- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01393977
Diferença entre terapia de reabilitação e transplante de células-tronco em pacientes com lesão medular na China
Diferença de eficácia entre terapia de reabilitação e transplante de células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical em pacientes com lesão aguda ou crônica da medula espinhal na China
A morbidade da lesão medular (LM) está aumentando significativamente na China. Os métodos para tratar pacientes com LM na atualização do estágio da sequela são pobres. Embora a terapia tradicional de reabilitação seja o método de rotina para tratar a LM na fase sequelar, seu efeito melhora os distúrbios neurológicos desses pacientes, como disfunção dos sentidos, motor, ajuste autólogo da pressão arterial, controle da micção e defecação, transpiração, etc. é insatisfatório. A Terapia de Reabilitação pode prevenir o processo de atrofia muscular e rigidez articular. No entanto, não pode reparar a função nervosa danificada. Estudos mostram que o transplante de células-tronco mesenquimais pode melhorar notavelmente a função neurológica de SCI em animais sem qualquer efeito colateral grave.
Neste estudo, os pesquisadores usaram células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical para tratar 40 pacientes com LM (20 casos em estágio inicial e 20 casos em estágio de sequela). Os pesquisadores também acompanham dez pacientes que recebem apenas reabilitação e outros dez pacientes ambulatoriais que não aceitam terapia com células-tronco nem reabilitação. Com base nisso, os investigadores podem comparar a eficácia desses dois tratamentos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Yihua An
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes ou seus curadores devem poder dar consentimento voluntário.
- Os pacientes ou seus curadores devem ser capazes de entender as informações do estudo e em que grupo estão.
- 20 anos - 50 anos de idade podem ser matriculados.
- Tanto homens quanto mulheres podem se inscrever.
- Os pacientes têm história clara de lesão traumática, e a lesão da medula espinhal é confirmada por todos os exames, incluindo ressonância magnética, eletromiograma e eletrofisiologia.
Critério de exclusão:
- Problemas mentais
- Mielite
- Mulheres na gravidez
- Câncer
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: ao controle
Ambulatório no hospital
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Comparador Ativo: reabilitação
intervenções: reabilitação
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receber apenas a reabilitação da função do membro
Outros nomes:
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Experimental: Transplante de Células Tronco
intervenções: transplante de células-tronco
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células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical são transplantadas diretamente para a subaracnóide por punção lombar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eletromiograma e teste eletroneurofisiológico
Prazo: 3 meses após a inscrição ou transplante
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O potencial evocado auditivo de tronco encefálico (PEATE) e a eletromiografia podem mostrar a velocidade de condução nervosa e a melhora da função neurológica.
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3 meses após a inscrição ou transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eletromiograma e teste eletroneurofisiológico
Prazo: 6 meses após a inscrição ou transplante
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O potencial evocado auditivo de tronco encefálico (PEATE) e a eletromiografia podem mostrar a velocidade de condução nervosa e a melhora da função neurológica.
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6 meses após a inscrição ou transplante
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Eletromiograma e teste eletroneurofisiológico
Prazo: 12 meses após a inscrição ou transplante
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O potencial evocado auditivo de tronco encefálico (PEATE) e a eletromiografia podem mostrar a velocidade de condução nervosa e a melhora da função neurológica.
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12 meses após a inscrição ou transplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: An Yihua, doctor, Chinese People's Armed Police Force
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-01-19SCI
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