- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01393977
Différence entre la thérapie de réadaptation et la greffe de cellules souches chez les patients atteints de lésions de la moelle épinière en Chine
Différence d'efficacité entre la thérapie de réadaptation et la greffe de cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical chez les patients présentant une lésion médullaire aiguë ou chronique en Chine
La morbidité des lésions de la moelle épinière (SCI) augmente de manière significative en Chine. Les méthodes de traitement des patients SCI en mise à jour du stade séquelle sont médiocres. Bien que la thérapie de réadaptation traditionnelle soit la méthode de routine pour traiter les SCI au stade des séquelles, son effet est d'améliorer les troubles neurologiques de ces patients, tels que le dysfonctionnement des sens, le moteur, l'ajustement autologue de la pression artérielle, le contrôle de la miction et de la défécation, la transpiration, etc. est insatisfaisant. La thérapie de réadaptation peut prévenir le processus d'atrophie musculaire et de raideur articulaire. Cependant, il ne peut pas réparer la fonction nerveuse endommagée. Des études montrent que la greffe de cellules souches mésenchymateuses peut remarquablement améliorer la fonction neurologique de la SCI chez les animaux sans aucun effet secondaire grave.
Dans cette étude, les chercheurs utilisent des cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical pour traiter 40 patients atteints de lésions médullaires (20 cas au stade précoce et 20 cas au stade séquelle). Les enquêteurs ont également suivi dix patients qui ne reçoivent que de la rééducation et dix autres patients ambulatoires qui n'acceptent ni la thérapie par cellules souches ni la rééducation. Sur cette base, les investigateurs peuvent comparer l'efficacité de ces deux traitements.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Yihua An
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ou leur curateur doivent pouvoir donner leur consentement volontaire.
- Les patients ou leur curateur doivent être capables de comprendre les informations de l'étude et dans quel groupe ils se trouvent.
- 20 ans - 50 ans peuvent être inscrits.
- Les hommes et les femmes peuvent être inscrits.
- Les patients ont des antécédents clairs de lésion traumatique et la lésion de la moelle épinière est confirmée par tous les examens, y compris l'IRM, l'électromyogramme et l'électrophysiologie.
Critère d'exclusion:
- Les troubles mentaux
- Myélite
- Femmes enceintes
- Cancer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: contrôle
Ambulatoire à l'hôpital
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Comparateur actif: réhabilitation
interventions : rééducation
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ne reçoivent que la rééducation de la fonction des membres
Autres noms:
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Expérimental: Greffe de cellules souches
interventions : greffe de cellules souches
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les cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical sont transplantées directement dans le sous-arachnoïde par ponction lombaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Électromyogramme et test électroneurophysiologique
Délai: 3 mois après l'inscription ou la transplantation
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Le potentiel évoqué auditif du tronc cérébral (BAEP) et l'électromyographie peuvent afficher la vitesse de conduction nerveuse et l'amélioration de la fonction neurologique.
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3 mois après l'inscription ou la transplantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Électromyogramme et test électroneurophysiologique
Délai: 6 mois après l'inscription ou la transplantation
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Le potentiel évoqué auditif du tronc cérébral (BAEP) et l'électromyographie peuvent afficher la vitesse de conduction nerveuse et l'amélioration de la fonction neurologique.
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6 mois après l'inscription ou la transplantation
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Électromyogramme et test électroneurophysiologique
Délai: 12 mois après l'inscription ou la transplantation
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Le potentiel évoqué auditif du tronc cérébral (BAEP) et l'électromyographie peuvent afficher la vitesse de conduction nerveuse et l'amélioration de la fonction neurologique.
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12 mois après l'inscription ou la transplantation
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: An Yihua, doctor, Chinese People's Armed Police Force
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-01-19SCI
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