- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01393977
Diferencia entre la terapia de rehabilitación y el trasplante de células madre en pacientes con lesión de la médula espinal en China
Diferencia de eficacia entre la terapia de rehabilitación y el trasplante de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical en pacientes con lesión aguda o crónica de la médula espinal en China
La morbilidad de la lesión de la médula espinal (LME) está aumentando significativamente en China. Los métodos para tratar pacientes con LME en etapa de secuela son deficientes. Aunque la terapia de rehabilitación tradicional es el método de rutina para tratar la SCI en etapa de secuela, su efecto para mejorar los trastornos neurológicos de estos pacientes, como la disfunción de los sentidos, motor, ajuste autólogo de la presión arterial, control de la micción y defecación, transpiración, etc. es insatisfactorio La Terapia de Rehabilitación puede prevenir el proceso de atrofia muscular y rigidez articular. Sin embargo, no puede reparar la función nerviosa dañada. Los estudios muestran que el trasplante de células madre mesenquimales puede mejorar notablemente la función neurológica de SCI en animales sin ningún efecto secundario grave.
En este estudio, los investigadores utilizan células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical para tratar a 40 pacientes con SCI (20 casos en etapa temprana y 20 casos en etapa de secuela). Los investigadores también dan seguimiento a diez pacientes que solo reciben rehabilitación ya otros diez pacientes ambulatorios que no aceptan terapia con células madre ni rehabilitación. Sobre esta base, los investigadores pueden comparar la eficacia de estos dos tratamientos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Yihua An
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes o su curador deben poder dar su consentimiento voluntario.
- Los pacientes o su curador Deben poder comprender la información de estudio y en qué grupo se encuentran.
- 20 años - 50 años de edad pueden ser inscritos.
- Se pueden inscribir tanto hombres como mujeres.
- Los pacientes tienen un historial claro de lesión traumática y la lesión de la médula espinal se confirma mediante todos los exámenes, incluidos MRI, electromiograma y electrofisiología.
Criterio de exclusión:
- Desordenes mentales
- Mielitis
- mujeres en embarazo
- Cáncer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: control
Ambulatorio en el hospital
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|
Comparador activo: rehabilitación
intervenciones: rehabilitación
|
solo reciben rehabilitación de la función de las extremidades
Otros nombres:
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Experimental: Trasplante de células madre
intervenciones: trasplante de células madre
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Las células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical se trasplantan directamente a la región subaracnoidea mediante punción lumbar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Electromiograma y prueba Electroneurofisiológica
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción o el trasplante
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El potencial evocado auditivo del tronco cerebral (BAEP) y la electromiografía pueden mostrar la velocidad de conducción nerviosa y la mejora de la función neurológica.
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3 meses después de la inscripción o el trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Electromiograma y prueba Electroneurofisiológica
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción o el trasplante
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El potencial evocado auditivo del tronco cerebral (BAEP) y la electromiografía pueden mostrar la velocidad de conducción nerviosa y la mejora de la función neurológica.
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6 meses después de la inscripción o el trasplante
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Electromiograma y prueba Electroneurofisiológica
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción o el trasplante
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El potencial evocado auditivo del tronco cerebral (BAEP) y la electromiografía pueden mostrar la velocidad de conducción nerviosa y la mejora de la función neurológica.
|
12 meses después de la inscripción o el trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: An Yihua, doctor, Chinese People's Armed Police Force
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-01-19SCI
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