 pistettä lähtötasosta) tai kliininen remissio (CDAI-pisteet alle [<]150) viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Kliininen vaste-100 määriteltiin CDAI-pisteiden pienenemiseksi vähintään 100 pisteellä alkuperäisen A3921083-tutkimuksen lähtötasosta.
Kliininen remissio oli CDAI-pisteet <150 pistettä.
CDAI on yhdistelmäindeksi, joka koostuu 8 sairausmuuttujan painotetusta pisteytyksestä: nestemäisten tai erittäin pehmeiden ulosteiden määrä, vatsakivun laajuus, yleinen hyvinvointi, suoliston ulkopuolisten oireiden esiintyminen, ripulilääkkeiden tarve, vatsaontelon esiintyminen massat, hematokriitti ja ruumiinpaino.
CDAI-pisteet perustuivat osittain osallistujan tutkimuksen aikana pidettyyn päiväkirjaan (7 päivää ennen arviointia).
CDAI-pisteet vaihtelevat 0:sta noin 600:aan, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa taudin aktiivisuutta.
|
Viikko 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen vaste - 100 tai kliininen remissio viikoilla 4, 8, 12 ja 20
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12 ja 20
|
Kliininen vaste-100 määriteltiin CDAI-pisteiden pienenemiseksi vähintään 100 pisteellä alkuperäisen A3921083-tutkimuksen lähtötasosta.
Kliininen remissio oli CDAI-pisteet <150 pistettä.
CDAI on yhdistelmäindeksi, joka koostuu 8 sairausmuuttujan painotetusta pisteytyksestä: nestemäisten tai erittäin pehmeiden ulosteiden määrä, vatsakivun laajuus, yleinen hyvinvointi, suoliston ulkopuolisten oireiden esiintyminen, ripulilääkkeiden tarve, vatsan massat, hematokriitti ja ruumiinpaino.
CDAI-pisteet vaihtelevat välillä 0 - noin 600 pistettä, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa taudin aktiivisuutta.
|
Viikot 4, 8, 12 ja 20
|
|
Kliinisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus - 100 viikoilla 4, 8, 12, 20 ja 26
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 20 ja 26
|
Kliininen vaste-100 määriteltiin CDAI-pisteiden alenemiseksi vähintään 100 pisteellä lähtötasosta.
CDAI on yhdistelmäindeksi, joka koostuu 8 sairausmuuttujan painotetusta pisteytyksestä: nestemäisten tai erittäin pehmeiden ulosteiden määrä, vatsakivun laajuus, yleinen hyvinvointi, suoliston ulkopuolisten oireiden esiintyminen, ripulilääkkeiden tarve, vatsan massat, hematokriitti ja ruumiinpaino.
CDAI-pisteet vaihtelevat välillä 0 - noin 600 pistettä, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa taudin aktiivisuutta.
|
Viikot 4, 8, 12, 20 ja 26
|
|
Kliiniseen remissioon osallistuneiden prosenttiosuus viikoilla 4, 8, 12, 20 ja 26
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 20 ja 26
|
Kliininen remissio oli CDAI-pisteet <150 pistettä.
CDAI on yhdistelmäindeksi, joka koostuu 8 sairausmuuttujan painotetusta pisteytyksestä: nestemäisten tai erittäin pehmeiden ulosteiden määrä, vatsakivun laajuus, yleinen hyvinvointi, suoliston ulkopuolisten oireiden esiintyminen, ripulilääkkeiden tarve, vatsan massat, hematokriitti ja ruumiinpaino.
CDAI-pisteet vaihtelevat välillä 0 - noin 600 pistettä, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa taudin aktiivisuutta.
|
Viikot 4, 8, 12, 20 ja 26
|
|
Kliiniseen remissioon viikoilla 4, 8, 12, 20 ja 26 osallistuneiden prosenttiosuus remissiossa olevista osallistujista ylläpitotutkimuksen lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 20 ja 26
|
Kliininen remissio oli CDAI-pisteet <150 pistettä.
CDAI on yhdistelmäindeksi, joka koostuu 8 sairausmuuttujan painotetusta pisteytyksestä: nestemäisten tai erittäin pehmeiden ulosteiden määrä, vatsakivun laajuus, yleinen hyvinvointi, suoliston ulkopuolisten oireiden esiintyminen, ripulilääkkeiden tarve, vatsan massat, hematokriitti ja ruumiinpaino.
CDAI-pisteet vaihtelevat välillä 0 - noin 600 pistettä, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa taudin aktiivisuutta.
|
Viikot 4, 8, 12, 20 ja 26
|
|
Jatkuvassa kliinisessä remissiossa (määritelty kliinisessä remissiossa sekä viikolla 20 että 26) osallistuneiden prosenttiosuus ylläpitovaiheessa
Aikaikkuna: Viikot 20 ja 26
|
Kliininen remissio oli CDAI-pisteet <150 pistettä.
CDAI on yhdistelmäindeksi, joka koostuu 8 sairausmuuttujan painotetusta pisteytyksestä: nestemäisten tai erittäin pehmeiden ulosteiden määrä, vatsakivun laajuus, yleinen hyvinvointi, suoliston ulkopuolisten oireiden esiintyminen, ripulilääkkeiden tarve, vatsan massat, hematokriitti ja ruumiinpaino.
CDAI-pisteet vaihtelevat välillä 0 - noin 600 pistettä, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa taudin aktiivisuutta.
|
Viikot 20 ja 26
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva kliininen vaste - 100 (määritelty vähintään kliiniseksi vasteeksi - 100 molemmilla viikoilla 20 ja 26 lähtötasosta A3921083) ylläpitovaiheessa
Aikaikkuna: Viikot 20 ja 26
|
Kliininen vaste-100 määriteltiin CDAI-pisteiden alenemiseksi vähintään 100 pisteellä lähtötasosta.
CDAI on yhdistelmäindeksi, joka koostuu 8 sairausmuuttujan painotetusta pisteytyksestä: nestemäisten tai erittäin pehmeiden ulosteiden määrä, vatsakivun laajuus, yleinen hyvinvointi, suolen ulkopuolisten oireiden esiintyminen, ripulilääkkeiden tarve, vatsan massat, hematokriitti ja ruumiinpaino.
CDAI-pisteet vaihtelevat välillä 0 - noin 600 pistettä, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa taudin aktiivisuutta.
|
Viikot 20 ja 26
|
|
CDAI-pisteet viikoittain
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 20 ja 26
|
CDAI on yhdistelmäindeksi, joka koostuu 8 sairausmuuttujan painotetusta pisteytyksestä: nestemäisten tai erittäin pehmeiden ulosteiden määrä, vatsakivun laajuus, yleinen hyvinvointi, suoliston ulkopuolisten oireiden esiintyminen, ripulilääkkeiden tarve, vatsan massat, hematokriitti ja ruumiinpaino .
CDAI-pisteet vaihtelevat välillä 0 - noin 600 pistettä, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa taudin aktiivisuutta
|
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 20 ja 26
|
|
Muutos lähtötasosta CDAI-pisteissä viikoittain
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 20 ja 26
|
CDAI on yhdistelmäindeksi, joka koostuu 8 sairausmuuttujan painotetusta pisteytyksestä: nestemäisten tai erittäin pehmeiden ulosteiden määrä, vatsakivun laajuus, yleinen hyvinvointi, suoliston ulkopuolisten oireiden esiintyminen, ripulilääkkeiden tarve, vatsan massat, hematokriitti ja ruumiinpaino .
CDAI-pisteet vaihtelevat välillä 0 - noin 600 pistettä, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa taudin aktiivisuutta
|
Viikot 4, 8, 12, 20 ja 26
|
|
Kaplan-Meier arvio uusiutumiseen kuluvasta ajasta
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 12, 20 ja 26
|
Aika uusiutumiseen määriteltiin CDAI:n lisääntymisenä yli (>) 100 pisteellä ylläpitovaiheen lähtötasosta ja CDAI-pistemääräksi > 220 pistettä tai kasvuksi lähtötason CDAI-pistemääräksi A3921083:ssa.
CDAI on yhdistelmäindeksi, joka koostuu 8 sairausmuuttujan painotetusta pisteytyksestä: nestemäisten tai erittäin pehmeiden ulosteiden määrä, vatsakivun laajuus, yleinen hyvinvointi, suoliston ulkopuolisten oireiden esiintyminen, ripulilääkkeiden tarve, vatsan massat, hematokriitti ja ruumiinpaino .
CDAI-pisteet vaihtelevat välillä 0 - noin 600 pistettä, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa taudin aktiivisuutta.
|
Viikot 4, 8 12, 20 ja 26
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat steroidittoman kliinisen remission ylläpitovaiheen viikolla 26 - steroideja käyttävien osallistujien joukossa A3921084-perustilanteessa
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Kliininen remissio oli CDAI <150 pistettä.
CDAI on yhdistelmäindeksi, joka koostuu 8 sairausmuuttujan painotetusta pisteytyksestä: nestemäisten tai erittäin pehmeiden ulosteiden määrä, vatsakivun laajuus, yleinen hyvinvointi, suoliston ulkopuolisten oireiden esiintyminen, ripulilääkkeiden tarve, vatsan massat, hematokriitti ja kehon kahdeksan .
CDAI-pisteet vaihtelevat välillä 0 - noin 600 pistettä, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa taudin aktiivisuutta.
|
Viikko 26
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP) viikoittain
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 20 ja 26
|
CRP-testi on laboratoriomittaus tulehduksen akuutin vaiheen reaktantin arvioimiseksi ultrasensitiivistä määritystä käyttämällä.
CRP-tason lasku osoittaa tulehduksen vähenemistä ja siten paranemista.
|
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 20 ja 26
|
|
Muuta CRP:n perustasosta viikoittain
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 20 ja 26
|
CRP-testi on laboratoriomittaus tulehduksen akuutin vaiheen reaktantin arvioimiseksi ultrasensitiivistä määritystä käyttämällä.
CRP-tason lasku osoittaa tulehduksen vähenemistä ja siten paranemista.
|
Viikot 4, 8, 12, 20 ja 26
|
|
Ulosteen kalprotektiini viikoittain
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 8, 12 ja 26
|
Ulosteen kalprotektiini on maha-suolikanavan tulehdusmerkki, ja sitä pidetään neutrofiilien kulkeutumisen mittarina maha-suolikanavaan.
Suuremmat arvot viittaavat vakavampaan tulehdukseen.
|
Lähtötilanne ja viikot 8, 12 ja 26
|
|
Muuta ulosteen kalprotektiinin lähtötasosta viikoittain
Aikaikkuna: Viikot 8, 12 ja 26
|
Ulosteen kalprotektiini on maha-suolikanavan tulehdusmerkki, ja sitä pidetään neutrofiilien kulkeutumisen mittarina maha-suolikanavaan.
Suuremmat arvot viittaavat vakavampaan tulehdukseen.
|
Viikot 8, 12 ja 26
|
|
Tofasitinibiplasman pitoisuus nimellisen annoksen jälkeisen näytteenottoajan ja tofasitinibiannoksen mukaan
Aikaikkuna: Ennen annosta, 20 minuuttia, 40 minuuttia, 1 tunti ja 2 tuntia annoksen jälkeen viikoilla 12 ja 26 / varhainen lopetuskäynti
|
Osallistujilta kerättiin plasmanäytteitä tofasitinibipitoisuuksien määrittämiseksi.
Vain tofasitinibillä käsiteltyjen osallistujien näytteet analysoitiin myöhemmin.
Plasmakonsentraatiotiedot on koottu pöytäkirjassa määritettyihin nimellisiin näytteenottoaikoihin, ja todelliset näytteenottoajat voivat olla erilaisia.
|
Ennen annosta, 20 minuuttia, 40 minuuttia, 1 tunti ja 2 tuntia annoksen jälkeen viikoilla 12 ja 26 / varhainen lopetuskäynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 9. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A3921084
- 2011-001754-28 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .