Różnica między terapią rehabilitacyjną a przeszczepem komórek macierzystych u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego w Chinach
Różnica w skuteczności między terapią rehabilitacyjną a przeszczepem mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny u pacjentów z ostrym lub przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego w Chinach
Zachorowalność na uraz rdzenia kręgowego (SCI) znacznie wzrasta w Chinach. Metody leczenia pacjentów z SCI w aktualizacji stadium następstwa są słabe. Chociaż tradycyjna terapia rehabilitacyjna jest rutynową metodą leczenia SCI w stadium następstwa, jej wpływ na poprawę zaburzeń neurologicznych u tych pacjentów, takich jak dysfunkcja zmysłów, motoryki, autologiczna regulacja ciśnienia krwi, kontrola oddawania moczu i stolca, pocenie się itp. jest niezadowalający. Terapia Rehabilitacyjna może zapobiegać procesowi zaniku mięśni i sztywności stawów. Jednak nie może naprawić uszkodzonej funkcji nerwu. Badania pokazują, że przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych może znacznie poprawić funkcję neurologiczną SCI u zwierząt bez żadnych poważnych skutków ubocznych.
W tym badaniu badacze wykorzystują mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z pępowiny do leczenia 40 pacjentów z SCI (20 przypadków we wczesnym stadium i 20 przypadków w stadium następstwa). Badacze obserwują również dziesięciu pacjentów, którzy otrzymują jedynie rehabilitację, oraz kolejnych dziesięciu pacjentów ambulatoryjnych, którzy nie akceptują ani terapii komórkami macierzystymi, ani rehabilitacji. Na tej podstawie badacze mogą porównać skuteczność tych dwóch terapii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Yihua An
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci lub ich kurator muszą mieć możliwość wyrażenia dobrowolnej zgody.
- Pacjenci lub ich kurator muszą być w stanie zrozumieć informacje dotyczące badania i wiedzieć, w której grupie się znajdują.
- 20 lat - można zapisać się w wieku 50 lat.
- Zapisać można zarówno kobiety, jak i mężczyzn.
- Pacjenci mają wyraźny wywiad urazowy, a uszkodzenie rdzenia kręgowego jest potwierdzone wszystkimi badaniami, w tym MRI, elektromiogramem i elektrofizjologią.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia psychiczne
- Zapalenie rdzenia kręgowego
- Kobiety w ciąży
- Rak
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: kontrola
Ambulatoryjna w szpitalu
|
|
|
Aktywny komparator: rehabilitacja
interwencje: rehabilitacja
|
otrzymują jedynie rehabilitację funkcji kończyn
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Transplantacja Komórek Macierzystych
interwencje: przeszczep komórek macierzystych
|
mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z pępowiny są przeszczepiane bezpośrednio podpajęczynówkowo przez nakłucie lędźwiowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elektromiogram i badanie elektroneurofizjologiczne
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji lub transplantacji
|
Słuchowy potencjał wywołany pnia mózgu (BAEP) i elektromiografia mogą pokazać szybkość przewodzenia nerwów i poprawę funkcji neurologicznych.
|
3 miesiące po rejestracji lub transplantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elektromiogram i badanie elektroneurofizjologiczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji lub transplantacji
|
Słuchowy potencjał wywołany pnia mózgu (BAEP) i elektromiografia mogą pokazać szybkość przewodzenia nerwów i poprawę funkcji neurologicznych.
|
6 miesięcy po rejestracji lub transplantacji
|
|
Elektromiogram i badanie elektroneurofizjologiczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji lub transplantacji
|
Słuchowy potencjał wywołany pnia mózgu (BAEP) i elektromiografia mogą pokazać szybkość przewodzenia nerwów i poprawę funkcji neurologicznych.
|
12 miesięcy po rejestracji lub transplantacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: An Yihua, doctor, Chinese People's Armed Police Force
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-01-19SCI
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .