A segurança e a eficácia da terapia de manutenção com CP-690.550
10 de novembro de 2016 atualizado por: Pfizer
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, estudo multicêntrico para investigar a segurança e a eficácia do CP-690.550 para terapia de manutenção em indivíduos com doença de Crohn moderada a grave
Este estudo investiga a segurança e eficácia de CP-690.550 em pacientes adultos com doença de Crohn moderada a grave que completaram o tratamento de indução duplo-cego no Estudo A3921083 e alcançaram resposta clínica-100 e/ou remissão clínica (CDAI <150) na semana 8.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12200
- Charite - Campus Benjamin Franklin
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charite - Campus Berlin Mitte
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charite, Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
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Kiel, Alemanha, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
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Ulm, Alemanha, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm, Klinik Fuer Innere Medizin I
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Melbourne, Austrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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New South Wales
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Kingswood, New South Wales, Austrália, 2747
- Nepean Public Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Medical Centre
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Sofia, Bulgária, 1797
- MBAL Sofiamed OOD, Otdelenie po gastroenterologia
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Sofia, Bulgária, 1000
- 4 MBAL Parvo vatreshno otdelenie
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6R3
- Office of Dr. David C. Pearson
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3P9
- PerCuro Clinical Research Ltd.
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3P9
- Office of Drs. Ranjith Andrew Singh and Jamie D. Papp,
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G1A4
- Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08036
- Comite Etico de Investigacion Clinica
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Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- ACMG Endoscopy Center
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- ACRI - Phase I, LLC
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Advanced Clinical Research Institute-Phase 1, LLC
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Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- West Coast Clinical Trials
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Alliance Clinical Research
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Colorado
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Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
- Clinical Research of the Rockies
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Gasteroenterology Consultants of Clearwater
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- West Coast Endoscopy Center
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Shands Endoscopy Center
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0214
- Shands Hospital at the University of Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Shands Medical Plaza and Cancer Center
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Gainsville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida - College of Medicine
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Gulfshore Endoscopy Center (Endoscopies Only)
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Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
- North Florida Gastroenterology Research, LLC
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Internal Medicine Specialists
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Georgia
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Chevy Chase Endoscopy Center
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Metropolitan Gastroenterology Group, PC
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-2701
- East Ann Arbor Health and Geriatrics Center
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5000
- University of Michigan Health Systems
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Center for Digestive Health
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Surgical Centers of Michigan
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- NYU Langone Nassau Gastroenterology Associates
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Investigational Drug Services - University Hospitals Case Medical Center
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Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Great Lakes Gastroenterology
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Texas
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Digestive Health Specialists of Tyler
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Endoscopy Center of Tyler
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah HSC
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Cardiology Consultants
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Digestive & Liver Desease Specialists
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Washington DC, Virginia, Estados Unidos, 20006
- Metropolitan Gastroenterology Group, P C
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- The Center for Digestive Health
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research - GI Associates, LLC
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Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Allegiance Research Specialists
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Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- GI Associates
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Lille Cedex, França, 59037
- Hopital Huriez CHRU de Lille
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Pessac Cedex, França, 33064
- Hôpital Haut-Lévêque/Service d hépato-gastroentérologie
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Kolonaki Athens, Grécia, 106 76
- General Hospital of Athens "Evangelismos",1st Gastroenterology Department
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Amsterdam, Holanda, 1081HV
- VU University Medical Center
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Budapest, Hungria, 1136
- Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
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Budapest, Hungria, 1125
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak/I. Belgyogyaszat es Gastroenterologia
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Budapest, Hungria, H-1044
- Laboratorium Kft. Fovarosi és Pest Megyei Mikrobiologiai Laboratorium
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Budapest, Hungria, H-1076
- Peterfy Sandor Utcai Korhaz, Rendelointezet es Baleseti Kozpont, I. sz. Belgyogyaszat
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Gyongyos, Hungria, 3200
- Bugat Pal Korhaz Egeszsegugyi Szolgaltato Kozhasznu Nonprofit Kft.,
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Kaposvár, Hungria, H-7400
- Laboratórium Kft. Somogy Megyei Mikrobiológiai Laboratórium
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Szekszard, Hungria, 7100
- Clinfan Kft.
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Jerusalem, Israel, 91031
- Digestive Disease Institute
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Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
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Tel -Aviv, Israel, 64932
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Chiba, Japão, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
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Hokkaido, Japão, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital
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Osaka, Japão, 545-8586
- Osaka City University Hospital
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Hyogo
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Nishinomiya, Hyogo, Japão, 663-8501
- The Hospital of Hyogo College of Medicine
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- ASAN Medical Center,Division of Gastroenterology,Department of Internal Medicine
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Hradec Kralove, República Checa, 50012
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
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Hradec Kralove, República Checa, 50012
- RDG centrum s.r.o. (Radiology only)
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Hradec Králové, República Checa, 50012
- Medial Pharma spol.s.r.o. (Pharmacy only)
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Donetsk, Ucrânia, 83017
- Donetsk National Medical University n.a M. Gorky, Faculty of Internal Medicine #2
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Odesa, Ucrânia, 65117
- Municipal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital", Odesa Regional Centre of Gastroenterology.
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Vinnitsa, Ucrânia, 21029
- Medical Clinical Research Center of Medical Center "Health Clinic" LLC
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Durban, África do Sul, 4091
- Parklands Medical Centre
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7708
- Kingsbury Hospital
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Wien, Áustria, 1090
- AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que atenderam aos critérios de entrada no estudo e que completaram a visita da semana 8 do estudo de indução A3921083.
- Sujeitos que atingiram resposta clínica-100 (redução no CDAI em 100 pontos) e/ou remissão clínica (CDAI<150) no Estudo A3921083.
- As mulheres com potencial para engravidar devem testar negativo para gravidez antes da inscrição no estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que tiveram violação grave do protocolo (conforme determinado pelo Patrocinador) no estudo A3921083.
- Indivíduos com probabilidade de necessitar de qualquer tipo de cirurgia durante o período do estudo.
- Cultura fecal/ensaio de toxina indicando a presença de infecção patogênica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo BID
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comprimidos orais duas vezes ao dia
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Experimental: 5mg BID
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comprimidos orais duas vezes ao dia
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Experimental: 10mg BID
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comprimidos orais duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta clínica-100 (conforme definido por uma diminuição na pontuação do índice de atividade da doença de Crohn [CDAI] de pelo menos 100 pontos a partir da linha de base) ou remissão clínica (pontuação CDAI inferior a [<] 150) na semana 26
Prazo: Semana 26
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A resposta clínica-100 foi definida como uma redução na pontuação CDAI de pelo menos 100 pontos desde a linha de base do estudo A3921083 original.
A remissão clínica foi uma pontuação CDAI <150 pontos.
O CDAI é um índice composto que consiste em uma pontuação ponderada de 8 variáveis da doença: número de fezes líquidas ou muito moles, extensão da dor abdominal, bem-estar geral, ocorrência de sintomas extraintestinais, necessidade de medicamentos antidiarreicos, presença de dor abdominal massas, hematócrito e peso corporal.
A pontuação do CDAI foi baseada parcialmente nas entradas (7 dias antes da avaliação) do diário do participante mantido durante o estudo.
As pontuações do CDAI variam de 0 a aproximadamente 600, uma pontuação mais alta indica maior atividade da doença.
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Semana 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta clínica-100 ou remissão clínica nas semanas 4, 8, 12 e 20
Prazo: Semanas 4, 8, 12 e 20
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A resposta clínica-100 foi definida como uma redução na pontuação CDAI de pelo menos 100 pontos desde a linha de base do estudo A3921083 original.
A remissão clínica foi uma pontuação CDAI <150 pontos.
O CDAI é um índice composto que consiste na pontuação ponderada de 8 variáveis da doença: número de fezes líquidas ou muito moles, extensão da dor abdominal, bem-estar geral, ocorrência de sintomas extraintestinais, necessidade de medicamentos antidiarreicos, presença de massas abdominais, hematócrito , e peso corporal.
As pontuações do CDAI variam de 0 a aproximadamente 600 pontos, uma pontuação mais alta indica maior atividade da doença.
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Semanas 4, 8, 12 e 20
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Porcentagem de participantes que alcançaram resposta clínica-100 nas semanas 4, 8, 12, 20 e 26
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 20 e 26
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A resposta clínica-100 foi definida como uma redução na pontuação do CDAI desde a linha de base de pelo menos 100 pontos.
O CDAI é um índice composto que consiste na pontuação ponderada de 8 variáveis da doença: número de fezes líquidas ou muito moles, extensão da dor abdominal, bem-estar geral, ocorrência de sintomas extraintestinais, necessidade de medicamentos antidiarreicos, presença de massas abdominais, hematócrito , e peso corporal.
As pontuações do CDAI variam de 0 a aproximadamente 600 pontos, uma pontuação mais alta indica maior atividade da doença.
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Semanas 4, 8, 12, 20 e 26
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Porcentagem de participantes em remissão clínica nas semanas 4, 8, 12, 20 e 26
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 20 e 26
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A remissão clínica foi uma pontuação CDAI <150 pontos.
O CDAI é um índice composto que consiste na pontuação ponderada de 8 variáveis da doença: número de fezes líquidas ou muito moles, extensão da dor abdominal, bem-estar geral, ocorrência de sintomas extraintestinais, necessidade de medicamentos antidiarreicos, presença de massas abdominais, hematócrito , e peso corporal.
As pontuações do CDAI variam de 0 a aproximadamente 600 pontos, uma pontuação mais alta indica maior atividade da doença.
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Semanas 4, 8, 12, 20 e 26
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Porcentagem de participantes em remissão clínica na semana 4, 8, 12, 20 e 26 entre os participantes em remissão na linha de base do estudo de manutenção
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 20 e 26
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A remissão clínica foi uma pontuação CDAI <150 pontos.
O CDAI é um índice composto que consiste na pontuação ponderada de 8 variáveis da doença: número de fezes líquidas ou muito moles, extensão da dor abdominal, bem-estar geral, ocorrência de sintomas extraintestinais, necessidade de medicamentos antidiarreicos, presença de massas abdominais, hematócrito , e peso corporal.
As pontuações do CDAI variam de 0 a aproximadamente 600 pontos, uma pontuação mais alta indica maior atividade da doença.
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Semanas 4, 8, 12, 20 e 26
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Porcentagem de participantes em remissão clínica sustentada (definida como estando em remissão clínica nas semanas 20 e 26) na fase de manutenção
Prazo: Semanas 20 e 26
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A remissão clínica foi uma pontuação CDAI <150 pontos.
O CDAI é um índice composto que consiste na pontuação ponderada de 8 variáveis da doença: número de fezes líquidas ou muito moles, extensão da dor abdominal, bem-estar geral, ocorrência de sintomas extraintestinais, necessidade de medicamentos antidiarreicos, presença de massas abdominais, hematócrito , e peso corporal.
As pontuações do CDAI variam de 0 a aproximadamente 600 pontos, uma pontuação mais alta indica maior atividade da doença.
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Semanas 20 e 26
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Porcentagem de participantes com resposta clínica sustentada-100 (definida como tendo pelo menos uma resposta clínica-100 nas semanas 20 e 26 da linha de base A3921083) na fase de manutenção
Prazo: Semanas 20 e 26
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A resposta clínica-100 foi definida como uma redução na pontuação do CDAI desde a linha de base de pelo menos 100 pontos.
O CDAI é um índice composto que consiste na pontuação ponderada de 8 variáveis da doença: número de fezes líquidas ou muito moles, extensão da dor abdominal, bem-estar geral, ocorrência de sintomas extraintestinais, necessidade de medicamentos antidiarreicos, presença de massas abdominais, hematócrito , e peso corporal.
As pontuações do CDAI variam de 0 a aproximadamente 600 pontos, uma pontuação mais alta indica maior atividade da doença.
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Semanas 20 e 26
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Pontuação CDAI por semana
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 20 e 26
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O CDAI é um índice composto que consiste na pontuação ponderada de 8 variáveis da doença: número de fezes líquidas ou muito moles, extensão da dor abdominal, bem-estar geral, ocorrência de sintomas extraintestinais, necessidade de medicamentos antidiarreicos, presença de massas abdominais, hematócrito e peso corporal .
As pontuações do CDAI variam de 0 a aproximadamente 600 pontos, uma pontuação mais alta indica maior atividade da doença
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Linha de base e semanas 4, 8, 12, 20 e 26
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Alteração da linha de base na pontuação do CDAI por semana
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 20 e 26
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O CDAI é um índice composto que consiste na pontuação ponderada de 8 variáveis da doença: número de fezes líquidas ou muito moles, extensão da dor abdominal, bem-estar geral, ocorrência de sintomas extraintestinais, necessidade de medicamentos antidiarreicos, presença de massas abdominais, hematócrito e peso corporal .
As pontuações do CDAI variam de 0 a aproximadamente 600 pontos, uma pontuação mais alta indica maior atividade da doença
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Semanas 4, 8, 12, 20 e 26
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Estimativa de Kaplan-Meier da taxa de tempo para recaída
Prazo: Semanas 4, 8 12, 20 e 26
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O tempo até a recaída foi definido como aumento no CDAI de mais de (>) 100 pontos a partir da linha de base da fase de manutenção e uma pontuação de CDAI de > 220 pontos, ou um aumento para ou acima da pontuação de CDAI da linha de base em A3921083.
O CDAI é um índice composto que consiste na pontuação ponderada de 8 variáveis da doença: número de fezes líquidas ou muito moles, extensão da dor abdominal, bem-estar geral, ocorrência de sintomas extraintestinais, necessidade de medicamentos antidiarreicos, presença de massas abdominais, hematócrito e peso corporal .
As pontuações do CDAI variam de 0 a aproximadamente 600 pontos, uma pontuação mais alta indica maior atividade da doença.
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Semanas 4, 8 12, 20 e 26
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma remissão clínica livre de esteróides na semana 26 da fase de manutenção - entre os participantes com esteróides na linha de base A3921084
Prazo: Semana 26
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A remissão clínica foi um CDAI <150 pontos.
O CDAI é um índice composto que consiste na pontuação ponderada de 8 variáveis da doença: número de fezes líquidas ou muito moles, extensão da dor abdominal, bem-estar geral, ocorrência de sintomas extraintestinais, necessidade de medicamentos antidiarreicos, presença de massas abdominais, hematócrito e corpo oito .
As pontuações do CDAI variam de 0 a aproximadamente 600 pontos, uma pontuação mais alta indica maior atividade da doença.
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Semana 26
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Proteína C-reativa (PCR) por semana
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 20 e 26
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O teste de PCR é uma medida laboratorial para avaliação de um reagente de fase aguda da inflamação através do uso de um ensaio ultrassensível.
Uma diminuição no nível de PCR indica redução da inflamação e, portanto, melhora.
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Linha de base e semanas 4, 8, 12, 20 e 26
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Mudança da linha de base em CRP por semana
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 20 e 26
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O teste de PCR é uma medida laboratorial para avaliação de um reagente de fase aguda da inflamação através do uso de um ensaio ultrassensível.
Uma diminuição no nível de PCR indica redução da inflamação e, portanto, melhora.
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Semanas 4, 8, 12, 20 e 26
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Calprotectina fecal por semana
Prazo: Linha de base e semanas 8, 12 e 26
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A calprotectina fecal é um marcador inflamatório do trato gastrointestinal e considerada uma medida da migração de neutrófilos para o trato gastrointestinal.
Valores mais altos indicam inflamação mais grave.
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Linha de base e semanas 8, 12 e 26
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Alteração da linha de base na calprotectina fecal por semana
Prazo: Semanas 8, 12 e 26
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A calprotectina fecal é um marcador inflamatório do trato gastrointestinal e considerada uma medida da migração de neutrófilos para o trato gastrointestinal.
Valores mais altos indicam inflamação mais grave.
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Semanas 8, 12 e 26
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Concentração plasmática de tofacitinibe por tempo nominal de amostragem pós-dose e dose de tofacitinibe
Prazo: Pré-dose, 20 minutos, 40 minutos, 1 hora e 2 horas após a dose nas Semanas 12 e 26/consulta de rescisão antecipada
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Amostras de plasma foram coletadas dos participantes para a determinação das concentrações de tofacitinibe.
Apenas amostras de participantes tratados com tofacitinibe foram posteriormente analisadas.
Os dados de concentração plasmática são resumidos por tempos nominais de coleta de amostras especificados no protocolo, e os tempos reais de coleta de amostras podem ser diferentes.
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Pré-dose, 20 minutos, 40 minutos, 1 hora e 2 horas após a dose nas Semanas 12 e 26/consulta de rescisão antecipada
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
13 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A3921084
- 2011-001754-28 (Número EudraCT)
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