Verschil tussen revalidatietherapie en stamceltransplantatie bij patiënten met ruggenmergletsel in China
Werkzaamheidsverschil tussen revalidatietherapie en transplantatie van mesenchymale stamcellen uit de navelstreng bij patiënten met acuut of chronisch ruggenmergletsel in China
De morbiditeit van dwarslaesie (SCI) neemt aanzienlijk toe in China. De methoden om dwarslaesiepatiënten te behandelen in de update van het vervolgstadium zijn slecht. Hoewel traditionele revalidatietherapie de routinemethode is om dwarslaesie in het vervolgstadium te behandelen, verbetert het effect ervan de neurologische aandoeningen van deze patiënten, zoals het disfunctioneren van gevoel, motoriek, autologe aanpassing van de bloeddruk, controle van urineren en ontlasting, transpiratie, enz. is onbevredigend. Revalidatietherapie kan het proces van spieratrofie en gewrichtsstijfheid voorkomen. Het kan de beschadigde zenuwfunctie echter niet herstellen. Studies tonen aan dat mesenchymale stamceltransplantatie de neurologische functie van SCI bij dieren opmerkelijk kan verbeteren zonder enige ernstige bijwerking.
In deze studie gebruiken de onderzoekers mesenchymale stamcellen afkomstig van de navelstreng om 40 SCI-patiënten te behandelen (20 gevallen in een vroeg stadium en 20 gevallen in een vervolgstadium). De onderzoekers volgen ook tien patiënten op die alleen revalidatie krijgen en nog eens tien poliklinische patiënten die geen stamceltherapie of revalidatie accepteren. Op basis hiervan kunnen de onderzoekers de werkzaamheid van deze twee behandelingen vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Yihua An
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten of hun curator moeten vrijwillig toestemming kunnen geven.
- Patiënten of hun curator Moeten de informatie van het onderzoek kunnen begrijpen en in welke groep ze zich bevinden.
- 20 jaar - 50 jaar kan worden ingeschreven.
- Zowel mannen als vrouwen kunnen worden ingeschreven.
- Patiënten hebben een duidelijke geschiedenis van traumatisch letsel en de dwarslaesie wordt bevestigd door alle onderzoeken, waaronder MRI, elektromyogram en elektrofysiologie.
Uitsluitingscriteria:
- Psychische aandoening
- Myelitis
- Vrouwen in zwangerschap
- Kanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controle
Ambulant in het ziekenhuis
|
|
|
Actieve vergelijker: rehabilitatie
interventies: revalidatie
|
krijgen alleen revalidatie van de ledemaatfunctie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Stamceltransplantatie
interventies: stamceltransplantatie
|
mesenchymale stamcellen afkomstig van de navelstreng worden direct in subarachnoïd getransplanteerd door lumbaalpunctie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektromyogram en elektroneurofysiologische test
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving of transplantatie
|
Auditieve evoked potential (BAEP) van de hersenstam en elektromyografie kunnen de zenuwgeleidingssnelheid en de verbetering van de neurologische functie weergeven.
|
3 maanden na inschrijving of transplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektromyogram en elektroneurofysiologische test
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving of transplantatie
|
Auditieve evoked potential (BAEP) van de hersenstam en elektromyografie kunnen de zenuwgeleidingssnelheid en de verbetering van de neurologische functie weergeven.
|
6 maanden na inschrijving of transplantatie
|
|
Elektromyogram en elektroneurofysiologische test
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving of transplantatie
|
Auditieve evoked potential (BAEP) van de hersenstam en elektromyografie kunnen de zenuwgeleidingssnelheid en de verbetering van de neurologische functie weergeven.
|
12 maanden na inschrijving of transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: An Yihua, doctor, Chinese People's Armed Police Force
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-01-19SCI
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .