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Die Sicherheit und Wirksamkeit der Erhaltungstherapie mit CP-690.550

10. November 2016 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von CP-690.550 für die Erhaltungstherapie bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn

Diese Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von CP-690.550 bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn, die die doppelblinde Induktionsbehandlung in Studie A3921083 abgeschlossen und in Woche 8 ein klinisches Ansprechen von 100 und/oder eine klinische Remission (CDAI<150) erreicht haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Public Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • MBAL Sofiamed OOD, Otdelenie po gastroenterologia
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • 4 MBAL Parvo vatreshno otdelenie
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Charité - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite - Campus Berlin Mitte
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite, Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm, Klinik Fuer Innere Medizin I
  • Frankreich
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Hopital Huriez CHRU de Lille
      • Pessac Cedex, Frankreich, 33064
        • Hôpital Haut-Lévêque/Service d hépato-gastroentérologie
  • Griechenland
      • Kolonaki Athens, Griechenland, 106 76
        • General Hospital of Athens "Evangelismos",1st Gastroenterology Department
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Digestive Disease Institute
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Tel -Aviv, Israel, 64932
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japan
      • Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6R3
        • Office of Dr. David C. Pearson
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
        • Office of Drs. Ranjith Andrew Singh and Jamie D. Papp,
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G1A4
        • Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • ASAN Medical Center,Division of Gastroenterology,Department of Internal Medicine
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Niederlande, 1081HV
        • VU University Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Comite Etico de Investigacion Clinica
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
  • Südafrika
      • Durban, Südafrika, 4091
        • Parklands Medical Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7708
        • Kingsbury Hospital
  • Tschechische Republik
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 50012
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 50012
        • RDG centrum s.r.o. (Radiology only)
      • Hradec Králové, Tschechische Republik, 50012
        • Medial Pharma spol.s.r.o. (Pharmacy only)
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83017
        • Donetsk National Medical University n.a M. Gorky, Faculty of Internal Medicine #2
      • Odesa, Ukraine, 65117
        • Municipal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital", Odesa Regional Centre of Gastroenterology.
      • Vinnitsa, Ukraine, 21029
        • Medical Clinical Research Center of Medical Center "Health Clinic" LLC
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1136
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak/I. Belgyogyaszat es Gastroenterologia
      • Budapest, Ungarn, H-1044
        • Laboratorium Kft. Fovarosi és Pest Megyei Mikrobiologiai Laboratorium
      • Budapest, Ungarn, H-1076
        • Peterfy Sandor Utcai Korhaz, Rendelointezet es Baleseti Kozpont, I. sz. Belgyogyaszat
      • Gyongyos, Ungarn, 3200
        • Bugat Pal Korhaz Egeszsegugyi Szolgaltato Kozhasznu Nonprofit Kft.,
      • Kaposvár, Ungarn, H-7400
        • Laboratórium Kft. Somogy Megyei Mikrobiológiai Laboratórium
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Clinfan Kft.
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • ACMG Endoscopy Center
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • ACRI - Phase I, LLC
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute-Phase 1, LLC
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
        • West Coast Clinical Trials
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Alliance Clinical Research
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Vereinigte Staaten, 80026
        • Clinical Research of the Rockies
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Gasteroenterology Consultants of Clearwater
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • West Coast Endoscopy Center
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Shands Endoscopy Center
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0214
        • Shands Hospital at the University of Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Shands Medical Plaza and Cancer Center
      • Gainsville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida - College of Medicine
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Gulfshore Endoscopy Center (Endoscopies Only)
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
        • North Florida Gastroenterology Research, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Internal Medicine Specialists
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Chevy Chase Endoscopy Center
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-2701
        • East Ann Arbor Health and Geriatrics Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5000
        • University of Michigan Health Systems
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Surgical Centers of Michigan
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • NYU Langone Nassau Gastroenterology Associates
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Investigational Drug Services - University Hospitals Case Medical Center
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Endoscopy Center of Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah HSC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Cardiology Consultants
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Digestive & Liver Desease Specialists
      • Washington DC, Virginia, Vereinigte Staaten, 20006
        • Metropolitan Gastroenterology Group, P C
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • The Center for Digestive Health
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research - GI Associates, LLC
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Allegiance Research Specialists
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • GI Associates
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
        • AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die die Zulassungskriterien für die Studie erfüllten und den Besuch der Einführungsstudie A3921083 in Woche 8 abgeschlossen haben.
  • Probanden, die in der Studie A3921083 ein klinisches Ansprechen von 100 (Reduktion des CDAI um 100 Punkte) und/oder eine klinische Remission (CDAI<150) erreichen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Studieneinschreibung einen negativen Schwangerschaftstest durchführen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, bei denen es in der Studie A3921083 zu schwerwiegenden Protokollverstößen kam (wie vom Sponsor festgestellt).
  • Probanden, bei denen während des Studienzeitraums wahrscheinlich eine Operation jeglicher Art erforderlich ist.
  • Stuhlkultur-/Toxintest, der auf das Vorliegen einer pathogenen Infektion hinweist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-GEBOT
Arzneimittel: Placebo
orale Tabletten zweimal täglich
Experimental: 5mg BID
Arzneimittel: CP-690.550
orale Tabletten zweimal täglich
Experimental: 10mg BID
Arzneimittel: CP-690.550
orale Tabletten zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen von 100 (definiert durch einen Rückgang des Morbus Crohn-Aktivitätsindex [CDAI] um mindestens 100 Punkte gegenüber dem Ausgangswert) oder klinischer Remission (CDAI-Wert unter [<]150) in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26
Klinisches Ansprechen-100 wurde als eine Verringerung des CDAI-Scores um mindestens 100 Punkte gegenüber dem Ausgangswert der übergeordneten Studie A3921083 definiert. Klinische Remission war ein CDAI-Score <150 Punkte. CDAI ist ein zusammengesetzter Index, der aus einer gewichteten Bewertung von 8 Krankheitsvariablen besteht: Anzahl flüssiger oder sehr weicher Stühle, Ausmaß der Bauchschmerzen, allgemeines Wohlbefinden, Auftreten extraintestinaler Symptome, Bedarf an Medikamenten gegen Durchfall, Vorhandensein von Bauchschmerzen Massen, Hämatokrit und Körpergewicht. Der CDAI-Score basierte teilweise auf Einträgen (7 Tage vor der Auswertung) aus dem Tagebuch der Teilnehmer, das während des Studiums geführt wurde. Die CDAI-Werte reichen von 0 bis etwa 600, ein höherer Wert weist auf eine höhere Krankheitsaktivität hin.
Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen von 100 oder klinischer Remission in den Wochen 4, 8, 12 und 20
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12 und 20
Klinisches Ansprechen-100 wurde als eine Verringerung des CDAI-Scores um mindestens 100 Punkte gegenüber dem Ausgangswert der übergeordneten Studie A3921083 definiert. Klinische Remission war ein CDAI-Score <150 Punkte. CDAI ist ein zusammengesetzter Index, der aus einer gewichteten Bewertung von 8 Krankheitsvariablen besteht: Anzahl flüssiger oder sehr weicher Stühle, Ausmaß der Bauchschmerzen, allgemeines Wohlbefinden, Auftreten extraintestinaler Symptome, Bedarf an Medikamenten gegen Durchfall, Vorhandensein von Bauchraumforderungen, Hämatokrit und Körpergewicht. Die CDAI-Werte liegen zwischen 0 und etwa 600 Punkten. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Krankheitsaktivität hin.
Wochen 4, 8, 12 und 20
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 4, 8, 12, 20 und 26 ein klinisches Ansprechen von 100 erreichen
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 20 und 26
Klinisches Ansprechen-100 wurde als eine Verringerung des CDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 100 Punkte definiert. CDAI ist ein zusammengesetzter Index, der aus einer gewichteten Bewertung von 8 Krankheitsvariablen besteht: Anzahl flüssiger oder sehr weicher Stühle, Ausmaß der Bauchschmerzen, allgemeines Wohlbefinden, Auftreten extraintestinaler Symptome, Bedarf an Medikamenten gegen Durchfall, Vorhandensein von Bauchraumforderungen, Hämatokrit und Körpergewicht. Die CDAI-Werte liegen zwischen 0 und etwa 600 Punkten. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Krankheitsaktivität hin.
Wochen 4, 8, 12, 20 und 26
Prozentsatz der Teilnehmer in klinischer Remission in den Wochen 4, 8, 12, 20 und 26
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 20 und 26
Klinische Remission war ein CDAI-Score <150 Punkte. CDAI ist ein zusammengesetzter Index, der aus einer gewichteten Bewertung von 8 Krankheitsvariablen besteht: Anzahl flüssiger oder sehr weicher Stühle, Ausmaß der Bauchschmerzen, allgemeines Wohlbefinden, Auftreten extraintestinaler Symptome, Bedarf an Medikamenten gegen Durchfall, Vorhandensein von Bauchraumforderungen, Hämatokrit und Körpergewicht. Die CDAI-Werte liegen zwischen 0 und etwa 600 Punkten. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Krankheitsaktivität hin.
Wochen 4, 8, 12, 20 und 26
Prozentsatz der Teilnehmer in klinischer Remission in Woche 4, 8, 12, 20 und 26 unter den Teilnehmern in Remission zu Beginn der Erhaltungsstudie
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 20 und 26
Klinische Remission war ein CDAI-Score <150 Punkte. CDAI ist ein zusammengesetzter Index, der aus einer gewichteten Bewertung von 8 Krankheitsvariablen besteht: Anzahl flüssiger oder sehr weicher Stühle, Ausmaß der Bauchschmerzen, allgemeines Wohlbefinden, Auftreten extraintestinaler Symptome, Bedarf an Medikamenten gegen Durchfall, Vorhandensein von Bauchraumforderungen, Hämatokrit und Körpergewicht. Die CDAI-Werte liegen zwischen 0 und etwa 600 Punkten. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Krankheitsaktivität hin.
Wochen 4, 8, 12, 20 und 26
Prozentsatz der Teilnehmer in anhaltender klinischer Remission (definiert als in Woche 20 und 26 in klinischer Remission) in der Erhaltungsphase
Zeitfenster: Woche 20 und 26
Klinische Remission war ein CDAI-Score <150 Punkte. CDAI ist ein zusammengesetzter Index, der aus einer gewichteten Bewertung von 8 Krankheitsvariablen besteht: Anzahl flüssiger oder sehr weicher Stühle, Ausmaß der Bauchschmerzen, allgemeines Wohlbefinden, Auftreten extraintestinaler Symptome, Bedarf an Medikamenten gegen Durchfall, Vorhandensein von Bauchraumforderungen, Hämatokrit und Körpergewicht. Die CDAI-Werte liegen zwischen 0 und etwa 600 Punkten. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Krankheitsaktivität hin.
Woche 20 und 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem klinischem Ansprechen von 100 (definiert als mindestens ein klinisches Ansprechen von 100 in Woche 20 und 26 ab der A3921083-Basislinie) in der Erhaltungsphase
Zeitfenster: Woche 20 und 26
Klinisches Ansprechen-100 wurde als eine Verringerung des CDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 100 Punkte definiert. CDAI ist ein zusammengesetzter Index, der aus einer gewichteten Bewertung von 8 Krankheitsvariablen besteht: Anzahl flüssiger oder sehr weicher Stühle, Ausmaß der Bauchschmerzen, allgemeines Wohlbefinden, Auftreten extraintestinaler Symptome, Bedarf an Antidiarrhoika, Vorhandensein von Bauchraumforderungen, Hämatokrit und Körpergewicht. Die CDAI-Werte liegen zwischen 0 und etwa 600 Punkten. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Krankheitsaktivität hin.
Woche 20 und 26
CDAI-Score pro Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 20 und 26
CDAI ist ein zusammengesetzter Index, der aus einer gewichteten Bewertung von 8 Krankheitsvariablen besteht: Anzahl flüssiger oder sehr weicher Stühle, Ausmaß der Bauchschmerzen, allgemeines Wohlbefinden, Auftreten extraintestinaler Symptome, Bedarf an Antidiarrhoika, Vorhandensein von Raumforderungen im Bauchraum, Hämatokrit und Körpergewicht . Die CDAI-Werte liegen zwischen 0 und etwa 600 Punkten. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Krankheitsaktivität hin
Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 20 und 26
Änderung des CDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert pro Woche
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 20 und 26
CDAI ist ein zusammengesetzter Index, der aus einer gewichteten Bewertung von 8 Krankheitsvariablen besteht: Anzahl flüssiger oder sehr weicher Stühle, Ausmaß der Bauchschmerzen, allgemeines Wohlbefinden, Auftreten extraintestinaler Symptome, Bedarf an Antidiarrhoika, Vorhandensein von Raumforderungen im Bauchraum, Hämatokrit und Körpergewicht . Die CDAI-Werte liegen zwischen 0 und etwa 600 Punkten. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Krankheitsaktivität hin
Wochen 4, 8, 12, 20 und 26
Kaplan-Meier-Schätzung der Zeit bis zum Rückfall
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 20 und 26
Die Zeit bis zum Rückfall wurde als Anstieg des CDAI um mehr als (>)100 Punkte gegenüber dem Basiswert der Erhaltungsphase und einem CDAI-Wert von >220 Punkten oder als Anstieg auf oder über den CDAI-Ausgangswert in A3921083 definiert. CDAI ist ein zusammengesetzter Index, der aus einer gewichteten Bewertung von 8 Krankheitsvariablen besteht: Anzahl flüssiger oder sehr weicher Stühle, Ausmaß der Bauchschmerzen, allgemeines Wohlbefinden, Auftreten extraintestinaler Symptome, Bedarf an Antidiarrhoika, Vorhandensein von Raumforderungen im Bauchraum, Hämatokrit und Körpergewicht . Die CDAI-Werte liegen zwischen 0 und etwa 600 Punkten. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Krankheitsaktivität hin.
Wochen 4, 8, 12, 20 und 26
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 26 der Erhaltungsphase eine steroidfreie klinische Remission erreichen – unter Teilnehmern, die Steroide zum Ausgangswert A3921084 erhielten
Zeitfenster: Woche 26
Die klinische Remission lag bei einem CDAI <150 Punkten. CDAI ist ein zusammengesetzter Index, der aus einer gewichteten Bewertung von 8 Krankheitsvariablen besteht: Anzahl flüssiger oder sehr weicher Stühle, Ausmaß der Bauchschmerzen, allgemeines Wohlbefinden, Auftreten extraintestinaler Symptome, Bedarf an Antidiarrhoika, Vorhandensein von Bauchraumforderungen, Hämatokrit und Körper acht . Die CDAI-Werte liegen zwischen 0 und etwa 600 Punkten. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Krankheitsaktivität hin.
Woche 26
C-reaktives Protein (CRP) pro Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 20 und 26
Der CRP-Test ist eine Labormessung zur Beurteilung eines Entzündungsreaktanten in der akuten Phase mithilfe eines ultraempfindlichen Tests. Eine Senkung des CRP-Spiegels weist auf eine Verringerung der Entzündung und damit auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 20 und 26
Änderung des CRP gegenüber dem Ausgangswert pro Woche
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 20 und 26
Der CRP-Test ist eine Labormessung zur Beurteilung eines Entzündungsreaktanten in der akuten Phase mithilfe eines ultraempfindlichen Tests. Eine Senkung des CRP-Spiegels weist auf eine Verringerung der Entzündung und damit auf eine Verbesserung hin.
Wochen 4, 8, 12, 20 und 26
Fäkales Calprotectin pro Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 8, 12 und 26
Fäkales Calprotectin ist ein Entzündungsmarker für den Magen-Darm-Trakt und gilt als Maß für die Migration von Neutrophilen in den Magen-Darm-Trakt. Höhere Werte deuten auf eine schwerwiegendere Entzündung hin.
Ausgangswert und Wochen 8, 12 und 26
Änderung des fäkalen Calprotectin gegenüber dem Ausgangswert pro Woche
Zeitfenster: Wochen 8, 12 und 26
Fäkales Calprotectin ist ein Entzündungsmarker für den Magen-Darm-Trakt und gilt als Maß für die Migration von Neutrophilen in den Magen-Darm-Trakt. Höhere Werte deuten auf eine schwerwiegendere Entzündung hin.
Wochen 8, 12 und 26
Tofacitinib-Plasmakonzentration nach nominaler Probenahmezeit nach der Dosis und Tofacitinib-Dosis
Zeitfenster: Vor der Dosis, 20 Minuten, 40 Minuten, 1 Stunde und 2 Stunden nach der Dosis in den Wochen 12 und 26/Besuch bei vorzeitigem Abbruch
Zur Bestimmung der Tofacitinib-Konzentrationen wurden den Teilnehmern Plasmaproben entnommen. Anschließend wurden nur Proben von mit Tofacitinib behandelten Teilnehmern analysiert. Die Plasmakonzentrationsdaten werden anhand der im Protokoll angegebenen nominellen Probennahmezeiten zusammengefasst. Die tatsächlichen Probennahmezeiten können davon abweichen.
Vor der Dosis, 20 Minuten, 40 Minuten, 1 Stunde und 2 Stunden nach der Dosis in den Wochen 12 und 26/Besuch bei vorzeitigem Abbruch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3921084
  • 2011-001754-28 (EudraCT-Nummer)

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