経口ネモノキサシンリンゴ酸カプセルに関する臨床研究
2011年7月13日 更新者：TaiGen Biotechnology Co., Ltd.
経口ネモノキサシンリンゴ酸カプセルに関する第I相臨床試験
この研究の目的は、健康な中国人のボランティアにおけるネモノキサシンの安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
単回投与試験: 経口ネモノキサシン 125 mg、250 mg、500 mg、750 mg、および 1000 mg の安全性と忍容性を評価します。
複数回投与試験: 500mg または 750mg nemo の経口投与の PK プロファイルを連続 10 日間評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200040
- Institute of Antibiotics, Huashan Hospital, Fundan University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング時の18歳から45歳までの健康な男女
- 試験中にダブルバリア避妊手段（たとえば、殺精子剤ゲルとコンドーム）を臨床試験の終了まで行うことができ、最後の投薬後3か月以内に配偶者を妊娠させない男性ボランティア;被験者が女性の場合、試験中および試験後3ヶ月以内に妊娠しないこと
- -この研究の前の3か月以内にタバコまたはニコチン製品を使用していない
- BMI 19-25
- -研究中にコーヒーやカフェイン飲料を控えることをいとわない
- インフォームドコンセントに自発的に署名する
除外基準:
- -糖尿病、または心血管、肝臓または腎臓疾患の病歴
- 活発な消化器疾患（例： 下痢）
- 中枢神経疾患または精神障害
- -この研究の前6か月以内に手術または外傷を受けた
- アルコールまたは薬物乱用
- HIV、HBVまたはHCV陽性
- -研究前の14日以内に処方薬（伝統的な漢方薬を含む）を使用した
- -この研究の前の3か月以内に400mlの血液または血漿を寄付しました
- 正常範囲を10％超える異常な臨床検査値を有する
- 薬物アレルギー
- 心疾患がある、または心疾患の家族歴がある
- -スクリーニング中に異常な12誘導心電図がある
- 妊娠中または授乳中
- -この研究の前3か月以内に任意の研究に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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経口 1 日 1 回
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ネモノキサシン 125mg
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経口 1 日 1 回
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ネモノキサシン 250mg
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経口 1 日 1 回
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ネモノキサシン 500mg
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経口 1 日 1 回
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ネモノキサシン 750mg
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経口 1 日 1 回
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ネモノキサシン1000mg
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経口 1 日 1 回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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健康な中国人のボランティアにおけるネモノキサシンの最大許容単回経口投与量
時間枠：7日
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7日
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健康な中国人のボランティアにおけるネモノキサシンの単回経口投与の薬物動態プロファイル
時間枠：7日
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7日
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健康な中国人ボランティアにおけるネモノキサシンの反復経口投与の薬物動態プロファイル
時間枠：17日
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17日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2008年8月1日
研究の完了 (実際)
2008年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月13日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月13日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TG-873870-C-1
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。