Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Diferença entre terapia de reabilitação e transplante de células-tronco em pacientes com lesão medular na China

7 de outubro de 2011 atualizado por: General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Diferença de eficácia entre terapia de reabilitação e transplante de células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical em pacientes com lesão aguda ou crônica da medula espinhal na China

A morbidade da lesão medular (LM) está aumentando significativamente na China. Os métodos para tratar pacientes com LM na atualização do estágio da sequela são pobres. Embora a terapia tradicional de reabilitação seja o método de rotina para tratar a LM na fase sequelar, seu efeito melhora os distúrbios neurológicos desses pacientes, como disfunção dos sentidos, motor, ajuste autólogo da pressão arterial, controle da micção e defecação, transpiração, etc. é insatisfatório. A Terapia de Reabilitação pode prevenir o processo de atrofia muscular e rigidez articular. No entanto, não pode reparar a função nervosa danificada. Estudos mostram que o transplante de células-tronco mesenquimais pode melhorar notavelmente a função neurológica de SCI em animais sem qualquer efeito colateral grave.

Neste estudo, os pesquisadores usaram células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical para tratar 40 pacientes com LM (20 casos em estágio inicial e 20 casos em estágio de sequela). Os pesquisadores também acompanham dez pacientes que recebem apenas reabilitação e outros dez pacientes ambulatoriais que não aceitam terapia com células-tronco nem reabilitação. Com base nisso, os investigadores podem comparar a eficácia desses dois tratamentos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes incluídos neste estudo precisam concluir toda a nossa pesquisa de acompanhamento, que é realizada por médicos clínicos e epidemiologistas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Yihua An

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes ou seus curadores devem poder dar consentimento voluntário.
  2. Os pacientes ou seus curadores devem ser capazes de entender as informações do estudo e em que grupo estão.
  3. 20 anos - 50 anos de idade podem ser matriculados.
  4. Tanto homens quanto mulheres podem se inscrever.
  5. Os pacientes têm história clara de lesão traumática, e a lesão da medula espinhal é confirmada por todos os exames, incluindo ressonância magnética, eletromiograma e eletrofisiologia.

Critério de exclusão:

  1. Problemas mentais
  2. Mielite
  3. Mulheres na gravidez
  4. Câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: ao controle
Ambulatório no hospital
Comparador Ativo: reabilitação
intervenções: reabilitação
receber apenas a reabilitação da função do membro
Outros nomes:
  • exercício físico reabilitação
Experimental: Transplante de Células Tronco
intervenções: transplante de células-tronco
células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical são transplantadas diretamente para a subaracnóide por punção lombar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eletromiograma e teste eletroneurofisiológico
Prazo: 3 meses após a inscrição ou transplante
O potencial evocado auditivo de tronco encefálico (PEATE) e a eletromiografia podem mostrar a velocidade de condução nervosa e a melhora da função neurológica.
3 meses após a inscrição ou transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eletromiograma e teste eletroneurofisiológico
Prazo: 6 meses após a inscrição ou transplante
O potencial evocado auditivo de tronco encefálico (PEATE) e a eletromiografia podem mostrar a velocidade de condução nervosa e a melhora da função neurológica.
6 meses após a inscrição ou transplante
Eletromiograma e teste eletroneurofisiológico
Prazo: 12 meses após a inscrição ou transplante
O potencial evocado auditivo de tronco encefálico (PEATE) e a eletromiografia podem mostrar a velocidade de condução nervosa e a melhora da função neurológica.
12 meses após a inscrição ou transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: An Yihua, doctor, Chinese People's Armed Police Force

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

14 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de outubro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2011

Última verificação

1 de outubro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever