CP-690,550 유지요법의 안전성과 유효성
2016년 11월 10일 업데이트: Pfizer
중등도에서 중증 크론병 환자의 유지 요법을 위한 CP-690,550의 안전성과 효능을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구
이 연구는 연구 A3921083에서 이중 맹검 유도 치료를 완료하고 8주차에 임상 반응 100 및/또는 임상 관해(CDAI<150)를 달성한 중등도에서 중증 크론병 성인 환자를 대상으로 CP-690,550의 안전성과 효능을 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kolonaki Athens, 그리스, 106 76
- General Hospital of Athens "Evangelismos",1st Gastroenterology Department
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Durban, 남아프리카, 4091
- Parklands Medical Centre
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7708
- Kingsbury Hospital
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Amsterdam, 네덜란드, 1081HV
- VU University Medical Center
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine
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Seoul, 대한민국, 138-736
- ASAN Medical Center,Division of Gastroenterology,Department of Internal Medicine
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Berlin, 독일, 12200
- Charite - Campus Benjamin Franklin
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Berlin, 독일, 10117
- Charite - Campus Berlin Mitte
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Berlin, 독일, 13353
- Charite, Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
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Kiel, 독일, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
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Ulm, 독일, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm, Klinik Fuer Innere Medizin I
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- ACMG Endoscopy Center
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Anaheim, California, 미국, 92801
- ACRI - Phase I, LLC
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Advanced Clinical Research Institute-Phase 1, LLC
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Cypress, California, 미국, 90630
- West Coast Clinical Trials
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Alliance Clinical Research
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Colorado
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Lafayette, Colorado, 미국, 80026
- Clinical Research of the Rockies
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Gasteroenterology Consultants of Clearwater
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- West Coast Endoscopy Center
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- Shands Endoscopy Center
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Gainesville, Florida, 미국, 32610-0214
- Shands Hospital at the University of Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- Shands Medical Plaza and Cancer Center
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Gainsville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida - College of Medicine
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Naples, Florida, 미국, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
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Naples, Florida, 미국, 34102
- Gulfshore Endoscopy Center (Endoscopies Only)
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Orange Park, Florida, 미국, 32073
- North Florida Gastroenterology Research, LLC
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Internal Medicine Specialists
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Georgia
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Macon, Georgia, 미국, 31201
- Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Chevy Chase Endoscopy Center
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Metropolitan Gastroenterology Group, PC
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-2701
- East Ann Arbor Health and Geriatrics Center
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5000
- University of Michigan Health Systems
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Troy, Michigan, 미국, 48098
- Center for Digestive Health
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Troy, Michigan, 미국, 48098
- Surgical Centers of Michigan
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- NYU Langone Nassau Gastroenterology Associates
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Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Investigational Drug Services - University Hospitals Case Medical Center
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Mentor, Ohio, 미국, 44060
- Great Lakes Gastroenterology
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Texas
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- Digestive Health Specialists of Tyler
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- Endoscopy Center of Tyler
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah HSC
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Cardiology Consultants
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Digestive & Liver Desease Specialists
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Washington DC, Virginia, 미국, 20006
- Metropolitan Gastroenterology Group, P C
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- The Center for Digestive Health
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research - GI Associates, LLC
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Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
- Allegiance Research Specialists
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Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
- GI Associates
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Sofia, 불가리아, 1797
- MBAL Sofiamed OOD, Otdelenie po gastroenterologia
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Sofia, 불가리아, 1000
- 4 MBAL Parvo vatreshno otdelenie
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08036
- Comite Etico de Investigacion Clinica
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Wien, 오스트리아, 1090
- AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
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Donetsk, 우크라이나, 83017
- Donetsk National Medical University n.a M. Gorky, Faculty of Internal Medicine #2
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Odesa, 우크라이나, 65117
- Municipal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital", Odesa Regional Centre of Gastroenterology.
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Vinnitsa, 우크라이나, 21029
- Medical Clinical Research Center of Medical Center "Health Clinic" LLC
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Jerusalem, 이스라엘, 91031
- Digestive Disease Institute
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Kfar Saba, 이스라엘, 44281
- Meir Medical Center
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Tel -Aviv, 이스라엘, 64932
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Chiba, 일본, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
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Hokkaido, 일본, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital
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Osaka, 일본, 545-8586
- Osaka City University Hospital
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Hyogo
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Nishinomiya, Hyogo, 일본, 663-8501
- The Hospital of Hyogo College of Medicine
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
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Hradec Kralove, 체코 공화국, 50012
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
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Hradec Kralove, 체코 공화국, 50012
- RDG centrum s.r.o. (Radiology only)
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Hradec Králové, 체코 공화국, 50012
- Medial Pharma spol.s.r.o. (Pharmacy only)
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 6R3
- Office of Dr. David C. Pearson
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 3P9
- PerCuro Clinical Research Ltd.
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 3P9
- Office of Drs. Ranjith Andrew Singh and Jamie D. Papp,
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3G1A4
- Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
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Lille Cedex, 프랑스, 59037
- Hopital Huriez CHRU de Lille
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Pessac Cedex, 프랑스, 33064
- Hôpital Haut-Lévêque/Service d hépato-gastroentérologie
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Budapest, 헝가리, 1136
- Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
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Budapest, 헝가리, 1125
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak/I. Belgyogyaszat es Gastroenterologia
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Budapest, 헝가리, H-1044
- Laboratorium Kft. Fovarosi és Pest Megyei Mikrobiologiai Laboratorium
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Budapest, 헝가리, H-1076
- Peterfy Sandor Utcai Korhaz, Rendelointezet es Baleseti Kozpont, I. sz. Belgyogyaszat
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Gyongyos, 헝가리, 3200
- Bugat Pal Korhaz Egeszsegugyi Szolgaltato Kozhasznu Nonprofit Kft.,
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Kaposvár, 헝가리, H-7400
- Laboratórium Kft. Somogy Megyei Mikrobiológiai Laboratórium
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Szekszard, 헝가리, 7100
- Clinfan Kft.
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Melbourne, 호주, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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New South Wales
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Kingswood, New South Wales, 호주, 2747
- Nepean Public Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Medical Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 등록 기준을 충족하고 유도 연구 A3921083의 8주차 방문을 완료한 피험자.
- 연구 A3921083에서 임상 반응 100(CDAI 100점 감소) 및/또는 임상 관해(CDAI<150)를 달성한 피험자.
- 가임 여성은 연구 등록 전에 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- A3921083 연구에서 주요 프로토콜 위반(스폰서에 의해 결정됨)이 있는 피험자.
- 연구 기간 동안 모든 유형의 수술이 필요할 가능성이 있는 피험자.
- 병원성 감염의 존재를 나타내는 분변 배양/독소 분석.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 BID
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하루에 두 번 경구 정제
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실험적: 5mg BID
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하루에 두 번 경구 정제
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실험적: 10mg BID
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하루에 두 번 경구 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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26주차에 임상 반응-100(기준선으로부터 최소 100점의 크론병 활동 지수[CDAI] 점수 감소로 정의됨) 또는 임상적 관해(CDAI 점수 [<]150 미만)를 보이는 참가자의 백분율
기간: 26주차
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임상 반응-100은 모 A3921083 연구의 기준선에서 CDAI 점수가 100점 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
임상적 관해는 CDAI 점수 <150점이었습니다.
CDAI는 8가지 질병 변수의 가중 점수로 구성된 복합 지수입니다: 묽은 변 또는 매우 부드러운 변의 수, 복통의 정도, 전반적인 웰빙, 장외 증상의 발생, 지사제의 필요성, 복통의 존재 질량, 헤마토크릿 및 체중.
CDAI 점수는 부분적으로 연구 중에 보관된 참가자의 일기 항목(평가 7일 전)을 기반으로 합니다.
CDAI 점수 범위는 0에서 약 600까지이며, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
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26주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주차, 8주차, 12주차 및 20주차에 임상적 반응이 100이거나 임상적 관해가 있는 참가자의 비율
기간: 4, 8, 12, 20주차
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임상 반응-100은 모 A3921083 연구의 기준선에서 CDAI 점수가 100점 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
임상적 관해는 CDAI 점수 <150점이었습니다.
CDAI는 8가지 질병 변수의 가중 점수로 구성된 복합 지수입니다: 액체 또는 매우 부드러운 변의 수, 복통의 정도, 일반적인 웰빙, 장외 증상의 발생, 지사제의 필요성, 복부 종괴의 존재, 헤마토크리트 , 체중.
CDAI 점수 범위는 0에서 약 600점이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
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4, 8, 12, 20주차
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4주, 8주, 12주, 20주 및 26주차에 임상 반응-100을 달성한 참가자의 백분율
기간: 4, 8, 12, 20, 26주차
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임상 반응-100은 CDAI 점수가 기준선에서 100점 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
CDAI는 8가지 질병 변수의 가중 점수로 구성된 복합 지수입니다: 액체 또는 매우 부드러운 변의 수, 복통의 정도, 일반적인 웰빙, 장외 증상의 발생, 지사제의 필요성, 복부 종괴의 존재, 헤마토크리트 , 체중.
CDAI 점수 범위는 0에서 약 600점이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
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4, 8, 12, 20, 26주차
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4주, 8주, 12주, 20주 및 26주차 임상적 관해 참가자 비율
기간: 4, 8, 12, 20, 26주차
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임상적 관해는 CDAI 점수 <150점이었습니다.
CDAI는 8가지 질병 변수의 가중 점수로 구성된 복합 지수입니다: 액체 또는 매우 부드러운 변의 수, 복통의 정도, 일반적인 웰빙, 장외 증상의 발생, 지사제의 필요성, 복부 종괴의 존재, 헤마토크리트 , 체중.
CDAI 점수 범위는 0에서 약 600점이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
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4, 8, 12, 20, 26주차
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유지 연구 기준선에서 관해 참가자 중 4주, 8주, 12주, 20주 및 26주차에 임상적 관해 참가자 비율
기간: 4, 8, 12, 20, 26주차
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임상적 관해는 CDAI 점수 <150점이었습니다.
CDAI는 8가지 질병 변수의 가중 점수로 구성된 복합 지수입니다: 액체 또는 매우 부드러운 변의 수, 복통의 정도, 일반적인 웰빙, 장외 증상의 발생, 지사제의 필요성, 복부 종괴의 존재, 헤마토크리트 , 체중.
CDAI 점수 범위는 0에서 약 600점이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
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4, 8, 12, 20, 26주차
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유지 단계에서 지속적인 임상적 관해(20주 및 26주 모두에서 임상적 관해에 있는 것으로 정의됨) 참가자의 비율
기간: 20주 및 26주차
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임상적 관해는 CDAI 점수 <150점이었습니다.
CDAI는 8가지 질병 변수의 가중 점수로 구성된 복합 지수입니다: 액체 또는 매우 부드러운 변의 수, 복통의 정도, 일반적인 웰빙, 장외 증상의 발생, 지사제의 필요성, 복부 종괴의 존재, 헤마토크리트 , 체중.
CDAI 점수 범위는 0에서 약 600점이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
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20주 및 26주차
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유지 단계에서 지속적인 임상 반응-100(A3921083 기준선에서 20주 및 26주 모두에서 최소 임상 반응-100을 갖는 것으로 정의됨)을 갖는 참가자의 백분율
기간: 20주 및 26주차
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임상 반응-100은 CDAI 점수가 기준선에서 100점 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
CDAI는 8가지 질병 변수의 가중 점수로 구성된 복합 지수입니다: 액체 또는 매우 부드러운 변의 수, 복통의 정도, 일반적인 웰빙, 장외 증상의 발생, 설사약의 필요성, 복부 종괴의 존재, 헤마토크리트 , 체중.
CDAI 점수 범위는 0에서 약 600점이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
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20주 및 26주차
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주별 CDAI 점수
기간: 기준선 및 4주, 8주, 12주, 20주 및 26주
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CDAI는 8가지 질병 변수의 가중 점수로 구성된 복합 지수입니다: 액체 또는 매우 부드러운 변의 수, 복통의 정도, 일반적인 건강, 장외 증상의 발생, 지사제의 필요성, 복부 종괴의 존재, 헤마토크릿 및 체중 .
CDAI 점수 범위는 0에서 약 600점이며, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 4주, 8주, 12주, 20주 및 26주
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주별 CDAI 점수 기준선에서 변경
기간: 4, 8, 12, 20, 26주차
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CDAI는 8가지 질병 변수의 가중 점수로 구성된 복합 지수입니다: 액체 또는 매우 부드러운 변의 수, 복통의 정도, 일반적인 건강, 장외 증상의 발생, 지사제의 필요성, 복부 종괴의 존재, 헤마토크릿 및 체중 .
CDAI 점수 범위는 0에서 약 600점이며, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
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4, 8, 12, 20, 26주차
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재발 시간의 비율에 대한 Kaplan-Meier 추정
기간: 4주, 8주 12주, 20주 및 26주
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재발까지의 시간은 A3921083에서 CDAI가 유지 단계 기준선에서 100점 이상 증가하고 CDAI 점수가 >220점이거나 기준선 CDAI 점수 이상으로 증가한 것으로 정의되었습니다.
CDAI는 8가지 질병 변수의 가중 점수로 구성된 복합 지수입니다: 액체 또는 매우 부드러운 변의 수, 복통의 정도, 일반적인 건강, 장외 증상의 발생, 지사제의 필요성, 복부 종괴의 존재, 헤마토크릿 및 체중 .
CDAI 점수 범위는 0에서 약 600점이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
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4주, 8주 12주, 20주 및 26주
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유지 단계 26주차에 스테로이드 없이 임상적 관해를 달성한 참가자의 비율 - A3921084 베이스라인에서 스테로이드를 복용 중인 참가자 중
기간: 26주차
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임상적 관해는 CDAI <150점이었습니다.
CDAI는 8가지 질병 변수의 가중 점수로 구성된 복합 지수입니다: 액체 또는 매우 부드러운 변의 수, 복통의 정도, 일반적인 건강, 장외 증상의 발생, 지사제의 필요성, 복부 종괴의 존재, 헤마토크릿 및 신체 8 .
CDAI 점수 범위는 0에서 약 600점이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
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26주차
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주별 C 반응성 단백질(CRP)
기간: 기준선 및 4주, 8주, 12주, 20주 및 26주
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CRP 테스트는 초민감도 분석법을 사용하여 염증의 급성기 반응물을 평가하기 위한 실험실 측정입니다.
CRP 수준의 감소는 염증의 감소와 그에 따른 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 4주, 8주, 12주, 20주 및 26주
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주별 CRP의 기준선에서 변경
기간: 4, 8, 12, 20, 26주차
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CRP 테스트는 초민감도 분석법을 사용하여 염증의 급성기 반응물을 평가하기 위한 실험실 측정입니다.
CRP 수준의 감소는 염증의 감소와 그에 따른 개선을 나타냅니다.
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4, 8, 12, 20, 26주차
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주별 분변 칼프로텍틴
기간: 기준선 및 8주, 12주 및 26주
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분변 칼프로텍틴은 위장관에 대한 염증 마커이며 위장관으로의 호중구 이동의 측정으로 간주됩니다.
값이 높을수록 더 심각한 염증을 나타냅니다.
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기준선 및 8주, 12주 및 26주
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분변 칼프로텍틴의 기준선에서 주별 변화
기간: 8주차, 12주차, 26주차
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분변 칼프로텍틴은 위장관에 대한 염증 마커이며 위장관으로의 호중구 이동의 측정으로 간주됩니다.
값이 높을수록 더 심각한 염증을 나타냅니다.
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8주차, 12주차, 26주차
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공칭 투여 후 샘플링 시간 및 토파시티닙 투여량에 따른 토파시티닙 혈장 농도
기간: 12주차 및 26주차/조기 종료 방문 시 투여 전, 투여 후 20분, 40분, 1시간 및 2시간
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Tofacitinib 농도 측정을 위해 참가자로부터 혈장 샘플을 수집했습니다.
이후 토파시티닙 치료 참가자의 샘플만 분석했습니다.
혈장 농도 데이터는 프로토콜에 지정된 공칭 샘플 수집 시간으로 요약되며 실제 샘플 수집 시간은 다를 수 있습니다.
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12주차 및 26주차/조기 종료 방문 시 투여 전, 투여 후 20분, 40분, 1시간 및 2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 12일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A3921084
- 2011-001754-28 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .