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Unterschied zwischen Rehabilitationstherapie und Stammzelltransplantation bei Patienten mit Rückenmarksverletzung in China

7. Oktober 2011 aktualisiert von: General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Wirksamkeitsunterschied zwischen Rehabilitationstherapie und Transplantation mesenchymaler Stammzellen aus der Nabelschnur bei Patienten mit akuter oder chronischer Rückenmarksverletzung in China

Die Morbidität von Rückenmarksverletzungen (SCI) nimmt in China erheblich zu. Die Methoden zur Behandlung von SCI-Patienten im Folgestadium sind unzureichend. Obwohl die traditionelle Rehabilitationstherapie die Routinemethode zur Behandlung von SCI im Folgestadium ist, verbessert ihre Wirkung die neurologischen Störungen dieser Patienten, wie z. ist unbefriedigend. Die Rehabilitationstherapie kann den Prozess der Muskelatrophie und Gelenksteifheit verhindern. Es kann jedoch die beschädigte Nervenfunktion nicht reparieren. Studien zeigen, dass die Transplantation mesenchymaler Stammzellen die neurologische Funktion von SCI bei Tieren ohne schwerwiegende Nebenwirkungen bemerkenswert verbessern kann.

In dieser Studie verwenden die Forscher aus der Nabelschnur gewonnene mesenchymale Stammzellen zur Behandlung von 40 SCI-Patienten (20 Fälle im Frühstadium und 20 Fälle im Folgestadium). Die Forscher verfolgen auch zehn Patienten, die nur eine Rehabilitation erhalten, und weitere zehn ambulante Patienten, die weder eine Stammzelltherapie noch eine Rehabilitation akzeptieren. Auf dieser Grundlage können die Prüfärzte die Wirksamkeit dieser beiden Behandlungen vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, müssen unsere gesamte Nachsorgebefragung ausfüllen, die von klinischen Ärzten und Epidemiologen durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Yihua An

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten oder deren Betreuer müssen freiwillig einwilligen können.
  2. Patienten oder ihr Betreuer müssen in der Lage sein, die Informationen der Studie zu verstehen und zu welcher Gruppe sie gehören.
  3. 20 Jahre - 50 Jahre alt können eingeschrieben werden.
  4. Es können sowohl Männer als auch Frauen angemeldet werden.
  5. Die Patienten haben eine klare Vorgeschichte von traumatischen Verletzungen, und die Rückenmarksverletzung wird durch alle Untersuchungen bestätigt, einschließlich MRT, Elektromyogramm und Elektrophysiologie.

Ausschlusskriterien:

  1. Psychische Störungen
  2. Myelitis
  3. Frauen in der Schwangerschaft
  4. Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Ambulant im Krankenhaus
Aktiver Komparator: Rehabilitation
Interventionen: Rehabilitation
Verfahren: Rehabilitation der Gliedmaßenfunktion
erhalten nur eine Rehabilitation der Gliedmaßenfunktion
Andere Namen:
  • Rehabilitation durch körperliche Betätigung
Experimental: Stammzelltransplantation
Interventionen: Stammzelltransplantation
Verfahren: Stammzellentransplantation
Aus der Nabelschnur gewonnene mesenchymale Stammzellen werden durch Lumbalpunktion direkt in die Subarachnoidalhöhle transplantiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektromyogramm und elektroneurophysiologischer Test
Zeitfenster: 3 Monate nach Einschreibung oder Transplantation
Akustisch evoziertes Hirnstammpotential (BAEP) und Elektromyographie können die Nervenleitgeschwindigkeit und die Verbesserung der neurologischen Funktion anzeigen.
3 Monate nach Einschreibung oder Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektromyogramm und elektroneurophysiologischer Test
Zeitfenster: 6 Monate nach Einschreibung oder Transplantation
Akustisch evoziertes Hirnstammpotential (BAEP) und Elektromyographie können die Nervenleitgeschwindigkeit und die Verbesserung der neurologischen Funktion anzeigen.
6 Monate nach Einschreibung oder Transplantation
Elektromyogramm und elektroneurophysiologischer Test
Zeitfenster: 12 Monate nach Einschreibung oder Transplantation
Akustisch evoziertes Hirnstammpotential (BAEP) und Elektromyographie können die Nervenleitgeschwindigkeit und die Verbesserung der neurologischen Funktion anzeigen.
12 Monate nach Einschreibung oder Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Ermittler

  • Studienleiter: An Yihua, doctor, Chinese People's Armed Police Force

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-01-19SCI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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