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Diferencia entre la terapia de rehabilitación y el trasplante de células madre en pacientes con lesión de la médula espinal en China

7 de octubre de 2011 actualizado por: General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Diferencia de eficacia entre la terapia de rehabilitación y el trasplante de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical en pacientes con lesión aguda o crónica de la médula espinal en China

La morbilidad de la lesión de la médula espinal (LME) está aumentando significativamente en China. Los métodos para tratar pacientes con LME en etapa de secuela son deficientes. Aunque la terapia de rehabilitación tradicional es el método de rutina para tratar la SCI en etapa de secuela, su efecto para mejorar los trastornos neurológicos de estos pacientes, como la disfunción de los sentidos, motor, ajuste autólogo de la presión arterial, control de la micción y defecación, transpiración, etc. es insatisfactorio La Terapia de Rehabilitación puede prevenir el proceso de atrofia muscular y rigidez articular. Sin embargo, no puede reparar la función nerviosa dañada. Los estudios muestran que el trasplante de células madre mesenquimales puede mejorar notablemente la función neurológica de SCI en animales sin ningún efecto secundario grave.

En este estudio, los investigadores utilizan células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical para tratar a 40 pacientes con SCI (20 casos en etapa temprana y 20 casos en etapa de secuela). Los investigadores también dan seguimiento a diez pacientes que solo reciben rehabilitación ya otros diez pacientes ambulatorios que no aceptan terapia con células madre ni rehabilitación. Sobre esta base, los investigadores pueden comparar la eficacia de estos dos tratamientos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes inscritos en este estudio deben completar toda nuestra encuesta de seguimiento, que es realizada por médicos clínicos y epidemiólogos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Yihua An

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes o su curador deben poder dar su consentimiento voluntario.
  2. Los pacientes o su curador Deben poder comprender la información de estudio y en qué grupo se encuentran.
  3. 20 años - 50 años de edad pueden ser inscritos.
  4. Se pueden inscribir tanto hombres como mujeres.
  5. Los pacientes tienen un historial claro de lesión traumática y la lesión de la médula espinal se confirma mediante todos los exámenes, incluidos MRI, electromiograma y electrofisiología.

Criterio de exclusión:

  1. Desordenes mentales
  2. Mielitis
  3. mujeres en embarazo
  4. Cáncer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: control
Ambulatorio en el hospital
Comparador activo: rehabilitación
intervenciones: rehabilitación
solo reciben rehabilitación de la función de las extremidades
Otros nombres:
  • rehabilitación de ejercicio físico
Experimental: Trasplante de células madre
intervenciones: trasplante de células madre
Las células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical se trasplantan directamente a la región subaracnoidea mediante punción lumbar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Electromiograma y prueba Electroneurofisiológica
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción o el trasplante
El potencial evocado auditivo del tronco cerebral (BAEP) y la electromiografía pueden mostrar la velocidad de conducción nerviosa y la mejora de la función neurológica.
3 meses después de la inscripción o el trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Electromiograma y prueba Electroneurofisiológica
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción o el trasplante
El potencial evocado auditivo del tronco cerebral (BAEP) y la electromiografía pueden mostrar la velocidad de conducción nerviosa y la mejora de la función neurológica.
6 meses después de la inscripción o el trasplante
Electromiograma y prueba Electroneurofisiológica
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción o el trasplante
El potencial evocado auditivo del tronco cerebral (BAEP) y la electromiografía pueden mostrar la velocidad de conducción nerviosa y la mejora de la función neurológica.
12 meses después de la inscripción o el trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: An Yihua, doctor, Chinese People's Armed Police Force

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de octubre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2011

Última verificación

1 de octubre de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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