La sécurité et l'efficacité de la thérapie d'entretien avec le CP-690,550
10 novembre 2016 mis à jour par: Pfizer
Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour étudier l'innocuité et l'efficacité du CP-690,550 pour le traitement d'entretien chez les sujets atteints de la maladie de Crohn modérée à sévère
Cette étude examine l'innocuité et l'efficacité du CP-690,550 chez des patients adultes atteints de la maladie de Crohn modérée à sévère qui ont terminé le traitement d'induction en double aveugle dans l'étude A3921083 et obtenu une réponse clinique de 100 et/ou une rémission clinique (CDAI<150) à la semaine 8.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
180
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Durban, Afrique du Sud, 4091
- Parklands Medical Centre
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7708
- Kingsbury Hospital
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Berlin, Allemagne, 12200
- Charite - Campus Benjamin Franklin
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charite - Campus Berlin Mitte
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Berlin, Allemagne, 13353
- Charite, Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
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Kiel, Allemagne, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
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Ulm, Allemagne, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm, Klinik Fuer Innere Medizin I
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Melbourne, Australie, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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New South Wales
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Kingswood, New South Wales, Australie, 2747
- Nepean Public Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Monash Medical Centre
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Sofia, Bulgarie, 1797
- MBAL Sofiamed OOD, Otdelenie po gastroenterologia
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Sofia, Bulgarie, 1000
- 4 MBAL Parvo vatreshno otdelenie
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6R3
- Office of Dr. David C. Pearson
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Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
- PerCuro Clinical Research Ltd.
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Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
- Office of Drs. Ranjith Andrew Singh and Jamie D. Papp,
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3G1A4
- Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
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Seoul, Corée, République de, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corée, République de, 135-710
- Samsung Medical Center, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine
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Seoul, Corée, République de, 138-736
- ASAN Medical Center,Division of Gastroenterology,Department of Internal Medicine
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espagne, 08036
- Comite Etico de Investigacion Clinica
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Madrid, Espagne, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Lille Cedex, France, 59037
- Hopital Huriez CHRU de Lille
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Pessac Cedex, France, 33064
- Hôpital Haut-Lévêque/Service d hépato-gastroentérologie
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Kolonaki Athens, Grèce, 106 76
- General Hospital of Athens "Evangelismos",1st Gastroenterology Department
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Budapest, Hongrie, 1136
- Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
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Budapest, Hongrie, 1125
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak/I. Belgyogyaszat es Gastroenterologia
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Budapest, Hongrie, H-1044
- Laboratorium Kft. Fovarosi és Pest Megyei Mikrobiologiai Laboratorium
-
Budapest, Hongrie, H-1076
- Peterfy Sandor Utcai Korhaz, Rendelointezet es Baleseti Kozpont, I. sz. Belgyogyaszat
-
Gyongyos, Hongrie, 3200
- Bugat Pal Korhaz Egeszsegugyi Szolgaltato Kozhasznu Nonprofit Kft.,
-
Kaposvár, Hongrie, H-7400
- Laboratórium Kft. Somogy Megyei Mikrobiológiai Laboratórium
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Szekszard, Hongrie, 7100
- Clinfan Kft.
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Jerusalem, Israël, 91031
- Digestive Disease Institute
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Kfar Saba, Israël, 44281
- Meir Medical Center
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Tel -Aviv, Israël, 64932
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Chiba, Japon, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
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Hokkaido, Japon, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital
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Osaka, Japon, 545-8586
- Osaka City University Hospital
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Hyogo
-
Nishinomiya, Hyogo, Japon, 663-8501
- The Hospital of Hyogo College of Medicine
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japon, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
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Wien, L'Autriche, 1090
- AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Amsterdam, Pays-Bas, 1081HV
- VU University Medical Center
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Hradec Kralove, République tchèque, 50012
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
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Hradec Kralove, République tchèque, 50012
- RDG centrum s.r.o. (Radiology only)
-
Hradec Králové, République tchèque, 50012
- Medial Pharma spol.s.r.o. (Pharmacy only)
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Donetsk, Ukraine, 83017
- Donetsk National Medical University n.a M. Gorky, Faculty of Internal Medicine #2
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Odesa, Ukraine, 65117
- Municipal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital", Odesa Regional Centre of Gastroenterology.
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Vinnitsa, Ukraine, 21029
- Medical Clinical Research Center of Medical Center "Health Clinic" LLC
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- ACMG Endoscopy Center
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- ACRI - Phase I, LLC
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Advanced Clinical Research Institute-Phase 1, LLC
-
Cypress, California, États-Unis, 90630
- West Coast Clinical Trials
-
Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Alliance Clinical Research
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-
Colorado
-
Lafayette, Colorado, États-Unis, 80026
- Clinical Research of the Rockies
-
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Florida
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Gasteroenterology Consultants of Clearwater
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- West Coast Endoscopy Center
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- Shands Endoscopy Center
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-0214
- Shands Hospital at the University of Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- Shands Medical Plaza and Cancer Center
-
Gainsville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida - College of Medicine
-
Naples, Florida, États-Unis, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
Naples, Florida, États-Unis, 34102
- Gulfshore Endoscopy Center (Endoscopies Only)
-
Orange Park, Florida, États-Unis, 32073
- North Florida Gastroenterology Research, LLC
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Internal Medicine Specialists
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, États-Unis, 31201
- Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- Chevy Chase Endoscopy Center
-
Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- Metropolitan Gastroenterology Group, PC
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-2701
- East Ann Arbor Health and Geriatrics Center
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-5000
- University of Michigan Health Systems
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48098
- Center for Digestive Health
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48098
- Surgical Centers of Michigan
-
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New York
-
Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- NYU Langone Nassau Gastroenterology Associates
-
Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Investigational Drug Services - University Hospitals Case Medical Center
-
Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
- Great Lakes Gastroenterology
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- Digestive Health Specialists of Tyler
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- Endoscopy Center of Tyler
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah HSC
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Cardiology Consultants
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Digestive & Liver Desease Specialists
-
Washington DC, Virginia, États-Unis, 20006
- Metropolitan Gastroenterology Group, P C
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-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- The Center for Digestive Health
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research - GI Associates, LLC
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Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Allegiance Research Specialists
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Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
- GI Associates
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets qui répondaient aux critères d'entrée à l'étude et qui ont terminé la visite de la semaine 8 de l'étude d'induction A3921083.
- Sujets qui obtiennent une réponse clinique de 100 (réduction du CDAI de 100 points) et/ou une rémission clinique (CDAI<150) dans l'étude A3921083.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant l'inscription à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant eu une violation majeure du protocole (tel que déterminé par le commanditaire) dans l'étude A3921083.
- Sujets susceptibles de nécessiter tout type de chirurgie pendant la période d'étude.
- Culture fécale/test de toxine indiquant la présence d'une infection pathogène.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo BID
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comprimés oraux deux fois par jour
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Expérimental: 5mg BID
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comprimés oraux deux fois par jour
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Expérimental: 10mg BID
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comprimés oraux deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant une réponse clinique-100 (telle que définie par une diminution du score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn [CDAI] d'au moins 100 points par rapport au départ) ou une rémission clinique (score CDAI inférieur à [<] 150) à la semaine 26
Délai: Semaine 26
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La réponse clinique-100 a été définie comme une réduction du score CDAI d'au moins 100 points par rapport au départ de l'étude parente A3921083.
La rémission clinique était un score CDAI <150 points.
Le CDAI est un indice composite constitué d'un score pondéré de 8 variables de la maladie : nombre de selles liquides ou très molles, ampleur des douleurs abdominales, bien-être général, survenue de symptômes extra-intestinaux, besoin d'anti-diarrhéiques, présence de masses, hématocrite et poids corporel.
Le score CDAI était basé en partie sur les entrées (7 jours avant l'évaluation) du journal du participant tenu pendant l'étude.
Les scores CDAI vont de 0 à environ 600, un score plus élevé indique une activité plus élevée de la maladie.
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Semaine 26
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant une réponse clinique-100 ou une rémission clinique aux semaines 4, 8, 12 et 20
Délai: Semaines 4, 8, 12 et 20
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La réponse clinique-100 a été définie comme une réduction du score CDAI d'au moins 100 points par rapport au départ de l'étude parente A3921083.
La rémission clinique était un score CDAI <150 points.
Le CDAI est un indice composite consistant en une notation pondérée de 8 variables pathologiques : nombre de selles liquides ou très molles, ampleur des douleurs abdominales, bien-être général, survenue de symptômes extra-intestinaux, besoin de médicaments anti-diarrhéiques, présence de masses abdominales, hématocrite , et le poids corporel.
Les scores CDAI vont de 0 à environ 600 points, un score plus élevé indique une activité plus élevée de la maladie.
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Semaines 4, 8, 12 et 20
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Pourcentage de participants obtenant une réponse clinique-100 aux semaines 4, 8, 12, 20 et 26
Délai: Semaines 4, 8, 12, 20 et 26
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La réponse clinique-100 a été définie comme une réduction du score CDAI par rapport au départ d'au moins 100 points.
Le CDAI est un indice composite consistant en une notation pondérée de 8 variables pathologiques : nombre de selles liquides ou très molles, ampleur des douleurs abdominales, bien-être général, survenue de symptômes extra-intestinaux, besoin de médicaments anti-diarrhéiques, présence de masses abdominales, hématocrite , et le poids corporel.
Les scores CDAI vont de 0 à environ 600 points, un score plus élevé indique une activité plus élevée de la maladie.
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Semaines 4, 8, 12, 20 et 26
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Pourcentage de participants en rémission clinique aux semaines 4, 8, 12, 20 et 26
Délai: Semaines 4, 8, 12, 20 et 26
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La rémission clinique était un score CDAI <150 points.
Le CDAI est un indice composite consistant en une notation pondérée de 8 variables pathologiques : nombre de selles liquides ou très molles, ampleur des douleurs abdominales, bien-être général, survenue de symptômes extra-intestinaux, besoin de médicaments anti-diarrhéiques, présence de masses abdominales, hématocrite , et le poids corporel.
Les scores CDAI vont de 0 à environ 600 points, un score plus élevé indique une activité plus élevée de la maladie.
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Semaines 4, 8, 12, 20 et 26
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Pourcentage de participants en rémission clinique aux semaines 4, 8, 12, 20 et 26 parmi les participants en rémission au départ de l'étude de maintenance
Délai: Semaines 4, 8, 12, 20 et 26
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La rémission clinique était un score CDAI <150 points.
Le CDAI est un indice composite consistant en une notation pondérée de 8 variables pathologiques : nombre de selles liquides ou très molles, ampleur des douleurs abdominales, bien-être général, survenue de symptômes extra-intestinaux, besoin de médicaments anti-diarrhéiques, présence de masses abdominales, hématocrite , et le poids corporel.
Les scores CDAI vont de 0 à environ 600 points, un score plus élevé indique une activité plus élevée de la maladie.
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Semaines 4, 8, 12, 20 et 26
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Pourcentage de participants en rémission clinique soutenue (définis comme étant en rémission clinique aux semaines 20 et 26) dans la phase d'entretien
Délai: Semaines 20 et 26
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La rémission clinique était un score CDAI <150 points.
Le CDAI est un indice composite consistant en une notation pondérée de 8 variables pathologiques : nombre de selles liquides ou très molles, ampleur des douleurs abdominales, bien-être général, survenue de symptômes extra-intestinaux, besoin de médicaments anti-diarrhéiques, présence de masses abdominales, hématocrite , et le poids corporel.
Les scores CDAI vont de 0 à environ 600 points, un score plus élevé indique une activité plus élevée de la maladie.
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Semaines 20 et 26
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Pourcentage de participants avec une réponse clinique soutenue-100 (définie comme ayant au moins une réponse clinique-100 aux deux semaines 20 et 26 à partir de la ligne de base A3921083) dans la phase de maintenance
Délai: Semaines 20 et 26
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La réponse clinique-100 a été définie comme une réduction du score CDAI par rapport au départ d'au moins 100 points.
Le CDAI est un indice composite composé d'une notation pondérée de 8 variables pathologiques : nombre de selles liquides ou très molles, ampleur des douleurs abdominales, bien-être général, survenue de symptômes extra-intestinaux, besoin de médicaments antidiarrhéiques, présence de masses abdominales, hématocrite , et le poids corporel.
Les scores CDAI vont de 0 à environ 600 points, un score plus élevé indique une activité plus élevée de la maladie.
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Semaines 20 et 26
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Score CDAI par semaine
Délai: Base de référence et semaines 4, 8, 12, 20 et 26
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Le CDAI est un indice composite composé d'une notation pondérée de 8 variables pathologiques : nombre de selles liquides ou très molles, ampleur des douleurs abdominales, bien-être général, apparition de symptômes extra-intestinaux, besoin de médicaments antidiarrhéiques, présence de masses abdominales, hématocrite et poids corporel .
Les scores CDAI vont de 0 à environ 600 points, un score plus élevé indique une activité plus élevée de la maladie
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Base de référence et semaines 4, 8, 12, 20 et 26
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Changement par rapport à la ligne de base du score CDAI par semaine
Délai: Semaines 4, 8, 12, 20 et 26
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Le CDAI est un indice composite composé d'une notation pondérée de 8 variables pathologiques : nombre de selles liquides ou très molles, ampleur des douleurs abdominales, bien-être général, apparition de symptômes extra-intestinaux, besoin de médicaments antidiarrhéiques, présence de masses abdominales, hématocrite et poids corporel .
Les scores CDAI vont de 0 à environ 600 points, un score plus élevé indique une activité plus élevée de la maladie
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Semaines 4, 8, 12, 20 et 26
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Estimation de Kaplan-Meier du taux de temps avant la rechute
Délai: Semaines 4, 8 12, 20 et 26
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Le délai de rechute a été défini comme une augmentation du CDAI de plus de (>) 100 points par rapport à la ligne de base de la phase d'entretien et un score CDAI de > 220 points, ou une augmentation jusqu'à ou au-dessus du score CDAI de base dans A3921083.
Le CDAI est un indice composite composé d'une notation pondérée de 8 variables pathologiques : nombre de selles liquides ou très molles, ampleur des douleurs abdominales, bien-être général, apparition de symptômes extra-intestinaux, besoin de médicaments antidiarrhéiques, présence de masses abdominales, hématocrite et poids corporel .
Les scores CDAI vont de 0 à environ 600 points, un score plus élevé indique une activité plus élevée de la maladie.
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Semaines 4, 8 12, 20 et 26
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Pourcentage de participants obtenant une rémission clinique sans stéroïdes à la semaine 26 de la phase de maintenance - Parmi les participants sous stéroïdes au départ A3921084
Délai: Semaine 26
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La rémission clinique était un CDAI <150 points.
Le CDAI est un indice composite consistant en une notation pondérée de 8 variables pathologiques : nombre de selles liquides ou très molles, ampleur des douleurs abdominales, bien-être général, apparition de symptômes extra-intestinaux, besoin de médicaments antidiarrhéiques, présence de masses abdominales, hématocrite et corps huit. .
Les scores CDAI vont de 0 à environ 600 points, un score plus élevé indique une activité plus élevée de la maladie.
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Semaine 26
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Protéine C-réactive (CRP) par semaine
Délai: Base de référence et semaines 4, 8, 12, 20 et 26
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Le test de CRP est une mesure de laboratoire pour l'évaluation d'un réactif de phase aiguë de l'inflammation grâce à l'utilisation d'un test ultrasensible.
Une diminution du niveau de CRP indique une réduction de l'inflammation et donc une amélioration.
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Base de référence et semaines 4, 8, 12, 20 et 26
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Changement par rapport à la ligne de base dans le CRP par semaine
Délai: Semaines 4, 8, 12, 20 et 26
|
Le test de CRP est une mesure de laboratoire pour l'évaluation d'un réactif de phase aiguë de l'inflammation grâce à l'utilisation d'un test ultrasensible.
Une diminution du niveau de CRP indique une réduction de l'inflammation et donc une amélioration.
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Semaines 4, 8, 12, 20 et 26
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Calprotectine fécale par semaine
Délai: Ligne de base et semaines 8, 12 et 26
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La calprotectine fécale est un marqueur inflammatoire du tractus gastro-intestinal et est considérée comme une mesure de la migration des neutrophiles vers le tractus gastro-intestinal.
Des valeurs plus élevées indiquent une inflammation plus grave.
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Ligne de base et semaines 8, 12 et 26
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Changement par rapport à la ligne de base de la calprotectine fécale par semaine
Délai: Semaines 8, 12 et 26
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La calprotectine fécale est un marqueur inflammatoire du tractus gastro-intestinal et est considérée comme une mesure de la migration des neutrophiles vers le tractus gastro-intestinal.
Des valeurs plus élevées indiquent une inflammation plus grave.
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Semaines 8, 12 et 26
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Concentration plasmatique de tofacitinib en fonction du temps d'échantillonnage post-dose nominal et de la dose de tofacitinib
Délai: Pré-dose, 20 minutes, 40 minutes, 1 heure et 2 heures après l'administration aux semaines 12 et 26/visite d'arrêt anticipé
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Des échantillons de plasma ont été prélevés sur les participants pour la détermination des concentrations de tofacitinib.
Seuls les échantillons des participants traités au tofacitinib ont ensuite été analysés.
Les données de concentration plasmatique sont résumées par les temps de prélèvement d'échantillons nominaux spécifiés dans le protocole, et les temps de prélèvement d'échantillons réels peuvent être différents.
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Pré-dose, 20 minutes, 40 minutes, 1 heure et 2 heures après l'administration aux semaines 12 et 26/visite d'arrêt anticipé
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2011
Première publication (Estimation)
13 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A3921084
- 2011-001754-28 (Numéro EudraCT)
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