Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten og effekten av vedlikeholdsterapi med CP-690,550

10. november 2016 oppdatert av: Pfizer

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, multisenterstudie for å undersøke sikkerheten og effekten av CP-690 550 for vedlikeholdsterapi hos personer med moderat til alvorlig Crohns sykdom

Denne studien undersøker sikkerhet og effekt av CP-690 550 hos voksne pasienter med moderat til alvorlig Crohns sykdom som fullførte den dobbeltblinde induksjonsbehandlingen i studie A3921083 og oppnådde klinisk respons-100 og/eller klinisk remisjon (CDAI <150) ved uke 8.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Public Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • MBAL Sofiamed OOD, Otdelenie po gastroenterologia
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • 4 MBAL Parvo vatreshno otdelenie
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6R3
        • Office of Dr. David C. Pearson
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
        • Office of Drs. Ranjith Andrew Singh and Jamie D. Papp,
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G1A4
        • Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • ACMG Endoscopy Center
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • ACRI - Phase I, LLC
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute-Phase 1, LLC
      • Cypress, California, Forente stater, 90630
        • West Coast Clinical Trials
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Alliance Clinical Research
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Forente stater, 80026
        • Clinical Research of the Rockies
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Gasteroenterology Consultants of Clearwater
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • West Coast Endoscopy Center
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • Shands Endoscopy Center
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-0214
        • Shands Hospital at the University of Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Shands Medical Plaza and Cancer Center
      • Gainsville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida - College of Medicine
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Gulfshore Endoscopy Center (Endoscopies Only)
      • Orange Park, Florida, Forente stater, 32073
        • North Florida Gastroenterology Research, LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Internal Medicine Specialists
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Chevy Chase Endoscopy Center
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-2701
        • East Ann Arbor Health and Geriatrics Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-5000
        • University of Michigan Health Systems
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • Surgical Centers of Michigan
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • NYU Langone Nassau Gastroenterology Associates
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Investigational Drug Services - University Hospitals Case Medical Center
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Endoscopy Center of Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah HSC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Cardiology Consultants
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Digestive & Liver Desease Specialists
      • Washington DC, Virginia, Forente stater, 20006
        • Metropolitan Gastroenterology Group, P C
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • The Center for Digestive Health
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research - GI Associates, LLC
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Allegiance Research Specialists
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • GI Associates
  • Frankrike
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Hopital Huriez CHRU de Lille
      • Pessac Cedex, Frankrike, 33064
        • Hôpital Haut-Lévêque/Service d hépato-gastroentérologie
  • Hellas
      • Kolonaki Athens, Hellas, 106 76
        • General Hospital of Athens "Evangelismos",1st Gastroenterology Department
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Digestive Disease Institute
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Tel -Aviv, Israel, 64932
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japan
      • Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • ASAN Medical Center,Division of Gastroenterology,Department of Internal Medicine
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Nederland, 1081HV
        • VU University Medical Center
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Comite Etico de Investigacion Clinica
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
  • Sør-Afrika
      • Durban, Sør-Afrika, 4091
        • Parklands Medical Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7708
        • Kingsbury Hospital
  • Tsjekkisk Republikk
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk, 50012
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk, 50012
        • RDG centrum s.r.o. (Radiology only)
      • Hradec Králové, Tsjekkisk Republikk, 50012
        • Medial Pharma spol.s.r.o. (Pharmacy only)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charite - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite - Campus Berlin Mitte
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite, Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm, Klinik Fuer Innere Medizin I
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina, 83017
        • Donetsk National Medical University n.a M. Gorky, Faculty of Internal Medicine #2
      • Odesa, Ukraina, 65117
        • Municipal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital", Odesa Regional Centre of Gastroenterology.
      • Vinnitsa, Ukraina, 21029
        • Medical Clinical Research Center of Medical Center "Health Clinic" LLC
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1136
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak/I. Belgyogyaszat es Gastroenterologia
      • Budapest, Ungarn, H-1044
        • Laboratorium Kft. Fovarosi és Pest Megyei Mikrobiologiai Laboratorium
      • Budapest, Ungarn, H-1076
        • Peterfy Sandor Utcai Korhaz, Rendelointezet es Baleseti Kozpont, I. sz. Belgyogyaszat
      • Gyongyos, Ungarn, 3200
        • Bugat Pal Korhaz Egeszsegugyi Szolgaltato Kozhasznu Nonprofit Kft.,
      • Kaposvár, Ungarn, H-7400
        • Laboratórium Kft. Somogy Megyei Mikrobiológiai Laboratórium
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Clinfan Kft.
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1090
        • AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som oppfylte studieopptakskriterier, og som fullførte uke 8 besøk av induksjonsstudie A3921083.
  • Forsøkspersoner som oppnår klinisk respons-100 (reduksjon i CDAI med 100 poeng) og/eller klinisk remisjon (CDAI <150) i studie A3921083.
  • Kvinner i fertil alder må teste negativt for graviditet før studieregistrering.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som hadde alvorlige protokollbrudd (som bestemt av sponsoren) i A3921083-studien.
  • Emner som sannsynligvis vil trenge noen form for kirurgi i løpet av studieperioden.
  • Fekal kultur/toksinanalyse som indikerer tilstedeværelse av patogen infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo BID
Legemiddel: Placebo
orale tabletter to ganger daglig
Eksperimentell: 5 mg BID
Legemiddel: CP-690 550
orale tabletter to ganger daglig
Eksperimentell: 10 mg BID
Legemiddel: CP-690 550
orale tabletter to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med klinisk respons-100 (som definert av en reduksjon i Crohns sykdomsaktivitetsindeks [CDAI]-score på minst 100 poeng fra baseline) eller klinisk remisjon (CDAI-score mindre enn [<]150) ved uke 26
Tidsramme: Uke 26
Klinisk respons-100 ble definert som en reduksjon i CDAI-skåre på minst 100 poeng fra baseline av den overordnede A3921083-studien. Klinisk remisjon var en CDAI-score <150 poeng. CDAI er en sammensatt indeks som består av en vektet skåring av 8 sykdomsvariabler: antall flytende eller svært myk avføring, omfang av magesmerter, generelt velvære, forekomst av ekstraintestinale symptomer, behov for anti-diarémedisiner, tilstedeværelse av magesmerter. masse, hematokrit og kroppsvekt. CDAI-poengsum var delvis basert på oppføringer (7 dager før evaluering) fra deltakerens dagbok som ble ført under studien. CDAI-skåre varierer fra 0 til omtrent 600, høyere score indikerer høyere sykdomsaktivitet.
Uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med klinisk respons-100 eller klinisk remisjon i uke 4, 8, 12 og 20
Tidsramme: Uke 4, 8, 12 og 20
Klinisk respons-100 ble definert som en reduksjon i CDAI-skåre på minst 100 poeng fra baseline av den overordnede A3921083-studien. Klinisk remisjon var en CDAI-score <150 poeng. CDAI er en sammensatt indeks som består av vektet skåring av 8 sykdomsvariabler: antall flytende eller svært myk avføring, omfang av magesmerter, generelt velvære, forekomst av ekstraintestinale symptomer, behov for anti-diarémedisiner, tilstedeværelse av abdominale masser, hematokrit. og kroppsvekt. CDAI-skåre varierer fra 0 til ca. 600 poeng, høyere skår indikerer høyere sykdomsaktivitet.
Uke 4, 8, 12 og 20
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk respons-100 i uke 4, 8, 12, 20 og 26
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 20 og 26
Klinisk respons-100 ble definert som en reduksjon i CDAI-score fra baseline på minst 100 poeng. CDAI er en sammensatt indeks som består av vektet skåring av 8 sykdomsvariabler: antall flytende eller svært myk avføring, omfang av magesmerter, generelt velvære, forekomst av ekstraintestinale symptomer, behov for anti-diarémedisiner, tilstedeværelse av abdominale masser, hematokrit. og kroppsvekt. CDAI-skåre varierer fra 0 til ca. 600 poeng, høyere skår indikerer høyere sykdomsaktivitet.
Uke 4, 8, 12, 20 og 26
Prosentandel av deltakere i klinisk remisjon i uke 4, 8, 12, 20 og 26
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 20 og 26
Klinisk remisjon var en CDAI-score <150 poeng. CDAI er en sammensatt indeks som består av vektet skåring av 8 sykdomsvariabler: antall flytende eller svært myk avføring, omfang av magesmerter, generelt velvære, forekomst av ekstraintestinale symptomer, behov for anti-diarémedisiner, tilstedeværelse av abdominale masser, hematokrit. og kroppsvekt. CDAI-skåre varierer fra 0 til ca. 600 poeng, høyere skår indikerer høyere sykdomsaktivitet.
Uke 4, 8, 12, 20 og 26
Prosentandel av deltakere i klinisk remisjon ved uke 4, 8, 12, 20 og 26 blant deltakere i remisjon ved baseline av vedlikeholdsstudien
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 20 og 26
Klinisk remisjon var en CDAI-score <150 poeng. CDAI er en sammensatt indeks som består av vektet skåring av 8 sykdomsvariabler: antall flytende eller svært myk avføring, omfang av magesmerter, generelt velvære, forekomst av ekstraintestinale symptomer, behov for anti-diarémedisiner, tilstedeværelse av abdominale masser, hematokrit. og kroppsvekt. CDAI-skåre varierer fra 0 til ca. 600 poeng, høyere skår indikerer høyere sykdomsaktivitet.
Uke 4, 8, 12, 20 og 26
Prosentandel av deltakere i vedvarende klinisk remisjon (definert som å være i klinisk remisjon både uke 20 og 26) i vedlikeholdsfasen
Tidsramme: Uke 20 og 26
Klinisk remisjon var en CDAI-score <150 poeng. CDAI er en sammensatt indeks som består av vektet skåring av 8 sykdomsvariabler: antall flytende eller svært myk avføring, omfang av magesmerter, generelt velvære, forekomst av ekstraintestinale symptomer, behov for anti-diarémedisiner, tilstedeværelse av abdominale masser, hematokrit. og kroppsvekt. CDAI-skåre varierer fra 0 til ca. 600 poeng, høyere skår indikerer høyere sykdomsaktivitet.
Uke 20 og 26
Prosentandel av deltakere med vedvarende klinisk respons-100 (definert som å ha minst en klinisk respons-100 ved begge uke 20 og 26 fra A3921083-baseline) i vedlikeholdsfasen
Tidsramme: Uke 20 og 26
Klinisk respons-100 ble definert som en reduksjon i CDAI-score fra baseline på minst 100 poeng. CDAI er en sammensatt indeks som består av vektet skåring av 8 sykdomsvariabler: antall flytende eller svært myk avføring, omfang av magesmerter, generelt velvære, forekomst av ekstraintestinale symptomer, behov for antidiarrémedisiner, tilstedeværelse av abdominale masser, hematokrit. og kroppsvekt. CDAI-skåre varierer fra 0 til ca. 600 poeng, høyere skår indikerer høyere sykdomsaktivitet.
Uke 20 og 26
CDAI-score etter uke
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 12, 20 og 26
CDAI er en sammensatt indeks som består av vektet skåring av 8 sykdomsvariabler: antall flytende eller veldig myk avføring, omfanget av magesmerter, generelt velvære, forekomst av ekstraintestinale symptomer, behov for antidiarrémedisiner, tilstedeværelse av magemasser, hematokrit og kroppsvekt . CDAI-skåre varierer fra 0 til ca. 600 poeng, høyere skår indikerer høyere sykdomsaktivitet
Baseline og uke 4, 8, 12, 20 og 26
Endring fra baseline i CDAI-score etter uke
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 20 og 26
CDAI er en sammensatt indeks som består av vektet skåring av 8 sykdomsvariabler: antall flytende eller veldig myk avføring, omfanget av magesmerter, generelt velvære, forekomst av ekstraintestinale symptomer, behov for antidiarrémedisiner, tilstedeværelse av magemasser, hematokrit og kroppsvekt . CDAI-skåre varierer fra 0 til ca. 600 poeng, høyere skår indikerer høyere sykdomsaktivitet
Uke 4, 8, 12, 20 og 26
Kaplan-Meier-estimat av tidsraten for tilbakefall
Tidsramme: Uke 4, 8 12, 20 og 26
Tid til tilbakefall ble definert som en økning i CDAI på mer enn (>)100 poeng fra vedlikeholdsfasens baseline og en CDAI-score på >220 poeng, eller en økning til eller over baseline CDAI-score i A3921083. CDAI er en sammensatt indeks som består av vektet skåring av 8 sykdomsvariabler: antall flytende eller veldig myk avføring, omfanget av magesmerter, generelt velvære, forekomst av ekstraintestinale symptomer, behov for antidiarrémedisiner, tilstedeværelse av magemasser, hematokrit og kroppsvekt . CDAI-skåre varierer fra 0 til ca. 600 poeng, høyere skår indikerer høyere sykdomsaktivitet.
Uke 4, 8 12, 20 og 26
Prosentandel av deltakere som oppnår en steroidfri klinisk remisjon ved uke 26 av vedlikeholdsfasen – blant deltakere på steroider ved A3921084 Baseline
Tidsramme: Uke 26
Klinisk remisjon var en CDAI <150 poeng. CDAI er en sammensatt indeks som består av vektet skåring av 8 sykdomsvariabler: antall flytende eller veldig myk avføring, omfang av magesmerter, generell velvære, forekomst av ekstraintestinale symptomer, behov for antidiarrémedisiner, tilstedeværelse av abdominale masser, hematokrit og kropp åtte . CDAI-skåre varierer fra 0 til ca. 600 poeng, høyere skår indikerer høyere sykdomsaktivitet.
Uke 26
C-reaktivt protein (CRP) per uke
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 12, 20 og 26
Testen for CRP er en laboratoriemåling for evaluering av en akuttfasereaktant av betennelse ved bruk av en ultrasensitiv analyse. En reduksjon i nivået av CRP indikerer reduksjon i betennelse og derfor bedring.
Baseline og uke 4, 8, 12, 20 og 26
Endring fra baseline i CRP etter uke
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 20 og 26
Testen for CRP er en laboratoriemåling for evaluering av en akuttfasereaktant av betennelse ved bruk av en ultrasensitiv analyse. En reduksjon i nivået av CRP indikerer reduksjon i betennelse og derfor bedring.
Uke 4, 8, 12, 20 og 26
Fecal Calprotectin per uke
Tidsramme: Baseline og uke 8, 12 og 26
Fecal calprotectin er en inflammatorisk markør for mage-tarmkanalen og betraktet som et mål på nøytrofil migrasjon til mage-tarmkanalen. Høyere verdier indikerer mer alvorlig betennelse.
Baseline og uke 8, 12 og 26
Endring fra baseline i fecal Calprotectin etter uke
Tidsramme: Uke 8, 12 og 26
Fecal calprotectin er en inflammatorisk markør for mage-tarmkanalen og betraktet som et mål på nøytrofil migrasjon til mage-tarmkanalen. Høyere verdier indikerer mer alvorlig betennelse.
Uke 8, 12 og 26
Tofacitinib-plasmakonsentrasjon etter nominell prøvetakingstid etter dose og tofacitinib-dose
Tidsramme: Før dose, 20 minutter, 40 minutter, 1 time og 2 timer etter dose ved uke 12 og 26/tidlig avslutningsbesøk
Plasmaprøver ble samlet inn fra deltakerne for å bestemme tofacitinib-konsentrasjoner. Bare prøver fra tofacitinib-behandlede deltakere ble deretter analysert. Plasmakonsentrasjonsdata er oppsummert av nominelle prøvetakingstider spesifisert i protokollen, og faktisk prøvetakingstider kan være forskjellige.
Før dose, 20 minutter, 40 minutter, 1 time og 2 timer etter dose ved uke 12 og 26/tidlig avslutningsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

13. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A3921084
  • 2011-001754-28 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere