- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01393977
Forskjellen mellom rehabiliteringsterapi og stamcelletransplantasjon hos pasienter med ryggmargsskade i Kina
Effektforskjell mellom rehabiliteringsterapi og navlestrengsavledet mesenkymale stamcelletransplantasjon hos pasienter med akutt eller kronisk ryggmargsskade i Kina
Sykeligheten av ryggmargsskade (SCI) øker betydelig i Kina. Metodene for å behandle SCI-pasienter i sequela stadium oppdatering er dårlige. Selv om tradisjonell rehabiliteringsterapi er den rutinemessige metoden for å behandle SCI i følgestadiet, er dens effekt for å forbedre de nevrologiske lidelsene til disse pasientene, slik som dysfunksjon av sans, motor, autolog justering av blodtrykkskontroll av vannlating og avføring, svette, etc. er utilfredsstillende. Rehabiliteringsterapi kan forhindre prosessen med muskelatrofi og leddstivhet. Imidlertid kan den ikke reparere den skadede nervefunksjonen. Studier viser at mesenkymal stamcelletransplantasjon kan bemerkelsesverdig forbedre den nevrologiske funksjonen til SCI hos dyr uten noen alvorlige bivirkninger.
I denne studien bruker etterforskerne mesenkymale stamceller avledet fra navlestrengen for å behandle 40 SCI-pasienter (20 tilfeller i tidlig stadium og 20 tilfeller i følgestadium). Etterforskerne følger også opp ti pasienter som kun får rehabilitering og ytterligere ti polikliniske pasienter som verken aksepterer stamcelleterapi eller rehabilitering. På dette grunnlaget kan etterforskerne sammenligne effekten av disse to behandlingene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Yihua An
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter eller deres kurator må kunne gi frivillig samtykke.
- Pasienter eller deres kurator må kunne forstå informasjonen om studien og i hvilken gruppe de er.
- 20 år - 50 år kan meldes på.
- Både menn og kvinner kan meldes på.
- Pasienter har en tydelig historie med traumatisk skade, og ryggmargsskaden er bekreftet av alle undersøkelsene inkludert MR, elektromyogram og elektrofysiologi.
Ekskluderingskriterier:
- Psykiske lidelser
- Myelitt
- Kvinner i svangerskapet
- Kreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontroll
Poliklinisk på sykehus
|
|
|
Aktiv komparator: rehabilitering
intervensjoner: rehabilitering
|
får kun rehabilitering av lemfunksjonen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Stamcelletransplantasjon
intervensjoner: stamcelletransplantasjon
|
mesenkymale stamceller avledet fra navlestrengen transplanteres direkte inn i subarachnoid ved lumbalpunktur
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektromyogram og Elektroneurofysiologisk test
Tidsramme: 3 måneder etter påmelding eller transplantasjon
|
Hjernestammen auditivt fremkalt potensial (BAEP) og elektromyografi kan vise nerveledningshastigheten og forbedringen av nevrologisk funksjon.
|
3 måneder etter påmelding eller transplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektromyogram og Elektroneurofysiologisk test
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding eller transplantasjon
|
Hjernestammen auditivt fremkalt potensial (BAEP) og elektromyografi kan vise nerveledningshastigheten og forbedringen av nevrologisk funksjon.
|
6 måneder etter innmelding eller transplantasjon
|
|
Elektromyogram og Elektroneurofysiologisk test
Tidsramme: 12 måneder etter påmelding eller transplantasjon
|
Hjernestammen auditivt fremkalt potensial (BAEP) og elektromyografi kan vise nerveledningshastigheten og forbedringen av nevrologisk funksjon.
|
12 måneder etter påmelding eller transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: An Yihua, doctor, Chinese People's Armed Police Force
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011-01-19SCI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .