Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность поддерживающей терапии с помощью CP-690,550

10 ноября 2016 г. обновлено: Pfizer

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование в параллельных группах по изучению безопасности и эффективности CP-690,550 для поддерживающей терапии у субъектов с болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени

В этом исследовании исследуется безопасность и эффективность CP-690,550 у взрослых пациентов с болезнью Крона от средней до тяжелой степени, которые завершили двойное слепое индукционное лечение в исследовании A3921083 и достигли клинического ответа-100 и/или клинической ремиссии (CDAI<150) на 8 неделе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Melbourne, Австралия, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Австралия, 2747
        • Nepean Public Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Австрия
      • Wien, Австрия, 1090
        • AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1797
        • MBAL Sofiamed OOD, Otdelenie po gastroenterologia
      • Sofia, Болгария, 1000
        • 4 MBAL Parvo vatreshno otdelenie
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1136
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
      • Budapest, Венгрия, 1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak/I. Belgyogyaszat es Gastroenterologia
      • Budapest, Венгрия, H-1044
        • Laboratorium Kft. Fovarosi és Pest Megyei Mikrobiologiai Laboratorium
      • Budapest, Венгрия, H-1076
        • Peterfy Sandor Utcai Korhaz, Rendelointezet es Baleseti Kozpont, I. sz. Belgyogyaszat
      • Gyongyos, Венгрия, 3200
        • Bugat Pal Korhaz Egeszsegugyi Szolgaltato Kozhasznu Nonprofit Kft.,
      • Kaposvár, Венгрия, H-7400
        • Laboratórium Kft. Somogy Megyei Mikrobiológiai Laboratórium
      • Szekszard, Венгрия, 7100
        • Clinfan Kft.
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12200
        • Charite - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charite - Campus Berlin Mitte
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charite, Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
      • Kiel, Германия, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Ulm, Германия, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm, Klinik Fuer Innere Medizin I
  • Греция
      • Kolonaki Athens, Греция, 106 76
        • General Hospital of Athens "Evangelismos",1st Gastroenterology Department
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 91031
        • Digestive Disease Institute
      • Kfar Saba, Израиль, 44281
        • Meir Medical Center
      • Tel -Aviv, Израиль, 64932
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Comite Etico de Investigacion Clinica
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
  • Канада
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8R 6R3
        • Office of Dr. David C. Pearson
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8V 3P9
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8V 3P9
        • Office of Drs. Ranjith Andrew Singh and Jamie D. Papp,
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G1A4
        • Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Samsung Medical Center, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • ASAN Medical Center,Division of Gastroenterology,Department of Internal Medicine
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081HV
        • VU University Medical Center
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • ACMG Endoscopy Center
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • ACRI - Phase I, LLC
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute-Phase 1, LLC
      • Cypress, California, Соединенные Штаты, 90630
        • West Coast Clinical Trials
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Alliance Clinical Research
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Соединенные Штаты, 80026
        • Clinical Research of the Rockies
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Gasteroenterology Consultants of Clearwater
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • West Coast Endoscopy Center
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • Shands Endoscopy Center
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-0214
        • Shands Hospital at the University of Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Shands Medical Plaza and Cancer Center
      • Gainsville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida - College of Medicine
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Gulfshore Endoscopy Center (Endoscopies Only)
      • Orange Park, Florida, Соединенные Штаты, 32073
        • North Florida Gastroenterology Research, LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Internal Medicine Specialists
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Chevy Chase Endoscopy Center
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-2701
        • East Ann Arbor Health and Geriatrics Center
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-5000
        • University of Michigan Health Systems
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • Surgical Centers of Michigan
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • NYU Langone Nassau Gastroenterology Associates
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Investigational Drug Services - University Hospitals Case Medical Center
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Texas
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Endoscopy Center of Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah HSC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Cardiology Consultants
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Digestive & Liver Desease Specialists
      • Washington DC, Virginia, Соединенные Штаты, 20006
        • Metropolitan Gastroenterology Group, P C
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • The Center for Digestive Health
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research - GI Associates, LLC
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Allegiance Research Specialists
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • GI Associates
  • Украина
      • Donetsk, Украина, 83017
        • Donetsk National Medical University n.a M. Gorky, Faculty of Internal Medicine #2
      • Odesa, Украина, 65117
        • Municipal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital", Odesa Regional Centre of Gastroenterology.
      • Vinnitsa, Украина, 21029
        • Medical Clinical Research Center of Medical Center "Health Clinic" LLC
  • Франция
      • Lille Cedex, Франция, 59037
        • Hopital Huriez CHRU de Lille
      • Pessac Cedex, Франция, 33064
        • Hôpital Haut-Lévêque/Service d hépato-gastroentérologie
  • Чешская Республика
      • Hradec Kralove, Чешская Республика, 50012
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Hradec Kralove, Чешская Республика, 50012
        • RDG centrum s.r.o. (Radiology only)
      • Hradec Králové, Чешская Республика, 50012
        • Medial Pharma spol.s.r.o. (Pharmacy only)
  • Южная Африка
      • Durban, Южная Африка, 4091
        • Parklands Medical Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7708
        • Kingsbury Hospital
  • Япония
      • Chiba, Япония, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Hokkaido, Япония, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital
      • Osaka, Япония, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Япония, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые соответствовали критериям включения в исследование и завершили визит на 8-й неделе индукционного исследования A3921083.
  • Субъекты, достигшие клинического ответа-100 (снижение CDAI на 100 баллов) и/или клинической ремиссии (CDAI<150) в исследовании A3921083.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Субъекты, у которых было серьезное нарушение протокола (по определению спонсора) в исследовании A3921083.
  • Субъектам, которым, вероятно, потребуется хирургическое вмешательство любого типа в течение периода исследования.
  • Посев кала/анализ токсинов, указывающий на наличие патогенной инфекции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: СТАВКА плацебо
Лекарство: Плацебо
пероральные таблетки два раза в день
Экспериментальный: 5 мг два раза в день
Лекарство: СР-690,550
пероральные таблетки два раза в день
Экспериментальный: 10 мг два раза в день
Лекарство: СР-690,550
пероральные таблетки два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с клиническим ответом-100 (как определено снижением индекса активности болезни Крона [CDAI] как минимум на 100 баллов по сравнению с исходным уровнем) или клинической ремиссией (оценка CDAI менее [<]150) на неделе 26
Временное ограничение: Неделя 26
Клинический ответ-100 определяли как снижение показателя CDAI не менее чем на 100 баллов по сравнению с исходным уровнем родительского исследования A3921083. Клиническая ремиссия — по шкале CDAI <150 баллов. CDAI представляет собой комбинированный индекс, состоящий из взвешенной оценки 8 переменных болезни: количество жидкого или очень мягкого стула, степень боли в животе, общее самочувствие, появление внекишечных симптомов, потребность в антидиарейных препаратах, наличие абдоминальной масс, гематокрита и массы тела. Оценка CDAI частично основывалась на записях (за 7 дней до оценки) из дневника участника, который вели во время исследования. Баллы CDAI варьируются от 0 до примерно 600, более высокий балл указывает на более высокую активность заболевания.
Неделя 26

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с клиническим ответом-100 или клинической ремиссией на 4, 8, 12 и 20 неделях
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12 и 20
Клинический ответ-100 определяли как снижение показателя CDAI не менее чем на 100 баллов по сравнению с исходным уровнем родительского исследования A3921083. Клиническая ремиссия — по шкале CDAI <150 баллов. CDAI представляет собой комбинированный индекс, состоящий из взвешенной оценки 8 переменных болезни: количество жидкого или очень мягкого стула, выраженность болей в животе, общее самочувствие, появление внекишечных симптомов, потребность в противодиарейных препаратах, наличие образований в брюшной полости, гематокрит. , и массы тела. Показатели CDAI варьируются от 0 до примерно 600 баллов, более высокий балл указывает на более высокую активность заболевания.
Недели 4, 8, 12 и 20
Процент участников, достигших клинического ответа-100 на 4, 8, 12, 20 и 26 неделях
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 20 и 26
Клинический ответ-100 определяли как снижение показателя CDAI по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 100 баллов. CDAI представляет собой комбинированный индекс, состоящий из взвешенной оценки 8 переменных болезни: количество жидкого или очень мягкого стула, выраженность болей в животе, общее самочувствие, появление внекишечных симптомов, потребность в противодиарейных препаратах, наличие образований в брюшной полости, гематокрит. , и массы тела. Показатели CDAI варьируются от 0 до примерно 600 баллов, более высокий балл указывает на более высокую активность заболевания.
Недели 4, 8, 12, 20 и 26
Процент участников в клинической ремиссии на 4, 8, 12, 20 и 26 неделях
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 20 и 26
Клиническая ремиссия — по шкале CDAI <150 баллов. CDAI представляет собой комбинированный индекс, состоящий из взвешенной оценки 8 переменных болезни: количество жидкого или очень мягкого стула, выраженность болей в животе, общее самочувствие, появление внекишечных симптомов, потребность в противодиарейных препаратах, наличие образований в брюшной полости, гематокрит. , и массы тела. Показатели CDAI варьируются от 0 до примерно 600 баллов, более высокий балл указывает на более высокую активность заболевания.
Недели 4, 8, 12, 20 и 26
Процент участников с клинической ремиссией на 4, 8, 12, 20 и 26 неделе среди участников с ремиссией на исходном уровне поддерживающего исследования
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 20 и 26
Клиническая ремиссия — по шкале CDAI <150 баллов. CDAI представляет собой комбинированный индекс, состоящий из взвешенной оценки 8 переменных болезни: количество жидкого или очень мягкого стула, выраженность болей в животе, общее самочувствие, появление внекишечных симптомов, потребность в противодиарейных препаратах, наличие образований в брюшной полости, гематокрит. , и массы тела. Показатели CDAI варьируются от 0 до примерно 600 баллов, более высокий балл указывает на более высокую активность заболевания.
Недели 4, 8, 12, 20 и 26
Процент участников с устойчивой клинической ремиссией (определяемой как нахождение в клинической ремиссии на 20-й и 26-й неделе) в поддерживающей фазе
Временное ограничение: Недели 20 и 26
Клиническая ремиссия — по шкале CDAI <150 баллов. CDAI представляет собой комбинированный индекс, состоящий из взвешенной оценки 8 переменных болезни: количество жидкого или очень мягкого стула, выраженность болей в животе, общее самочувствие, появление внекишечных симптомов, потребность в противодиарейных препаратах, наличие образований в брюшной полости, гематокрит. , и массы тела. Показатели CDAI варьируются от 0 до примерно 600 баллов, более высокий балл указывает на более высокую активность заболевания.
Недели 20 и 26
Процент участников с устойчивым клиническим ответом-100 (определяемым как наличие по крайней мере клинического ответа-100 на обеих неделях 20 и 26 от исходного уровня A3921083) на этапе поддерживающей терапии
Временное ограничение: Недели 20 и 26
Клинический ответ-100 определяли как снижение показателя CDAI по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 100 баллов. CDAI представляет собой комбинированный индекс, состоящий из взвешенной оценки 8 переменных болезни: количество жидкого или очень мягкого стула, выраженность болей в животе, общее самочувствие, появление внекишечных симптомов, потребность в противодиарейных препаратах, наличие образований в брюшной полости, гематокрит. , и массы тела. Показатели CDAI варьируются от 0 до примерно 600 баллов, более высокий балл указывает на более высокую активность заболевания.
Недели 20 и 26
Рейтинг CDAI по неделям
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 20 и 26
CDAI представляет собой комбинированный индекс, состоящий из взвешенной оценки 8 переменных болезни: количество жидкого или очень мягкого стула, выраженность болей в животе, общее самочувствие, появление внекишечных симптомов, потребность в противодиарейных препаратах, наличие образований в брюшной полости, гематокрит и масса тела. . Показатели CDAI варьируются от 0 до примерно 600 баллов, более высокий балл указывает на более высокую активность заболевания.
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 20 и 26
Изменение индекса CDAI по неделям по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 20 и 26
CDAI представляет собой комбинированный индекс, состоящий из взвешенной оценки 8 переменных болезни: количество жидкого или очень мягкого стула, выраженность болей в животе, общее самочувствие, появление внекишечных симптомов, потребность в противодиарейных препаратах, наличие образований в брюшной полости, гематокрит и масса тела. . Показатели CDAI варьируются от 0 до примерно 600 баллов, более высокий балл указывает на более высокую активность заболевания.
Недели 4, 8, 12, 20 и 26
Оценка Каплана-Мейера времени до рецидива
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 20 и 26
Время до рецидива определяли как увеличение CDAI более чем на (>) 100 баллов по сравнению с исходным уровнем поддерживающей фазы и значение CDAI >220 баллов, или увеличение до или выше исходного показателя CDAI в A3921083. CDAI представляет собой комбинированный индекс, состоящий из взвешенной оценки 8 переменных болезни: количество жидкого или очень мягкого стула, выраженность болей в животе, общее самочувствие, появление внекишечных симптомов, потребность в противодиарейных препаратах, наличие образований в брюшной полости, гематокрит и масса тела. . Показатели CDAI варьируются от 0 до примерно 600 баллов, более высокий балл указывает на более высокую активность заболевания.
Недели 4, 8, 12, 20 и 26
Процент участников, достигших безстероидной клинической ремиссии на 26-й неделе поддерживающей фазы среди участников, принимавших стероиды на исходном уровне A3921084
Временное ограничение: Неделя 26
Клиническая ремиссия – CDAI <150 баллов. CDAI представляет собой комбинированный индекс, состоящий из взвешенной оценки 8 переменных болезни: количество жидкого или очень мягкого стула, выраженность болей в животе, общее самочувствие, появление внекишечных симптомов, потребность в антидиарейных препаратах, наличие образований в брюшной полости, гематокрит и восьмерка. . Показатели CDAI варьируются от 0 до примерно 600 баллов, более высокий балл указывает на более высокую активность заболевания.
Неделя 26
С-реактивный белок (СРБ) по неделям
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 20 и 26
Тест на СРБ представляет собой лабораторное измерение для оценки реактива острой фазы воспаления с использованием сверхчувствительного анализа. Снижение уровня СРБ указывает на уменьшение воспаления и, следовательно, на улучшение.
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 20 и 26
Изменение CRP по сравнению с исходным уровнем по неделям
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 20 и 26
Тест на СРБ представляет собой лабораторное измерение для оценки реактива острой фазы воспаления с использованием сверхчувствительного анализа. Снижение уровня СРБ указывает на уменьшение воспаления и, следовательно, на улучшение.
Недели 4, 8, 12, 20 и 26
Фекальный кальпротектин по неделям
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 8, 12 и 26
Фекальный кальпротектин является воспалительным маркером желудочно-кишечного тракта и рассматривается как показатель миграции нейтрофилов в желудочно-кишечный тракт. Более высокие значения указывают на более серьезное воспаление.
Исходный уровень и недели 8, 12 и 26
Изменение фекального кальпротектина по сравнению с исходным уровнем по неделям
Временное ограничение: Недели 8, 12 и 26
Фекальный кальпротектин является воспалительным маркером желудочно-кишечного тракта и рассматривается как показатель миграции нейтрофилов в желудочно-кишечный тракт. Более высокие значения указывают на более серьезное воспаление.
Недели 8, 12 и 26
Концентрация тофацитиниба в плазме по номинальному времени отбора проб после введения дозы и дозе тофацитиниба
Временное ограничение: До введения дозы, через 20 минут, 40 минут, через 1 час и 2 часа после введения дозы на 12-й и 26-й неделе/посещение досрочного завершения лечения
Образцы плазмы были взяты у участников для определения концентрации тофацитиниба. Впоследствии были проанализированы только образцы участников, получавших тофацитиниб. Данные о концентрации в плазме суммируются по номинальному времени сбора образцов, указанному в протоколе, и фактическое время сбора образцов может отличаться.
До введения дозы, через 20 минут, 40 минут, через 1 час и 2 часа после введения дозы на 12-й и 26-й неделе/посещение досрочного завершения лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A3921084
  • 2011-001754-28 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться