La seguridad y eficacia de la terapia de mantenimiento con CP-690,550
10 de noviembre de 2016 actualizado por: Pfizer
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico para investigar la seguridad y eficacia de CP-690,550 para la terapia de mantenimiento en sujetos con enfermedad de Crohn de moderada a grave
Este estudio investiga la seguridad y la eficacia de CP-690,550 en pacientes adultos con enfermedad de Crohn de moderada a grave que completaron el tratamiento de inducción doble ciego en el estudio A3921083 y lograron una respuesta clínica de 100 o una remisión clínica (CDAI<150) en la semana 8.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12200
- Charite - Campus Benjamin Franklin
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Berlin, Alemania, 10117
- Charite - Campus Berlin Mitte
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Berlin, Alemania, 13353
- Charite, Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
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Kiel, Alemania, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
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Ulm, Alemania, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm, Klinik Fuer Innere Medizin I
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Melbourne, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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New South Wales
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Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Public Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
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Wien, Austria, 1090
- AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
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Sofia, Bulgaria, 1797
- MBAL Sofiamed OOD, Otdelenie po gastroenterologia
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Sofia, Bulgaria, 1000
- 4 MBAL Parvo vatreshno otdelenie
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6R3
- Office of Dr. David C. Pearson
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3P9
- PerCuro Clinical Research Ltd.
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3P9
- Office of Drs. Ranjith Andrew Singh and Jamie D. Papp,
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G1A4
- Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine
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Seoul, Corea, república de, 138-736
- ASAN Medical Center,Division of Gastroenterology,Department of Internal Medicine
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, España, 08036
- Comite Etico de Investigacion Clinica
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Madrid, España, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- ACMG Endoscopy Center
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- ACRI - Phase I, LLC
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Advanced Clinical Research Institute-Phase 1, LLC
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Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- West Coast Clinical Trials
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Alliance Clinical Research
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Colorado
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Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
- Clinical Research of the Rockies
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Gasteroenterology Consultants of Clearwater
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- West Coast Endoscopy Center
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Shands Endoscopy Center
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0214
- Shands Hospital at the University of Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Shands Medical Plaza and Cancer Center
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Gainsville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida - College of Medicine
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Gulfshore Endoscopy Center (Endoscopies Only)
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Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
- North Florida Gastroenterology Research, LLC
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Internal Medicine Specialists
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Georgia
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Chevy Chase Endoscopy Center
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Metropolitan Gastroenterology Group, PC
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-2701
- East Ann Arbor Health and Geriatrics Center
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5000
- University of Michigan Health Systems
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Center for Digestive Health
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Surgical Centers of Michigan
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- NYU Langone Nassau Gastroenterology Associates
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Investigational Drug Services - University Hospitals Case Medical Center
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Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Great Lakes Gastroenterology
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Texas
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Digestive Health Specialists of Tyler
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Endoscopy Center of Tyler
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah HSC
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Cardiology Consultants
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Digestive & Liver Desease Specialists
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Washington DC, Virginia, Estados Unidos, 20006
- Metropolitan Gastroenterology Group, P C
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- The Center for Digestive Health
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research - GI Associates, LLC
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Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Allegiance Research Specialists
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Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- GI Associates
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Lille Cedex, Francia, 59037
- Hopital Huriez CHRU de Lille
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Pessac Cedex, Francia, 33064
- Hôpital Haut-Lévêque/Service d hépato-gastroentérologie
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Kolonaki Athens, Grecia, 106 76
- General Hospital of Athens "Evangelismos",1st Gastroenterology Department
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Budapest, Hungría, 1136
- Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
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Budapest, Hungría, 1125
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak/I. Belgyogyaszat es Gastroenterologia
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Budapest, Hungría, H-1044
- Laboratorium Kft. Fovarosi és Pest Megyei Mikrobiologiai Laboratorium
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Budapest, Hungría, H-1076
- Peterfy Sandor Utcai Korhaz, Rendelointezet es Baleseti Kozpont, I. sz. Belgyogyaszat
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Gyongyos, Hungría, 3200
- Bugat Pal Korhaz Egeszsegugyi Szolgaltato Kozhasznu Nonprofit Kft.,
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Kaposvár, Hungría, H-7400
- Laboratórium Kft. Somogy Megyei Mikrobiológiai Laboratórium
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Szekszard, Hungría, 7100
- Clinfan Kft.
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Jerusalem, Israel, 91031
- Digestive Disease Institute
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Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
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Tel -Aviv, Israel, 64932
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Chiba, Japón, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
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Hokkaido, Japón, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital
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Osaka, Japón, 545-8586
- Osaka City University Hospital
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Hyogo
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Nishinomiya, Hyogo, Japón, 663-8501
- The Hospital of Hyogo College of Medicine
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japón, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Amsterdam, Países Bajos, 1081HV
- VU University Medical Center
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Hradec Kralove, República Checa, 50012
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
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Hradec Kralove, República Checa, 50012
- RDG centrum s.r.o. (Radiology only)
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Hradec Králové, República Checa, 50012
- Medial Pharma spol.s.r.o. (Pharmacy only)
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Durban, Sudáfrica, 4091
- Parklands Medical Centre
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7708
- Kingsbury Hospital
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Donetsk, Ucrania, 83017
- Donetsk National Medical University n.a M. Gorky, Faculty of Internal Medicine #2
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Odesa, Ucrania, 65117
- Municipal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital", Odesa Regional Centre of Gastroenterology.
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Vinnitsa, Ucrania, 21029
- Medical Clinical Research Center of Medical Center "Health Clinic" LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que cumplieron con los criterios de ingreso al estudio y que completaron la visita de la semana 8 del estudio de inducción A3921083.
- Sujetos que logran respuesta clínica-100 (reducción en CDAI de 100 puntos) y/o remisión clínica (CDAI<150) en el estudio A3921083.
- Las mujeres en edad fértil deben dar negativo en la prueba de embarazo antes de inscribirse en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tuvieron una violación importante del protocolo (según lo determinado por el patrocinador) en el estudio A3921083.
- Sujetos que probablemente requieran algún tipo de cirugía durante el período de estudio.
- Cultivo fecal/ensayo de toxina que indica la presencia de infección patógena.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: BID de placebo
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comprimidos orales dos veces al día
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Experimental: 5 mg dos veces al día
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comprimidos orales dos veces al día
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Experimental: 10 mg dos veces al día
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comprimidos orales dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con respuesta clínica-100 (definida por una disminución en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn [CDAI] de al menos 100 puntos desde el inicio) o remisión clínica (puntuación CDAI inferior a [<]150) en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
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La respuesta clínica-100 se definió como una reducción en la puntuación CDAI de al menos 100 puntos desde el inicio del estudio original A3921083.
La remisión clínica fue una puntuación CDAI <150 puntos.
CDAI es un índice compuesto que consiste en una puntuación ponderada de 8 variables de enfermedad: número de heces líquidas o muy blandas, grado de dolor abdominal, bienestar general, aparición de síntomas extraintestinales, necesidad de medicamentos antidiarreicos, presencia de dolor abdominal masas, hematocrito y peso corporal.
La puntuación de CDAI se basó en parte en las entradas (7 días antes de la evaluación) del diario del participante que se mantuvo durante el estudio.
Las puntuaciones de CDAI varían de 0 a aproximadamente 600; una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad.
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Semana 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con respuesta clínica-100 o remisión clínica en las semanas 4, 8, 12 y 20
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12 y 20
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La respuesta clínica-100 se definió como una reducción en la puntuación CDAI de al menos 100 puntos desde el inicio del estudio original A3921083.
La remisión clínica fue una puntuación CDAI <150 puntos.
CDAI es un índice compuesto que consiste en la puntuación ponderada de 8 variables de la enfermedad: número de heces líquidas o muy blandas, extensión del dolor abdominal, bienestar general, aparición de síntomas extraintestinales, necesidad de medicamentos antidiarreicos, presencia de masas abdominales, hematocrito y peso corporal.
Las puntuaciones de CDAI oscilan entre 0 y aproximadamente 600 puntos; una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad.
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Semanas 4, 8, 12 y 20
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica-100 en las semanas 4, 8, 12, 20 y 26
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 20 y 26
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La respuesta clínica-100 se definió como una reducción en la puntuación CDAI desde el inicio de al menos 100 puntos.
CDAI es un índice compuesto que consiste en la puntuación ponderada de 8 variables de la enfermedad: número de heces líquidas o muy blandas, extensión del dolor abdominal, bienestar general, aparición de síntomas extraintestinales, necesidad de medicamentos antidiarreicos, presencia de masas abdominales, hematocrito y peso corporal.
Las puntuaciones de CDAI oscilan entre 0 y aproximadamente 600 puntos; una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad.
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Semanas 4, 8, 12, 20 y 26
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Porcentaje de participantes en remisión clínica en las semanas 4, 8, 12, 20 y 26
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 20 y 26
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La remisión clínica fue una puntuación CDAI <150 puntos.
CDAI es un índice compuesto que consiste en la puntuación ponderada de 8 variables de la enfermedad: número de heces líquidas o muy blandas, extensión del dolor abdominal, bienestar general, aparición de síntomas extraintestinales, necesidad de medicamentos antidiarreicos, presencia de masas abdominales, hematocrito y peso corporal.
Las puntuaciones de CDAI oscilan entre 0 y aproximadamente 600 puntos; una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad.
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Semanas 4, 8, 12, 20 y 26
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Porcentaje de participantes en remisión clínica en las semanas 4, 8, 12, 20 y 26 entre los participantes en remisión al inicio del estudio de mantenimiento
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 20 y 26
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La remisión clínica fue una puntuación CDAI <150 puntos.
CDAI es un índice compuesto que consiste en la puntuación ponderada de 8 variables de la enfermedad: número de heces líquidas o muy blandas, extensión del dolor abdominal, bienestar general, aparición de síntomas extraintestinales, necesidad de medicamentos antidiarreicos, presencia de masas abdominales, hematocrito y peso corporal.
Las puntuaciones de CDAI oscilan entre 0 y aproximadamente 600 puntos; una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad.
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Semanas 4, 8, 12, 20 y 26
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Porcentaje de participantes en remisión clínica sostenida (definida como estar en remisión clínica en las semanas 20 y 26) en la fase de mantenimiento
Periodo de tiempo: Semanas 20 y 26
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La remisión clínica fue una puntuación CDAI <150 puntos.
CDAI es un índice compuesto que consiste en la puntuación ponderada de 8 variables de la enfermedad: número de heces líquidas o muy blandas, extensión del dolor abdominal, bienestar general, aparición de síntomas extraintestinales, necesidad de medicamentos antidiarreicos, presencia de masas abdominales, hematocrito y peso corporal.
Las puntuaciones de CDAI oscilan entre 0 y aproximadamente 600 puntos; una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad.
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Semanas 20 y 26
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Porcentaje de participantes con respuesta clínica sostenida de 100 (definida como tener al menos una respuesta clínica de 100 en las semanas 20 y 26 de la línea de base A3921083) en la fase de mantenimiento
Periodo de tiempo: Semanas 20 y 26
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La respuesta clínica-100 se definió como una reducción en la puntuación CDAI desde el inicio de al menos 100 puntos.
CDAI es un índice compuesto que consiste en la puntuación ponderada de 8 variables de la enfermedad: número de heces líquidas o muy blandas, extensión del dolor abdominal, bienestar general, aparición de síntomas extraintestinales, necesidad de medicamentos antidiarreicos, presencia de masas abdominales, hematocrito y peso corporal.
Las puntuaciones de CDAI oscilan entre 0 y aproximadamente 600 puntos; una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad.
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Semanas 20 y 26
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Puntuación CDAI por semana
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 20 y 26
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CDAI es un índice compuesto que consiste en la puntuación ponderada de 8 variables de la enfermedad: número de heces líquidas o muy blandas, extensión del dolor abdominal, bienestar general, aparición de síntomas extraintestinales, necesidad de medicamentos antidiarreicos, presencia de masas abdominales, hematocrito y peso corporal. .
Los puntajes de CDAI varían de 0 a aproximadamente 600 puntos, un puntaje más alto indica una mayor actividad de la enfermedad
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Línea de base y semanas 4, 8, 12, 20 y 26
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Cambio desde el inicio en la puntuación de CDAI por semana
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 20 y 26
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CDAI es un índice compuesto que consiste en la puntuación ponderada de 8 variables de la enfermedad: número de heces líquidas o muy blandas, extensión del dolor abdominal, bienestar general, aparición de síntomas extraintestinales, necesidad de medicamentos antidiarreicos, presencia de masas abdominales, hematocrito y peso corporal. .
Los puntajes de CDAI varían de 0 a aproximadamente 600 puntos, un puntaje más alto indica una mayor actividad de la enfermedad
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Semanas 4, 8, 12, 20 y 26
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Estimación de Kaplan-Meier de la tasa de tiempo hasta la recaída
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 12, 20 y 26
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El tiempo hasta la recaída se definió como un aumento en CDAI de más de (>) 100 puntos desde el inicio de la fase de mantenimiento y una puntuación de CDAI de > 220 puntos, o un aumento hasta o por encima de la puntuación de CDAI inicial en A3921083.
CDAI es un índice compuesto que consiste en la puntuación ponderada de 8 variables de la enfermedad: número de heces líquidas o muy blandas, extensión del dolor abdominal, bienestar general, aparición de síntomas extraintestinales, necesidad de medicamentos antidiarreicos, presencia de masas abdominales, hematocrito y peso corporal. .
Las puntuaciones de CDAI oscilan entre 0 y aproximadamente 600 puntos; una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad.
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Semanas 4, 8 12, 20 y 26
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Porcentaje de participantes que logran una remisión clínica sin esteroides en la semana 26 de la fase de mantenimiento: entre los participantes que toman esteroides en la línea base A3921084
Periodo de tiempo: Semana 26
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La remisión clínica fue un CDAI <150 puntos.
CDAI es un índice compuesto que consiste en la puntuación ponderada de 8 variables de la enfermedad: número de heces líquidas o muy blandas, extensión del dolor abdominal, bienestar general, aparición de síntomas extraintestinales, necesidad de medicamentos antidiarreicos, presencia de masas abdominales, hematocrito y cuerpo ocho. .
Las puntuaciones de CDAI oscilan entre 0 y aproximadamente 600 puntos; una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad.
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Semana 26
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Proteína C reactiva (PCR) por semana
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 20 y 26
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La prueba de CRP es una medida de laboratorio para la evaluación de un reactivo de inflamación de fase aguda mediante el uso de un ensayo ultrasensible.
Una disminución en el nivel de PCR indica una reducción de la inflamación y, por lo tanto, una mejoría.
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Línea de base y semanas 4, 8, 12, 20 y 26
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Cambio desde la línea de base en CRP por semana
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 20 y 26
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La prueba de CRP es una medida de laboratorio para la evaluación de un reactivo de inflamación de fase aguda mediante el uso de un ensayo ultrasensible.
Una disminución en el nivel de PCR indica una reducción de la inflamación y, por lo tanto, una mejoría.
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Semanas 4, 8, 12, 20 y 26
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Calprotectina fecal por semana
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 8, 12 y 26
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La calprotectina fecal es un marcador inflamatorio del tracto gastrointestinal y se considera una medida de la migración de neutrófilos al tracto gastrointestinal.
Los valores más altos indican una inflamación más grave.
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Línea de base y semanas 8, 12 y 26
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Cambio desde el inicio en la calprotectina fecal por semana
Periodo de tiempo: Semanas 8, 12 y 26
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La calprotectina fecal es un marcador inflamatorio del tracto gastrointestinal y se considera una medida de la migración de neutrófilos al tracto gastrointestinal.
Los valores más altos indican una inflamación más grave.
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Semanas 8, 12 y 26
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Concentración plasmática de tofacitinib por tiempo de muestreo nominal posterior a la dosis y dosis de tofacitinib
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 20 minutos, 40 minutos, 1 hora y 2 horas después de la dosis en las semanas 12 y 26/visita de terminación anticipada
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Se recolectaron muestras de plasma de los participantes para la determinación de las concentraciones de tofacitinib.
Posteriormente, solo se analizaron las muestras de los participantes tratados con tofacitinib.
Los datos de concentración de plasma se resumen en tiempos nominales de recolección de muestras especificados en el protocolo, y los tiempos reales de recolección de muestras pueden ser diferentes.
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Antes de la dosis, 20 minutos, 40 minutos, 1 hora y 2 horas después de la dosis en las semanas 12 y 26/visita de terminación anticipada
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A3921084
- 2011-001754-28 (Número EudraCT)
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