Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid en doeltreffendheid van onderhoudstherapie met CP-690.550

10 november 2016 bijgewerkt door: Pfizer

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicentrische studie om de veiligheid en werkzaamheid van CP-690.550 voor onderhoudstherapie te onderzoeken bij proefpersonen met matige tot ernstige ziekte van Crohn

Deze studie onderzoekt de veiligheid en werkzaamheid van CP-690.550 bij volwassen patiënten met matige tot ernstige ziekte van Crohn die de dubbelblinde inductiebehandeling in studie A3921083 voltooiden en klinische respons-100 en/of klinische remissie (CDAI<150) bereikten in week 8.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Melbourne, Australië, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australië, 2747
        • Nepean Public Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1797
        • MBAL Sofiamed OOD, Otdelenie po gastroenterologia
      • Sofia, Bulgarije, 1000
        • 4 MBAL Parvo vatreshno otdelenie
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6R3
        • Office of Dr. David C. Pearson
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
        • Office of Drs. Ranjith Andrew Singh and Jamie D. Papp,
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G1A4
        • Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12200
        • Charite - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charite - Campus Berlin Mitte
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charite, Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm, Klinik Fuer Innere Medizin I
  • Frankrijk
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59037
        • Hopital Huriez CHRU de Lille
      • Pessac Cedex, Frankrijk, 33064
        • Hôpital Haut-Lévêque/Service d hépato-gastroentérologie
  • Griekenland
      • Kolonaki Athens, Griekenland, 106 76
        • General Hospital of Athens "Evangelismos",1st Gastroenterology Department
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1136
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
      • Budapest, Hongarije, 1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak/I. Belgyogyaszat es Gastroenterologia
      • Budapest, Hongarije, H-1044
        • Laboratorium Kft. Fovarosi és Pest Megyei Mikrobiologiai Laboratorium
      • Budapest, Hongarije, H-1076
        • Peterfy Sandor Utcai Korhaz, Rendelointezet es Baleseti Kozpont, I. sz. Belgyogyaszat
      • Gyongyos, Hongarije, 3200
        • Bugat Pal Korhaz Egeszsegugyi Szolgaltato Kozhasznu Nonprofit Kft.,
      • Kaposvár, Hongarije, H-7400
        • Laboratórium Kft. Somogy Megyei Mikrobiológiai Laboratórium
      • Szekszard, Hongarije, 7100
        • Clinfan Kft.
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Digestive Disease Institute
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • Meir Medical Center
      • Tel -Aviv, Israël, 64932
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japan
      • Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Samsung Medical Center, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • ASAN Medical Center,Division of Gastroenterology,Department of Internal Medicine
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Nederland, 1081HV
        • VU University Medical Center
  • Oekraïne
      • Donetsk, Oekraïne, 83017
        • Donetsk National Medical University n.a M. Gorky, Faculty of Internal Medicine #2
      • Odesa, Oekraïne, 65117
        • Municipal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital", Odesa Regional Centre of Gastroenterology.
      • Vinnitsa, Oekraïne, 21029
        • Medical Clinical Research Center of Medical Center "Health Clinic" LLC
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Comite Etico de Investigacion Clinica
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
  • Tsjechische Republiek
      • Hradec Kralove, Tsjechische Republiek, 50012
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Hradec Kralove, Tsjechische Republiek, 50012
        • RDG centrum s.r.o. (Radiology only)
      • Hradec Králové, Tsjechische Republiek, 50012
        • Medial Pharma spol.s.r.o. (Pharmacy only)
  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • ACMG Endoscopy Center
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • ACRI - Phase I, LLC
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute-Phase 1, LLC
      • Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
        • West Coast Clinical Trials
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Alliance Clinical Research
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Verenigde Staten, 80026
        • Clinical Research of the Rockies
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Gasteroenterology Consultants of Clearwater
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • West Coast Endoscopy Center
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • Shands Endoscopy Center
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-0214
        • Shands Hospital at the University of Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Shands Medical Plaza and Cancer Center
      • Gainsville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida - College of Medicine
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Gulfshore Endoscopy Center (Endoscopies Only)
      • Orange Park, Florida, Verenigde Staten, 32073
        • North Florida Gastroenterology Research, LLC
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Internal Medicine Specialists
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Chevy Chase Endoscopy Center
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-2701
        • East Ann Arbor Health and Geriatrics Center
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-5000
        • University of Michigan Health Systems
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
        • Surgical Centers of Michigan
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • NYU Langone Nassau Gastroenterology Associates
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Investigational Drug Services - University Hospitals Case Medical Center
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Texas
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Endoscopy Center of Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah HSC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Cardiology Consultants
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Digestive & Liver Desease Specialists
      • Washington DC, Virginia, Verenigde Staten, 20006
        • Metropolitan Gastroenterology Group, P C
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • The Center for Digestive Health
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research - GI Associates, LLC
      • Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Allegiance Research Specialists
      • Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • GI Associates
  • Zuid-Afrika
      • Durban, Zuid-Afrika, 4091
        • Parklands Medical Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7708
        • Kingsbury Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die voldeden aan de toelatingscriteria voor het onderzoek en die het bezoek van week 8 van inductieonderzoek A3921083 voltooiden.
  • Proefpersonen die klinische respons-100 (vermindering van CDAI met 100 punten) en/of klinische remissie (CDAI<150) bereiken in onderzoek A3921083.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten negatief testen op zwangerschap voordat ze zich inschrijven voor de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die ernstige protocolovertredingen hadden (zoals bepaald door de sponsor) in het A3921083-onderzoek.
  • Proefpersonen die tijdens de studieperiode waarschijnlijk enige vorm van chirurgie nodig hebben.
  • Fecale cultuur / toxine-assay die de aanwezigheid van een pathogene infectie aangeeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo BID
Geneesmiddel: Placebo
orale tabletten tweemaal daags
Experimenteel: 5 mg BID
Geneesmiddel: CP-690.550
orale tabletten tweemaal daags
Experimenteel: 10 mg BID
Geneesmiddel: CP-690.550
orale tabletten tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met klinische respons-100 (zoals gedefinieerd door een verlaging van de Crohn's Disease Activity Index [CDAI]-score van ten minste 100 punten vanaf baseline) of klinische remissie (CDAI-score minder dan [<]150) in week 26
Tijdsspanne: Week 26
Klinische respons-100 werd gedefinieerd als een verlaging van de CDAI-score met ten minste 100 punten ten opzichte van de uitgangswaarde van het oorspronkelijke A3921083-onderzoek. Klinische remissie was een CDAI-score <150 punten. CDAI is een samengestelde index die bestaat uit een gewogen score van 8 ziektevariabelen: aantal vloeibare of zeer zachte ontlasting, mate van buikpijn, algemeen welbevinden, optreden van extra-intestinale symptomen, behoefte aan medicijnen tegen diarree, aanwezigheid van massa, hematocriet en lichaamsgewicht. De CDAI-score was deels gebaseerd op invoer (7 dagen voor evaluatie) uit het dagboek van de deelnemer dat tijdens de studie werd bijgehouden. CDAI-scores variëren van 0 tot ongeveer 600, een hogere score duidt op een hogere ziekteactiviteit.
Week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met klinische respons-100 of klinische remissie in week 4, 8, 12 en 20
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12 en 20
Klinische respons-100 werd gedefinieerd als een verlaging van de CDAI-score met ten minste 100 punten ten opzichte van de uitgangswaarde van het oorspronkelijke A3921083-onderzoek. Klinische remissie was een CDAI-score <150 punten. CDAI is een samengestelde index die bestaat uit een gewogen score van 8 ziektevariabelen: aantal vloeibare of zeer zachte ontlasting, mate van buikpijn, algemeen welzijn, optreden van extra-intestinale symptomen, behoefte aan middelen tegen diarree, aanwezigheid van abdominale massa's, hematocriet , en lichaamsgewicht. CDAI-scores variëren van 0 tot ongeveer 600 punten, een hogere score duidt op een hogere ziekteactiviteit.
Week 4, 8, 12 en 20
Percentage deelnemers dat klinische respons-100 behaalt in week 4, 8, 12, 20 en 26
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 20 en 26
Klinische respons-100 werd gedefinieerd als een verlaging van de CDAI-score ten opzichte van de uitgangswaarde van ten minste 100 punten. CDAI is een samengestelde index die bestaat uit een gewogen score van 8 ziektevariabelen: aantal vloeibare of zeer zachte ontlasting, mate van buikpijn, algemeen welzijn, optreden van extra-intestinale symptomen, behoefte aan middelen tegen diarree, aanwezigheid van abdominale massa's, hematocriet , en lichaamsgewicht. CDAI-scores variëren van 0 tot ongeveer 600 punten, een hogere score duidt op een hogere ziekteactiviteit.
Week 4, 8, 12, 20 en 26
Percentage deelnemers in klinische remissie in week 4, 8, 12, 20 en 26
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 20 en 26
Klinische remissie was een CDAI-score <150 punten. CDAI is een samengestelde index die bestaat uit een gewogen score van 8 ziektevariabelen: aantal vloeibare of zeer zachte ontlasting, mate van buikpijn, algemeen welzijn, optreden van extra-intestinale symptomen, behoefte aan middelen tegen diarree, aanwezigheid van abdominale massa's, hematocriet , en lichaamsgewicht. CDAI-scores variëren van 0 tot ongeveer 600 punten, een hogere score duidt op een hogere ziekteactiviteit.
Week 4, 8, 12, 20 en 26
Percentage deelnemers in klinische remissie in week 4, 8, 12, 20 en 26 onder deelnemers in remissie bij baseline van onderhoudsonderzoek
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 20 en 26
Klinische remissie was een CDAI-score <150 punten. CDAI is een samengestelde index die bestaat uit een gewogen score van 8 ziektevariabelen: aantal vloeibare of zeer zachte ontlasting, mate van buikpijn, algemeen welzijn, optreden van extra-intestinale symptomen, behoefte aan middelen tegen diarree, aanwezigheid van abdominale massa's, hematocriet , en lichaamsgewicht. CDAI-scores variëren van 0 tot ongeveer 600 punten, een hogere score duidt op een hogere ziekteactiviteit.
Week 4, 8, 12, 20 en 26
Percentage deelnemers in aanhoudende klinische remissie (gedefinieerd als in klinische remissie in week 20 en week 26) in de onderhoudsfase
Tijdsspanne: Week 20 en 26
Klinische remissie was een CDAI-score <150 punten. CDAI is een samengestelde index die bestaat uit een gewogen score van 8 ziektevariabelen: aantal vloeibare of zeer zachte ontlasting, mate van buikpijn, algemeen welzijn, optreden van extra-intestinale symptomen, behoefte aan middelen tegen diarree, aanwezigheid van abdominale massa's, hematocriet , en lichaamsgewicht. CDAI-scores variëren van 0 tot ongeveer 600 punten, een hogere score duidt op een hogere ziekteactiviteit.
Week 20 en 26
Percentage deelnemers met aanhoudende klinische respons-100 (gedefinieerd als met ten minste een klinische respons-100 in week 20 en week 26 vanaf de A3921083-baseline) in de onderhoudsfase
Tijdsspanne: Week 20 en 26
Klinische respons-100 werd gedefinieerd als een verlaging van de CDAI-score ten opzichte van de uitgangswaarde van ten minste 100 punten. CDAI is een samengestelde index die bestaat uit een gewogen score van 8 ziektevariabelen: aantal vloeibare of zeer zachte ontlasting, mate van buikpijn, algemeen welzijn, optreden van extra-intestinale symptomen, behoefte aan middelen tegen diarree, aanwezigheid van abdominale massa's, hematocriet , en lichaamsgewicht. CDAI-scores variëren van 0 tot ongeveer 600 punten, een hogere score duidt op een hogere ziekteactiviteit.
Week 20 en 26
CDAI-score per week
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 20 en 26
CDAI is een samengestelde index die bestaat uit een gewogen score van 8 ziektevariabelen: aantal vloeibare of zeer zachte ontlasting, mate van buikpijn, algemeen welzijn, optreden van extra-intestinale symptomen, behoefte aan medicijnen tegen diarree, aanwezigheid van abdominale massa's, hematocriet en lichaamsgewicht . CDAI-scores variëren van 0 tot ongeveer 600 punten, een hogere score duidt op een hogere ziekteactiviteit
Basislijn en weken 4, 8, 12, 20 en 26
Wijziging ten opzichte van baseline in CDAI-score per week
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 20 en 26
CDAI is een samengestelde index die bestaat uit een gewogen score van 8 ziektevariabelen: aantal vloeibare of zeer zachte ontlasting, mate van buikpijn, algemeen welzijn, optreden van extra-intestinale symptomen, behoefte aan medicijnen tegen diarree, aanwezigheid van abdominale massa's, hematocriet en lichaamsgewicht . CDAI-scores variëren van 0 tot ongeveer 600 punten, een hogere score duidt op een hogere ziekteactiviteit
Week 4, 8, 12, 20 en 26
Kaplan-Meier schatting van de snelheid van terugval
Tijdsspanne: Week 4, 8 12, 20 en 26
De tijd tot terugval werd gedefinieerd als een toename in CDAI van meer dan (>) 100 punten ten opzichte van de basislijn van de onderhoudsfase en een CDAI-score van >220 punten, of een toename tot of boven de CDAI-score bij de basislijn in A3921083. CDAI is een samengestelde index die bestaat uit een gewogen score van 8 ziektevariabelen: aantal vloeibare of zeer zachte ontlasting, mate van buikpijn, algemeen welzijn, optreden van extra-intestinale symptomen, behoefte aan medicijnen tegen diarree, aanwezigheid van abdominale massa's, hematocriet en lichaamsgewicht . CDAI-scores variëren van 0 tot ongeveer 600 punten, een hogere score duidt op een hogere ziekteactiviteit.
Week 4, 8 12, 20 en 26
Percentage deelnemers dat een steroïde-vrije klinische remissie bereikt in week 26 van de onderhoudsfase - onder deelnemers aan steroïden op basislijn A3921084
Tijdsspanne: Week 26
Klinische remissie was een CDAI <150 punten. CDAI is een samengestelde index die bestaat uit een gewogen score van 8 ziektevariabelen: aantal vloeibare of zeer zachte ontlasting, mate van buikpijn, algemeen welzijn, optreden van extra-intestinale symptomen, behoefte aan medicijnen tegen diarree, aanwezigheid van abdominale massa's, hematocriet en body eight . CDAI-scores variëren van 0 tot ongeveer 600 punten, een hogere score duidt op een hogere ziekteactiviteit.
Week 26
C-reactief proteïne (CRP) per week
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 20 en 26
De test voor CRP is een laboratoriummeting voor evaluatie van een acute fasereactant van ontsteking door het gebruik van een ultrasensitieve test. Een verlaging van het niveau van CRP duidt op vermindering van ontsteking en dus op verbetering.
Basislijn en weken 4, 8, 12, 20 en 26
Verandering vanaf baseline in CRP per week
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 20 en 26
De test voor CRP is een laboratoriummeting voor evaluatie van een acute fasereactant van ontsteking door het gebruik van een ultrasensitieve test. Een verlaging van het niveau van CRP duidt op vermindering van ontsteking en dus op verbetering.
Week 4, 8, 12, 20 en 26
Fecale calprotectine per week
Tijdsspanne: Basislijn en weken 8, 12 en 26
Fecale calprotectine is een ontstekingsmarker voor het maagdarmkanaal en wordt beschouwd als een maat voor de migratie van neutrofielen naar het maagdarmkanaal. Hogere waarden duiden op een ernstiger ontsteking.
Basislijn en weken 8, 12 en 26
Verandering van baseline in fecale calprotectine per week
Tijdsspanne: Week 8, 12 en 26
Fecale calprotectine is een ontstekingsmarker voor het maagdarmkanaal en wordt beschouwd als een maat voor de migratie van neutrofielen naar het maagdarmkanaal. Hogere waarden duiden op een ernstiger ontsteking.
Week 8, 12 en 26
Tofacitinib-plasmaconcentratie op basis van nominale bemonsteringstijd na toediening en tofacitinib-dosis
Tijdsspanne: Pre-dosis, 20 minuten, 40 minuten, 1 uur en 2 uur post-dosis in week 12 en 26/bezoek voor vervroegde beëindiging
Plasmamonsters werden verzameld van deelnemers voor de bepaling van tofacitinibconcentraties. Alleen monsters van met tofacitinib behandelde deelnemers werden vervolgens geanalyseerd. Plasmaconcentratiegegevens worden samengevat door nominale monsterafnametijden gespecificeerd in het protocol, en werkelijke monsterafnametijden kunnen verschillen.
Pre-dosis, 20 minuten, 40 minuten, 1 uur en 2 uur post-dosis in week 12 en 26/bezoek voor vervroegde beëindiging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A3921084
  • 2011-001754-28 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren