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Différence entre la thérapie de réadaptation et la greffe de cellules souches chez les patients atteints de lésions de la moelle épinière en Chine

7 octobre 2011 mis à jour par: General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Différence d'efficacité entre la thérapie de réadaptation et la greffe de cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical chez les patients présentant une lésion médullaire aiguë ou chronique en Chine

La morbidité des lésions de la moelle épinière (SCI) augmente de manière significative en Chine. Les méthodes de traitement des patients SCI en mise à jour du stade séquelle sont médiocres. Bien que la thérapie de réadaptation traditionnelle soit la méthode de routine pour traiter les SCI au stade des séquelles, son effet est d'améliorer les troubles neurologiques de ces patients, tels que le dysfonctionnement des sens, le moteur, l'ajustement autologue de la pression artérielle, le contrôle de la miction et de la défécation, la transpiration, etc. est insatisfaisant. La thérapie de réadaptation peut prévenir le processus d'atrophie musculaire et de raideur articulaire. Cependant, il ne peut pas réparer la fonction nerveuse endommagée. Des études montrent que la greffe de cellules souches mésenchymateuses peut remarquablement améliorer la fonction neurologique de la SCI chez les animaux sans aucun effet secondaire grave.

Dans cette étude, les chercheurs utilisent des cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical pour traiter 40 patients atteints de lésions médullaires (20 cas au stade précoce et 20 cas au stade séquelle). Les enquêteurs ont également suivi dix patients qui ne reçoivent que de la rééducation et dix autres patients ambulatoires qui n'acceptent ni la thérapie par cellules souches ni la rééducation. Sur cette base, les investigateurs peuvent comparer l'efficacité de ces deux traitements.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients inscrits à cette étude doivent terminer l'ensemble de notre enquête de suivi, qui est réalisée par des médecins cliniciens et un épidémiologiste.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Yihua An

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients ou leur curateur doivent pouvoir donner leur consentement volontaire.
  2. Les patients ou leur curateur doivent être capables de comprendre les informations de l'étude et dans quel groupe ils se trouvent.
  3. 20 ans - 50 ans peuvent être inscrits.
  4. Les hommes et les femmes peuvent être inscrits.
  5. Les patients ont des antécédents clairs de lésion traumatique et la lésion de la moelle épinière est confirmée par tous les examens, y compris l'IRM, l'électromyogramme et l'électrophysiologie.

Critère d'exclusion:

  1. Les troubles mentaux
  2. Myélite
  3. Femmes enceintes
  4. Cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: contrôle
Ambulatoire à l'hôpital
Comparateur actif: réhabilitation
interventions : rééducation
ne reçoivent que la rééducation de la fonction des membres
Autres noms:
  • rééducation par l'exercice physique
Expérimental: Greffe de cellules souches
interventions : greffe de cellules souches
les cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical sont transplantées directement dans le sous-arachnoïde par ponction lombaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Électromyogramme et test électroneurophysiologique
Délai: 3 mois après l'inscription ou la transplantation
Le potentiel évoqué auditif du tronc cérébral (BAEP) et l'électromyographie peuvent afficher la vitesse de conduction nerveuse et l'amélioration de la fonction neurologique.
3 mois après l'inscription ou la transplantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Électromyogramme et test électroneurophysiologique
Délai: 6 mois après l'inscription ou la transplantation
Le potentiel évoqué auditif du tronc cérébral (BAEP) et l'électromyographie peuvent afficher la vitesse de conduction nerveuse et l'amélioration de la fonction neurologique.
6 mois après l'inscription ou la transplantation
Électromyogramme et test électroneurophysiologique
Délai: 12 mois après l'inscription ou la transplantation
Le potentiel évoqué auditif du tronc cérébral (BAEP) et l'électromyographie peuvent afficher la vitesse de conduction nerveuse et l'amélioration de la fonction neurologique.
12 mois après l'inscription ou la transplantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: An Yihua, doctor, Chinese People's Armed Police Force

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2011

Première publication (Estimation)

14 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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