Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozdíl mezi rehabilitační terapií a transplantací kmenových buněk u pacientů s poraněním míchy v Číně

7. října 2011 aktualizováno: General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Rozdíl v účinnosti mezi rehabilitační terapií a transplantací mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z pupečníku u pacientů s akutním nebo chronickým poraněním míchy v Číně

Morbidita na poranění míchy (SCI) v Číně významně roste. Metody léčby pacientů s SCI v následném stádiu jsou špatné. I když je tradiční rehabilitační terapie rutinní metodou léčby SCI ve stádiu následků, její účinek na zlepšení neurologických poruch těchto pacientů, jako je dysfunkce smyslů, motoriky, autologní úprava krevního tlaku, kontrola močení a defekace, pocení atd. je neuspokojivé. Rehabilitační terapie může zabránit procesu svalové atrofie a ztuhlosti kloubů. Nemůže však opravit poškozenou nervovou funkci. Studie ukazují, že transplantace mezenchymálních kmenových buněk může pozoruhodně zlepšit neurologickou funkci SCI u zvířat bez jakýchkoli závažných vedlejších účinků.

V této studii vyšetřovatelé používají mezenchymální kmenové buňky odvozené z pupeční šňůry k léčbě 40 pacientů s SCI (20 případů v časném stádiu a 20 případů ve stádiu následků). Vyšetřovatelé dále sledují deset pacientů, kteří dostávají pouze rehabilitaci, a dalších deset ambulantních pacientů, kteří neakceptují ani terapii kmenovými buňkami, ani rehabilitaci. Na tomto základě mohou výzkumníci porovnat účinnost těchto dvou léčebných postupů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti zařazení do této studie musí dokončit celý náš následný průzkum, který provádějí kliničtí lékaři a epidemiolog.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Yihua An

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti nebo jejich kurátor musí mít možnost dát dobrovolný souhlas.
  2. Pacienti nebo jejich kurátor Musí být schopni porozumět informacím o studiu a ve které skupině jsou.
  3. Zapsat se lze od 20 do 50 let.
  4. Přihlásit se mohou muži i ženy.
  5. Pacienti mají jasnou anamnézu traumatického poranění a poranění míchy je potvrzeno všemi vyšetřeními včetně MRI, elektromyogramu a elektrofyziologie.

Kritéria vyloučení:

  1. Duševní poruchy
  2. Myelitida
  3. Ženy v těhotenství
  4. Rakovina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: řízení
Ambulantně v nemocnici
Aktivní komparátor: rehabilitace
intervence: rehabilitace
Postup: rehabilitace funkce končetin
dostávají pouze rehabilitaci funkce končetin
Ostatní jména:
  • fyzická rehabilitace
Experimentální: Transplantace kmenových buněk
intervence: transplantace kmenových buněk
Postup: Transplantace kmenových buněk
mezenchymální kmenové buňky získané z pupeční šňůry jsou transplantovány přímo do subarachnoidální lumbální punkce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektromyogram a elektroneurofyziologický test
Časové okno: 3 měsíce po zařazení nebo transplantaci
Sluchový evokovaný potenciál mozkového kmene (BAEP) a elektromyografie mohou zobrazit rychlost nervového vedení a zlepšení neurologických funkcí.
3 měsíce po zařazení nebo transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektromyogram a elektroneurofyziologický test
Časové okno: 6 měsíců po zařazení nebo transplantaci
Sluchový evokovaný potenciál mozkového kmene (BAEP) a elektromyografie mohou zobrazit rychlost nervového vedení a zlepšení neurologických funkcí.
6 měsíců po zařazení nebo transplantaci
Elektromyogram a elektroneurofyziologický test
Časové okno: 12 měsíců po zařazení nebo transplantaci
Sluchový evokovaný potenciál mozkového kmene (BAEP) a elektromyografie mohou zobrazit rychlost nervového vedení a zlepšení neurologických funkcí.
12 měsíců po zařazení nebo transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: An Yihua, doctor, Chinese People's Armed Police Force

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-01-19SCI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na rehabilitace funkce končetin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit