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Differenza tra terapia riabilitativa e trapianto di cellule staminali in pazienti con lesioni del midollo spinale in Cina

7 ottobre 2011 aggiornato da: General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Differenza di efficacia tra terapia riabilitativa e trapianto di cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale in pazienti con lesioni acute o croniche del midollo spinale in Cina

La morbilità della lesione del midollo spinale (SCI) sta aumentando significativamente in Cina. I metodi per trattare i pazienti con LM nell'aggiornamento della fase sequela sono scarsi. Sebbene la terapia riabilitativa tradizionale sia il metodo di routine per il trattamento della LM in fase di sequela, il suo effetto nel migliorare i disturbi neurologici di questi pazienti, come la disfunzione del senso, del motore, la regolazione autologa della pressione sanguigna, il controllo della minzione e della defecazione, la sudorazione, ecc. è insoddisfacente. La terapia riabilitativa può prevenire il processo di atrofia muscolare e rigidità articolare. Tuttavia, non può riparare la funzione nervosa danneggiata. Gli studi dimostrano che il trapianto di cellule staminali mesenchimali può migliorare notevolmente la funzione neurologica della LM negli animali senza alcun grave effetto collaterale.

In questo studio, i ricercatori utilizzano cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale per trattare 40 pazienti con SCI (20 casi nella fase iniziale e 20 casi nella fase sequela). Gli investigatori seguono anche dieci pazienti che ricevono solo riabilitazione e altri dieci pazienti ambulatoriali che non accettano né la terapia con cellule staminali né la riabilitazione. Su questa base, i ricercatori possono confrontare l'efficacia di questi due trattamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti arruolati in questo studio devono completare il nostro intero sondaggio di follow-up, che viene svolto da medici clinici ed epidemiologi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Yihua An

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti o il loro curatore devono essere in grado di dare il consenso volontario.
  2. I pazienti o il loro curatore devono essere in grado di comprendere le informazioni di studio e in quale gruppo si trovano.
  3. Possono essere iscritti dai 20 ai 50 anni.
  4. Possono essere iscritti sia maschi che femmine.
  5. I pazienti hanno una chiara storia di lesioni traumatiche e la lesione del midollo spinale è confermata da tutti gli esami tra cui risonanza magnetica, elettromiogramma ed elettrofisiologia.

Criteri di esclusione:

  1. Disordini mentali
  2. Mielite
  3. Donne in gravidanza
  4. Cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: controllo
Ambulatoriale in ospedale
Comparatore attivo: riabilitazione
interventi: riabilitazione
Procedura: riabilitazione della funzione degli arti
ricevere solo la riabilitazione della funzione degli arti
Altri nomi:
  • riabilitazione fisica
Sperimentale: Trapianto di cellule staminali
interventi: trapianto di cellule staminali
Procedura: Trapianto di cellule staminali
le cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale vengono trapiantate direttamente nel subaracnoideo mediante puntura lombare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettromiogramma e test elettroneurofisiologico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'arruolamento o il trapianto
Il potenziale evocato uditivo del tronco cerebrale (BAEP) e l'elettromiografia possono visualizzare la velocità di conduzione nervosa e il miglioramento della funzione neurologica.
3 mesi dopo l'arruolamento o il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettromiogramma e test elettroneurofisiologico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'arruolamento o il trapianto
Il potenziale evocato uditivo del tronco cerebrale (BAEP) e l'elettromiografia possono visualizzare la velocità di conduzione nervosa e il miglioramento della funzione neurologica.
6 mesi dopo l'arruolamento o il trapianto
Elettromiogramma e test elettroneurofisiologico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'arruolamento o il trapianto
Il potenziale evocato uditivo del tronco cerebrale (BAEP) e l'elettromiografia possono visualizzare la velocità di conduzione nervosa e il miglioramento della funzione neurologica.
12 mesi dopo l'arruolamento o il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Investigatori

  • Direttore dello studio: An Yihua, doctor, Chinese People's Armed Police Force

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-01-19SCI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

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