中国の脊髄損傷患者におけるリハビリテーション療法と幹細胞移植の違い
2011年10月7日 更新者：General Hospital of Chinese Armed Police Forces
中国の急性または慢性脊髄損傷患者におけるリハビリテーション療法と臍帯由来間葉系幹細胞移植の有効性の違い
脊髄損傷 (SCI) の罹患率は、中国で大幅に増加しています。 後遺症の段階の更新で SCI 患者を治療する方法は貧弱です。 伝統的なリハビリテーション療法は、後遺症のSCIを治療するための常套的な方法ですが、感覚、運動、排尿および排便の血圧制御の自己調整、発汗などの機能障害など、これらの患者の神経障害を改善する効果があります。不満です。 リハビリテーション療法は、筋萎縮や関節のこわばりの進行を防ぐことができます。 しかし、損傷した神経機能を修復することはできません。 研究によると、間葉系幹細胞移植は、重大な副作用なしに動物の SCI の神経学的機能を著しく改善できることが示されています。
この研究では、研究者は臍帯由来の間葉系幹細胞を使用して、40 人の SCI 患者 (初期段階で 20 例、後遺症段階で 20 例) を治療します。 研究者はまた、リハビリテーションのみを受ける 10 人の患者と、幹細胞療法もリハビリテーションも受けない別の 10 人の外来患者を追跡調査します。 これに基づいて、研究者はこれら 2 つの治療法の有効性を比較できます。
調査の概要
詳細な説明
この研究に登録された患者は、臨床医と疫学者によって実施される追跡調査全体を完了する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Yihua An
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者またはそのキュレーターは、自発的な同意を与えることができなければなりません。
- 患者またはその管理者 研究の情報と、患者がどのグループに属しているかを理解できる必要があります。
- 20歳～50歳まで在籍可能。
- 男女問わずご入会いただけます。
- 患者には明確な外傷歴があり、MRI、筋電図、電気生理学などのすべての検査で脊髄損傷が確認されています。
除外基準:
- 精神障害
- 脊髄炎
- 妊娠中の女性
- 癌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
病院の外来患者
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アクティブコンパレータ：リハビリテーション
介入: リハビリテーション
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四肢機能のリハビリのみを受ける
他の名前：
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実験的：幹細胞移植
介入: 幹細胞移植
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臍帯由来の間葉系幹細胞を腰椎穿刺によりくも膜下に直接移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋電図および神経生理学的検査
時間枠：入学または移植後3ヶ月
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脳幹聴覚誘発電位 (BAEP) と筋電図は、神経伝導速度と神経機能の改善を表示できます。
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入学または移植後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋電図および神経生理学的検査
時間枠：入学または移植後6ヶ月
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脳幹聴覚誘発電位 (BAEP) と筋電図は、神経伝導速度と神経機能の改善を表示できます。
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入学または移植後6ヶ月
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筋電図および神経生理学的検査
時間枠：入学または移植後12ヶ月
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脳幹聴覚誘発電位 (BAEP) と筋電図は、神経伝導速度と神経機能の改善を表示できます。
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入学または移植後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：An Yihua, doctor、Chinese People's Armed Police Force
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (予想される)
2011年12月1日
研究の完了 (予想される)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月12日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月7日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。